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Programme de réadaptation multidomaine, surveillé à distance et soutenu par la santé mobile, avec entraînement par intervalles à haute intensité pour le COVID-19 (REMM-HIIT-CoV)

27 mai 2026 mis à jour par: Duke University
Essai contrôlé multicentrique, prospectif et randomisé offrant une réadaptation physique soutenue par la santé mobile à 120 patients qui ont été gravement malades avec COVID-19 et qui ont effectué au moins une séance d'exercice.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Surveillance à distance, Mhealth (REMM) a soutenu l'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) pour améliorer la récupération après la sortie de l'unité de soins intensifs (USI) chez les patients atteints de COVID-19 évaluera la faisabilité des résultats cliniques, physiologiques et centrés sur le patient associés à un suivi à distance, entraînement mobile de rééducation par intervalles de haute intensité soutenu par la santé pour améliorer la récupération fonctionnelle des survivants qui ont souffert d'une maladie grave avec COVID-19 et qui ont été renvoyés de l'hôpital à la maison.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
          • Peter Morris, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Recrutement
        • University of Kentucky
        • Contact:
          • Kirby Mayer, PT, DPT, PhD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Health System
        • Contact:
          • Amy Pastva, PT, PhD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43201
        • Recrutement
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contact:
          • Nathan Brummel, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
          • E Wesley Ely, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Admission en USI et sortie ultérieure pour un diagnostic principal d'insuffisance respiratoire ou d'infection au COVID-19 nécessitant un traitement par ventilation non invasive (c.-à-d. BiPap), canule nasale à haut débit O2 ou ventilation mécanique invasive pendant ≥ 48 heures avec une durée de séjour en USI de ≥ 4 jours.
  • Devrait être renvoyé directement à la maison de l'hôpital (pas dans un établissement de soins infirmiers qualifié, un centre de réadaptation pour patients hospitalisés ou un hôpital de soins aigus de longue durée)
  • Capable de se déplacer avec ou sans aide à la marche avant la sortie de l'hôpital
  • Âge ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Ne pas se déplacer de manière autonome avant la maladie COVID-19 (utilisation d'une aide à la marche autorisée)
  • Déficience fonctionnelle entraînant une incapacité à faire de l'exercice à la sortie de l'hôpital (y compris besoin d'oxygène à domicile)
  • Incapacité ou refus de se conformer aux exigences de l'étude ou incapacité ou refus de suivre le coaching via l'interaction iPhone mobile-santé

  • Toute contre-indication absolue à l'exercice, y compris, mais sans s'y limiter :

    • Événement cardiaque primitif aigu récent (< 5 jours)
    • Une angine instable
    • Troubles du rythme incontrôlés entraînant des symptômes ou une atteinte hémodynamique
    • Hypertension non contrôlée supérieure à 255 mmHg Pression artérielle systolique ou 155 diastolique
    • Sténose aortique symptomatique
    • Insuffisance cardiaque symptomatique non contrôlée
    • Myocardite ou péricardite aiguë
    • Anévrisme disséquant suspecté ou connu
  • Tout changement indésirable pendant le dépistage 6IST (c'est-à-dire une baisse persistante de la saturation en oxygène en dessous de 88-90 % ou une hypotension significative telle qu'une pression artérielle moyenne < 60 mmHg sur 2 lectures consécutives en 1 minute)
  • Risque élevé de non-observance tel que déterminé par l'évaluation de dépistage
  • Sortie anticipée de l'hôpital avant que les mesures de l'étude de référence puissent être terminées
  • Toute condition, y compris une déficience cognitive, qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation car elle pourrait affecter la sécurité du sujet ou sa capacité à terminer l'étude
  • Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de réadaptation multidomaine, surveillé à distance et pris en charge par la santé mobile avec HIIT
Les patients recevront notre programme de réadaptation multidomaine, surveillé à distance et soutenu par la santé mobile, avec programme d'entraînement par intervalles à haute intensité (REMM-HIIT) avec iWatch/iPhone.
Comportemental: Programme de réadaptation multidomaine avec entraînement par intervalles à haute intensité (REMM-HIIT) surveillé à distance et soutenu par la santé mobile

L'entraînement par intervalles à haute intensité, surveillé à distance et soutenu par la santé mobile, consiste en une réadaptation physique multidomaine progressive, structurée et sur mesure, surveillée à distance, ainsi qu'un enseignement et un coaching personnalisés.

Les patients effectuent 3 séances d'exercices structurés par semaine comprenant des exercices de HIIT, de force, d'équilibre et de mobilité. Après l'échauffement, les patients augmentent la charge de travail à une fréquence cardiaque correspondant à 95 % de VO2peak pendant 1 minute avant de revenir à la vitesse d'échauffement pendant 1 minute à une fréquence cardiaque correspondant à 60 % de VO2peak.

La force comprend des exercices de renforcement fonctionnel pour les membres inférieurs et des exercices de résistance générale pour les principaux groupes musculaires.

L'équilibre intègre des exercices statiques et dynamiques, y compris un rétrécissement progressif de la base de support avec les yeux ouverts ou fermés, atteignant vers l'avant et vers l'arrière en commençant dans la base de support et en progressant vers la base de support extérieure.

La rééducation de la mobilité comprend des démarrages/arrêts dynamiques pendant la marche et des changements de direction pendant la marche.
Aucune intervention: Éducation à l'exercice sans séances personnalisées ni rétroaction
Les patients recevront un document d'exercice et une iWatch/iPhone. Les patients rentrent chez eux pour faire de l'exercice sans instruction ni encadrement personnalisés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement à 6 minutes à pied
Délai: Suivi de base à 3 mois
distance parcourue en m
Suivi de base à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction physique mesurée par le score SPPB (Short Physical Performance Battery).
Délai: Suivi de base à 3 mois
Les scores vont de 0 (fragilité) à 12 (robustesse).
Suivi de base à 3 mois
Changement du score de l'indice de fragilité de Fried
Délai: Suivi de base à 3 mois
Le score varie de 0 (non fragile) à 5 (fragile).
Suivi de base à 3 mois
Modification de la capacité cognitive mesurée par le test MoCA
Délai: Suivi de base à 3 mois
Les scores vont de 0 à 30, un score inférieur indiquant plus de troubles cognitifs.
Suivi de base à 3 mois
Modification de la condition cardiorespiratoire
Délai: Suivi de base à 3 mois
VO2P obtenue lors du Step Test incrémental
Suivi de base à 3 mois
Changement du score assis-debout de 30 secondes
Délai: Suivi de base à 3 mois
Nombre de fois où le patient se met complètement debout en 30 secondes
Suivi de base à 3 mois
Modification de la masse musculaire obtenue via MuscleSound
Délai: Suivi de base à 3 mois
Changement de l'indice IMAT tel que mesuré par MuscleSound
Suivi de base à 3 mois
Comparer les déterminants sociaux de la santé entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
Délai: 3 mois
Achèvement de l’outil de dépistage des besoins sociaux liés à la santé des communautés de santé responsables. Un score plus élevé indique un besoin social lié à la santé plus élevé.
3 mois
Comparer les déterminants sociaux de la santé entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
Délai: 6 mois
Achèvement de l’outil de dépistage des besoins sociaux liés à la santé des communautés de santé responsables. Un score plus élevé indique un besoin social lié à la santé plus élevé.
6 mois
Comparez le score EQ-5D-5L entre l'intervention et le groupe témoin
Délai: Base de base
Les scores varient de -0,59 à l'endroit où 1 est le meilleur état de santé possible. Les valeurs négatives représentent les états de santé perçus comme pires que la mort, ce qui est égal à 0
Base de base
Comparez le score EQ-5D-5L entre l'intervention et le groupe témoin
Délai: Visite de 3 mois
Les scores varient de -0,59 à l'endroit où 1 est le meilleur état de santé possible. Les valeurs négatives représentent les états de santé perçus comme pires que la mort, ce qui est égal à 0
Visite de 3 mois
Comparez le score EQ-5D-5L entre l'intervention et le groupe témoin
Délai: Visite de 6 mois
Les scores varient de -0,59 à l'endroit où 1 est le meilleur état de santé possible. Les valeurs négatives représentent les états de santé perçus comme pires que la mort, ce qui est égal à 0
Visite de 6 mois
Comparez le score de l'indice d'état de l'activité (DASI) entre l'intervention et le groupe témoin
Délai: Base de base
Les scores DASI varient de 0 à 58,2, avec un score plus élevé indiquant une capacité fonctionnelle plus élevée.
Base de base
Comparez le score de l'indice d'état de l'activité (DASI) entre l'intervention et le groupe témoin
Délai: 3 mois
Les scores DASI varient de 0 à 58,2, avec un score plus élevé indiquant une capacité fonctionnelle plus élevée.
3 mois
Comparez le score de l'indice d'état de l'activité (DASI) entre l'intervention et le groupe témoin
Délai: 6 mois
Les scores DASI varient de 0 à 58,2, avec un score plus élevé indiquant une capacité fonctionnelle plus élevée.
6 mois
Comparez le score de Lawton entre l'intervention et le groupe témoin
Délai: Base de base
Le score varie de 0 (très dépendant) à 8 (fonction élevée, indépendant)
Base de base
Comparez le score de Lawton entre l'intervention et le groupe témoin
Délai: 3 mois
Le score varie de 0 (très dépendant) à 8 (fonction élevée, indépendant)
3 mois
Comparez le score de Lawton entre l'intervention et le groupe témoin
Délai: 6 mois
Le score varie de 0 (très dépendant) à 8 (fonction élevée, indépendant)
6 mois
Comparez le score de l'échelle de l'anxiété et de la dépression (HADS) entre l'intervention et le groupe témoin
Délai: Base de base
Les scores se situent de 0 à 21 pour l'anxiété et la dépression, avec un score plus élevé indiquant plus de symptômes de dépression ou d'anxiété
Base de base
Comparez le score de l'échelle de l'anxiété et de la dépression (HADS) entre l'intervention et le groupe témoin
Délai: 3 mois
Les scores se situent de 0 à 21 pour l'anxiété et la dépression, avec un score plus élevé indiquant plus de symptômes de dépression ou d'anxiété
3 mois
Comparez le score de l'échelle de l'anxiété et de la dépression (HADS) entre l'intervention et le groupe témoin
Délai: 6 mois
Les scores se situent de 0 à 21 pour l'anxiété et la dépression, avec un score plus élevé indiquant plus de symptômes de dépression ou d'anxiété
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction mitochondriale
Délai: Départ et 6 mois après la sortie de l'hôpital
collecte de sang
Départ et 6 mois après la sortie de l'hôpital
Modification des biomarqueurs de l'inflammation
Délai: Sortie de base et 6 mois après l'hôpital
Des concentrations plus faibles (pg/mL) d'IL-6 et de NF-alpha dans le sang montrent une inflammation systémique réduite
Sortie de base et 6 mois après l'hôpital
Modification des biomarqueurs de l'inflammation
Délai: Sortie de base et 6 mois après l'hôpital
Des concentrations plus faibles (ng/mL) de D-Dimères dans le sang montrent une inflammation systémique réduite
Sortie de base et 6 mois après l'hôpital
Modification des biomarqueurs du vieillissement
Délai: Sortie de base et 6 mois après l'hôpital
Concentration (ng/mL) de TNFR-I et TNFR-II dans le sang, avec des concentrations plus faibles de TNFR-I et TNFR-II montrant un vieillissement réduit
Sortie de base et 6 mois après l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Alabama at Birmingham
Vanderbilt University Medical Center
Ohio State University
University of Kentucky
Florida Atlantic University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Wischmeyer, MD, Duke Clinical Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2022

Première publication (Réel)

1 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00109644
  • 1R01HD107103 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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