Pemigatinib in soggetti con carcinoma adenosquamoso del pancreas

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 18 anni; maschio o femmina
• In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure di prova.
• Carcinoma adenosquamoso del pancreas confermato istologicamente o citologicamente (ASCP)
• Pazienti ASCP metastatici o non resecabili che sono progrediti su almeno una linea di terapia
• Fusione, mutazione o riarrangiamento del gene FGFR come determinato dal pannello genomico approvato dalla FDA certificato CLIA standard (ad es. Ashion, Caris, FoundationOne ecc.).
• Malattia radiograficamente misurabile o valutabile secondo i criteri RECIST 1.1.
• Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2.
• Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.

• Donne in età fertile (definite come donne sessualmente mature che (1) non sono state sottoposte a isterectomia [la rimozione chirurgica dell'utero] o a ovariectomia bilaterale [la rimozione chirurgica di entrambe le ovaie] o (2) non sono state naturalmente in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi [ovvero, ha avuto le mestruazioni in qualsiasi momento durante i precedenti 24 mesi consecutivi]) deve:

  1. Impegnarsi a una vera astinenza* dal contatto eterosessuale (che deve essere rivisto su base mensile) o accettare di utilizzare ed essere in grado di rispettare una contraccezione efficace senza interruzione, 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio (comprese le interruzioni della dose), e durante il trattamento in studio e per 1 settimana dopo l'interruzione del trattamento in studio; e,
  2. Avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero (β -hCG) allo screening e accettare il test di gravidanza in corso durante il corso dello studio e alla fine della partecipazione allo studio. Questo vale anche se il soggetto pratica una vera astinenza* dal contatto eterosessuale.
• I soggetti di sesso maschile devono praticare la vera astinenza* o accettare di usare il preservativo durante il contatto sessuale con una donna incinta o una donna in età fertile durante la partecipazione allo studio, durante le interruzioni della somministrazione e per 1 settimana dopo l'interruzione del trattamento in studio, anche se è stato sottoposto a una vasectomia riuscita.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con un inibitore selettivo dell'FGFR
• Anamnesi e/o evidenza attuale di mineralizzazione/calcificazione ectopica, inclusi ma non limitati a tessuto molle, reni, intestino, miocardia o polmone, eccetto linfonodi calcificati e calcificazioni arteriose o cartilaginee/tendinee asintomatiche.
• Evidenza attuale di disturbo corneale o retinico clinicamente significativo confermato dall'esame oftalmologico.
• Uso di qualsiasi potente inibitore o induttore del CYP3A4 entro 14 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve, prima della prima dose del farmaco in studio. Il ketoconazolo topico sarà consentito.
• Esposizione a qualsiasi agente terapeutico o sperimentale entro 3 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
• Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
• Qualsiasi condizione secondo il parere del ricercatore principale che potrebbe interferire con la partecipazione del paziente allo studio o nella valutazione dei risultati dello studio.