Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Импульсная радиочастотная терапия при боли при остеоартрите рук (PROAP)

9 ноября 2023 г. обновлено: Margreet Kloppenburg, MD PhD, Leiden University Medical Center
У пациентов с остеоартрозом кистей могут присутствовать различные типы боли, включая ноцицептивную боль и неноцицептивную боль. Это затрудняет адекватное лечение боли, и поэтому необходимы новые варианты лечения. С этой целью в этом исследовании будет оцениваться эффект чрескожной импульсной радиочастоты для лечения боли при остеоартрите рук.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом рандомизированном клиническом исследовании пациенты с остеоартритом кисти, набранные из амбулаторной ревматологической клиники Медицинского центра Лейденского университета, в возрасте от 18 до 80 лет и отвечающие критериям боли в руке, будут рандомизированы для прохождения чрескожной импульсной радиочастотной терапии руки или ложной руки. Эффект будет измеряться изменением по 10-балльной числовой шкале оценки боли в руке в течение 6 недель. Это РКИ будет иметь небольшое бремя и риск для испытуемых. Предлагаемое вмешательство, tPRF, хорошо переносится и не имеет известных серьезных побочных эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Margreet Kloppenburg, Prof. Dr.
  • Номер телефона: +31(0)715263423
  • Электронная почта: g.kloppenburg@lumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Miranda Van Lunteren, Dr
  • Номер телефона: +31(0)715263592
  • Электронная почта: onderzoekcoreum@lumc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Нидерланды, 2333 ZA
        • Рекрутинг
        • Leiden University Medical Centre
        • Контакт:
          • Margreet Kloppenburg, Prof. Dr.
          • Номер телефона: +31715263423
          • Электронная почта: g.kloppenburg@lumc.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-80 лет
  • Остеоартроз кисти по критериям ACR
  • Боль в руке не менее 30 мм на 100 мм ВАШ
  • Хроническая боль в руке

Критерий исключения:

  • Известные воспалительные ревматические заболевания
  • Псориаз
  • Серопозитивность на ревматоидный фактор анти-ЦЦП антител
  • Нет понимания голландского языка
  • Фибромиалгия (согласно критериям классификации ACR 2011 г.)
  • Неврологические расстройства
  • Синдром запястного канала
  • Диабет
  • Химио- и/или лучевая терапия в анамнезе
  • Хирургия позвоночника или травма позвоночника с длительными жалобами
  • Когнитивные нарушения
  • Беременность или кормление грудью
  • Хирургия глаза
  • Использование жестких контактных линз в течение 3 и более месяцев.
  • Наличие имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД), нейростимулятора или кардиостимулятора

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Чрескожная импульсная радиочастота
После подписания информированного согласия пациенты, рандомизированно отнесенные к группе вмешательства, получат однократное лечение чрескожной импульсной радиочастотой.
Устройство: Чрескожная импульсная радиочастота
однократное лечение чрескожной импульсной радиочастотой продолжительностью 15 минут при силе 800 мА.
Фальшивый компаратор: Шам
После подписания информированного согласия пациенты, рандомизированно отнесенные к плацебо-группе, получат однократное фиктивное лечение, которое неотличимо от активного лечения. Это достигается переводом устройства в демонстрационный режим, который выдает все те же аудиовизуальные сигналы, что и в активном режиме, но без обработки. Учитывая, что лечение не ощущается больными, это обеспечивает ослепление.
Устройство: Шам
Имитация лечения путем включения устройства в демонстрационный режим. Лечение не проводилось, но неразличимо по звуковым или визуальным сигналам или ощущениям, которые испытывает участник исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в руке через 6 недель после чрескожной импульсной радиочастотной терапии или имитации
Временное ограничение: 6 недель
Боль в руке, измеряемая по числовой шкале от 0 до 10 после чрескожной импульсной радиочастотной терапии или имитации
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в руке через 12 недель после чрескожной импульсной радиочастотной терапии или имитации
Временное ограничение: 12 недель
Боль в руке, измеряемая по числовой шкале от 0 до 10 после чрескожной импульсной радиочастотной терапии или имитации
12 недель
Влияние чрескожной импульсной радиочастоты на функцию кисти
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель
Влияние чрескожной импульсной радиочастоты на функцию кисти (подшкала функции австралийского/канадского индекса остеоартрита кисти [AUSCAN], диапазон 0–36, где более высокие баллы указывают на более низкую функцию)
6 недель, 12 недель
Эффективность чрескожной импульсной радиочастоты при тугоподвижности рук
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель
Эффективность чрескожной импульсной радиочастоты при тугоподвижности рук (подшкала жесткости австралийского/канадского индекса остеоартрита рук [AUSCAN], диапазон 0-4, где более высокие баллы указывают на большую жесткость)
6 недель, 12 недель
Влияние чрескожной импульсной радиочастоты на количество болезненных суставов
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель
Эффективность чрескожной импульсной радиочастоты на количество болезненных суставов (количество болезненных суставов)
6 недель, 12 недель
Эффективность чрескожной импульсной радиочастоты при тревоге
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель
Эффективность чрескожной импульсной радиочастоты при тревоге, измеренной с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии, подшкала тревоги, диапазон 0-21, с более высокими баллами, указывающими на более высокую вероятность тревоги, у пациентов с остеоартритом рук
6 недель, 12 недель
Эффективность чрескожной импульсной радиочастоты при депрессии
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель
Эффективность чрескожной импульсной радиочастоты при депрессии, измеренная с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии, подшкала депрессии, диапазон 0-21, с более высокими баллами, указывающими на более высокую вероятность депрессии, у пациентов с остеоартритом кистей рук
6 недель, 12 недель
Глобальный предполагаемый эффект выздоровления из-за чрескожной импульсной радиочастоты
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель
Общий предполагаемый эффект выздоровления благодаря чрескожной импульсной радиочастоте, диапазон 0-7, с более низкими баллами, указывающими на лучшие результаты, о которых сообщили пациенты с остеоартритом кистей.
6 недель, 12 недель
Глобальный воспринимаемый эффект удовлетворенности чрескожной импульсной радиочастотой
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель
Глобальный воспринимаемый эффект удовлетворенности чрескожной импульсной радиочастотой, диапазон 0-7, с более низкими баллами, указывающими на лучшие результаты, о которых сообщили пациенты с остеоартритом кистей.
6 недель, 12 недель
Влияние чрескожной импульсной радиочастотной терапии на качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель
Влияние чрескожной импульсной радиочастотной терапии на качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью Short Form-36. Баллы стандартизированы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10, при этом более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
6 недель, 12 недель
Влияние чрескожной импульсной радиочастотной терапии на временное суммирование, оцененное с помощью PinPrick 256 мН
Временное ограничение: 6 недель
Влияние чрескожной импульсной радиочастотной терапии на отклонения, измеренные с помощью временного суммирования, оцениваются как присутствующие или отсутствующие. Пациенты получат одну стимуляцию булавочным уколом с оценкой 0–10 по боли NRS, за которой следуют 10 стимулов с помощью булавочного укола, из которых последний стимул имеет оценку 0–10 по боли NRS. Это повторяется 5 раз. Отдельные стимулы усредняются, как и 10-е стимулы, и рассчитывается соотношение между этими средними значениями. Отношение >2 указывает на временное суммирование.
6 недель
Влияние чрескожной импульсной радиочастотной терапии на онемение кисти.
Временное ограничение: 6 недель
Влияние чрескожной импульсной радиочастотной терапии на онемение оценивалось по его наличию или отсутствию на основании 5 стимулов с помощью PinPrick. Любой стимул, оцененный как онемение, считается ненормальным.
6 недель
Влияние чрескожной импульсной радиочастотной терапии на аллодинию
Временное ограничение: 6 недель
Влияние чрескожной импульсной радиочастотной терапии на аллодинию, оцениваемое по наличию или отсутствию. Оценка основана на стимулах с помощью стандартной кисти, которая используется для нанесения 5 стимулов на тыльную сторону руки. Любой из стимулов, вызывающих боль (оценка >0 по шкале NRS 0–10), расценивается как ненормальный.
6 недель
Влияние чрескожной импульсной радиочастотной терапии на показатели PainDETECT
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель
Влияние чрескожной импульсной радиочастотной терапии на показатели PainDETECT (диапазон от -1 до 38, при этом баллы <13 указывают на маловероятность наличия нейропатической боли, баллы 13-18 указывают на неопределенное наличие нейропатической боли, а баллы >18 указывают на вероятное наличие нейропатической боли) .
6 недель, 12 недель
Влияние чрескожной импульсной радиочастотной терапии на опросник результатов Мичиганской руки
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель
Влияние чрескожной импульсной радиочастотной терапии на показатели MHOQ варьировалось от 0 до 100 для каждого домена, причем более высокие баллы указывают на лучший результат.
6 недель, 12 недель
Влияние чрескожной импульсной радиочастотной терапии на показатели боли по шкале AUSCAN
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель
Влияние чрескожной импульсной радиочастотной терапии на показатели боли по шкале AUSCAN (подшкала боли Австралийского/Канадского индекса остеоартрита рук [AUSCAN], диапазон 0–20, где более высокие оценки указывают на усиление боли)
6 недель, 12 недель
Влияние чрескожной импульсной радиочастотной терапии на показатели индекса центральной сенсибилизации
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель
Влияние чрескожной импульсной радиочастотной терапии на баллы индекса центральной сенсибилизации в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большее количество признаков центральной сенсибилизации.
6 недель, 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние местного воспаления на исходном уровне на эффективность tPRF
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель
Влияние местного воспаления на исходном уровне, измеренного с помощью ультразвукового исследования на основе энергетического допплеровского сигнала, выпота и серого синовита, на эффективность tPRF в уменьшении боли при остеоартрите рук.
6 недель, 12 недель
Влияние различных профилей QST на эффективность tPRF
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель
Влияние различных профилей, основанное на количественном сенсорном тестировании, на эффективность tPRF при лечении боли при остеоартрите рук.
6 недель, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leiden University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Margreet Kloppenburg, Prof. Dr., LUMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P21.101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Остеоартрит рук

Клинические исследования Чрескожная импульсная радиочастота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться