Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulserende radiofrekvensterapi for håndskjørhet (PROAP)

9. november 2023 oppdatert av: Margreet Kloppenburg, MD PhD, Leiden University Medical Center
Ulike typer smerte kan være tilstede hos pasienter med håndartrose, inkludert nociseptive smerter og ikke-nociseptive smerter. Dette gjør adekvat smertebehandling vanskelig, og det er derfor behov for nye behandlingstilbud. For dette formål vil denne studien evaluere effekten av transkutan pulserende radiofrekvens for behandling av håndartrosesmerter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne randomiserte kliniske studien vil pasienter med håndartrose, rekruttert fra Leiden University Medical Center Rheumatology poliklinikk, i alderen 18-80 år og som oppfyller håndsmertekriterier, randomiseres til å gjennomgå transkutan pulserende radiofrekvensbehandling av hånden eller en sham. Effekten vil bli målt i endring i 10 punkts numerisk vurderingsskala for smerter i hånden over 6 uker. Denne RCT vil ha liten belastning og risiko for fagene. Den foreslåtte intervensjonen, tPRF, tolereres godt, uten kjente alvorlige bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-80
  • Håndartrose i henhold til ACR-kriteriene
  • Håndsmerter på minst 30 mm på en 100 mm VAS
  • Kroniske håndsmerter

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente inflammatoriske revmatiske sykdommer
  • Psoriasis
  • Seropositivitet for revmatoid faktor av anti-CCP-antistoffer
  • Ingen forståelse av det nederlandske språket
  • Fibromyalgi (følger ACR 2011 klassifiseringskriteriene)
  • Nevrologiske lidelser
  • Karpaltunellsyndrom
  • Diabetes
  • Historie med kjemo- og/eller strålebehandling
  • Spinalkirurgi eller spinaltraume med varige plager
  • Kognitiv svikt
  • Graviditet eller amming
  • Øye operasjon
  • Bruk av harde kontaktlinser i 3 eller flere måneder
  • Tilstedeværelse av en implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD), nevrostimulator eller pacemaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Transkutan pulsert radiofrekvens
Etter å ha signert informert samtykke vil pasienter som er tilordnet intervensjonsgruppen ved randomisering få en enkelt behandling med transkutan pulserende radiofrekvens.
Enhet: Transkutan pulsert radiofrekvens
enkeltbehandling med transkutan pulsert radiofrekvens, i en varighet på 15 minutter, med en styrke på 800 mA.
Sham-komparator: Sham
Etter å ha signert informert samtykke, vil pasienter som er tilordnet sham-gruppen ved randomisering få en enkelt behandling med sham, som ikke kan skilles fra den aktive behandlingen. Dette oppnås ved å sette enheten i demo-modus, som gir alle de samme audiovisuelle signalene som den aktive modusen, men ingen behandling. Gitt at behandlingen ikke føles av pasientene, sikrer dette blending.
Enhet: Sham
Skumbehandling ved å slå på enheten i demomodus. Ingen behandling levert, men kan ikke skilles med lyd eller visuelle signaler eller sensasjoner følt av studiedeltakeren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Håndsmerter 6 uker etter transkutan pulserende radiofrekvens eller sham
Tidsramme: 6 uker
Håndsmerte målt i en numerisk vurderingsskala fra 0-10 etter transkutan pulserende radiofrekvens eller sham
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Håndsmerter ved 12 uker etter trankutan pulserende radiofrekvens eller sham
Tidsramme: 12 uker
Håndsmerte målt i en numerisk vurderingsskala fra 0-10 etter transkutan pulserende radiofrekvens eller sham
12 uker
Effektivitet av transkutan pulserende radiofrekvens på håndfunksjon
Tidsramme: 6 uker, 12 uker
Effekten av transkutan pulserende radiofrekvens på håndfunksjon (Australian/Canadian Hand Osteoarthritis Index [AUSCAN] funksjonssubskala, område 0-36, med høyere skåre som indikerer lavere funksjon)
6 uker, 12 uker
Effekten av transkutan pulsert radiofrekvens på håndstivhet
Tidsramme: 6 uker, 12 uker
Effekten av transkutan pulsert radiofrekvens på håndstivhet (Australian/Canadian Hand Osteoarthritis Index [AUSCAN] stivhetsunderskala, område 0-4, med høyere skåre som indikerer mer stivhet)
6 uker, 12 uker
Effekten av transkutan pulsert radiofrekvens på antall ømme ledd
Tidsramme: 6 uker, 12 uker
Effekten av transkutan pulsert radiofrekvens på antall ømme ledd (tall ømme ledd)
6 uker, 12 uker
Effekten av transkutan pulserende radiofrekvens på angst
Tidsramme: 6 uker, 12 uker
Effekten av transkutan pulsert radiofrekvens på angst målt med Hospital Anxiety and Depression Scale, angstsubskala, område 0-21, med høyere skåre som indikerer høyere sannsynlighet for angst, hos pasienter med håndartrose
6 uker, 12 uker
Effekten av transkutan pulserende radiofrekvens på depresjon
Tidsramme: 6 uker, 12 uker
Effekten av transkutan pulsert radiofrekvens på depresjon målt med Hospital Anxiety and Depression Scale, depresjonssubskala, område 0-21, med høyere skåre som indikerer høyere sannsynlighet for depresjon, hos pasienter med håndartrose
6 uker, 12 uker
Global opplevd effekt av utvinning på grunn av transkutan pulserende radiofrekvens
Tidsramme: 6 uker, 12 uker
Global opplevd effekt av restitusjon på grunn av transkutan pulserende radiofrekvens, område 0-7, med lavere skåre som indikerer bedre resultater, rapportert av pasienter med håndartrose
6 uker, 12 uker
Global opplevd effekt av tilfredshet med transkutan pulsert radiofrekvens
Tidsramme: 6 uker, 12 uker
Global opplevd effekt av tilfredshet med transkutan pulserende radiofrekvens, område 0-7, med lavere skåre som indikerer bedre resultater, rapportert av pasienter med håndartrose
6 uker, 12 uker
Effekt av transkutan pulserende radiofrekvensterapi på helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 uker, 12 uker
Effekt av transkutan pulserende radiofrekvensterapi på helserelatert livskvalitet målt med Short Form-36. Poeng er standardisert med et gjennomsnitt på 50 og sd på 10, med høyere poengsum som indikerer bedre resultater
6 uker, 12 uker
Effekt av transkutan pulserende radiofrekvensterapi på temporal summering vurdert ved bruk av en 256 mN PinPrick
Tidsramme: 6 uker
Effekt av transkutan pulserende radiofrekvensterapi på abnormiteter målt med temporal summering, skåret som tilstede eller fraværende. Pasientene vil få en enkelt stimulering med nålestikket, scoret 0-10 på NRS-smerte, etterfulgt av 10 stimuli med nålestikket, hvorav siste stimulus er skårene 0-10 på NRS-smerter. Dette gjentas 5 ganger. Enkeltstimuliene beregnes i gjennomsnitt, det samme er de 10. stimuli, og forholdet mellom disse gjennomsnittene beregnes. Et forhold >2 er en indikasjon på tidsmessig summering.
6 uker
Effekt av transkutan pulserende radiofrekvensterapi på nummenhet i hånden.
Tidsramme: 6 uker
Effekt av transkutan pulserende radiofrekvensterapi på nummenhet skåret som tilstede eller fraværende, basert på 5 stimuli med PinPrick. Enhver stimulus vurdert som nummen anses som unormal.
6 uker
Effekt av transkutan pulserende radiofrekvensterapi på allodyni
Tidsramme: 6 uker
Effekt av transkutan pulserende radiofrekvensterapi på allodyni, skåret som tilstede eller fraværende. Poengsetting basert på stimuli med en standardisert børste, som brukes til å påføre 5 stimuli på baksiden av hånden. Enhver av stimuli som fremkaller smerte (score på >0 på en 0-10 NRS) anses som unormal.
6 uker
Effekt av transkutan pulserende radiofrekvensterapi på PainDETECT-score
Tidsramme: 6 uker, 12 uker
Effekt av transkutan pulserende radiofrekvensterapi på PainDETECT-skåre (område -1 til 38, med skårer <13 som indikerer tilstedeværelse av nevropatisk smerte er usannsynlig, skårer 13-18 som indikerer tilstedeværelse av nevropatisk smerte er ubestemt og skårer >18 som indikerer tilstedeværelse av nevropatisk smerte er sannsynlig) .
6 uker, 12 uker
Effekt av transkutan pulserende radiofrekvensterapi på Michigan Hand Outcome Questionnaire
Tidsramme: 6 uker, 12 uker
Effekt av transkutan pulserende radiofrekvensterapi på MHOQ-skåre, varierte 0-100 per domene, med høyere skårer som indikerer bedre resultater.
6 uker, 12 uker
Effekt av transkutan pulserende radiofrekvensterapi på AUSCAN smertescore
Tidsramme: 6 uker, 12 uker
Effekt av transkutan pulserende radiofrekvensterapi på AUSCAN smertescore (Australian/Canadian Hand Osteoarthritis Index [AUSCAN] smerte subskala, område 0-20, med høyere score som indikerer mer smerte)
6 uker, 12 uker
Effekt av transkutan pulserende radiofrekvensterapi på sentral sensibiliseringsindeksscore
Tidsramme: 6 uker, 12 uker
Effekt av transkutan pulserende radiofrekvensterapi på sentral sensibiliseringsindeksscore, område 0-100, med høyere skåre som indikerer flere tegn på sentral sensibilisering.
6 uker, 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av lokal betennelse ved baseline på effekten av tPRF
Tidsramme: 6 uker, 12 uker
Effekt av lokal betennelse ved baseline målt ved ultrasonografi basert på kraftdopplersignal, effusjon og gråskalasynovitt, på effekten av tPRF for å redusere smerte i håndartrose.
6 uker, 12 uker
Effekt av forskjellige QST-profiler på tPRF-effektivitet
Tidsramme: 6 uker, 12 uker
Effekt av ulike profiler basert på kvantitativ sensorisk testing på tPRF-effekt ved behandling av smerte i håndartrose.
6 uker, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margreet Kloppenburg, Prof. Dr., LUMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P21.101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere