Pulssiradiotaajuushoito käsien nivelrikon kipuun (PROAP)
torstai 9. marraskuuta 2023 päivittänyt: Margreet Kloppenburg, MD PhD, Leiden University Medical Center
Käden nivelrikkoa sairastavilla potilailla voi esiintyä erilaisia kipuja, mukaan lukien nosiseptiivinen kipu ja ei-nosiseptiivinen kipu.
Tämä tekee riittävästä kivunhoidosta vaikeaa, ja siksi tarvitaan uusia hoitovaihtoehtoja.
Tätä tarkoitusta varten tässä tutkimuksessa arvioidaan transkutaanisen pulssiradiotaajuuden vaikutusta käden nivelrikon kivun hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa Leidenin yliopiston lääketieteellisen keskuksen reumatologian poliklinikalta rekrytoidut 18–80-vuotiaat ja käsikipukriteerit täyttävät potilaat, joilla on käden nivelrikko, satunnaistetaan saamaan käden tai näennäisen pulssiradiotaajuushoitoa.
Vaikutus mitataan 10 pisteen numeerisen luokitusasteikon muutoksena käden kivulle 6 viikon aikana.
Tällä RCT:llä on vähän taakkaa ja riskiä koehenkilöille.
Ehdotettu toimenpide, tPRF, on hyvin siedetty, eikä sillä ole tunnettuja vakavia sivuvaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Margreet Kloppenburg, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +31(0)715263423
- Sähköposti: g.kloppenburg@lumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Miranda Van Lunteren, Dr
- Puhelinnumero: +31(0)715263592
- Sähköposti: onderzoekcoreum@lumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat, 2333 ZA
- Rekrytointi
- Leiden University Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Margreet Kloppenburg, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +31715263423
- Sähköposti: g.kloppenburg@lumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80
- Käden nivelrikko ACR-kriteerien mukaan
- Vähintään 30 mm:n käsikipu 100 mm:n VAS:lla
- Krooninen käsien kipu
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut tulehdukselliset reumaattiset sairaudet
- Psoriasis
- Anti-CCP-vasta-aineiden seropositiivisuus reumatekijälle
- Ei ymmärrä hollannin kieltä
- Fibromyalgia (ACR 2011 -luokituskriteerien mukaisesti)
- Neurologiset häiriöt
- Rannekanavan oireyhtymä
- Diabetes
- Aiempi kemo- ja/tai sädehoito
- Selkäydinleikkaus tai selkärangan trauma, johon liittyy pysyviä vaivoja
- Kognitiivinen rajoite
- Raskaus tai imetys
- Silmäleikkaus
- Kovien piilolinssien käyttö vähintään 3 kuukautta
- Implantoitavan kardioverteri-defibrillaattorin (ICD), neurostimulaattorin tai sydämentahdistimen läsnäolo
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Transkutaaninen pulssiradiotaajuus
Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen satunnaistuksen avulla interventioryhmään kuuluvat potilaat saavat yhden hoidon transkutaanisella pulssiradiotaajuudella.
|
kertakäsittely transkutaanisella pulssiradiotaajuudella 15 minuutin ajan 800 mA:n vahvuudella.
|
|
Huijausvertailija: Sham
Allekirjoitettuaan tietoon perustuvan suostumuksen satunnaistuksen perusteella valeryhmään sijoitetut potilaat saavat yhden valehoidon, jota ei voi erottaa aktiivisesta hoidosta.
Tämä saavutetaan asettamalla laite demotilaan, joka antaa kaikki samat audiovisuaaliset signaalit kuin aktiivinen tila, mutta ei hoitoa.
Koska potilaat eivät tunne hoitoa, tämä takaa sokeutumisen.
|
Huijaushoito kytkemällä laite päälle demotilassa.
Hoitoa ei ole annettu, mutta sitä ei voi erottaa tutkimukseen osallistujan tuntemista ääni- tai visuaalisista signaaleista tai aistimuksista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsikipu 6 viikon kuluttua transkutaanisesta pulssiradiotaajuudesta tai näennäisestä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Käsikipu mitattuna 0-10 numeerisella luokitusasteikolla transkutaanisen pulssiradiotaajuuden tai huijauksen jälkeen
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käden kipu 12 viikon kuluttua transkutaanisesta pulssiradiotaajuudesta tai näennäisestä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Käsikipu mitattuna 0-10 numeerisella luokitusasteikolla transkutaanisen pulssiradiotaajuuden tai huijauksen jälkeen
|
12 viikkoa
|
|
Transkutaanisen pulssiradiotaajuuden tehokkuus käden toimintaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Transkutaanisen pulssiradiotaajuuden tehokkuus käden toimintaan (Australian/Canadian Hand Osteoarthritis Index [AUSCAN] -funktion alaskaala, alue 0-36, korkeammat pisteet osoittavat heikompaa toimintaa)
|
6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Transkutaanisen pulssiradiotaajuuden tehokkuus käden jäykkyyteen
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Transkutaanisen pulssiradiotaajuuden tehokkuus käsien jäykkyyteen (Australian/Canadian Hand Osteoarthritis Index [AUSCAN] jäykkyyden alaasteikko, alue 0-4, korkeammat pisteet osoittavat jäykkyyttä)
|
6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Transkutaanisen pulssiradiotaajuuden teho arkkien nivelten määrään
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Transkutaanisen pulssiradiotaajuuden teho arkkien nivelten määrään (arkojen nivelten määrä)
|
6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Transkutaanisen pulssiradiotaajuuden teho ahdistuneisuuteen
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Transkutaanisen pulssiradiotaajuuden tehokkuus ahdistuneisuuteen mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla, ahdistuneisuusalaasteikko, vaihteluväli 0-21, korkeammat pisteet osoittavat suuremman ahdistuneisuuden todennäköisyyden potilailla, joilla on käsien nivelrikko
|
6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Transkutaanisen pulssiradiotaajuuden teho masennukseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Transkutaanisen pulssiradiotaajuuden teho masennukseen mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla, masennuksen alaasteikko, vaihteluväli 0-21, korkeammat pisteet osoittavat suuremman masennuksen todennäköisyyden potilailla, joilla on käsien nivelrikko
|
6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Transkutaanisen pulssiradiotaajuuden aiheuttama toipumisen globaali havaittu vaikutus
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Käden nivelrikkoa sairastavat potilaat ovat raportoineet transkutaanisen pulssiradiotaajuuden aiheuttaman paranemisen maailmanlaajuisesta vaikutuksesta, vaihteluväli 0–7, pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia
|
6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Maailmanlaajuinen havaittu tyytyväisyyden vaikutus transkutaaniseen pulssiradiotaajuuteen
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Käden nivelrikkoa sairastavien potilaiden raportoima transkutaaniseen pulssiradiotaajuuteen liittyvän tyytyväisyyden globaali vaikutus, vaihteluväli 0–7, alhaisemmat pisteet osoittavat parempia tuloksia
|
6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Transkutaanisen pulssiradiotaajuushoidon vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Transkutaanisen pulssiradiotaajuushoidon vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun mitattuna Short Form-36:lla.
Pisteet on standardoitu keskiarvolla 50 ja sd 10, korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia
|
6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Transkutaanisen pulssiradiotaajuushoidon vaikutus ajalliseen summaukseen arvioituna 256 mN PinPrickillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Transkutaanisen pulssiradiotaajuushoidon vaikutus poikkeavuuksiin, jotka mitataan ajallisen summauksen avulla, pisteytettynä olemassa oleviksi tai poissaoloiksi.
Potilaat saavat yhden stimulaation neulanpistolla, pisteytyksenä 0-10 NRS-kivulle, jota seuraa 10 ärsytystä neulanpistolla, joista viimeinen ärsyke on pisteet 0-10 NRS-kivussa.
Tämä toistetaan 5 kertaa.
Yksittäisistä ärsykkeistä lasketaan keskiarvo, samoin kuin 10. ärsykkeestä, ja näiden keskiarvojen välinen suhde lasketaan.
Suhde >2 ilmaisee ajallisen summauksen.
|
6 viikkoa
|
|
Transkutaanisen pulssiradiotaajuushoidon vaikutus käden puutumiseen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Transkutaanisen pulssiradiotaajuushoidon vaikutus tunnottomuuteen, joka pisteytetään olemassa olevaksi tai puuttuvaksi, perustuen viiteen PinPrick-ärsykkeeseen.
Kaikki tunnottomiksi luokitellut ärsykkeet katsotaan epänormaaliksi.
|
6 viikkoa
|
|
Transkutaanisen pulssiradiotaajuushoidon vaikutus allodyniaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Transkutaanisen pulssiradiotaajuushoidon vaikutus allodyniaan, pisteytetty joko läsnä tai puuttuvana.
Pisteytys ärsykkeisiin standardoidulla siveltimellä, jota käytetään 5 ärsykkeen levittämiseen käden takaosaan.
Kaikki kipua aiheuttavat ärsykkeet (pisteet > 0 0-10 NRS:llä) katsotaan epänormaaliksi.
|
6 viikkoa
|
|
Transkutaanisen pulssiradiotaajuushoidon vaikutus PainDETECT-pisteisiin
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Transkutaanisen pulssiradiotaajuushoidon vaikutus PainDETECT-pisteisiin (vaihteluväli -1 - 38, pisteet <13 osoittavat neuropaattisen kivun esiintymistä on epätodennäköistä, pisteet 13-18 osoittavat neuropaattisen kivun esiintymistä on määrittelemätön ja pisteet >18 osoittavat, että neuropaattinen kipu on todennäköistä) .
|
6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Transkutaanisen pulssiradiotaajuushoidon vaikutus Michiganin käsituloskyselyyn
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Transkutaanisen pulssiradiotaajuushoidon vaikutus MHOQ-pisteisiin, vaihteli 0-100 per alue, korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Transkutaanisen pulssiradiotaajuushoidon vaikutus AUSCAN-kipupisteisiin
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Transkutaanisen pulssiradiotaajuushoidon vaikutus AUSCAN-kipupisteisiin (Australian/Canadian Hand Osteoarthritis Index [AUSCAN] kipualaasteikko, alue 0-20, korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua)
|
6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Transkutaanisen pulssiradiotaajuushoidon vaikutus keskusherkistysindeksin pisteisiin
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Transkutaanisen pulssiradiotaajuushoidon vaikutus keskusherkistysindeksin pisteisiin, välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat enemmän keskusherkistymisen merkkejä.
|
6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisen tulehduksen vaikutus lähtötilanteessa tPRF:n tehokkuuteen
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Paikallisen tulehduksen vaikutus lähtötilanteessa ultraäänitutkimuksella mitattuna tehodoppler-signaaliin, effuusioon ja harmaasävytulehdukseen perustuen tPRF:n tehokkuuteen kivun vähentämisessä käden nivelrikossa.
|
6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Eri QST-profiilien vaikutus tPRF:n tehokkuuteen
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Kvantitatiiviseen sensoriseen testaukseen perustuvien eri profiilien vaikutus tPRF:n tehokkuuteen käsien nivelrikon kivun hoidossa.
|
6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Margreet Kloppenburg, Prof. Dr., LUMC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P21.101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .