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非侵襲的気道疾患、バレット病および未診断の逆流のバイオマーカー (BADBURN)

2023年8月2日 更新者:NYU Langone Health

FDNYコホートに暴露された世界貿易センターにおける空気消化器疾患:非侵襲的気道疾患、バレット病および未診断の逆流のバイオマーカーの単一施設観察研究(BADBURN)

ニューヨーク消防局 (FDNY) の世界貿易センター (WTC) で暴露された救助および復旧作業員の大部分が、バレット食道 (BE) およびその後の食道がんの危険因子である胃食道逆流症 (GERD) を発症しました。 GERD や BE などの空気性消化器疾患に関連する健康関連の生活の質と生産性の低下があります。

この提案は、縦断的に表現型が決定された WTC 曝露コホートを活用し、WTC エアロダイジェスティブ疾患のバイオマーカーを検証し、BE などの前癌性疾患の新規の非侵襲的疾患表現型を開発し、ケアを改善するための潜在的な標的治療を特定します。

調査の概要

状態

招待による登録

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Clinical & Translational Science Institute Clinical Research Center (CTSI CRC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

37年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

37 歳から 90 歳までの男性 FDNY の救助および復旧作業員。

説明

包含基準:

  1. 37~90歳
  2. FDNY のレスキューおよびリカバリー ワーカー。
  3. 男*
  4. 文書化された WTC 暴露。
  5. FDNY WTC Health Programに同意/登録済み
  6. -被験者は、登録を研究することに自分自身で同意する意思があり、同意することができます
  7. -被験者は喜んで研究手順に参加することができます
  8. 日常生活の活動を独立して行うことができる
  9. 軽作業または退職した FDNY 消防士のいずれかである
  10. 過去 24 か月以内、および 9/11 後の訪問時に入手可能なスパイロメトリー。
  11. 対面での訪問への/からの移動に対応する手段がある CTSI (462 1st Avenue, C & D 4th Floor) での 1 回の訪問に参加できる
  12. FEV1%predicted ≥LLN での 9/11 スパイロメトリー前、および利用できない場合は、FEV1 >80% 予測での 9/11 後のスパイロメトリー。
  13. 2001 年 9 月 11 日から 2 週間以内の WTC サイトでの暴露
  14. 2002 年 7 月 24 日のサイト閉鎖前に WTC-HP に入りました。
  15. 9/11 後の最初の WTC-HP 訪問からの血清は、FDNY WTC バイオレポジトリで入手可能であり、アッセイされる可能性があります
  16. 現在悪性腫瘍の治療を受けていない
  17. 被験者は、WTC-AHR、WTC-GERD、WTC-BE を有すると定義されるか、次の追加の選択基準に従ってコントロールに指定される必要があります。
  18. AHR -- 9/11 後少なくとも 1 回、陽性のメタコリン (PC20<16) および/または陽性の気管支拡張反応 (ATS/ERS ガイドライン: FEV1 の 12% および少なくとも 200mL の改善)。 96] 9/11以前に陽性のAHR検査は記録されていません
  19. GERDの包含基準

    • びらん性食道炎 LA グレード C または D (内視鏡検査で説明)、または
    • 内視鏡検査での狭窄またはバレット食道、または
    • 食道酸曝露時間は、pH または pH インピーダンス検査で 6% を超えています

19. BE 包含基準

  • 食道遠位部の1cm以上を覆う円柱上皮。 と
  • その円柱上皮からの生検標本の組織学的検査は、杯細胞を特徴とする腸上皮化生を明らかにしなければならない。

除外基準:

  1. -インフォームドコンセントを完了することを望まない。
  2. WTC-HPに登録していない
  3. AIM 1の適格基準を満たしていないか、9/11後の最初のWTC-HP訪問からバイオレポジトリーで血清を入手できませんでした。
  4. -既存および文書化された状態または同時診断がある(必ずしもこれらに限定されない)活動性癌、重度の心臓病、重大な認知障害、摂食障害、重大な精神疾患、末期COPD、重度の肺高血圧症、または臓器移植。
  5. -テストステロン補充を含む、先月の高用量ステロイド(> 20mgプレドニゾンまたは同等物)または他のホルモン治療/化学療法の使用。
  6. 平均余命 < 6 ヶ月
  7. 女性*

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セントジョージの呼吸アンケート (SGRQ-C) のスコア
時間枠:365日目まで
SGRQ-C は、呼吸が参加者をどのように悩ませているか、またそれが自分の生活にどのように影響するかを評価するように設計されています。 アンケートは 14 の質問で構成されています。 合計スコアの範囲は 0 ~ 54 です。スコアが高いほど、胸のトラブルが悪化しています。
365日目まで
唾液ペプシンのレベル
時間枠:365日目まで
唾液は、ペプテストを使用して分析されます。 >/= 16 ng/mL の値は、陽性の唾液ペプシンを示します。
365日目まで
呼気凝縮液 (EBC) からの pH レベル
時間枠:365日目まで
EBC pHアッセイが実施されます
365日目まで
呼気凝縮液(EBC)からのヒスタミン濃度
時間枠:365日目まで
ヒスタミン濃度は、酵素免疫測定法で測定されます
365日目まで
上部消化管障害の患者評価スコア - 生活の質 (PAGI-QOL) アンケート
時間枠:365日目まで
PAGI-QOL は、過去 2 週間に経験している胃腸の問題 (痛み、不快感、その他の問題など) が、全体的な生活の質と健康にどのような影響を与えたかを尋ねます。 PAGI-QOL は 30 の質問で構成され、各質問は 0 (まったくない) から 5 (常に) で採点されます。 合計スコアの範囲は 0 ~ 150 です。スコアが高いほど、生活の質と幸福度が低くなります。
365日目まで
上部消化管障害の患者評価のスコア-症状(PAGI-SYM)アンケート
時間枠:365日目まで
PAGI-SYM は、胃腸の問題に関連する可能性のある症状の重症度について尋ねます。 アンケートは 20 の症状で構成され、各症状は 0 (なし) から 5 (非常に深刻) までスコア付けされます。 合計スコアの範囲は 0 ~ 100 です。スコアが高いほど、症状が深刻です。
365日目まで
36項目簡易調査票(SF-36)
時間枠:365日目まで
SF-36 は、メンタルヘルス、一般的な健康認識、感情的、社会的役割機能を捉えます。 SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。 各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ~ 100 の尺度に直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きい。
365日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anna Nolan, MD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月22日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月18日

最初の投稿 (実際)

2022年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月2日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データは、匿名化後に共有されます (テキスト、表、図、および付録)。

IPD 共有時間枠

記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。

IPD 共有アクセス基準

提案されたデータの使用が、この目的のために特定された独立した審査委員会 (「知識のある仲介者」) によって承認された研究者は、承認された提案の目的を達成するためにデータにアクセスできます。 リクエストは anna.nolan@med.nyu.edu に送ってください。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

胃食道逆流症の臨床試験

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    Blueprint Medicines Corporation
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