Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery onemocnění dýchacích cest, Barrettova a poddiagnostikovaného refluxu neinvazivně (BADBURN)

27. dubna 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

AERODIGESTIVNÍ ONEMOCNĚNÍ VE SVĚTOVÉM OBCHODNÍM CENTRU VYSTAVENÉ KOHORT FDNY: Jednocentrová observační studie biomarkerů onemocnění dýchacích cest, Barrettova a poddiagnostikovaného refluxu neinvazivně (BADBURN)

U většiny pracovníků Světového obchodního centra (WTC) hasičského sboru v New Yorku (FDNY) se rozvinula gastroezofageální refluxní choroba (GERD), rizikový faktor pro Barrettův jícen (BE) a následnou rakovinu jícnu. S aerodigestivními nemocemi, jako jsou GERD a BE, dochází ke snížení kvality života a produktivity související se zdravím.

Tento návrh využije longitudinálně fenotypizovanou kohortu vystavenou WTC, ověří biomarkery WTC-aerodigestivního onemocnění a vyvine nové, neinvazivní fenotypování premaligních onemocnění, jako je BE, a identifikuje potenciální cílená terapeutika pro zlepšení péče.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Clinical & Translational Science Institute Clinical Research Center (CTSI CRC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

37 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mužští záchranáři z FDNY ve věku 37 až 90 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 37-90
  2. Záchranný a vyprošťovací pracovník FDNY.
  3. Mužský*
  4. Zdokumentovaná expozice WTC.
  5. Souhlas/zapsán do zdravotního programu FDNY WTC
  6. Subjekty jsou ochotny a schopny samy souhlasit se zápisem do studia
  7. Subjekty jsou ochotné a schopné účastnit se studijních postupů
  8. Jsou schopni samostatně vykonávat své každodenní činnosti
  9. Jsou to buď lehkomyslní nebo vysloužilí hasiči FDNY
  10. Spirometrie dostupná během posledních 24 měsíců a při návštěvě po 11. září.
  11. Mít prostředky k zajištění dopravy na/z osobní návštěvy Jsou schopni zúčastnit se jediné návštěvy v CTSI (462 1st Avenue, C & D 4th Floor)
  12. Spirometrie před 11. zářím s předpokládanou FEV1 % ≥LLN a pokud není k dispozici, spirometrie 1. po 11. září s předpokládanou FEV1 > 80 %.
  13. Expozice v místě WTC do 2 týdnů od 11. 9. 2001
  14. Vstoupil do WTC-HP před uzavřením závodu dne 24.7.2002.
  15. Sérum z jejich první návštěvy WTC-HP po 11. září je k dispozici v biorepozitáři FDNY WTC a může být testováno
  16. V současné době nejsou léčeni pro malignitu
  17. Subjekty budou muset být buď definovány jako osoby s WTC-AHR, WTC-GERD, WTC-BE, nebo budou označeny jako kontroly podle následujících dalších kritérií pro zařazení, která jsou specifická pro WTC-aerodigestivní onemocnění, které subjekty mají
  18. AHR – pozitivní metacholin (PC20<16) a/nebo pozitivní bronchodilatační odpověď (doporučení ATS/ERS: zlepšení FEV1 o 12 % a alespoň 200 ml) alespoň jednou po 11. září [95, 96]Žádný zaznamenaný pozitivní test AHR před 11. zářím

  19. Kritéria začlenění GERD

    • Erozivní ezofagitida LA stupeň C nebo D (jak je popsáno na endoskopii), NEBO
    • Striktura nebo Barrettův jícen při endoskopii, OR
    • Doba expozice jícnové kyselině > 6 % ve studii pH nebo pH impedance

19. Kritéria začlenění BE

  • Výstelka sloupcového epitelu ≥1 cm distálního jícnu. A
  • Histologické vyšetření bioptických vzorků z tohoto sloupcového epitelu musí odhalit střevní metaplazii charakterizovanou pohárkovými buňkami.

Kritéria vyloučení:

  1. Neochota vyplnit informovaný souhlas.
  2. Není zaregistrován ve WTC-HP
  3. Nesplňují kritéria způsobilosti pro AIM 1 nebo neměli v biorepozitáři k dispozici sérum od první návštěvy WTC-HP po 11. září.
  4. Mít již existující a zdokumentované stavy nebo souběžné diagnózy, včetně (a nikoli nutně pouze) aktivní rakoviny, závažného srdečního onemocnění, významné kognitivní poruchy, poruch příjmu potravy, závažného psychiatrického onemocnění, konečného stádia CHOPN, těžké plicní hypertenze nebo transplantace orgánů.
  5. Vysoké dávky steroidů (>20 mg prednisonu nebo ekvivalentu) nebo jiné hormonální léčby/chemoterapie užívané v posledním měsíci, včetně suplementace testosteronem.
  6. Předpokládaná délka života < 6 měsíců
  7. Ženský*

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre v dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C)
Časové okno: až do dne 365
SGRQ-C je navržen tak, aby vyhodnotil, jak něčí dýchání znepokojuje účastníka a jak ovlivňuje jeho život. Dotazník se skládá ze 14 otázek. Celkový rozsah skóre je 0-54; čím vyšší skóre, tím horší potíže s hrudníkem.
až do dne 365
Hladiny slinného pepsinu
Časové okno: až do dne 365
Sliny budou analyzovány pomocí Peptestu. Hodnota >/= 16 ng/ml ukazuje na pozitivní pepsin ve slinách.
až do dne 365
Hladiny pH z kondenzátu vydechovaného dechu (EBC)
Časové okno: až do dne 365
Bude proveden test EBC pH
až do dne 365
Koncentrace histaminu z kondenzátu vydechovaného dechu (EBC)
Časové okno: až do dne 365
Koncentrace histaminu bude měřena enzymatickým imunotestem
až do dne 365
Dotazník skóre na pacientském hodnocení poruch horní části trávicího traktu – kvalita života (PAGI-QOL)
Časové okno: až do dne 365
PAGI-QOL se ptá, jak některé z gastrointestinálních problémů, které člověk může pociťovat (jako je bolest, nepohodlí nebo jiné problémy), mohly ovlivnit jeho celkovou kvalitu života a pohodu v posledních 2 týdnech. PAGI-QOL se skládá z 30 otázek, z nichž každá má skóre od 0 (žádná z času) do 5 (vždy). Celkový rozsah skóre je 0-150; čím vyšší skóre, tím nižší je kvalita života a pohoda.
až do dne 365
Dotazník skóre na pacientském hodnocení poruch horní části trávicího traktu (PAGI-SYM)
Časové okno: až do dne 365
PAGI-SYM se ptá na závažnost symptomů, které člověk může mít v souvislosti se svým gastrointestinálním problémem. Dotazník se skládá z 20 symptomů a každý symptom je hodnocen od 0 (žádný) do 5 (velmi závažný). Celkový rozsah skóre je 0-100; čím vyšší skóre, tím závažnější příznaky.
až do dne 365
36-položkový krátký formulář Survey Instrument (SF-36)
Časové okno: až do dne 365
SF-36 zachycuje duševní zdraví, celkové vnímání zdraví, emocionální a sociální fungování rolí. SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení.
až do dne 365

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Nolan, MD, NYU Langone Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-00679

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určeným pro tento účel, budou mít přístup k údajům za účelem dosažení cílů ve schváleném návrhu. Žádosti zasílejte na anna.nolan@med.nyu.edu. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit