COVID-19 のための高強度インターバル トレーニングを備えた、リモートで監視され、モバイル ヘルスがサポートするマルチドメイン リハビリテーション プログラム (REMM-HIIT-CoV)
2026年5月27日 更新者：Duke University
COVID-19 で重篤な状態にあり、少なくとも 1 回の運動セッションを完了した 120 人の患者に、モバイルヘルスをサポートする身体リハビリテーションを提供する多施設共同前向きランダム化比較試験。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
COVID-19 患者の集中治療室 (ICU) 退院後の回復を改善するために、リモートで監視された Mhealth (REMM) をサポートする高強度インターバル トレーニング (HIIT) は、臨床的、生理学的、および患者中心の結果の実現可能性を評価します。 COVID-19 による重大な病気を経験し、退院したサバイバーの機能回復を改善するための、リモートで監視され、モバイルヘルスがサポートする高強度インターバル リハビリテーション エクササイズ トレーニング。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marjan Cobbaert, MPH
- 電話番号：919-668-9740
- メール：marjan.cobbaert@duke.edu
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 募集
- University of Alabama at Birmingham
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コンタクト：
- Peter Morris, MD
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- 募集
- University of Kentucky
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コンタクト：
- Kirby Mayer, PT, DPT, PhD
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University Health System
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コンタクト：
- Amy Pastva, PT, PhD
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43201
- 募集
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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コンタクト：
- Nathan Brummel, MD
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
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コンタクト：
- E Wesley Ely, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- COVID-19 呼吸不全または非侵襲的換気（BiPap）、高流量鼻カニューレ O2、または 48 時間以上の ICU 滞在期間が 4 時間以上の侵襲的人工呼吸器による治療を必要とする感染症の一次診断のための ICU 入院およびその後の退院日々。
- -病院から直接自宅に退院する予定です（熟練した看護施設、入院リハビリテーションセンター、または長期の急性期病院ではありません）
- -退院前に歩行補助具の有無にかかわらず歩行可能
- 18歳以上
除外基準:
- COVID-19の病気になる前に独立して歩行していない（歩行補助具の使用は許可されています）
- 機能障害による退院時の運動不能（在宅酸素要求の必要性を含む）
- 研究要件を順守できない、または順守したくない、またはモバイルヘルス iPhone インタラクションを介したコーチングを実行できない、または順守したくない
以下を含むがこれらに限定されない、運動に対する絶対的な禁忌：
- 最近（5日未満）の急性原発性心臓イベント
- 不安定狭心症
- 症状または血行動態障害を引き起こす制御不能な不整脈
- コントロールされていない高血圧 255 mmHg 以上 収縮期血圧または拡張期血圧 155
- 症候性大動脈弁狭窄症
- コントロールされていない症候性心不全
- 急性心筋炎または心膜炎
- -解離性動脈瘤の疑いまたは既知
- スクリーニング中の有害な変化 6IST (すなわち、持続的な酸素飽和度が 88-90% を下回る、または 1 分以内に 2 回連続して測定した平均動脈圧 < 60 mmHg などの重大な低血圧)
- -スクリーニング評価によって決定された非遵守のリスクが高い
- ベースライン試験の測定が完了する前に予想される退院
- -認知障害を含む、研究者の判断で参加を妨げる状態 被験者の安全性または被験者の研究を完了する能力に影響を与える可能性があるため
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リモート監視、モバイルヘルスサポート HIIT によるマルチドメイン リハビリテーション プログラム
患者は、iWatch/iPhone を使用した高強度インターバル トレーニング プログラム (REMM-HIIT) を備えた、リモートで監視され、モバイル ヘルスがサポートするマルチドメイン リハビリテーション プログラムを受け取ります。
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リモートで監視され、モバイルヘルスがサポートする高強度インターバルトレーニングは、リモートで監視され、調整され、構造化され、進歩的なマルチドメインの身体リハビリテーションとパーソナライズされた指導とコーチングで構成されています. 患者は、HIIT、筋力、バランス、可動性のエクササイズからなる週 3 回の構造化されたエクササイズ セッションを完了します。 ウォームアップに続いて、患者は 95% VO2peak に対応する心拍数で 1 分間ワークロードを増やしてから、60% VO2peak に対応する心拍数で 1 分間ウォームアップ速度に戻ります。 筋力には、下肢の機能強化エクササイズと、主要な筋肉群の一般的なレジスタンス エクササイズが含まれます。 バランスには、静的および動的エクササイズが組み込まれています。これには、目を開いたり閉じたりして、サポートのベースを徐々に狭めたり、サポートのベース内から前方および後方に手を伸ばしたり、サポートのベースの外側に進んだりします。 モビリティ リハビリテーションには、歩行中のダイナミック スタート/ストップと、歩行中の方向転換が含まれます。 |
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介入なし：パーソナライズされたセッションやフィードバックなしの運動教育
患者は、運動資料と iWatch/iPhone を受け取ります。
患者は、個別の指導やコーチングなしで家に帰って運動します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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徒歩6分の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月の追跡調査まで
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歩いた距離（メートル）
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ベースラインから 3 か月の追跡調査まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Short Physical Performance Battery (SPPB) スコアによって測定される身体機能の変化。
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップまで
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スコアの範囲は 0 (虚弱) から 12 (堅牢性) までです。
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ベースラインから 3 か月のフォローアップまで
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Fried Frailty Indexスコアの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップまで
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スコアの範囲は 0 (虚弱ではない) から 5 (虚弱) までです。
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ベースラインから 3 か月のフォローアップまで
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MoCA テストで測定した認知能力の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップ
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スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが低いほど認知障害が多いことを示します。
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ベースラインから 3 か月のフォローアップ
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心肺機能の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月の追跡調査まで
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インクリメンタルステップテスト中に取得されたVO2P
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ベースラインから 3 か月の追跡調査まで
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30 秒間着席から立位までのスコアの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月の追跡調査まで
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患者が 30 秒間に完全に立ち上がる回数
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ベースラインから 3 か月の追跡調査まで
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MuscleSound経由で得られる筋肉量の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月の追跡調査まで
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MuscleSound によって測定された IMAT インデックスの変化
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ベースラインから 3 か月の追跡調査まで
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介入群と対照群の健康の社会的決定要因を比較する
時間枠：3ヶ月
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責任ある保健コミュニティの健康関連の社会的ニーズのスクリーニングツールの完成。
スコアが高いほど、健康関連の社会的ニーズが高いことを示します。
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3ヶ月
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介入群と対照群の健康の社会的決定要因を比較する
時間枠：6ヵ月
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責任ある保健コミュニティの健康関連の社会的ニーズのスクリーニングツールの完成。
スコアが高いほど、健康関連の社会的ニーズが高いことを示します。
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6ヵ月
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介入と対照群のEQ-5D-5Lスコアを比較します
時間枠：ベースライン
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スコアの範囲は-0.59から1が可能な限り最良の健康状態です。
負の値は、死よりも悪いと認識される健康状態を表し、0に等しい
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ベースライン
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介入と対照群のEQ-5D-5Lスコアを比較します
時間枠：3か月の訪問
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スコアの範囲は-0.59から1が可能な限り最良の健康状態です。
負の値は、死よりも悪いと認識される健康状態を表し、0に等しい
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3か月の訪問
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介入と対照群のEQ-5D-5Lスコアを比較します
時間枠：6か月の訪問
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スコアの範囲は-0.59から1が可能な限り最良の健康状態です。
負の値は、死よりも悪いと認識される健康状態を表し、0に等しい
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6か月の訪問
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介入とコントロールグループの間のデュークアクティビティステータスインデックス（DASI）スコアを比較する
時間枠：ベースライン
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DASIスコアの範囲は0〜58.2で、スコアが高いほど機能能力が高いことを示しています。
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ベースライン
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介入とコントロールグループの間のデュークアクティビティステータスインデックス（DASI）スコアを比較する
時間枠：3ヶ月
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DASIスコアの範囲は0〜58.2で、スコアが高いほど機能能力が高いことを示しています。
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3ヶ月
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介入とコントロールグループの間のデュークアクティビティステータスインデックス（DASI）スコアを比較する
時間枠：6ヶ月
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DASIスコアの範囲は0〜58.2で、スコアが高いほど機能能力が高いことを示しています。
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6ヶ月
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介入グループとコントロールグループの間のロートンスコアを比較します
時間枠：ベースライン
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スコアの範囲は0（非常に依存）から8（高機能、独立）の範囲です
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ベースライン
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介入グループとコントロールグループの間のロートンスコアを比較します
時間枠：3ヶ月
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スコアの範囲は0（非常に依存）から8（高機能、独立）の範囲です
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3ヶ月
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介入グループとコントロールグループの間のロートンスコアを比較します
時間枠：6ヶ月
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スコアの範囲は0（非常に依存）から8（高機能、独立）の範囲です
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6ヶ月
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介入と対照群の間の病院の不安とうつ病スケール（HADS）スコアを比較する
時間枠：ベースライン
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スコアは、不安とうつ病の両方で0から21の範囲であり、スコアが高くなるとうつ病や不安の症状が大きくなることを示しています
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ベースライン
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介入と対照群の間の病院の不安とうつ病スケール（HADS）スコアを比較する
時間枠：3ヶ月
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スコアは、不安とうつ病の両方で0から21の範囲であり、スコアが高くなるとうつ病や不安の症状が大きくなることを示しています
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3ヶ月
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介入と対照群の間の病院の不安とうつ病スケール（HADS）スコアを比較する
時間枠：6ヶ月
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スコアは、不安とうつ病の両方で0から21の範囲であり、スコアが高くなるとうつ病や不安の症状が大きくなることを示しています
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6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミトコンドリア機能の変化
時間枠：ベースラインおよび退院後 6 か月
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採血
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ベースラインおよび退院後 6 か月
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炎症のバイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインおよび退院後 6 か月
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血液中のIL-6、NF-αの濃度が低いほど（pg/mL）、全身性炎症が軽減されることを示す
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ベースラインおよび退院後 6 か月
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炎症のバイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインおよび退院後 6 か月
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血液中の D-ダイマーの濃度が低い (ng/mL) と、全身性炎症が軽減されることが示されます。
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ベースラインおよび退院後 6 か月
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老化のバイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインおよび退院後 6 か月
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血液中の TNFR-I および TNFR-II の濃度 (ng/mL)。TNFR-I および TNFR-II が低いほど老化が減少していることを示す
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ベースラインおよび退院後 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Paul Wischmeyer, MD、Duke Clinical Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月23日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月31日
最初の投稿 (実際)
2022年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月27日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00109644
- 1R01HD107103 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。