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Terapia de radiofrequência pulsada para dor de osteoartrite da mão (PROAP)

9 de novembro de 2023 atualizado por: Margreet Kloppenburg, MD PhD, Leiden University Medical Center
Diferentes tipos de dor podem estar presentes em pacientes com osteoartrite da mão, incluindo dor nociceptiva e dor não nociceptiva. Isso dificulta o tratamento adequado da dor e, portanto, novas opções de tratamento são necessárias. Para tanto, este estudo avaliará o efeito da radiofrequência pulsada transcutânea para o tratamento da dor da osteoartrite da mão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste ensaio clínico randomizado, pacientes com osteoartrite da mão, recrutados no ambulatório de Reumatologia do Centro Médico da Universidade de Leiden, com idades entre 18 e 80 anos e preenchendo os critérios de dor na mão, serão randomizados para receber terapia de radiofrequência pulsada transcutânea da mão ou uma simulação. O efeito será medido em mudança na escala numérica de 10 pontos para dor na mão ao longo de 6 semanas. Este RCT terá poucos ônus e riscos para os participantes. A intervenção proposta, tPRF, é bem tolerada, sem efeitos colaterais graves conhecidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Margreet Kloppenburg, Prof. Dr.
  • Número de telefone: +31(0)715263423
  • E-mail: g.kloppenburg@lumc.nl

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holanda, 2333 ZA
        • Recrutamento
        • Leiden University Medical Centre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-80
  • Osteoartrite da mão de acordo com os critérios do ACR
  • Dor na mão de pelo menos 30 mm em um EVA de 100 mm
  • dor crônica na mão

Critério de exclusão:

  • Doenças reumáticas inflamatórias conhecidas
  • Psoríase
  • Soropositividade para fator reumatóide de anticorpos anti-CCP
  • Sem compreensão da língua holandesa
  • Fibromialgia (Seguindo os critérios de classificação ACR 2011)
  • Problemas neurológicos
  • Síndrome do túnel carpal
  • Diabetes
  • História de quimioterapia e/ou radioterapia
  • Cirurgia da coluna vertebral ou trauma da coluna vertebral com queixas duradouras
  • Comprometimento cognitivo
  • Gravidez ou amamentação
  • Cirurgia ocular
  • Uso de lentes de contato rígidas por 3 ou mais meses
  • Presença de cardioversor-desfibrilador implantável (CDI), neuroestimulador ou marca-passo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Radiofrequência Pulsada Transcutânea
Após a assinatura do consentimento informado, os pacientes designados para o grupo de intervenção por randomização receberão um único tratamento com radiofrequência pulsada transcutânea.
Dispositivo: Radiofrequência Pulsada Transcutânea
tratamento único com radiofrequência pulsada transcutânea, com duração de 15 minutos, na potência de 800 mA.
Comparador Falso: Farsa, falso
Após a assinatura do consentimento informado, os pacientes designados para o grupo sham por randomização receberão um único tratamento com sham, que é indistinguível do tratamento ativo. Isso é obtido colocando o dispositivo no modo de demonstração, que fornece os mesmos sinais audiovisuais do modo ativo, mas sem tratamento. Dado que o tratamento não é sentido pelos pacientes, isso garante o cegamento.
Dispositivo: Farsa, falso
Tratamento simulado ligando o dispositivo no modo de demonstração. Nenhum tratamento administrado, mas indistinguível por sinais sonoros ou visuais ou sensações sentidas pelo participante do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor na mão 6 semanas após radiofrequência pulsada transcutânea ou simulada
Prazo: 6 semanas
Dor na mão medida em uma escala de classificação numérica de 0 a 10 após radiofrequência pulsada transcutânea ou simulada
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor na mão 12 semanas após radiofrequência pulsada transcutânea ou sham
Prazo: 12 semanas
Dor na mão medida em uma escala de classificação numérica de 0 a 10 após radiofrequência pulsada transcutânea ou simulada
12 semanas
Eficácia da radiofrequência pulsada transcutânea na função da mão
Prazo: 6 semanas, 12 semanas
Eficácia da radiofrequência pulsada transcutânea na função da mão (subescala de função do índice australiano/canadense de osteoartrite da mão [AUSCAN], faixa de 0 a 36, ​​com pontuações mais altas indicando função inferior)
6 semanas, 12 semanas
Eficácia da radiofrequência pulsada transcutânea na rigidez da mão
Prazo: 6 semanas, 12 semanas
Eficácia da radiofrequência pulsada transcutânea na rigidez da mão (subescala de rigidez do índice australiano/canadense de osteoartrite da mão [AUSCAN], faixa de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando mais rigidez)
6 semanas, 12 semanas
Eficácia da radiofrequência pulsada transcutânea no número de articulações sensíveis
Prazo: 6 semanas, 12 semanas
Eficácia da radiofrequência pulsada transcutânea no número de articulações sensíveis (Contagem de articulações sensíveis)
6 semanas, 12 semanas
Eficácia da radiofrequência pulsada transcutânea na ansiedade
Prazo: 6 semanas, 12 semanas
Eficácia da radiofrequência pulsada transcutânea na ansiedade medida com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, subescala de ansiedade, faixa de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maior probabilidade de ansiedade, em pacientes com osteoartrite da mão
6 semanas, 12 semanas
Eficácia da radiofrequência pulsada transcutânea na depressão
Prazo: 6 semanas, 12 semanas
Eficácia da radiofrequência pulsada transcutânea na depressão medida com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, subescala de depressão, faixa de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maior probabilidade de depressão, em pacientes com osteoartrite da mão
6 semanas, 12 semanas
Efeito global percebido da recuperação devido à radiofrequência pulsada transcutânea
Prazo: 6 semanas, 12 semanas
Efeito global percebido da recuperação devido à radiofrequência pulsada transcutânea, faixa 0-7, com pontuações mais baixas indicando melhores resultados, relatado por pacientes com osteoartrite da mão
6 semanas, 12 semanas
Efeito global percebido da satisfação com a radiofrequência pulsada transcutânea
Prazo: 6 semanas, 12 semanas
Efeito global percebido da satisfação com a radiofrequência pulsada transcutânea, faixa 0-7, com pontuações mais baixas indicando melhores resultados, relatado por pacientes com osteoartrite da mão
6 semanas, 12 semanas
Efeito da terapia de radiofrequência pulsada transcutânea na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 6 semanas, 12 semanas
Efeito da terapia de radiofrequência pulsada transcutânea na qualidade de vida relacionada à saúde medida com o Short Form-36. As pontuações são padronizadas com média de 50 e dp de 10, com pontuações mais altas indicando melhores resultados
6 semanas, 12 semanas
Efeito da terapia de radiofrequência pulsada transcutânea na soma temporal avaliada usando um PinPrick de 256 mN
Prazo: 6 semanas
Efeito da terapia de radiofrequência pulsada transcutânea nas anormalidades medidas com soma temporal, pontuadas como presentes ou ausentes. Os pacientes receberão uma única estimulação com a picada de agulha, com pontuação de 0 a 10 na dor NRS, seguida de 10 estímulos com a picada de agulha, dos quais o último estímulo tem pontuação de 0 a 10 na dor NRS. Isso é repetido 5 vezes. É calculada a média dos estímulos únicos, assim como o décimo estímulo, e a razão entre essas médias é calculada. Uma proporção >2 é indicativa de soma temporal.
6 semanas
Efeito da terapia de radiofrequência pulsada transcutânea na dormência da mão.
Prazo: 6 semanas
Efeito da terapia de radiofrequência pulsada transcutânea na dormência classificada como presente ou ausente, com base em 5 estímulos com o PinPrick. Qualquer estímulo classificado como entorpecido é considerado anormal.
6 semanas
Efeito da terapia de radiofrequência pulsada transcutânea na alodinia
Prazo: 6 semanas
Efeito da terapia de radiofrequência pulsada transcutânea na alodinia, pontuada como presente ou ausente. Pontuação baseada em estímulos com pincel padronizado, que serve para aplicar 5 estímulos no dorso da mão. Qualquer um dos estímulos que evoquem dor (pontuação >0 em uma NRS de 0 a 10) é considerado anormal.
6 semanas
Efeito da terapia de radiofrequência pulsada transcutânea nas pontuações PainDETECT
Prazo: 6 semanas, 12 semanas
Efeito da terapia de radiofrequência pulsada transcutânea nas pontuações PainDETECT (intervalo de -1 a 38, com pontuações <13 indicando que a presença de dor neuropática é improvável, pontuações 13-18 indicando que a presença de dor neuropática é indeterminada e pontuações >18 indicando a presença de dor neuropática é provável) .
6 semanas, 12 semanas
Efeito da terapia de radiofrequência pulsada transcutânea no Michigan Hand Outcome Questionnaire
Prazo: 6 semanas, 12 semanas
Efeito da terapia de radiofrequência pulsada transcutânea nas pontuações do MHOQ, variando de 0 a 100 por domínio, com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
6 semanas, 12 semanas
Efeito da terapia de radiofrequência pulsada transcutânea nos escores de dor AUSCAN
Prazo: 6 semanas, 12 semanas
Efeito da terapia de radiofrequência pulsada transcutânea nas pontuações de dor AUSCAN (subescala de dor do Australian/Canadian Hand Osteoarthritis Index [AUSCAN], faixa de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando mais dor)
6 semanas, 12 semanas
Efeito da terapia de radiofrequência pulsada transcutânea nos escores do índice de sensibilização central
Prazo: 6 semanas, 12 semanas
Efeito da terapia de radiofrequência pulsada transcutânea nas pontuações do índice de sensibilização central, faixa de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais sinais de sensibilização central.
6 semanas, 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da inflamação local no início do estudo na eficácia do tPRF
Prazo: 6 semanas, 12 semanas
Efeito da inflamação local no início do estudo, medida por ultrassonografia com base no sinal power doppler, efusão e sinovite em escala de cinza, na eficácia do tPRF na redução da dor na osteoartrite das mãos.
6 semanas, 12 semanas
Efeito de diferentes perfis de QST na eficácia do tPRF
Prazo: 6 semanas, 12 semanas
Efeito de diferentes perfis baseados em testes sensoriais quantitativos na eficácia do tPRF no tratamento da dor na osteoartrite das mãos.
6 semanas, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Leiden University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Margreet Kloppenburg, Prof. Dr., LUMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P21.101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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