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Thérapie par radiofréquence pulsée pour la douleur arthrosique de la main (PROAP)

9 novembre 2023 mis à jour par: Margreet Kloppenburg, MD PhD, Leiden University Medical Center
Différents types de douleur peuvent être présents chez les patients souffrant d'arthrose de la main, y compris la douleur nociceptive et la douleur non nociceptive. Cela rend difficile le traitement adéquat de la douleur et de nouvelles options de traitement sont donc nécessaires. À cette fin, cet essai évaluera l'effet de la radiofréquence pulsée transcutanée pour le traitement de la douleur arthrosique de la main.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai clinique randomisé, des patients souffrant d'arthrose de la main, recrutés à la clinique externe de rhumatologie du centre médical de l'université de Leiden, âgés de 18 à 80 ans et répondant aux critères de douleur à la main, seront randomisés pour subir une thérapie par radiofréquence pulsée transcutanée de la main ou un traitement fictif. L'effet sera mesuré en termes de variation de l'échelle d'évaluation numérique de 10 points pour la douleur à la main sur 6 semaines. Cet ECR aura peu de charges et de risques pour les sujets. L'intervention proposée, tPRF, est bien tolérée, sans effets secondaires graves connus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Margreet Kloppenburg, Prof. Dr.
  • Numéro de téléphone: +31(0)715263423
  • E-mail: g.kloppenburg@lumc.nl

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Recrutement
        • Leiden University Medical Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-80 ans
  • Arthrose de la main selon les critères ACR
  • Douleur à la main d'au moins 30 mm sur une EVA de 100 mm
  • Douleur chronique à la main

Critère d'exclusion:

  • Maladies rhumatismales inflammatoires connues
  • Psoriasis
  • Séropositivité pour le facteur rhumatoïde des anticorps anti-CCP
  • Aucune compréhension de la langue néerlandaise
  • Fibromyalgie (Suivant les critères de classification ACR 2011)
  • Troubles neurologiques
  • Syndrome du canal carpien
  • Diabète
  • Antécédents de chimio et/ou radiothérapie
  • Chirurgie rachidienne ou traumatisme rachidien avec plaintes persistantes
  • Déficience cognitive
  • Grossesse ou allaitement
  • Opération de l'œil
  • Utilisation de lentilles de contact rigides pendant 3 mois ou plus
  • Présence d'un défibrillateur automatique implantable (DCI), d'un neurostimulateur ou d'un stimulateur cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Radiofréquence pulsée transcutanée
Après signature du consentement éclairé, les patients affectés au groupe d'intervention par randomisation recevront un traitement unique par radiofréquence pulsée transcutanée.
Dispositif: Radiofréquence pulsée transcutanée
traitement unique par radiofréquence pulsée transcutanée, d'une durée de 15 minutes, à une puissance de 800 mA.
Comparateur factice: Faux
Après signature du consentement éclairé, les patients assignés au groupe fictif par randomisation recevront un seul traitement avec simulacre, qui est indiscernable du traitement actif. Ceci est réalisé en mettant l'appareil en mode démo, qui donne tous les mêmes signaux audiovisuels que le mode actif, mais aucun traitement. Etant donné que le traitement n'est pas ressenti par les patients, cela assure l'aveuglement.
Dispositif: Faux
Traitement factice en allumant l'appareil en mode démo. Aucun traitement délivré, mais impossible à distinguer par des signaux sonores ou visuels ou des sensations ressenties par le participant à l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur à la main à 6 semaines après radiofréquence pulsée transcutanée ou simulacre
Délai: 6 semaines
Douleur à la main mesurée sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 après radiofréquence pulsée transcutanée ou simulation
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur à la main à 12 semaines après radiofréquence pulsée transcutanée ou simulacre
Délai: 12 semaines
Douleur à la main mesurée sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 après radiofréquence pulsée transcutanée ou simulation
12 semaines
Efficacité de la radiofréquence pulsée transcutanée sur la fonction de la main
Délai: 6 semaines, 12 semaines
Efficacité de la radiofréquence pulsée transcutanée sur la fonction de la main (sous-échelle de fonction australienne/canadienne de l'arthrose de la main [AUSCAN], plage de 0 à 36, avec des scores plus élevés indiquant une fonction inférieure)
6 semaines, 12 semaines
Efficacité de la radiofréquence pulsée transcutanée sur la raideur de la main
Délai: 6 semaines, 12 semaines
Efficacité de la radiofréquence pulsée transcutanée sur la raideur de la main (sous-échelle de raideur australienne/canadienne de l'indice d'arthrose de la main [AUSCAN], plage de 0 à 4, avec des scores plus élevés indiquant plus de raideur)
6 semaines, 12 semaines
Efficacité de la radiofréquence pulsée transcutanée sur le nombre d'articulations douloureuses
Délai: 6 semaines, 12 semaines
Efficacité de la radiofréquence transcutanée pulsée sur le nombre d'articulations sensibles (Tender joint count)
6 semaines, 12 semaines
Efficacité de la radiofréquence transcutanée pulsée sur l'anxiété
Délai: 6 semaines, 12 semaines
Efficacité de la radiofréquence pulsée transcutanée sur l'anxiété mesurée avec l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière, sous-échelle d'anxiété, plage de 0 à 21, avec des scores plus élevés indiquant une probabilité plus élevée d'anxiété, chez les patients souffrant d'arthrose de la main
6 semaines, 12 semaines
Efficacité de la radiofréquence transcutanée pulsée sur la dépression
Délai: 6 semaines, 12 semaines
Efficacité de la radiofréquence pulsée transcutanée sur la dépression mesurée avec l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière, sous-échelle de dépression, plage de 0 à 21, avec des scores plus élevés indiquant une probabilité plus élevée de dépression, chez les patients souffrant d'arthrose de la main
6 semaines, 12 semaines
Effet global perçu de la récupération grâce à la radiofréquence transcutanée pulsée
Délai: 6 semaines, 12 semaines
Effet global perçu de la récupération grâce à la radiofréquence pulsée transcutanée, plage de 0 à 7, avec des scores inférieurs indiquant de meilleurs résultats, rapportés par les patients souffrant d'arthrose de la main
6 semaines, 12 semaines
Effet global perçu de la satisfaction vis-à-vis de la radiofréquence transcutanée pulsée
Délai: 6 semaines, 12 semaines
Effet global perçu de la satisfaction vis-à-vis de la radiofréquence pulsée transcutanée, plage de 0 à 7, avec des scores inférieurs indiquant de meilleurs résultats, rapportés par les patients souffrant d'arthrose de la main
6 semaines, 12 semaines
Effet de la radiofréquence pulsée transcutanée sur la qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 semaines, 12 semaines
Effet de la thérapie par radiofréquence pulsée transcutanée sur la qualité de vie liée à la santé mesurée avec le Short Form-36. Les scores sont standardisés avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats
6 semaines, 12 semaines
Effet de la thérapie par radiofréquence pulsée transcutanée sur la sommation temporelle évalué à l'aide d'un PinPrick de 256 mN
Délai: 6 semaines
Effet de la thérapie par radiofréquence pulsée transcutanée sur les anomalies mesurées avec sommation temporelle, notées comme présentes ou absentes. Les patients recevront une seule stimulation avec la piqûre d'épingle, notée de 0 à 10 sur la douleur NRS, suivie de 10 stimuli avec la piqûre d'épingle, dont le dernier stimulus a un score de 0 à 10 sur la douleur NRS. Ceci est répété 5 fois. La moyenne des stimuli uniques est calculée, tout comme le 10e stimuli, et le rapport entre ces moyennes est calculé. Un rapport >2 indique une sommation temporelle.
6 semaines
Effet de la thérapie transcutanée par radiofréquence pulsée sur l'engourdissement de la main.
Délai: 6 semaines
Effet de la thérapie par radiofréquence pulsée transcutanée sur l'engourdissement noté comme présent ou absent, sur la base de 5 stimuli avec le PinPrick. Tout stimulus jugé engourdi est considéré comme anormal.
6 semaines
Effet de la thérapie par radiofréquence pulsée transcutanée sur l'allodynie
Délai: 6 semaines
Effet de la thérapie par radiofréquence pulsée transcutanée sur l'allodynie, noté comme présent ou absent. Notation basée sur des stimuli avec un pinceau standardisé, qui permet d'appliquer 5 stimuli sur le dos de la main. Tout stimulus évoquant une douleur (score > 0 sur un NRS de 0 à 10) est considéré comme anormal.
6 semaines
Effet de la thérapie par radiofréquence pulsée transcutanée sur les scores PainDETECT
Délai: 6 semaines, 12 semaines
Effet de la thérapie par radiofréquence pulsée transcutanée sur les scores PainDETECT (plage de -1 à 38, avec des scores < 13 indiquant la présence d'une douleur neuropathique est peu probable, les scores 13 à 18 indiquant la présence d'une douleur neuropathique sont indéterminés et des scores > 18 indiquant la présence d'une douleur neuropathique sont probables) .
6 semaines, 12 semaines
Effet de la thérapie par radiofréquence pulsée transcutanée sur le questionnaire sur les résultats de la main du Michigan
Délai: 6 semaines, 12 semaines
L'effet de la thérapie par radiofréquence pulsée transcutanée sur les scores MHOQ variait de 0 à 100 par domaine, les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
6 semaines, 12 semaines
Effet de la thérapie par radiofréquence pulsée transcutanée sur les scores de douleur AUSCAN
Délai: 6 semaines, 12 semaines
Effet de la thérapie par radiofréquence pulsée transcutanée sur les scores de douleur AUSCAN (sous-échelle de douleur de l'indice australien/canadien d'arthrose de la main [AUSCAN], plage de 0 à 20, les scores plus élevés indiquant plus de douleur)
6 semaines, 12 semaines
Effet de la thérapie par radiofréquence pulsée transcutanée sur les scores de l'indice de sensibilisation centrale
Délai: 6 semaines, 12 semaines
Effet de la thérapie par radiofréquence pulsée transcutanée sur les scores de l'indice de sensibilisation centrale, compris entre 0 et 100, des scores plus élevés indiquant davantage de signes de sensibilisation centrale.
6 semaines, 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'inflammation locale au départ sur l'efficacité du tPRF
Délai: 6 semaines, 12 semaines
Effet de l'inflammation locale au départ tel que mesuré par échographie basée sur le signal Doppler puissance, l'épanchement et la synovite en échelle de gris, sur l'efficacité du tPRF dans la réduction de la douleur dans l'arthrose de la main.
6 semaines, 12 semaines
Effet de différents profils QST sur l'efficacité du tPRF
Délai: 6 semaines, 12 semaines
Effet de différents profils basés sur des tests sensoriels quantitatifs sur l'efficacité du tPRF dans le traitement de la douleur dans l'arthrose de la main.
6 semaines, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leiden University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Margreet Kloppenburg, Prof. Dr., LUMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2022

Première publication (Réel)

1 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P21.101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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