손 골관절염 통증에 대한 펄스 고주파 요법 (PROAP)
2023년 11월 9일 업데이트: Margreet Kloppenburg, MD PhD, Leiden University Medical Center
통각수용성 통증 및 비통각수용성 통증을 포함하여 다양한 유형의 통증이 손 골관절염 환자에게 나타날 수 있습니다.
이것은 적절한 통증 치료를 어렵게 만들고 따라서 새로운 치료 옵션이 필요합니다.
이를 위해 이 시험은 손 골관절염 통증 치료를 위한 경피 펄스 고주파의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 임상 시험에서 Leiden University Medical Center Rheumatology 외래 환자 클리닉에서 모집한 18-80세의 손 골관절염 환자와 손 통증 기준을 충족하는 환자는 무작위로 손 또는 모의 경피적 펄스 고주파 요법을 받게 됩니다.
효과는 6주 동안 손의 통증에 대한 10점 숫자 등급 척도의 변화로 측정됩니다.
이 RCT는 피험자에게 부담과 위험이 거의 없습니다.
제안된 개입인 tPRF는 알려진 심각한 부작용 없이 내약성이 우수합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Margreet Kloppenburg, Prof. Dr.
- 전화번호: +31(0)715263423
- 이메일: g.kloppenburg@lumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Miranda Van Lunteren, Dr
- 전화번호: +31(0)715263592
- 이메일: onderzoekcoreum@lumc.nl
연구 장소
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Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드, 2333 ZA
- 모병
- Leiden University Medical Centre
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연락하다:
- Margreet Kloppenburg, Prof. Dr.
- 전화번호: +31715263423
- 이메일: g.kloppenburg@lumc.nl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-80세
- ACR 기준에 따른 손 골관절염
- 100mm VAS에서 최소 30mm의 손 통증
- 만성 손 통증
제외 기준:
- 알려진 염증성 류마티스 질환
- 건선
- 항-CCP 항체의 류마티스 인자에 대한 혈청양성
- 네덜란드어를 이해하지 못함
- 섬유근육통(ACR 2011 분류 기준에 따름)
- 신경 장애
- 수근관 증후군
- 당뇨병
- 화학 요법 및/또는 방사선 요법의 병력
- 지속적인 불만이 있는 척추 수술 또는 척추 외상
- 인지 장애
- 임신 또는 모유 수유
- 눈 수술
- 3개월 이상 하드 콘택트렌즈 사용
- 이식형 제세동기(ICD), 신경자극기 또는 심박조율기의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경피 펄스 고주파
정보에 입각한 동의서에 서명한 후 무작위 배정에 의해 개입 그룹에 배정된 환자는 경피 펄스 고주파로 단일 치료를 받게 됩니다.
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800mA의 강도에서 15분 동안 경피적 펄스 고주파로 단일 치료.
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가짜 비교기: 가짜
정보에 입각한 동의서에 서명한 후 무작위 배정에 의해 가짜 그룹에 배정된 환자는 활성 치료와 구분할 수 없는 가짜 단일 치료를 받게 됩니다.
이는 활성 모드와 동일한 모든 시청각 신호를 제공하지만 처리는 하지 않는 데모 모드로 장치를 전환하여 달성됩니다.
치료가 환자에게 느껴지지 않는다는 점을 감안할 때 이는 실명을 보장합니다.
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데모 모드에서 장치를 켜서 가짜 치료.
치료가 전달되지 않았지만 연구 참가자가 느끼는 소리나 시각적 신호 또는 감각으로 구분할 수 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경피 펄스 고주파 또는 모의 시술 후 6주 후 손 통증
기간: 6주
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경피 펄스 고주파 또는 모의 치료 후 0-10 숫자 등급 척도로 측정된 손 통증
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경피 펄스 고주파 또는 가짜 시술 후 12주에 손 통증
기간: 12주
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경피 펄스 고주파 또는 모의 치료 후 0-10 숫자 등급 척도로 측정된 손 통증
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12주
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손 기능에 대한 경피 펄스 고주파의 효능
기간: 6주, 12주
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손 기능에 대한 경피 펄스 고주파의 효능(호주/캐나다 손 골관절염 지수[AUSCAN] 기능 하위 척도, 범위 0-36, 점수가 높을수록 기능이 낮음)
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6주, 12주
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손 경직에 대한 경피 펄스 고주파의 효능
기간: 6주, 12주
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손 경직에 대한 경피적 펄스 고주파의 효능(호주/캐나다 손 골관절염 지수[AUSCAN] 경직 하위 척도, 범위 0-4, 점수가 높을수록 경직이 심함을 나타냄)
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6주, 12주
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압통 관절 수에 대한 경피 펄스 고주파의 효능
기간: 6주, 12주
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압통 관절 수(Tender joint count)에 대한 경피 펄스 고주파의 효능
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6주, 12주
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불안에 대한 경피 펄스 고주파의 효능
기간: 6주, 12주
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손 골관절염 환자에서 병원 불안 및 우울 척도, 불안 하위 척도, 범위 0-21로 측정한 불안에 대한 경피적 펄스 고주파의 효능(점수가 높을수록 불안 가능성이 높음을 나타냄)
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6주, 12주
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우울증에 대한 경피 펄스 고주파의 효능
기간: 6주, 12주
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손 골관절염 환자에서 병원 불안 및 우울증 척도, 우울증 하위 척도, 범위 0-21로 측정한 우울증에 대한 경피적 펄스 고주파의 효능, 점수가 높을수록 우울증 가능성이 높음
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6주, 12주
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경피적 펄스 고주파로 인해 전반적으로 인식되는 회복 효과
기간: 6주, 12주
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손 골관절염 환자가 보고한 경피적 펄스 고주파로 인한 전반적인 회복 효과, 범위 0-7, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냄
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6주, 12주
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경피적 펄스 고주파에 대한 만족도의 전반적인 인지 효과
기간: 6주, 12주
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손 골관절염 환자가 보고한 경피적 펄스 고주파에 대한 전반적인 인지 효과
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6주, 12주
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경피 펄스 고주파 치료가 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향
기간: 6주, 12주
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Short Form-36으로 측정한 건강 관련 삶의 질에 대한 경피 펄스 고주파 요법의 효과.
점수는 평균 50, sd 10으로 표준화되었으며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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6주, 12주
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256mN PinPrick을 사용하여 평가된 일시적 합산에 대한 경피 펄스 고주파 치료의 효과
기간: 6주
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일시적 합산으로 측정된 이상에 대한 경피 펄스 고주파 치료의 효과(존재 또는 부재로 점수 매김).
환자는 NRS 통증에 대해 0-10점의 핀찌르기로 단일 자극을 받은 후 핀찌르기로 10회 자극을 받게 되며, 그 중 마지막 자극은 NRS 통증에 대해 0-10점의 자극을 받습니다.
이것은 5번 반복됩니다.
단일 자극은 10번째 자극과 마찬가지로 평균을 내고 이러한 평균 간의 비율이 계산됩니다.
비율 >2는 시간적 합산을 나타냅니다.
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6주
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경피 펄스 고주파 치료가 손 마비에 미치는 영향.
기간: 6주
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무감각에 대한 경피 펄스 고주파 치료의 효과는 PinPrick을 사용한 5가지 자극을 기준으로 유무에 따라 점수를 매겼습니다.
마비된 것으로 평가된 모든 자극은 비정상적인 것으로 간주됩니다.
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6주
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이질통에 대한 경피 펄스 고주파 치료의 효과
기간: 6주
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이질통에 대한 경피 펄스 고주파 치료의 효과(존재 또는 부재로 점수 매김).
손등에 5개의 자극을 적용하는 데 사용되는 표준화된 브러시를 사용하여 자극을 기준으로 점수를 매깁니다.
통증을 유발하는 자극(0-10 NRS에서 >0의 점수)은 모두 비정상으로 간주됩니다.
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6주
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PainDETECT 점수에 대한 경피 펄스 고주파 치료의 효과
기간: 6주, 12주
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PainDETECT 점수에 대한 경피 펄스 고주파 치료의 효과(범위 -1 ~ 38, 점수 <13은 신경병성 통증이 있을 가능성이 없음을 나타내고, 점수 13-18은 신경병성 통증의 존재가 불확실함을 나타내고, 점수 >18은 신경병성 통증이 있을 가능성이 있음을 나타냄) .
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6주, 12주
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미시간 손 결과 설문지에 대한 경피 펄스 고주파 치료의 효과
기간: 6주, 12주
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MHOQ 점수에 대한 경피 펄스 고주파 치료의 효과는 영역당 0-100 범위이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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6주, 12주
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AUSCAN 통증 점수에 대한 경피 펄스 고주파 치료의 효과
기간: 6주, 12주
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AUSCAN 통증 점수에 대한 경피 펄스 고주파 치료의 효과(호주/캐나다 손 골관절염 지수[AUSCAN] 통증 하위 척도, 범위 0-20, 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냄)
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6주, 12주
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경피 펄스 고주파 치료가 중추 감작 지수 점수에 미치는 영향
기간: 6주, 12주
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경피적 펄스 고주파 치료가 중추 감작 지수 점수(0~100 범위)에 미치는 영향으로, 점수가 높을수록 중추 감작의 징후가 더 많다는 것을 의미합니다.
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6주, 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TPRF의 효능에 대한 기준선에서의 국소 염증의 영향
기간: 6주, 12주
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손 골관절염의 통증을 감소시키는 tPRF의 효능에 대한 파워 도플러 신호, 삼출 및 그레이 스케일 윤활막염을 기반으로 초음파 검사로 측정한 기준선에서의 국소 염증의 효과.
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6주, 12주
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TPRF 효능에 대한 다양한 QST 프로필의 효과
기간: 6주, 12주
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손 골관절염의 통증 치료에서 tPRF 효능에 대한 정량적 감각 테스트를 기반으로 한 다양한 프로필의 효과.
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6주, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Margreet Kloppenburg, Prof. Dr., LUMC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 4일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .