Pemigatinib u pacientů s adenoskvamózním karcinomem pankreatu

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 18 let; muž nebo žena
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat zkušební postupy.
• Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenoskvamózní karcinom pankreatu (ASCP)
• Pacienti s metastatickým nebo neresekabilním ASCP, u kterých došlo k progresi alespoň jedné linie terapie
• Fúze, mutace nebo přeuspořádání genu FGFR, jak je stanoveno standardním genomovým panelem schváleným FDA s certifikací CLIA (např. Ashion, Caris, FoundationOne atd.).
• Radiograficky měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle kritérií RECIST 1.1.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
• Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.

• Ženy ve fertilním věku (definované jako sexuálně zralá žena, která (1) neprodělala hysterektomii [chirurgické odstranění dělohy] nebo bilaterální ooforektomii [chirurgické odstranění obou vaječníků] nebo (2) nebyla přirozeně postmenopauzální pro alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců [tj. měla menstruaci kdykoli během předchozích 24 po sobě jdoucích měsíců]) musí:

  1. Buď se zavázat ke skutečné abstinenci* od heterosexuálního kontaktu (což musí být měsíčně revidováno), nebo souhlasit s používáním účinné antikoncepce a být schopen ji dodržovat bez přerušení 28 dní před zahájením studijní léčby (včetně přerušení dávkování), a během studijní léčby a 1 týden po ukončení studijní léčby; a
  2. Mít negativní výsledek těhotenského testu v séru (β-hCG) při screeningu a souhlasit s průběžným těhotenským testováním v průběhu studie a na konci účasti ve studii. To platí i v případě, že subjekt praktikuje skutečnou abstinenci* od heterosexuálního kontaktu.
• Muži musí praktikovat skutečnou abstinenci* nebo souhlasit s používáním kondomu během pohlavního styku s těhotnou ženou nebo ženou ve fertilním věku během účasti ve studii, během přerušení dávkování a po dobu 1 týdne po přerušení léčby ve studii, i když podstoupil úspěšná vasektomie.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří byli dříve léčeni selektivním inhibitorem FGFR
• Anamnéza a/nebo současné známky ektopické mineralizace/kalcifikace, včetně, ale bez omezení, měkkých tkání, ledvin, střev, myokardu nebo plic, s výjimkou kalcifikovaných lymfatických uzlin a asymptomatických kalcifikací tepen nebo chrupavek/šlach.
• Současné známky klinicky významné poruchy rohovky nebo sítnice potvrzené oftalmologickým vyšetřením.
• Použití jakýchkoli silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 během 14 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší, před první dávkou studovaného léku. Lokální ketokonazol bude povolen.
• Expozice jakémukoli terapeutickému nebo zkoumanému činidlu (látkám) během 3 týdnů před zahájením studijní léčby.
• Velká operace během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
• Jakýkoli stav podle názoru hlavního zkoušejícího, který by mohl narušit účast pacienta ve studii nebo při hodnocení výsledků studie.