Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Impulsowa terapia częstotliwościami radiowymi na ból ręki z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów (PROAP)

9 listopada 2023 zaktualizowane przez: Margreet Kloppenburg, MD PhD, Leiden University Medical Center
U pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów dłoni mogą występować różne rodzaje bólu, w tym ból nocyceptywny i ból nienocyceptywny. Utrudnia to odpowiednie leczenie bólu, dlatego potrzebne są nowe opcje leczenia. W tym celu w tej próbie zostanie oceniony wpływ przezskórnej pulsacyjnej częstotliwości radiowej w leczeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów dłoni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym badaniu klinicznym pacjenci z chorobą zwyrodnieniową dłoni, rekrutowani z ambulatorium Reumatologii Centrum Medycznego Leiden University, w wieku 18-80 lat i spełniający kryteria bólu ręki, zostaną losowo przydzieleni do poddania ręki przezskórnej terapii pulsacyjnej o częstotliwości radiowej lub pozorowanej. Efekt będzie mierzony zmianą w 10-punktowej numerycznej skali oceny bólu ręki w ciągu 6 tygodni. Ten RCT będzie miał niewielkie obciążenia i ryzyko dla badanych. Proponowana interwencja, tPRF, jest dobrze tolerowana i nie ma znanych poważnych skutków ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandia, 2333 ZA
        • Rekrutacyjny
        • Leiden University Medical Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat
  • Choroba zwyrodnieniowa stawów rąk według kryteriów ACR
  • Ból ręki co najmniej 30 mm na 100 mm VAS
  • Przewlekły ból ręki

Kryteria wyłączenia:

  • Znane zapalne choroby reumatyczne
  • Łuszczyca
  • Seropozytywność dla czynnika reumatoidalnego przeciwciał anty-CCP
  • Brak znajomości języka niderlandzkiego
  • Fibromialgia (zgodnie z kryteriami klasyfikacji ACR 2011)
  • Zaburzenia neurologiczne
  • Zespół cieśni nadgarstka
  • Cukrzyca
  • Historia chemio- i/lub radioterapii
  • Chirurgia kręgosłupa lub uraz kręgosłupa z długotrwałymi dolegliwościami
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Operacja oka
  • Używanie twardych soczewek kontaktowych przez 3 lub więcej miesięcy
  • Obecność wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD), neurostymulatora lub rozrusznika serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przezskórna pulsacyjna częstotliwość radiowa
Po podpisaniu świadomej zgody pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej w drodze randomizacji otrzymają jednorazowy zabieg przezskórną pulsacyjną falą radiową.
Urządzenie: Przezskórna pulsacyjna częstotliwość radiowa
jednorazowa terapia przezskórną pulsacyjną falą o częstotliwości radiowej, trwająca 15 minut, o natężeniu 800 mA.
Pozorny komparator: Pozorny
Po podpisaniu świadomej zgody pacjenci przydzieleni do grupy pozorowanej w drodze randomizacji otrzymają pojedyncze leczenie pozorowane, które jest nie do odróżnienia od aktywnego leczenia. Osiąga się to poprzez przełączenie urządzenia w tryb demonstracyjny, który zapewnia takie same sygnały audiowizualne jak w trybie aktywnym, ale bez leczenia. Biorąc pod uwagę, że leczenie nie jest odczuwalne przez pacjentów, zapewnia to zaślepienie.
Urządzenie: Pozorny
Zabieg pozorowany poprzez włączenie urządzenia w trybie demonstracyjnym. Leczenie nie zostało zastosowane, ale jest nie do odróżnienia za pomocą sygnałów dźwiękowych lub wizualnych lub odczuć odczuwanych przez uczestnika badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból dłoni po 6 tygodniach od przezskórnej pulsacyjnej radiofrekwencji lub pozorowanej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ból dłoni mierzony w numerycznej skali ocen 0-10 po przezskórnej pulsacyjnej radiofrekwencji lub pozorowanej
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból dłoni po 12 tygodniach od przezskórnej pulsacyjnej radiofrekwencji lub pozorowanej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ból dłoni mierzony w numerycznej skali ocen 0-10 po przezskórnej pulsacyjnej radiofrekwencji lub pozorowanej
12 tygodni
Skuteczność przezskórnej pulsacyjnej częstotliwości radiowej na funkcję ręki
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni
Skuteczność przezskórnej pulsacyjnej częstotliwości radiowej na funkcje ręki (podskala funkcji australijskiego/kanadyjskiego indeksu choroby zwyrodnieniowej stawów ręki [AUSCAN], zakres 0-36, z wyższymi wynikami wskazującymi na niższą funkcję)
6 tygodni, 12 tygodni
Skuteczność przezskórnej pulsacyjnej częstotliwości radiowej na sztywność dłoni
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni
Skuteczność przezskórnej pulsacyjnej częstotliwości radiowej na sztywność dłoni (podskala sztywności australijskiego/kanadyjskiego wskaźnika choroby zwyrodnieniowej dłoni [AUSCAN], zakres 0-4, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą sztywność)
6 tygodni, 12 tygodni
Skuteczność przezskórnej pulsacyjnej częstotliwości radiowej na liczbę tkliwych stawów
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni
Skuteczność przezskórnej pulsacyjnej częstotliwości radiowej na liczbę bolesnych stawów (liczba bolesnych stawów)
6 tygodni, 12 tygodni
Skuteczność przezskórnej pulsacyjnej częstotliwości radiowej na lęk
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni
Skuteczność przezskórnej pulsacyjnej częstotliwości radiowej na lęk mierzona Szpitalną Skalą Lęku i Depresji, podskala lęku, zakres 0-21, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe prawdopodobieństwo lęku, u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów rąk
6 tygodni, 12 tygodni
Skuteczność przezskórnej pulsacyjnej częstotliwości radiowej na depresję
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni
Skuteczność przezskórnej pulsacyjnej częstotliwości radiowej w leczeniu depresji mierzona Szpitalną Skalą Lęku i Depresji, podskala depresji, zakres 0-21, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe prawdopodobieństwo depresji, u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów rąk
6 tygodni, 12 tygodni
Globalny postrzegany efekt regeneracji dzięki przezskórnej pulsacyjnej częstotliwości radiowej
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni
Ogólny postrzegany efekt powrotu do zdrowia dzięki przezskórnej pulsacyjnej częstotliwości radiowej, zakres 0-7, z niższymi wynikami wskazującymi na lepsze wyniki, zgłaszany przez pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów rąk
6 tygodni, 12 tygodni
Globalny postrzegany efekt satysfakcji z przezskórnej pulsacyjnej częstotliwości radiowej
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni
Globalny postrzegany efekt zadowolenia z przezskórnej pulsacyjnej radiofrekwencji, zakres 0-7, z niższymi wynikami wskazującymi na lepsze wyniki, zgłaszany przez pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów rąk
6 tygodni, 12 tygodni
Wpływ przezskórnej pulsacyjnej terapii falami radiowymi na jakość życia związaną ze zdrowiem
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni
Wpływ przezskórnej pulsacyjnej terapii falami radiowymi na jakość życia związaną ze zdrowiem mierzoną za pomocą Short Form-36. Wyniki są standaryzowane ze średnią 50 i SD 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki
6 tygodni, 12 tygodni
Wpływ przezskórnej pulsacyjnej terapii częstotliwością radiową na sumowanie czasowe oceniane za pomocą 256 mN PinPrick
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wpływ przezskórnej pulsacyjnej terapii częstotliwością radiową na nieprawidłowości mierzone poprzez sumowanie czasowe, oceniane jako obecne lub nieobecne. Pacjenci otrzymają pojedynczą stymulację ukłuciem szpilką, punktowaną w zakresie bólu NRS od 0 do 10, po czym nastąpi 10 bodźców poprzez nakłucie szpilką, z których ostatni bodziec będzie punktowany w zakresie bólu NRS od 0 do 10. Powtarza się to 5 razy. Pojedyncze bodźce są uśredniane, podobnie jak dziesiąty bodziec i obliczany jest stosunek pomiędzy tymi średnimi. Stosunek >2 wskazuje na sumowanie czasowe.
6 tygodni
Wpływ przezskórnej terapii pulsacyjnej częstotliwości radiowej na drętwienie dłoni.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wpływ przezskórnej pulsacyjnej terapii częstotliwością radiową na drętwienie oceniane jako obecne lub nieobecne, na podstawie 5 bodźców za pomocą PinPrick. Każdy bodziec oceniony jako odrętwiały jest uważany za nieprawidłowy.
6 tygodni
Wpływ przezskórnej terapii pulsacyjnej częstotliwości radiowej na allodynię
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wpływ przezskórnej pulsacyjnej terapii częstotliwością radiową na alodynię, ocenianą jako występująca lub nieobecna. Punktacja na podstawie bodźców za pomocą standardowego pędzla, którym aplikujemy 5 bodźców na grzbiet dłoni. Każdy bodziec wywołujący ból (wynik > 0 w skali 0-10 NRS) jest uważany za nieprawidłowy.
6 tygodni
Wpływ przezskórnej pulsacyjnej terapii częstotliwością radiową na wyniki PainDETECT
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni
Wpływ przezskórnej terapii pulsacyjną częstotliwością radiową na wyniki PainDETECT (zakres od -1 do 38, z wynikami <13 wskazującymi na obecność bólu neuropatycznego jest mało prawdopodobne, wyniki 13-18 wskazujące na obecność bólu neuropatycznego są nieokreślone i wyniki > 18 wskazujące na prawdopodobną obecność bólu neuropatycznego) .
6 tygodni, 12 tygodni
Wpływ przezskórnej terapii pulsacyjnej częstotliwości radiowej na kwestionariusz wyników ręki Michigan
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni
Wpływ przezskórnej terapii pulsacyjną częstotliwością radiową na wyniki w skali MHOQ mieścił się w zakresie 0–100 na domenę, przy czym wyższe wyniki oznaczały lepsze wyniki.
6 tygodni, 12 tygodni
Wpływ przezskórnej terapii pulsacyjnej częstotliwości radiowej na punktację bólu AUSCAN
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni
Wpływ przezskórnej terapii pulsacyjnej częstotliwości radiowej na punktację bólu w badaniu AUSCAN (podskala bólu australijskiego/kanadyjskiego wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów dłoni [AUSCAN], zakres 0–20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból)
6 tygodni, 12 tygodni
Wpływ przezskórnej terapii pulsacyjnej częstotliwości radiowej na wyniki centralnego wskaźnika uczulenia
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni
Wpływ przezskórnej pulsacyjnej terapii częstotliwością radiową na wyniki wskaźnika ośrodkowego uczulenia w zakresie 0–100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej oznak ośrodkowego uczulenia.
6 tygodni, 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ miejscowego stanu zapalnego na początku badania na skuteczność tPRF
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni
Wpływ miejscowego zapalenia na początku badania, mierzonego za pomocą ultrasonografii opartej na sygnale Power Doppler, wysięku i zapaleniu błony maziowej w skali szarości, na skuteczność tPRF w zmniejszaniu bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów dłoni.
6 tygodni, 12 tygodni
Wpływ różnych profili QST na skuteczność tPRF
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni
Wpływ różnych profili opartych na ilościowych testach sensorycznych na skuteczność tPRF w leczeniu bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów dłoni.
6 tygodni, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Margreet Kloppenburg, Prof. Dr., LUMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P21.101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj