Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulserende radiofrekvensterapi for håndslidgigtsmerter (PROAP)

9. november 2023 opdateret af: Margreet Kloppenburg, MD PhD, Leiden University Medical Center
Forskellige typer smerter kan være til stede hos patienter med håndartrose, herunder nociceptive smerter og ikke-nociceptive smerter. Det vanskeliggør tilstrækkelig smertebehandling, og der er derfor behov for nye behandlingsmuligheder. Til dette formål vil dette forsøg evaluere effekten af ​​transkutan pulseret radiofrekvens til behandling af håndslidgigtsmerter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette randomiserede kliniske forsøg vil patienter med håndslidgigt, rekrutteret fra Leiden University Medical Center Rheumatology ambulatorium, i alderen 18-80 år, og som opfylder håndsmertekriterier, blive randomiseret til at gennemgå transkutan pulseret radiofrekvensbehandling af hånden eller en sham. Effekten vil blive målt i ændring i 10 point numerisk vurderingsskala for smerter i hånden over 6 uger. Denne RCT vil have ringe byrder og risiko for forsøgspersonerne. Den foreslåede intervention, tPRF, tolereres godt uden kendte alvorlige bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holland, 2333 ZA
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80
  • Håndartrose i henhold til ACR-kriterierne
  • Håndsmerter på mindst 30 mm på en 100 mm VAS
  • Kroniske håndsmerter

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte inflammatoriske gigtsygdomme
  • Psoriasis
  • Seropositivitet for reumatoid faktor af anti-CCP antistoffer
  • Ingen forståelse af det hollandske sprog
  • Fibromyalgi (følger ACR 2011 klassificeringskriterierne)
  • Neurologiske lidelser
  • Karpaltunnelsyndrom
  • Diabetes
  • Anamnese med kemo- og/eller strålebehandling
  • Rygmarvskirurgi eller rygmarvstraumer med varige klager
  • Kognitiv svækkelse
  • Graviditet eller amning
  • Øjenoperation
  • Brug af hårde kontaktlinser i 3 eller flere måneder
  • Tilstedeværelse af en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), neurostimulator eller pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transkutan pulseret radiofrekvens
Efter at have underskrevet informeret samtykke vil patienter, der er tilknyttet interventionsgruppen ved randomisering, modtage en enkelt behandling med transkutan pulseret radiofrekvens.
Enhed: Transkutan pulseret radiofrekvens
enkelt behandling med transkutan pulseret radiofrekvens, i en varighed på 15 minutter, ved en styrke på 800 mA.
Sham-komparator: Falsk
Efter at have underskrevet informeret samtykke vil patienter, der ved randomisering henføres til sham-gruppen, modtage en enkelt behandling med sham, som ikke kan skelnes fra den aktive behandling. Dette opnås ved at sætte enheden i demo-tilstand, som giver alle de samme audiovisuelle signaler som den aktive tilstand, men ingen behandling. Da behandlingen ikke mærkes af patienterne, sikrer dette blinding.
Enhed: Falsk
Sham-behandling ved at tænde for enheden i demo-tilstand. Ingen behandling leveret, men kan ikke skelnes med lyd- eller visuelle signaler eller fornemmelser, der mærkes af undersøgelsesdeltageren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndsmerter 6 uger efter trankutan pulserende radiofrekvens eller sham
Tidsramme: 6 uger
Håndsmerter målt i en 0-10 numerisk vurderingsskala efter trankutan pulseret radiofrekvens eller sham
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndsmerter 12 uger efter trankutan pulserende radiofrekvens eller sham
Tidsramme: 12 uger
Håndsmerter målt i en 0-10 numerisk vurderingsskala efter trankutan pulseret radiofrekvens eller sham
12 uger
Effektiviteten af ​​transkutan pulseret radiofrekvens på håndfunktionen
Tidsramme: 6 uger, 12 uger
Effektiviteten af ​​transkutan pulseret radiofrekvens på håndfunktionen (Australian/Canadian Hand Osteoarthritis Index [AUSCAN] funktionsunderskala, område 0-36, med højere score, der indikerer lavere funktion)
6 uger, 12 uger
Effektiviteten af ​​transkutan pulseret radiofrekvens på håndstivhed
Tidsramme: 6 uger, 12 uger
Effekten af ​​transkutan pulseret radiofrekvens på håndstivhed (Australian/Canadian Hand Osteoarthritis Index [AUSCAN] stivhedsunderskala, område 0-4, med højere score, der indikerer mere stivhed)
6 uger, 12 uger
Effekten af ​​transkutan pulseret radiofrekvens på antallet af ømme led
Tidsramme: 6 uger, 12 uger
Effekten af ​​transkutan pulseret radiofrekvens på antallet af ømme led (antal ømme led)
6 uger, 12 uger
Effekten af ​​transkutan pulseret radiofrekvens på angst
Tidsramme: 6 uger, 12 uger
Effekten af ​​trankutan pulseret radiofrekvens på angst målt med Hospital Anxiety and Depression Scale, angst subskala, område 0-21, med højere score, der indikerer højere sandsynlighed for angst, hos patienter med håndslidgigt
6 uger, 12 uger
Effekten af ​​transkutan pulseret radiofrekvens på depression
Tidsramme: 6 uger, 12 uger
Effekten af ​​transkutan pulseret radiofrekvens på depression målt med Hospital Anxiety and Depression Scale, depression subscale, interval 0-21, med højere score, der indikerer højere sandsynlighed for depression, hos patienter med håndartrose
6 uger, 12 uger
Global opfattet effekt af bedring på grund af transkutan pulseret radiofrekvens
Tidsramme: 6 uger, 12 uger
Global opfattet effekt af bedring på grund af transkutan pulserende radiofrekvens, område 0-7, med lavere score, der indikerer bedre resultater, rapporteret af patienter med håndslidgigt
6 uger, 12 uger
Global opfattet effekt af tilfredshed med transkutan pulseret radiofrekvens
Tidsramme: 6 uger, 12 uger
Global opfattet effekt af tilfredshed med transkutan pulserende radiofrekvens, område 0-7, med lavere score, der indikerer bedre resultater, rapporteret af patienter med håndslidgigt
6 uger, 12 uger
Effekt af transkutan pulseret radiofrekvensterapi på sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 uger, 12 uger
Effekt af transkutan pulseret radiofrekvensterapi på sundhedsrelateret livskvalitet målt med Short Form-36. Scorer er standardiseret med et gennemsnit på 50 og sd på 10, med højere score, der indikerer bedre resultater
6 uger, 12 uger
Effekt af transkutan pulseret radiofrekvensterapi på tidsmæssig summation vurderet ved hjælp af en 256 mN PinPrick
Tidsramme: 6 uger
Effekt af transkutan pulseret radiofrekvensterapi på abnormiteter målt med tidsmæssig summering, scoret som tilstede eller fraværende. Patienterne vil modtage en enkelt stimulering med nålestikket, scoret 0-10 på NRS smerte, efterfulgt af 10 stimuli med nålestikket, hvoraf den sidste stimulus er scores 0-10 på NRS smerte. Dette gentages 5 gange. De enkelte stimuli beregnes som gennemsnit, ligesom de 10. stimuli, og forholdet mellem disse gennemsnit beregnes. Et forhold >2 er indikativt for tidsmæssig summering.
6 uger
Effekt af transkutan pulseret radiofrekvensterapi på følelsesløshed i hånden.
Tidsramme: 6 uger
Effekt af transkutan pulseret radiofrekvensterapi på følelsesløshed, der scores som tilstede eller fraværende, baseret på 5 stimuli med PinPrick. Enhver stimulus vurderet som følelsesløs betragtes som unormal.
6 uger
Effekt af transkutan pulseret radiofrekvensterapi på allodyni
Tidsramme: 6 uger
Effekt af transkutan pulseret radiofrekvensterapi på allodyni, scoret som tilstede eller fraværende. Scoring baseret på stimuli med en standardiseret børste, som bruges til at påføre 5 stimuli på bagsiden af ​​hånden. Enhver af de stimuli, der fremkalder smerte (score på >0 på en 0-10 NRS) betragtes som unormal.
6 uger
Effekt af transkutan pulseret radiofrekvensterapi på PainDETECT-score
Tidsramme: 6 uger, 12 uger
Effekt af transkutan pulseret radiofrekvensterapi på PainDETECT-scorer (interval -1 til 38, med score <13, der indikerer tilstedeværelse af neuropatisk smerte er usandsynlig, score 13-18, der indikerer tilstedeværelse af neuropatisk smerte, er ubestemt, og score >18, der indikerer tilstedeværelse af neuropatisk smerte er sandsynligt) .
6 uger, 12 uger
Effekt af transkutan pulseret radiofrekvensterapi på Michigan Hand Outcome Questionnaire
Tidsramme: 6 uger, 12 uger
Effekt af transkutan pulseret radiofrekvensterapi på MHOQ-score, varierede 0-100 pr. domæne, med højere score, der indikerer bedre resultater.
6 uger, 12 uger
Effekt af transkutan pulseret radiofrekvensterapi på AUSCAN smertescore
Tidsramme: 6 uger, 12 uger
Effekt af transkutan pulseret radiofrekvensterapi på AUSCAN smertescore (Australian/Canadian Hand Osteoarthritis Index [AUSCAN] smerte subskala, område 0-20, med højere score, der indikerer mere smerte)
6 uger, 12 uger
Effekt af transkutan pulseret radiofrekvensterapi på centrale sensibiliseringsindeksscore
Tidsramme: 6 uger, 12 uger
Effekt af transkutan pulseret radiofrekvensterapi på centrale sensibiliseringsindeksscore, område 0-100, med højere score, der indikerer flere tegn på central sensibilisering.
6 uger, 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af lokal inflammation ved baseline på effektiviteten af ​​tPRF
Tidsramme: 6 uger, 12 uger
Effekt af lokal inflammation ved baseline målt ved ultralyd baseret på power-doppler-signal, effusion og gråskalasynovitis på effektiviteten af ​​tPRF til at reducere smerte i håndslidgigt.
6 uger, 12 uger
Effekt af forskellige QST-profiler på tPRF-effektivitet
Tidsramme: 6 uger, 12 uger
Effekt af forskellige profiler baseret på kvantitativ sensorisk testning på tPRF-effektivitet til behandling af smerte i håndartrose.
6 uger, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margreet Kloppenburg, Prof. Dr., LUMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P21.101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Håndslidgigt

Kliniske forsøg med Transkutan pulseret radiofrekvens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner