Terapia de radiofrecuencia pulsada para el dolor de artrosis de manos (PROAP)
9 de noviembre de 2023 actualizado por: Margreet Kloppenburg, MD PhD, Leiden University Medical Center
Los pacientes con osteoartritis de la mano pueden presentar diferentes tipos de dolor, incluido el dolor nociceptivo y el dolor no nociceptivo.
Esto dificulta el tratamiento adecuado del dolor y, por lo tanto, se necesitan nuevas opciones de tratamiento.
Para ello, este ensayo evaluará el efecto de la radiofrecuencia pulsada transcutánea para el tratamiento del dolor de la artrosis de manos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo clínico aleatorizado, los pacientes con osteoartritis de la mano, reclutados en la clínica ambulatoria de reumatología del Centro Médico de la Universidad de Leiden, con edades entre 18 y 80 años y que cumplan con los criterios de dolor en la mano, se aleatorizarán para someterse a una terapia de radiofrecuencia pulsada transcutánea de la mano o un tratamiento simulado.
El efecto se medirá en el cambio en una escala de calificación numérica de 10 puntos para el dolor en la mano durante 6 semanas.
Este ECA tendrá pocas cargas y riesgos para los sujetos.
La intervención propuesta, tPRF, se tolera bien, sin efectos secundarios graves conocidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Margreet Kloppenburg, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +31(0)715263423
- Correo electrónico: g.kloppenburg@lumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Miranda Van Lunteren, Dr
- Número de teléfono: +31(0)715263592
- Correo electrónico: onderzoekcoreum@lumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos, 2333 ZA
- Reclutamiento
- Leiden University Medical Centre
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Contacto:
- Margreet Kloppenburg, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +31715263423
- Correo electrónico: g.kloppenburg@lumc.nl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80
- Artrosis de mano según los criterios ACR
- Dolor en la mano de al menos 30 mm en un VAS de 100 mm
- Dolor crónico de manos
Criterio de exclusión:
- Enfermedades reumáticas inflamatorias conocidas
- Soriasis
- Seropositividad para factor reumatoide de anticuerpos anti-CCP
- Sin comprensión del idioma holandés.
- Fibromialgia (Siguiendo los criterios de clasificación ACR 2011)
- Desórdenes neurológicos
- Síndrome del túnel carpiano
- Diabetes
- Antecedentes de quimioterapia y/o radioterapia
- Cirugía espinal o trauma espinal con quejas duraderas
- Deterioro cognitivo
- Embarazo o lactancia
- Cirujía de ojo
- Uso de lentes de contacto duros durante 3 o más meses
- Presencia de un desfibrilador automático implantable (ICD), neuroestimulador o marcapasos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Radiofrecuencia pulsada transcutánea
Previa firma del consentimiento informado, los pacientes asignados al grupo de intervención por aleatorización recibirán un único tratamiento con radiofrecuencia pulsada transcutánea.
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tratamiento único con radiofrecuencia transcutánea pulsada, con una duración de 15 minutos, a una potencia de 800 mA.
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Comparador falso: Impostor
Después de firmar el consentimiento informado, los pacientes asignados al grupo simulado por aleatorización recibirán un único tratamiento con el simulacro, que es indistinguible del tratamiento activo.
Esto se logra poniendo el dispositivo en modo de demostración, que da todas las mismas señales audiovisuales que el modo activo, pero sin tratamiento.
Dado que los pacientes no sienten el tratamiento, esto asegura el cegamiento.
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Tratamiento simulado encendiendo el dispositivo en modo de demostración.
Ningún tratamiento entregado, pero indistinguible por señales sonoras o visuales o sensaciones sentidas por el participante del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor en la mano a las 6 semanas después de la radiofrecuencia transcutánea pulsada o simulada
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Dolor de mano medido en una escala de calificación numérica de 0 a 10 después de radiofrecuencia pulsada transcutánea o simulada
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor en la mano a las 12 semanas de radiofrecuencia transcutánea pulsada o simulada
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Dolor de mano medido en una escala de calificación numérica de 0 a 10 después de radiofrecuencia pulsada transcutánea o simulada
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12 semanas
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Eficacia de la radiofrecuencia pulsada transcutánea sobre la función de la mano
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas
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Eficacia de la radiofrecuencia transcutánea pulsada en la función de la mano (subescala de función del índice de osteoartritis de la mano de Australia/Canadá [AUSCAN], rango de 0 a 36, donde las puntuaciones más altas indican una función más baja)
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6 semanas, 12 semanas
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Eficacia de la radiofrecuencia pulsada transcutánea en la rigidez de la mano
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas
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Eficacia de la radiofrecuencia pulsada transcutánea en la rigidez de la mano (subescala de rigidez del índice de osteoartritis de la mano de Australia/Canadá [AUSCAN], rango de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican más rigidez)
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6 semanas, 12 semanas
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Eficacia de la radiofrecuencia pulsada transcutánea sobre el número de articulaciones dolorosas
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas
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Eficacia de la radiofrecuencia pulsada transcutánea sobre el número de articulaciones dolorosas (Tender joint count)
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6 semanas, 12 semanas
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Eficacia de la radiofrecuencia pulsada transcutánea en la ansiedad
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas
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Eficacia de la radiofrecuencia pulsada transcutánea sobre la ansiedad medida con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria, subescala de ansiedad, rango 0-21, donde las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de ansiedad, en pacientes con artrosis de mano
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6 semanas, 12 semanas
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Eficacia de la radiofrecuencia pulsada transcutánea en la depresión
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas
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Eficacia de la radiofrecuencia pulsada transcutánea sobre la depresión medida con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria, subescala de depresión, rango 0-21, con puntajes más altos que indican una mayor probabilidad de depresión, en pacientes con artrosis de mano
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6 semanas, 12 semanas
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Efecto percibido global de la recuperación por radiofrecuencia pulsada transcutánea
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas
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Efecto global percibido de la recuperación debido a la radiofrecuencia transcutánea pulsada, rango 0-7, con puntajes más bajos que indican mejores resultados, informado por pacientes con artrosis de mano
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6 semanas, 12 semanas
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Efecto percibido global de la satisfacción con la radiofrecuencia pulsada transcutánea
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas
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Efecto global percibido de la satisfacción con la radiofrecuencia pulsada transcutánea, rango 0-7, con puntajes más bajos que indican mejores resultados, informado por pacientes con artrosis de mano
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6 semanas, 12 semanas
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Efecto de la terapia de radiofrecuencia pulsada transcutánea en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas
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Efecto de la terapia de radiofrecuencia pulsada transcutánea en la calidad de vida relacionada con la salud medida con Short Form-36.
Las puntuaciones están estandarizadas con una media de 50 y una desviación estándar de 10; las puntuaciones más altas indican mejores resultados
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6 semanas, 12 semanas
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Efecto de la terapia de radiofrecuencia pulsada transcutánea sobre la suma temporal evaluada mediante un PinPrick de 256 mN
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Efecto de la terapia de radiofrecuencia pulsada transcutánea sobre las anomalías medidas con suma temporal, calificadas como presentes o ausentes.
Los pacientes recibirán una única estimulación con el pinchazo, con una puntuación de 0 a 10 en el dolor NRS, seguida de 10 estímulos con el pinchazo, de los cuales el último estímulo tiene una puntuación de 0 a 10 en el dolor NRS.
Esto se repite 5 veces.
Se promedian los estímulos individuales, al igual que el décimo estímulo, y se calcula la relación entre estos promedios.
Una proporción >2 es indicativa de suma temporal.
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6 semanas
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Efecto de la terapia de radiofrecuencia pulsada transcutánea sobre el entumecimiento de la mano.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Efecto de la terapia de radiofrecuencia pulsada transcutánea sobre el entumecimiento calificado como presente o ausente, según 5 estímulos con PinPrick.
Cualquier estímulo calificado como entumecido se considera anormal.
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6 semanas
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Efecto de la terapia de radiofrecuencia pulsada transcutánea sobre la alodinia
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Efecto de la terapia de radiofrecuencia pulsada transcutánea sobre la alodinia, calificada como presente o ausente.
Puntuación basada en estímulos con un pincel estandarizado, que se utiliza para aplicar 5 estímulos en el dorso de la mano.
Cualquiera de los estímulos que provocan dolor (puntuación >0 en una escala NRS de 0 a 10) se considera anormal.
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6 semanas
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Efecto de la terapia de radiofrecuencia pulsada transcutánea sobre las puntuaciones de PainDETECT
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas
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Efecto de la terapia de radiofrecuencia pulsada transcutánea en las puntuaciones de PainDETECT (rango de -1 a 38, donde las puntuaciones <13 indican que la presencia de dolor neuropático es poco probable, las puntuaciones de 13 a 18 indican que la presencia de dolor neuropático es indeterminada y las puntuaciones >18 indican que la presencia de dolor neuropático es probable) .
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6 semanas, 12 semanas
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Efecto de la terapia de radiofrecuencia pulsada transcutánea en el Cuestionario de resultados de la mano de Michigan
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas
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El efecto de la terapia de radiofrecuencia pulsada transcutánea en las puntuaciones del MHOQ osciló entre 0 y 100 por dominio, y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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6 semanas, 12 semanas
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Efecto de la terapia de radiofrecuencia pulsada transcutánea sobre las puntuaciones de dolor AUSCAN
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas
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Efecto de la terapia de radiofrecuencia pulsada transcutánea en las puntuaciones de dolor de AUSCAN (subescala de dolor del índice australiano/canadiense de osteoartritis de la mano [AUSCAN], rango de 0 a 20, donde las puntuaciones más altas indican más dolor)
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6 semanas, 12 semanas
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Efecto de la terapia de radiofrecuencia pulsada transcutánea sobre las puntuaciones del índice de sensibilización central
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas
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Efecto de la terapia de radiofrecuencia pulsada transcutánea sobre las puntuaciones del índice de sensibilización central, rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican más signos de sensibilización central.
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6 semanas, 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la inflamación local al inicio del estudio sobre la eficacia de tPRF
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas
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Efecto de la inflamación local al inicio del estudio, medida mediante ecografía basada en la señal Doppler de potencia, derrame y sinovitis en escala de grises, sobre la eficacia de tPRF para reducir el dolor en la osteoartritis de la mano.
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6 semanas, 12 semanas
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Efecto de diferentes perfiles QST sobre la eficacia de tPRF
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas
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Efecto de diferentes perfiles basados en pruebas sensoriales cuantitativas sobre la eficacia de tPRF en el tratamiento del dolor en la osteoartritis de la mano.
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6 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margreet Kloppenburg, Prof. Dr., LUMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P21.101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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