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기도 질환의 바이오마커, 바렛병 및 비침습적 과소진단 역류(BADBURN)

2023년 8월 2일 업데이트: NYU Langone Health

세계 무역 센터 노출된 FDNY 코호트의 호흡 소화기 질환: 기도 질환, 바렛 및 과소 진단된 역류의 비침습적 바이오마커에 대한 단일 센터 관찰 연구(BADBURN)

뉴욕주 소방서(FDNY) 세계 무역 센터(WTC)에 노출된 구조 및 복구 작업자의 대다수는 바렛 식도(BE) 및 후속 식도암의 위험 요소인 위식도 역류 질환(GERD)을 개발했습니다. GERD 및 BE와 같은 호흡소화기 질병과 관련된 건강 관련 삶의 질과 생산성이 감소합니다.

이 제안은 종방향 표현형 WTC 노출 코호트를 활용하고, WTC-호흡소화 질환의 바이오마커를 검증하고, BE와 같은 전암성 질병의 새로운 비침습성 질병 표현형을 개발하고, 치료를 개선하기 위한 잠재적인 표적 치료법을 식별할 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Clinical & Translational Science Institute Clinical Research Center (CTSI CRC)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

37년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

37세에서 90세 사이의 남성 FDNY 구조 및 복구 작업자.

설명

포함 기준:

  1. 37-90세
  2. FDNY 구조 및 복구 작업자.
  3. 남성*
  4. 문서화된 WTC 노출.
  5. FDNY WTC 건강 프로그램에 동의/등록
  6. 피험자는 등록을 공부하기 위해 스스로 동의할 의지와 능력이 있습니다.
  7. 피험자는 연구 절차에 기꺼이 참여하고 참여할 수 있습니다.
  8. 독립적으로 일상 생활 활동을 수행할 수 있습니다.
  9. 가벼운 의무 또는 은퇴한 FDNY 소방관
  10. 지난 24개월 이내 및 9/11 이후 방문 시 폐활량 측정이 가능합니다.
  11. 대면 방문 교통편을 수용할 수 있는 수단이 있음 CTSI(462 1st Avenue, C & D 4층)에서 1회 방문에 참석할 수 있음
  12. FEV1%가 ≥LLN으로 예측된 ​​9/11 이전 폐활량계 및 사용할 수 없는 경우 FEV1 >80%가 예측된 9/11 이후 폐활량계.
  13. 2001년 9월 11일로부터 2주 이내에 WTC 현장에서 노출
  14. 2002년 7월 24일 현장 폐쇄 전에 WTC-HP에 입장했습니다.
  15. 9/11 WTC-HP 방문 후 첫 번째 혈청은 FDNY WTC 생물 저장소에서 사용할 수 있으며 분석할 수 있습니다.
  16. 현재 악성 종양 치료를 받고 있지 않음
  17. 피험자는 WTC-AHR, WTC-GERD, WTC-BE가 있는 것으로 정의되거나 다음 추가 포함 기준에 따라 대조군으로 지정되어야 합니다. 이는 피험자가 가진 WTC-호흡소화 질환에 특이적입니다.
  18. AHR - 양성 메타콜린(PC20<16) 및/또는 양성 기관지확장제 반응(ATS/ERS 지침: FEV1의 12% 개선 및 최소 200mL)이 9/11 이후 최소 1회.[95, 96]9/11 이전에 기록된 양성 AHR 테스트가 없습니다.
  19. GERD 포함 기준

    • 미란성 식도염 LA 등급 C 또는 D(내시경에 설명된 대로), 또는
    • 내시경 검사에서 협착 또는 바렛 식도, 또는
    • pH 또는 pH 임피던스 연구에서 식도 산 노출 시간 >6%

19. BE 포함 기준

  • 원위 식도의 ≥1cm에 있는 원주 상피. 그리고
  • 그 원주 상피의 생검 표본에 대한 조직학적 검사는 술잔 세포를 특징으로 하는 장 화생을 밝혀야 합니다.

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 완료하지 않습니다.
  2. WTC-HP에 등록되지 않음
  3. AIM 1에 대한 적격성 기준을 충족하지 않거나 9/11 WTC-HP 방문 이후 첫 번째부터 생체 저장소에 혈청이 없었습니다.
  4. 활동성 암, 중증 심장 질환, 심각한 인지 장애, 섭식 장애, 심각한 정신 질환, 말기 COPD, 중증 폐고혈압 또는 장기 이식을 포함하여(반드시 이에 국한되지는 않음) 기존 및 문서화된 상태 또는 동시 진단이 있는 경우.
  5. 고용량 스테로이드(>20mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 것) 또는 테스토스테론 보충을 포함하여 지난 달에 사용한 기타 호르몬 치료/화학 요법.
  6. 기대 수명 < 6개월
  7. 여성*

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ-C) 점수
기간: 365일까지
SGRQ-C는 호흡이 참가자를 어떻게 괴롭히고 삶에 어떤 영향을 미치는지 평가하도록 설계되었습니다. 설문지는 14문항으로 구성되어 있습니다. 총 점수 범위는 0-54입니다. 점수가 높을수록 흉부 문제가 더 심한 것입니다.
365일까지
타액 펩신 수치
기간: 365일까지
타액은 Peptest를 사용하여 분석됩니다. >/= 16 ng/mL의 값은 양성 타액 펩신을 나타냅니다.
365일까지
호기 응축수(EBC)의 pH 수준
기간: 365일까지
EBC pH 분석이 수행됩니다.
365일까지
Exhaled Breath Condensate (EBC)의 히스타민 농도
기간: 365일까지
히스타민 농도는 효소 면역분석법으로 측정됩니다.
365일까지
상부 위장 장애-삶의 질(PAGI-QOL) 설문지의 환자 평가 점수
기간: 365일까지
PAGI-QOL은 지난 2주 동안 경험한 위장 문제(예: 통증, 불편함 또는 기타 문제)가 전반적인 삶의 질과 웰빙에 어떤 영향을 미쳤는지 묻습니다. PAGI-QOL은 30개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 0점(전혀 없음)에서 5점(항상)입니다. 총 점수 범위는 0-150입니다. 점수가 높을수록 삶의 질과 웰빙이 낮아집니다.
365일까지
상부 위장 장애-증상(PAGI-SYM) 설문지의 환자 평가 점수
기간: 365일까지
PAGI-SYM은 위장 문제와 관련된 증상의 중증도에 대해 묻습니다. 설문지는 20개의 증상으로 구성되어 있으며 각 증상은 0(없음)에서 5(매우 심함)까지 점수가 매겨집니다. 총 점수 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심한 것입니다.
365일까지
36개 항목 약식 측량 도구(SF-36)
기간: 365일까지
SF-36은 정신 건강, 일반적인 건강 인식, 정서적, 사회적 역할 기능을 포착합니다. SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
365일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Anna Nolan, MD, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 22일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

비식별화(텍스트, 표, 그림 및 부록) 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터가 공유됩니다.

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 목적을 위해 식별된 독립 검토 위원회("학습된 중개자")의 승인을 받은 데이터 사용 제안을 받은 조사자는 승인된 제안의 목적을 달성하기 위해 데이터에 액세스할 수 있습니다. 요청은 anna.nolan@med.nyu.edu로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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