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Gepulste Radiofrequenztherapie bei Hand-Arthrose-Schmerzen (PROAP)

9. November 2023 aktualisiert von: Margreet Kloppenburg, MD PhD, Leiden University Medical Center
Bei Patienten mit Handarthrose können verschiedene Arten von Schmerzen auftreten, darunter nozizeptive Schmerzen und nicht-nozizeptive Schmerzen. Dies erschwert eine adäquate Schmerzbehandlung und erfordert neue Behandlungsmöglichkeiten. Zu diesem Zweck wird diese Studie die Wirkung transkutaner gepulster Hochfrequenz zur Behandlung von Handarthrose-Schmerzen bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten klinischen Studie werden Patienten mit Hand-Arthrose, die aus der Rheumatologie-Ambulanz des Universitätsklinikums Leiden rekrutiert wurden, im Alter von 18 bis 80 Jahren und die Kriterien für Handschmerzen erfüllen, randomisiert einer transkutanen gepulsten Hochfrequenztherapie der Hand oder einer Scheintherapie unterzogen. Die Wirkung wird anhand einer 10-Punkte-Bewertungsskala für Schmerzen in der Hand über einen Zeitraum von 6 Wochen gemessen. Dieses RCT wird für die Probanden nur geringe Belastungen und Risiken mit sich bringen. Die vorgeschlagene Intervention, tPRF, wird gut vertragen und weist keine bekannten schwerwiegenden Nebenwirkungen auf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Niederlande, 2333 ZA
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80
  • Handarthrose nach den ACR-Kriterien
  • Handschmerzen von mindestens 30 mm bei einem 100 mm VAS
  • Chronische Handschmerzen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte entzündlich-rheumatische Erkrankungen
  • Schuppenflechte
  • Seropositivität für Rheumafaktor von Anti-CCP-Antikörpern
  • Kein Verständnis der niederländischen Sprache
  • Fibromyalgie (gemäß den ACR-Klassifizierungskriterien 2011)
  • Neurologische Störungen
  • Karpaltunnelsyndrom
  • Diabetes
  • Vorgeschichte einer Chemo- und/oder Strahlentherapie
  • Wirbelsäulenchirurgie oder Wirbelsäulentrauma mit anhaltenden Beschwerden
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Augenoperation
  • Verwendung harter Kontaktlinsen für 3 oder mehr Monate
  • Vorhandensein eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD), Neurostimulators oder Herzschrittmachers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transkutane gepulste Hochfrequenz
Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung erhalten Patienten, die per Randomisierung der Interventionsgruppe zugeordnet werden, eine Einzelbehandlung mit transkutaner gepulster Hochfrequenz.
Gerät: Transkutane gepulste Hochfrequenz
Einzelbehandlung mit transkutaner gepulster Radiofrequenz für die Dauer von 15 Minuten bei einer Stärke von 800 mA.
Schein-Komparator: Schein
Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung erhalten Patienten, die durch Randomisierung der Scheingruppe zugeordnet wurden, eine einzige Scheinbehandlung, die nicht von der aktiven Behandlung zu unterscheiden ist. Dies wird erreicht, indem das Gerät in den Demo-Modus versetzt wird, der dieselben audiovisuellen Signale wie der aktive Modus liefert, jedoch keine Behandlung. Da die Behandlung für den Patienten nicht spürbar ist, ist eine Verblindung gewährleistet.
Gerät: Schein
Scheinbehandlung durch Einschalten des Geräts im Demomodus. Keine Behandlung durchgeführt, jedoch nicht durch akustische oder visuelle Signale oder Empfindungen des Studienteilnehmers zu unterscheiden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handschmerzen 6 Wochen nach transkutaner gepulster Radiofrequenz oder Scheinbehandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
Handschmerzen, gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 nach transkutaner gepulster Hochfrequenz oder Scheinbehandlung
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handschmerzen 12 Wochen nach transkutaner gepulster Radiofrequenz oder Scheinbehandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Handschmerzen, gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 nach transkutaner gepulster Hochfrequenz oder Scheinbehandlung
12 Wochen
Wirksamkeit der transkutanen gepulsten Radiofrequenz auf die Handfunktion
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen
Wirksamkeit der transkutanen gepulsten Radiofrequenz auf die Handfunktion (Australian/Canadian Hand Osteoarthritis Index [AUSCAN] Funktionssubskala, Bereich 0–36, wobei höhere Werte auf eine geringere Funktion hinweisen)
6 Wochen, 12 Wochen
Wirksamkeit der transkutanen gepulsten Radiofrequenz auf die Handsteifheit
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen
Wirksamkeit der transkutanen gepulsten Radiofrequenz auf die Handsteifheit (Australian/Canadian Hand Osteoarthritis Index [AUSCAN] Steifheitssubskala, Bereich 0–4, wobei höhere Werte auf mehr Steifheit hinweisen)
6 Wochen, 12 Wochen
Wirksamkeit transkutaner gepulster Radiofrequenz auf die Anzahl empfindlicher Gelenke
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen
Wirksamkeit der transkutanen gepulsten Radiofrequenz auf die Anzahl empfindlicher Gelenke (Zählung empfindlicher Gelenke)
6 Wochen, 12 Wochen
Wirksamkeit transkutaner gepulster Radiofrequenz bei Angstzuständen
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen
Wirksamkeit der transkutanen gepulsten Radiofrequenz bei Angstzuständen, gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale, Angstsubskala, Bereich 0–21, wobei höhere Werte auf eine höhere Wahrscheinlichkeit von Angstzuständen hinweisen, bei Patienten mit Hand-Arthrose
6 Wochen, 12 Wochen
Wirksamkeit der transkutanen gepulsten Radiofrequenz bei Depressionen
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen
Wirksamkeit der transkutanen gepulsten Radiofrequenz bei Depressionen, gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale, Depressionssubskala, Bereich 0–21, wobei höhere Werte auf eine höhere Wahrscheinlichkeit einer Depression hinweisen, bei Patienten mit Handarthrose
6 Wochen, 12 Wochen
Global wahrgenommener Erholungseffekt aufgrund transkutaner gepulster Hochfrequenz
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen
Globaler wahrgenommener Erholungseffekt aufgrund transkutaner gepulster Hochfrequenz, Bereich 0–7, wobei niedrigere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen, berichtet von Patienten mit Hand-Arthrose
6 Wochen, 12 Wochen
Global wahrgenommener Effekt der Zufriedenheit mit transkutaner gepulster Radiofrequenz
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen
Global wahrgenommener Effekt der Zufriedenheit mit transkutaner gepulster Hochfrequenz, Bereich 0–7, wobei niedrigere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen, berichtet von Patienten mit Hand-Arthrose
6 Wochen, 12 Wochen
Einfluss der transkutanen gepulsten Radiofrequenztherapie auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen
Wirkung der transkutanen gepulsten Hochfrequenztherapie auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen mit Short Form-36. Die Werte werden mit einem Mittelwert von 50 und einem SD von 10 standardisiert, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen
6 Wochen, 12 Wochen
Wirkung der transkutanen gepulsten Hochfrequenztherapie auf die zeitliche Summation, bewertet mit einem 256 mN PinPrick
Zeitfenster: 6 Wochen
Wirkung der transkutanen gepulsten Hochfrequenztherapie auf Anomalien, gemessen mit zeitlicher Summierung, bewertet als vorhanden oder nicht vorhanden. Die Patienten erhalten eine einzelne Stimulation mit dem Nadelstich, die bei NRS-Schmerzen mit 0–10 bewertet wird, gefolgt von 10 Reizen mit dem Nadelstich, von denen der letzte Reiz bei NRS-Schmerzen mit 0–10 bewertet wird. Dies wird 5 Mal wiederholt. Die Einzelreize werden gemittelt, ebenso wie die 10. Reize, und das Verhältnis zwischen diesen Mittelwerten wird berechnet. Ein Verhältnis >2 weist auf eine zeitliche Summation hin.
6 Wochen
Wirkung der transkutanen gepulsten Radiofrequenztherapie auf Taubheitsgefühl in der Hand.
Zeitfenster: 6 Wochen
Wirkung der transkutanen gepulsten Hochfrequenztherapie auf Taubheitsgefühl, bewertet als vorhanden oder nicht vorhanden, basierend auf 5 Reizen mit dem PinPrick. Jeder als taub eingestufte Reiz gilt als abnormal.
6 Wochen
Wirkung der transkutanen gepulsten Hochfrequenztherapie auf Allodynie
Zeitfenster: 6 Wochen
Wirkung der transkutanen gepulsten Hochfrequenztherapie auf Allodynie, bewertet als vorhanden oder nicht vorhanden. Reizbasierte Bewertung mit einem standardisierten Pinsel, mit dem 5 Reize auf den Handrücken aufgetragen werden. Jeder Reiz, der Schmerzen hervorruft (Wert > 0 bei einem NRS von 0–10), wird als abnormal angesehen.
6 Wochen
Einfluss der transkutanen gepulsten Radiofrequenztherapie auf die PainDETECT-Scores
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen
Auswirkung der transkutanen gepulsten Hochfrequenztherapie auf die PainDETECT-Scores (Bereich -1 bis 38, wobei Scores <13 darauf hinweisen, dass das Vorliegen neuropathischer Schmerzen unwahrscheinlich ist, Scores 13–18 darauf hinweisen, dass das Vorliegen neuropathischer Schmerzen unbestimmt ist, und Scores >18 darauf hinweisen, dass das Vorliegen neuropathischer Schmerzen wahrscheinlich ist) .
6 Wochen, 12 Wochen
Auswirkung der transkutanen gepulsten Hochfrequenztherapie auf den Michigan Hand Outcome Questionnaire
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen
Die Wirkung der transkutanen gepulsten Hochfrequenztherapie auf die MHOQ-Werte lag zwischen 0 und 100 pro Domäne, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen.
6 Wochen, 12 Wochen
Wirkung der transkutanen gepulsten Hochfrequenztherapie auf AUSCAN-Schmerzwerte
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen
Wirkung der transkutanen gepulsten Hochfrequenztherapie auf AUSCAN-Schmerzwerte (Australian/Canadian Hand Osteoarthritis Index [AUSCAN]-Schmerzsubskala, Bereich 0–20, wobei höhere Werte auf mehr Schmerzen hinweisen)
6 Wochen, 12 Wochen
Wirkung der transkutanen gepulsten Hochfrequenztherapie auf die zentralen Sensibilisierungsindexwerte
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen
Wirkung der transkutanen gepulsten Hochfrequenztherapie auf die Indexwerte der zentralen Sensibilisierung, Bereich 0–100, wobei höhere Werte mehr Anzeichen einer zentralen Sensibilisierung anzeigen.
6 Wochen, 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss lokaler Entzündungen zu Studienbeginn auf die Wirksamkeit von tPRF
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen
Einfluss lokaler Entzündungen zu Studienbeginn, gemessen durch Ultraschall basierend auf Power-Doppler-Signal, Erguss und Graustufen-Synovitis, auf die Wirksamkeit von tPRF bei der Schmerzlinderung bei Hand-Arthrose.
6 Wochen, 12 Wochen
Einfluss verschiedener QST-Profile auf die tPRF-Wirksamkeit
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen
Auswirkung verschiedener Profile basierend auf quantitativen sensorischen Tests auf die Wirksamkeit von tPRF bei der Behandlung von Schmerzen bei Arthrose der Hand.
6 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Margreet Kloppenburg, Prof. Dr., LUMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P21.101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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