Биомаркеры заболеваний дыхательных путей, синдрома Барретта и недостаточно диагностированного рефлюкса неинвазивно (BADBURN)
2 августа 2023 г. обновлено: NYU Langone Health
ВОЗДУШНО-ГИДРАВЛИЧЕСКОЕ ЗАБОЛЕВАНИЕ В ВСЕМИРНОМ ТОРГОВОМ ЦЕНТРЕ, ЭКСПОЗИРУЕМОМ FDNY COHORT: одноцентровое обсервационное исследование биомаркеров заболеваний дыхательных путей, болезни Барретта и неинвазивного неинвазивного рефлюкса (BADBURN)
У большинства сотрудников пожарно-спасательной службы Нью-Йорка (FDNY) Всемирного торгового центра (WTC) развилась гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), фактор риска развития пищевода Барретта (ПБ) и последующего рака пищевода. Снижение качества жизни и продуктивности, связанных со здоровьем, связано с заболеваниями дыхательных путей, такими как ГЭРБ и ПБ.
Это предложение будет использовать продольно фенотипированную когорту, подвергшуюся воздействию WTC, подтвердить биомаркеры WTC-аэропищеварительного заболевания и разработать новое неинвазивное фенотипирование предраковых заболеваний, таких как BE, и определить потенциальные целевые терапевтические средства для улучшения лечения.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sanjiti Podury, MD
- Номер телефона: 646-501-6783
- Электронная почта: Sanjiti.Podury@nyulangone.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Urooj Javed, MD
- Электронная почта: Urooj.Javed@nyulangone.org
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Clinical & Translational Science Institute Clinical Research Center (CTSI CRC)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 37 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчины-спасатели FDNY в возрасте от 37 до 90 лет.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 37-90 лет
- Спасатель FDNY.
- Мужской*
- Документально подтвержденное воздействие ВТЦ.
- Согласен/зачислен в программу FDNY WTC Health Program
- Субъекты желают и могут дать согласие на зачисление в исследование
- Субъекты желают и могут участвовать в процедурах исследования
- Способны выполнять свою повседневную деятельность самостоятельно
- Являются либо легкими, либо вышедшими на пенсию пожарными FDNY.
- Спирометрия доступна в течение последних 24 месяцев и во время визита после 11 сентября.
- Имеют средства для оплаты проезда до/от личного визита. Имеют возможность посетить один визит в CTSI (462 1st Avenue, C & D, 4th Floor)
- Спирометрия до 11 сентября с прогнозируемым FEV1% ≥LLN и, если нет данных, спирометрия 1-го периода после 11 сентября с прогнозируемым FEV1>80%.
- Экспозиция на площадке ВТЦ в течение 2 недель после 11 сентября 2001 г.
- Вошел в WTC-HP до закрытия сайта 24.07.2002.
- Сыворотка от их первого визита WTC-HP после 11 сентября доступна в биорепозитории FDNY WTC и может быть проанализирована.
- В настоящее время не лечат от злокачественных новообразований
- Субъекты должны быть либо определены как имеющие WTC-AHR, WTC-GERD, WTC-BE, либо должны быть назначены контрольной группой в соответствии со следующими дополнительными критериями включения, специфичными для WTC-аэропищеварительного заболевания, которое имеется у субъектов.
- AHR — положительный ответ на метахолин (PC20<16) и/или положительный ответ на бронхолитики (рекомендации ATS/ERS: улучшение ОФВ1 на 12% и не менее 200 мл) по крайней мере один раз после 11 сентября [95, 96] До 11 сентября не было зафиксировано положительных результатов тестирования на AHR.
Критерии включения ГЭРБ
- Эрозивный эзофагит LA степени C или D (по данным эндоскопии), ИЛИ
- Стриктура или пищевод Барретта при эндоскопии, ИЛИ
- Время воздействия кислоты на пищевод > 6% при исследовании рН или импеданса рН
19. Критерии включения БЭ
- Столбчатый эпителий выстилает ≥1 см дистального отдела пищевода. И
- Гистологическое исследование биоптатов из этого столбчатого эпителия должно выявить кишечную метаплазию, характеризующуюся бокаловидными клетками.
Критерий исключения:
- Нежелание заполнять информированное согласие.
- Не зарегистрирован в WTC-HP
- Не соответствуют критериям приемлемости для AIM 1 или не имеют сыворотки в биорепозитории после первого визита WTC-HP после 11 сентября.
- Иметь ранее существовавшие и задокументированные состояния или сопутствующие диагнозы, включая (и не обязательно ограничиваясь) активный рак, тяжелое заболевание сердца, значительные когнитивные нарушения, расстройства пищевого поведения, серьезные психические заболевания, терминальную стадию ХОБЛ, тяжелую легочную гипертензию или трансплантацию органов.
- Использование высоких доз стероидов (> 20 мг преднизолона или эквивалента) или других гормональных препаратов/химиотерапии в течение последнего месяца, включая добавки тестостерона.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
- Женский*
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по респираторному опроснику Святого Георгия (SGRQ-C)
Временное ограничение: до 365 дня
|
SGRQ-C предназначен для оценки того, насколько дыхание беспокоит участника и как оно влияет на его жизнь.
Анкета состоит из 14 вопросов.
Общий диапазон баллов 0-54; чем выше оценка, тем сильнее проблема с грудью.
|
до 365 дня
|
|
Уровни слюнного пепсина
Временное ограничение: до 365 дня
|
Слюна будет проанализирована с помощью Peptest.
Значение >/= 16 нг/мл указывает на положительный слюнный пепсин.
|
до 365 дня
|
|
Уровни pH конденсата выдыхаемого воздуха (КВВ)
Временное ограничение: до 365 дня
|
Анализ рН EBC будет выполнен
|
до 365 дня
|
|
Концентрация гистамина в конденсате выдыхаемого воздуха (КВВ)
Временное ограничение: до 365 дня
|
Концентрация гистамина будет измеряться с помощью иммуноферментного анализа.
|
до 365 дня
|
|
Оценка пациентов по опроснику оценки заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта и качества жизни (PAGI-QOL)
Временное ограничение: до 365 дня
|
PAGI-QOL задает вопрос о том, как некоторые проблемы с желудочно-кишечным трактом (такие как боль, дискомфорт или другие проблемы) могли повлиять на общее качество жизни и самочувствие за последние 2 недели.
PAGI-QOL состоит из 30 вопросов, каждый из которых оценивается от 0 (ни разу) до 5 (все время).
Общий диапазон баллов 0-150; чем выше балл, тем ниже качество жизни и самочувствие.
|
до 365 дня
|
|
Оценка пациентов по опроснику симптомов заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта (PAGI-SYM)
Временное ограничение: до 365 дня
|
PAGI-SYM спрашивает о тяжести симптомов, которые могут быть связаны с желудочно-кишечными проблемами.
Анкета состоит из 20 симптомов, и каждый симптом оценивается по шкале от 0 (отсутствие) до 5 (очень тяжелый).
Общий диапазон баллов 0-100; чем выше балл, тем тяжелее симптомы.
|
до 365 дня
|
|
Краткий опросный инструмент из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: до 365 дня
|
SF-36 отражает психическое здоровье, общее восприятие здоровья, эмоциональное и социальное ролевое функционирование.
SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
|
до 365 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anna Nolan, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-00679
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников, которые лежат в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) будут переданы.
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, чье предложенное использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом («обученный посредник»), назначенным для этой цели, будут иметь доступ к данным для достижения целей утвержденного предложения.
Запросы следует направлять по адресу anna.nolan@med.nyu.edu.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .