手の変形性関節症の痛みに対するパルス高周波療法 (PROAP)
2023年11月9日 更新者：Margreet Kloppenburg, MD PhD、Leiden University Medical Center
手の変形性関節症の患者には、侵害受容性疼痛や非侵害受容性疼痛など、さまざまな種類の痛みが現れることがあります。
このため、適切な疼痛治療が困難となり、新たな治療選択肢が必要となります。
この目的を達成するために、この試験では手の変形性関節症の痛みの治療における経皮パルス高周波の効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化臨床試験では、ライデン大学医療センターのリウマチ外来から募集された、手の痛みの基準を満たす18～80歳の変形性手の変形性関節症患者が、手の経皮パルス高周波療法または偽装療法を受けるよう無作為に割り付けられる。
効果は、6 週間にわたる手の痛みの 10 ポイント数値評価スケールの変化で測定されます。
このRCTは被験者にとって負担やリスクが少ないと考えられます。
提案された介入である tPRF は忍容性が高く、重篤な副作用は知られていません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Margreet Kloppenburg, Prof. Dr.
- 電話番号：+31(0)715263423
- メール：g.kloppenburg@lumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Miranda Van Lunteren, Dr
- 電話番号：+31(0)715263592
- メール：onderzoekcoreum@lumc.nl
研究場所
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Zuid-Holland
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Leiden、Zuid-Holland、オランダ、2333 ZA
- 募集
- Leiden University Medical Centre
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コンタクト：
- Margreet Kloppenburg, Prof. Dr.
- 電話番号：+31715263423
- メール：g.kloppenburg@lumc.nl
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～80歳
- ACR基準に従った手の変形性関節症
- 100mm VAS で少なくとも 30mm の手の痛み
- 慢性的な手の痛み
除外基準:
- 既知の炎症性リウマチ性疾患
- 乾癬
- 抗CCP抗体のリウマチ因子に対する血清陽性
- オランダ語が理解できない
- 線維筋痛症 (ACR 2011 分類基準に従う)
- 神経学的障害
- 手根管症候群
- 糖尿病
- 化学療法および/または放射線療法の病歴
- 脊椎手術または長引く愁訴を伴う脊椎外傷
- 認識機能障害
- 妊娠中または授乳中
- 眼科手術
- ハードコンタクトレンズを3ヶ月以上使用している方
- 植込み型除細動器 (ICD)、神経刺激装置、またはペースメーカーの存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経皮パルス高周波
インフォームドコンセントに署名した後、無作為化により介入グループに割り当てられた患者は、経皮パルス高周波による単回治療を受けることになります。
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800 mA の強度で 15 分間の経皮パルス高周波による 1 回の治療。
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偽コンパレータ：シャム
インフォームドコンセントに署名した後、無作為化によって偽グループに割り当てられた患者は、積極的な治療と区別できない偽の治療を 1 回受けることになります。
これは、デバイスをデモ モードにすることで実現されます。デモ モードでは、アクティブ モードと同じオーディオビジュアル信号がすべて提供されますが、何も処理されません。
治療が患者に感じられないことを考えると、これにより盲目化が確実になります。
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デモモードでデバイスの電源を入れることによる偽の治療。
治療は行われていないが、研究参加者が感じる音や視覚の信号や感覚によって区別できない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経皮的パルス高周波または偽の治療後 6 週間での手の痛み
時間枠：6週間
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経皮的パルス高周波または偽装後の手の痛みを 0 ～ 10 の数値評価スケールで測定
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経皮パルス高周波または偽の治療後 12 週間での手の痛み
時間枠：12週間
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経皮的パルス高周波または偽装後の手の痛みを 0 ～ 10 の数値評価スケールで測定
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12週間
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経皮パルス高周波オンハンド機能の有効性
時間枠：6週間、12週間
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手の機能に対する経皮的パルス高周波の有効性 (オーストラリア/カナダの手変形性関節症指数 [AUSCAN] 機能サブスケール、範囲 0 ～ 36、スコアが高いほど機能が低いことを示す)
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6週間、12週間
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手のこわばりに対する経皮パルス高周波の効果
時間枠：6週間、12週間
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手のこわばりに対する経皮的パルス高周波の有効性 (オーストラリア/カナダの手変形性関節症指数 [AUSCAN] こわさサブスケール、範囲 0 ～ 4、スコアが高いほどこわさが強いことを示します)
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6週間、12週間
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圧痛関節の数に対する経皮パルス高周波の有効性
時間枠：6週間、12週間
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圧痛関節数に対する経皮パルス高周波の有効性（圧痛関節数）
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6週間、12週間
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不安に対する経皮パルス高周波の効果
時間枠：6週間、12週間
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手の変形性関節症患者を対象に、病院不安抑うつスケール、不安サブスケール、範囲 0 ～ 21 で測定した不安に対する経皮パルス高周波の有効性。スコアが高いほど不安の可能性が高いことを示します。
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6週間、12週間
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うつ病に対する経皮パルス高周波の有効性
時間枠：6週間、12週間
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手の変形性関節症患者を対象に、病院の不安とうつ病のスケール、うつ病サブスケール、範囲 0 ～ 21 で測定したうつ病に対する経皮パルス高周波の有効性。スコアが高いほどうつ病の可能性が高いことを示します。
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6週間、12週間
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経皮パルス高周波による回復の世界的な認識効果
時間枠：6週間、12週間
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手の変形性関節症患者によって報告された、経皮的パルス高周波による回復の全体的な認知効果（範囲 0 ～ 7、スコアが低いほど良好な転帰を示す）
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6週間、12週間
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経皮パルス高周波による満足感の世界的な認知効果
時間枠：6週間、12週間
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変形性手の変形性関節症患者によって報告された、経皮パルス高周波による満足度の全体的な認知効果（範囲 0 ～ 7、スコアが低いほど良好な転帰を示す）
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6週間、12週間
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健康関連の生活の質に対する経皮パルス高周波療法の影響
時間枠：6週間、12週間
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Short Form-36 で測定された健康関連の生活の質に対する経皮パルス高周波療法の効果。
スコアは平均 50、標準偏差 10 で標準化されており、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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6週間、12週間
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256 mN PinPrick を使用して評価した時間的合計に対する経皮パルス高周波療法の効果
時間枠：6週間
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一時的な合計で測定された異常に対する経皮パルス高周波療法の効果。有無としてスコア化されます。
患者は、ピン刺しによる 1 回の刺激 (NRS 疼痛のスコア 0 ～ 10) を受け、続いてピン刺しによる 10 回の刺激を受けます。そのうち最後の刺激は、NRS 疼痛のスコア 0 ～ 10 です。
これを5回繰り返します。
単一の刺激は 10 番目の刺激と同様に平均化され、これらの平均間の比率が計算されます。
比率 > 2 は時間的合計を示します。
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6週間
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手のしびれに対する経皮パルス高周波療法の効果。
時間枠：6週間
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PinPrick による 5 つの刺激に基づいて、しびれの有無をスコア化した経皮パルス高周波療法の効果。
しびれと評価される刺激は異常とみなされます。
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6週間
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異痛症に対する経皮パルス高周波療法の効果
時間枠：6週間
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異痛症に対する経皮パルス高周波療法の効果。存在または不在としてスコア化されます。
手の甲に5つの刺激を与える標準化されたブラシによる刺激に基づいてスコアリングします。
痛みを引き起こす刺激 (0 ～ 10 NRS で >0 のスコア) は異常とみなされます。
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6週間
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PainDETECT スコアに対する経皮パルス高周波療法の効果
時間枠：6週間、12週間
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PainDETECT スコアに対する経皮パルス高周波療法の効果 (範囲 -1 ～ 38、スコア <13 は神経因性疼痛の存在の可能性が低いことを示し、スコア 13 ～ 18 は神経因性疼痛の存在が不明であることを示し、スコア >18 は神経因性疼痛の存在の可能性が高いことを示します) 。
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6週間、12週間
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ミシガン州の手の結果アンケートに対する経皮パルス高周波療法の効果
時間枠：6週間、12週間
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MHOQ スコアに対する経皮パルス高周波療法の効果。ドメインごとに 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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6週間、12週間
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AUSCAN疼痛スコアに対する経皮パルス高周波療法の効果
時間枠：6週間、12週間
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AUSCAN疼痛スコアに対する経皮パルス高周波療法の効果（オーストラリア/カナダの手変形性関節症指数[AUSCAN]疼痛サブスケール、範囲0～20、スコアが高いほど痛みが大きいことを示す）
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6週間、12週間
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中枢感作指数スコアに対する経皮パルス高周波療法の影響
時間枠：6週間、12週間
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中枢感作指数スコアに対する経皮パルス高周波療法の効果。範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど中枢感作の兆候が多いことを示します。
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6週間、12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TPRFの有効性に対するベースラインでの局所炎症の影響
時間枠：6週間、12週間
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手の変形性関節症における痛みの軽減におけるtPRFの有効性に対する、パワードップラー信号に基づく超音波検査によって測定されたベースラインでの局所炎症、滲出液およびグレースケール滑膜炎の効果。
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6週間、12週間
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TPRF 有効性に対するさまざまな QST プロファイルの影響
時間枠：6週間、12週間
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手の変形性関節症の痛みの治療におけるtPRFの有効性に対する定量的官能検査に基づくさまざまなプロファイルの影響。
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6週間、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Margreet Kloppenburg, Prof. Dr.、LUMC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月4日
一次修了 (推定)
2025年2月1日
研究の完了 (推定)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月31日
最初の投稿 (実際)
2022年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月9日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
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