췌장의 선편평세포암종이 있는 피험자에서 페미가티닙

포함 기준:

• 연령 ≥ 18세; 남성 또는 여성
• 정보에 입각한 동의를 제공하고 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선편평암종(ASCP)
• 적어도 한 가지 요법으로 진행된 전이성 또는 절제 불가능한 ASCP 환자
• 표준 CLIA 인증 FDA 승인 게놈 패널(예: 아시온, 카리스, 파운데이션원 등).
• RECIST 1.1 기준에 따라 방사선학적으로 측정하거나 평가할 수 있는 질병.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.
• 기대 수명 ≥ 12주.

• 가임 여성((1) 자궁적출술[자궁의 수술적 제거] 또는 양측 난소절제술[두 난소의 외과적 제거]를 받지 않았거나 (2) 자연스럽게 폐경 후가 아닌 성적으로 성숙한 여성으로 정의됨 최소 연속 24개월[즉, 지난 연속 24개월 동안 어느 때라도 월경을 가짐]) 다음을 충족해야 합니다.

  1. 연구 치료를 시작하기 28일 전(용량 중단 포함)에 이성애자 접촉(매월 검토해야 함)에 대한 진정한 금욕*을 약속하거나 중단 없이 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하고 이를 준수할 수 있어야 합니다. 및 연구 치료를 받는 동안 및 연구 치료를 중단한 후 1주 동안; 그리고,
  2. 스크리닝 시 음성 혈청 임신 테스트(β -hCG) 결과가 있고 연구 과정 동안 및 연구 참여 종료 시 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 이는 피험자가 이성애 접촉에 대해 진정한 금욕*을 실천하는 경우에도 적용됩니다.
• 남성 피험자는 임신한 여성 또는 가임 여성과의 성적 접촉 중에 연구에 참여하는 동안, 용량 중단 동안 및 연구 치료 중단 후 1주 동안 진정한 금욕*을 실행하거나 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 성공적인 정관 수술.

제외 기준:

• 이전에 선택적 FGFR 억제제로 치료를 받은 환자
• 석회화된 림프절 및 무증상 동맥 또는 연골/힘줄 석회화를 제외하고 연조직, 신장, 장, 심근 또는 폐를 포함하되 이에 국한되지 않는 이소성 광물화/석회화의 병력 및/또는 현재 증거.
• 안과 검사로 확인된 임상적으로 유의한 각막 또는 망막 장애의 현재 증거.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제의 사용. 국소 케토코나졸은 허용됩니다.
• 연구 치료를 시작하기 전 3주 이내에 모든 치료제 또는 연구용 제제(들)에 대한 노출.
• 연구 치료 시작 전 4주 이내의 대수술.
• 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가에 방해가 될 수 있다고 주임 조사관이 판단하는 모든 상태.