Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery chorób dróg oddechowych, refluksu Barretta i niedodiagnozowanego refluksu drogą nieinwazyjną (BADBURN)

2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

CHOROBY LOTNICZE I POKARMOWE W KOHORTIE FDNY NARAŻONEJ NA ŚWIATOWE CENTRUM HANDLU: jednoośrodkowe badanie obserwacyjne biomarkerów chorób dróg oddechowych, choroby Barretta i niedodiagnozowanego refluksu nieinwazyjnego (BADBURN)

U większości pracowników Straży Pożarnej Nowego Jorku (FDNY) World Trade Center (WTC) narażonych na kontakt z ratownikami i ratownikami rozwinęła się choroba refluksowa przełyku (GERD), czynnik ryzyka przełyku Barretta (BE) i późniejszego raka przełyku. Choroby układu oddechowego i pokarmowego, takie jak GERD i BE, obniżają związaną ze zdrowiem jakość życia i produktywność.

Ta propozycja wykorzysta podłużną fenotypowaną kohortę narażoną na WTC, zwaliduje biomarkery choroby WTC-aerodigestion i opracuje nowe, nieinwazyjne fenotypowanie chorób przednowotworowych, takich jak BE, oraz zidentyfikuje potencjalne ukierunkowane terapie w celu poprawy opieki.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Clinical & Translational Science Institute Clinical Research Center (CTSI CRC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

37 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni, ratownicy i ratownicy FDNY w wieku od 37 do 90 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 37-90 lat
  2. Ratownik i ratownik FDNY.
  3. Mężczyzna*
  4. Udokumentowana ekspozycja na WTC.
  5. Wyraził zgodę/zgłosił się do Programu Opieki Zdrowotnej FDNY WTC
  6. Osoby badane są chętne i zdolne do samodzielnego wyrażenia zgody na zapisanie się na studia
  7. Osoby badane są chętne i zdolne do uczestniczenia w procedurach badawczych
  8. Są w stanie samodzielnie wykonywać czynności życia codziennego
  9. Są albo lekkimi, albo emerytowanymi strażakami FDNY
  10. Spirometria dostępna w ciągu ostatnich 24 miesięcy oraz podczas wizyty po 11 września.
  11. Mieć środki umożliwiające transport do/z osobistej wizyty. Są w stanie uczestniczyć w jednej wizycie w CTSI (462 1st Avenue, C & D 4th Floor).
  12. Spirometria przed 11 września z FEV1% wartości należnej ≥ DGN i jeśli nie jest dostępna, spirometria 1. po 11 września z wartością FEV1 >80% wartości należnej.
  13. Ekspozycja na terenie WTC w ciągu 2 tygodni od 11.09.2001
  14. Wszedł do WTC-HP przed zamknięciem obiektu 24.07.2002.
  15. Surowica z ich pierwszej wizyty w WTC-HP po 11 września jest dostępna w biorepozytorium FDNY WTC i może być badana
  16. Obecnie nie są leczone z powodu nowotworu złośliwego
  17. Pacjenci będą musieli zostać zdefiniowani jako chorzy na WTC-AHR, WTC-GERD, WTC-BE lub zostaną wyznaczeni jako grupa kontrolna zgodnie z poniższymi dodatkowymi kryteriami włączenia, które są specyficzne dla choroby przewodu pokarmowego związanej z WTC, którą mają pacjenci
  18. AHR – Dodatnia reakcja na metacholinę (PC20<16) i/lub dodatnia odpowiedź na lek rozszerzający oskrzela (wytyczne ATS/ERS: poprawa FEV1 o 12% i co najmniej 200 ml) co najmniej raz po 11 września. 96] Brak zarejestrowanych pozytywnych testów AHR przed 9/11

  19. Kryteria włączenia GERD

    • Erozyjne zapalenie przełyku LA stopień C lub D (jak opisano w endoskopii), LUB
    • Zwężenie lub przełyk Barretta w endoskopii, LUB
    • Czas ekspozycji na kwas przełykowy > 6% w badaniu pH lub impedancji pH

19. Kryteria włączenia BE

  • Wyściółka nabłonka walcowatego ≥1 cm od dystalnej części przełyku. I
  • Badanie histologiczne próbek biopsyjnych z tego nabłonka walcowatego musi wykazać metaplazję jelitową charakteryzującą się komórkami kubkowymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niechęć do wypełnienia świadomej zgody.
  2. Nie zarejestrowany w WTC-HP
  3. Nie spełnia kryteriów kwalifikujących do AIM 1 lub nie ma dostępnej surowicy w biorepozytorium z pierwszej wizyty WTC-HP po 11 września.
  4. Mieć wcześniej istniejące i udokumentowane schorzenia lub współistniejące diagnozy, w tym (i niekoniecznie wyłącznie) aktywny rak, ciężką chorobę serca, znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, zaburzenia odżywiania, poważną chorobę psychiczną, schyłkową POChP, ciężkie nadciśnienie płucne lub przeszczep narządu.
  5. Wysokie dawki sterydów (>20 mg prednizonu lub równoważne) lub inne leczenie hormonalne/chemioterapia stosowane w ciągu ostatniego miesiąca, w tym suplementacja testosteronem.
  6. Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
  7. Kobieta*

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w kwestionariuszu oddechowym św. Jerzego (SGRQ-C)
Ramy czasowe: do dnia 365
SGRQ-C ma na celu ocenę, w jaki sposób oddychanie przeszkadza uczestnikowi i jak wpływa na jego życie. Ankieta składa się z 14 pytań. Całkowity zakres punktacji to 0-54; im wyższy wynik, tym gorsze problemy z klatką piersiową.
do dnia 365
Poziomy pepsyny w ślinie
Ramy czasowe: do dnia 365
Ślina zostanie przeanalizowana za pomocą Peptestu. Wartość >/= 16 ng/ml wskazuje na pozytywny wynik pepsyny w ślinie.
do dnia 365
Poziomy pH z wydychanego kondensatu oddechowego (EBC)
Ramy czasowe: do dnia 365
Zostanie przeprowadzony test EBC pH
do dnia 365
Stężenie histaminy w kondensacie wydychanego powietrza (EBC)
Ramy czasowe: do dnia 365
Stężenie histaminy będzie mierzone za pomocą enzymatycznego testu immunologicznego
do dnia 365
Wynik w kwestionariuszu oceny zaburzeń górnego odcinka przewodu pokarmowego i jakości życia pacjenta (PAGI-QOL)
Ramy czasowe: do dnia 365
PAGI-QOL pyta o to, w jaki sposób niektóre problemy żołądkowo-jelitowe (takie jak ból, dyskomfort lub inne problemy) mogły wpłynąć na ogólną jakość życia i samopoczucie w ciągu ostatnich 2 tygodni. PAGI-QOL składa się z 30 pytań, z których każde oceniane jest od 0 (żadne) do 5 (cały czas). Całkowity zakres punktacji to 0-150; im wyższy wynik, tym gorsza jakość życia i samopoczucie.
do dnia 365
Wynik w kwestionariuszu oceny objawów zaburzeń górnego odcinka przewodu pokarmowego pacjenta (PAGI-SYM)
Ramy czasowe: do dnia 365
PAGI-SYM pyta o nasilenie objawów, które można wiązać z problemami żołądkowo-jelitowymi. Kwestionariusz składa się z 20 objawów, a każdy z nich jest oceniany w skali od 0 (brak) do 5 (bardzo nasilony). Całkowity zakres wyników to 0-100; im wyższy wynik, tym ostrzejsze objawy.
do dnia 365
36-itemowy skrócony instrument ankietowy (SF-36)
Ramy czasowe: do dnia 365
SF-36 obejmuje zdrowie psychiczne, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych i społecznych. SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
do dnia 365

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Nolan, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-00679

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki) zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną („uczony pośrednik”) wyznaczoną w tym celu, będą mieli dostęp do danych w celu osiągnięcia celów określonych w zatwierdzonej propozycji. Prośby należy kierować na adres anna.nolan@med.nyu.edu. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba refluksowa przełyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj