Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepulseerde radiofrequentietherapie voor handartrosepijn (PROAP)

9 november 2023 bijgewerkt door: Margreet Kloppenburg, MD PhD, Leiden University Medical Center
Bij patiënten met handartrose kunnen verschillende soorten pijn aanwezig zijn, waaronder nociceptieve pijn en niet-nociceptieve pijn. Dit maakt adequate pijnbehandeling moeilijk en daarom zijn nieuwe behandelingsopties nodig. Daartoe zal deze studie het effect evalueren van transcutane gepulseerde radiofrequentie voor de behandeling van handartrosepijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze gerandomiseerde klinische studie zullen patiënten met handartrose, gerekruteerd uit de polikliniek Reumatologie van het Leids Universitair Medisch Centrum, in de leeftijd van 18-80 jaar en die voldoen aan de criteria voor handpijn, gerandomiseerd worden om transcutane gepulseerde radiofrequentietherapie van de hand of een schijnbehandeling te ondergaan. Het effect wordt gedurende 6 weken in verandering gemeten op een 10-punts numerieke beoordelingsschaal voor pijn in de hand. Deze RCT zal weinig lasten en risico's hebben voor de proefpersonen. De voorgestelde interventie, tPRF, wordt goed verdragen, zonder bekende ernstige bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Werving
        • Leiden University Medical Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-80
  • Handartrose volgens de ACR criteria
  • Handpijn van minimaal 30 mm op een VAS van 100 mm
  • Chronische handpijn

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende inflammatoire reumatische aandoeningen
  • Psoriasis
  • Seropositiviteit voor reumafactor van anti-CCP-antilichamen
  • Geen beheersing van de Nederlandse taal
  • Fibromyalgie (volgens de ACR 2011 classificatiecriteria)
  • Neurologische aandoeningen
  • Carpaal tunnel syndroom
  • suikerziekte
  • Voorgeschiedenis van chemo- en/of radiotherapie
  • Spinale chirurgie of spinale trauma met blijvende klachten
  • Cognitieve beperking
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Oogchirurgie
  • Gebruik van harde contactlenzen gedurende 3 of meer maanden
  • Aanwezigheid van een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD), neurostimulator of pacemaker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Transcutane gepulseerde radiofrequentie
Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming krijgen patiënten die door randomisatie zijn toegewezen aan de interventiegroep een enkele behandeling met transcutane gepulseerde radiofrequentie.
Apparaat: Transcutane gepulseerde radiofrequentie
eenmalige behandeling met transcutaan gepulseerde radiofrequentie, gedurende 15 minuten, met een sterkte van 800 mA.
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Na ondertekening van geïnformeerde toestemming krijgen patiënten die door randomisatie zijn toegewezen aan de sham-groep een enkele behandeling met sham, die niet te onderscheiden is van de actieve behandeling. Dit wordt bereikt door het apparaat in demo-modus te zetten, wat dezelfde audiovisuele signalen geeft als de actieve modus, maar geen behandeling. Aangezien de behandeling niet wordt gevoeld door patiënten, zorgt dit voor verblinding.
Apparaat: Schijnvertoning
Schijnbehandeling door het apparaat in demo-modus aan te zetten. Geen behandeling geleverd, maar niet te onderscheiden door geluids- of visuele signalen of sensaties die door de studiedeelnemer worden gevoeld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handpijn 6 weken na transcutane gepulseerde radiofrequentie of sham
Tijdsspanne: 6 weken
Handpijn gemeten in een 0-10 numerieke beoordelingsschaal na transcutane gepulseerde radiofrequentie of sham
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handpijn 12 weken na transcutane gepulseerde radiofrequentie of sham
Tijdsspanne: 12 weken
Handpijn gemeten in een 0-10 numerieke beoordelingsschaal na transcutane gepulseerde radiofrequentie of sham
12 weken
Werkzaamheid van transcutane gepulseerde radiofrequentie op handfunctie
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken
Werkzaamheid van transcutane gepulseerde radiofrequentie op handfunctie (Australische/Canadese Hand Osteoarthritis Index [AUSCAN] functiesubschaal, bereik 0-36, met hogere scores die een lagere functie aangeven)
6 weken, 12 weken
Werkzaamheid van transcutane gepulseerde radiofrequentie op handstijfheid
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken
Werkzaamheid van transcutane gepulste radiofrequentie op handstijfheid (Australian/Canadian Hand Osteoarthritis Index [AUSCAN] subschaal voor stijfheid, bereik 0-4, waarbij hogere scores wijzen op meer stijfheid)
6 weken, 12 weken
Effectiviteit van transcutane gepulseerde radiofrequentie op het aantal gevoelige gewrichten
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken
Werkzaamheid van transcutane gepulste radiofrequentie op het aantal gevoelige gewrichten (Tender joint count)
6 weken, 12 weken
Werkzaamheid van transcutane gepulseerde radiofrequentie op angst
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken
Werkzaamheid van transcutane gepulseerde radiofrequentie op angst gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale, subschaal angst, bereik 0-21, met hogere scores die een grotere kans op angst aangeven, bij patiënten met handartrose
6 weken, 12 weken
Werkzaamheid van transcutane gepulseerde radiofrequentie bij depressie
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken
Werkzaamheid van transcutane gepulste radiofrequentie op depressie gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale, subschaal depressie, bereik 0-21, waarbij hogere scores duiden op een grotere kans op depressie, bij patiënten met handartrose
6 weken, 12 weken
Globaal waargenomen effect van herstel als gevolg van transcutane gepulseerde radiofrequentie
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken
Globaal waargenomen effect van herstel als gevolg van transcutane gepulseerde radiofrequentie, bereik 0-7, met lagere scores die betere resultaten aangeven, gerapporteerd door patiënten met handartrose
6 weken, 12 weken
Globaal waargenomen effect van tevredenheid met transcutane gepulseerde radiofrequentie
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken
Globaal waargenomen effect van tevredenheid met transcutane gepulseerde radiofrequentie, bereik 0-7, met lagere scores die betere resultaten aangeven, gerapporteerd door patiënten met handartrose
6 weken, 12 weken
Effect van transcutane gepulseerde radiofrequentietherapie op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken
Effect van transcutane gepulseerde radiofrequentietherapie op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met Short Form-36. Scores zijn gestandaardiseerd met een gemiddelde van 50 en sd van 10, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven
6 weken, 12 weken
Effect van transcutane gepulseerde radiofrequentietherapie op temporele sommatie beoordeeld met behulp van een 256 mN speldenprik
Tijdsspanne: 6 weken
Effect van transcutane gepulseerde radiofrequentietherapie op afwijkingen gemeten met temporele sommatie, gescoord als aanwezig of afwezig. Patiënten krijgen een enkele stimulatie met de speldenprik, gescoord op NRS-pijn van 0-10, gevolgd door 10 prikkels met de speldenprik, waarvan de laatste stimulus een score van 0-10 heeft op NRS-pijn. Dit wordt 5 keer herhaald. Van de afzonderlijke stimuli wordt het gemiddelde genomen, evenals van de tiende stimuli, en de verhouding tussen deze gemiddelden wordt berekend. Een verhouding >2 is indicatief voor temporele sommatie.
6 weken
Effect van transcutane gepulseerde radiofrequentietherapie op gevoelloosheid van de hand.
Tijdsspanne: 6 weken
Effect van transcutane gepulseerde radiofrequentietherapie op gevoelloosheid gescoord als aanwezig of afwezig, gebaseerd op 5 stimuli met de PinPrick. Elke stimulus die als verdoofd wordt beoordeeld, wordt als abnormaal beschouwd.
6 weken
Effect van transcutane gepulseerde radiofrequentietherapie op allodynie
Tijdsspanne: 6 weken
Effect van transcutane gepulseerde radiofrequentietherapie op allodynie, gescoord als aanwezig of afwezig. Scoren op basis van stimuli met een gestandaardiseerd penseel, waarmee 5 stimuli op de handrug worden aangebracht. Elk van de stimuli die pijn oproepen (score van >0 op een 0-10 NRS) wordt als abnormaal beschouwd.
6 weken
Effect van transcutane gepulseerde radiofrequentietherapie op PainDETECT-scores
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken
Effect van transcutane gepulseerde radiofrequentietherapie op PainDETECT-scores (bereik -1 tot 38, waarbij scores <13 aangeven dat de aanwezigheid van neuropathische pijn onwaarschijnlijk is, scores 13-18 die aangeven dat de aanwezigheid van neuropathische pijn onbepaald is en scores >18 die aangeven dat de aanwezigheid van neuropathische pijn waarschijnlijk is) .
6 weken, 12 weken
Effect van transcutane gepulseerde radiofrequentietherapie op de Michigan Hand Outcome Questionnaire
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken
Het effect van transcutane gepulseerde radiofrequentietherapie op MHOQ-scores varieerde van 0-100 per domein, waarbij hogere scores betere resultaten aanduiden.
6 weken, 12 weken
Effect van transcutane gepulseerde radiofrequentietherapie op AUSCAN-pijnscores
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken
Effect van transcutane gepulseerde radiofrequentietherapie op AUSCAN-pijnscores (Australian/Canadian Hand Osteoarthritis Index [AUSCAN] pijnsubschaal, bereik 0-20, waarbij hogere scores meer pijn aangeven)
6 weken, 12 weken
Effect van transcutane gepulseerde radiofrequentietherapie op scores voor de centrale sensitisatie-index
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken
Effect van transcutane gepulseerde radiofrequentietherapie op centrale sensitisatie-indexscores, bereik 0-100, waarbij hogere scores duiden op meer tekenen van centrale sensitisatie.
6 weken, 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van lokale ontsteking bij baseline op de werkzaamheid van tPRF
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken
Effect van lokale ontsteking bij baseline zoals gemeten door middel van echografie op basis van power doppler-signaal, effusie en grijsschaalsynovitis, op de werkzaamheid van tPRF bij het verminderen van pijn bij artrose in de hand.
6 weken, 12 weken
Effect van verschillende QST-profielen op de werkzaamheid van tPRF
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken
Effect van verschillende profielen gebaseerd op kwantitatieve sensorische testen op de werkzaamheid van tPRF bij de behandeling van pijn bij handartrose.
6 weken, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margreet Kloppenburg, Prof. Dr., LUMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P21.101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren