Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dálkově monitorovaný multidoménový rehabilitační program s podporou mobilního zdraví s vysoce intenzivním intervalovým školením pro COVID-19 (REMM-HIIT-CoV)

27. května 2026 aktualizováno: Duke University
Multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie poskytující mobilní zdravotně podporovanou fyzickou rehabilitaci 120 pacientům, kteří byli kriticky nemocní COVID-19 a absolvovali alespoň jedno cvičení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dálkově monitorovaný, vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) podporovaný Mhealth (REMM) ke zlepšení zotavení po propuštění z jednotky intenzivní péče (JIP) u pacientů s COVID-19 vyhodnotí proveditelnost klinických, fyziologických a na pacienta zaměřených výsledků spojených s Dálkově monitorovaný, mobilním zdravím podporovaný vysoce intenzivní intervalový rehabilitační trénink ke zlepšení funkčního zotavení přeživších, kteří prodělali kritické onemocnění COVID-19 a byli propuštěni domů z nemocnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Peter Morris, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
          • Kirby Mayer, PT, DPT, PhD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Health System
        • Kontakt:
          • Amy Pastva, PT, PhD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
        • Nábor
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
        • Kontakt:
          • Nathan Brummel, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • E Wesley Ely, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjem na JIP a následné propuštění pro primární diagnózu respiračního selhání nebo infekce COVID-19 vyžadující léčbu neinvazivní ventilací (tj. BiPap), vysokoprůtokovou nosní kanylou O2 nebo invazivní mechanickou ventilací po dobu ≥ 48 hodin s délkou pobytu na JIP ≥ 4 dní.
  • Očekává se, že bude propuštěn přímo domů z nemocnice (nikoli do kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení, lůžkového rehabilitačního centra nebo léčebny dlouhodobé akutní péče)
  • Před propuštěním z nemocnice je schopen chodit s pomůckou pro chůzi nebo bez ní
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Nechodit samostatně před onemocněním COVID-19 (použití pomůcky při chůzi povoleno)
  • Funkční porucha vedoucí k neschopnosti cvičit při propuštění z nemocnice (včetně potřeby domácí potřeby kyslíku)
  • Neschopnost nebo neochota splnit studijní požadavky nebo neschopnost či neochota absolvovat koučování prostřednictvím interakce s mobilním telefonem a iPhonem

  • Jakékoli absolutní kontraindikace cvičení, včetně, ale bez omezení na:

    • Nedávná (< 5 dnů) akutní primární srdeční příhoda
    • Nestabilní angina pectoris
    • Nekontrolované dysrytmie způsobující symptomy nebo hemodynamický kompromis
    • Nekontrolovaná hypertenze nad 255 mmHg systolického nebo 155 diastolického krevního tlaku
    • Symptomatická aortální stenóza
    • Nekontrolované symptomatické srdeční selhání
    • Akutní myokarditida nebo perikarditida
    • Podezřelé nebo známé disekující aneuryzma
  • Jakékoli nepříznivé změny během screeningu 6IST (tj. přetrvávající pokles saturace kyslíkem pod 88-90 % nebo významná hypotenze, jako je průměrný arteriální krevní tlak < 60 mmHg při 2 po sobě jdoucích měřeních během 1 minuty)
  • Vysoké riziko non-adherence, jak bylo stanoveno screeningovým hodnocením
  • Předpokládané propuštění z nemocnice před dokončením opatření základní studie
  • Jakýkoli stav, včetně kognitivní poruchy, který podle úsudku zkoušejícího vylučuje účast, protože by mohl ovlivnit bezpečnost subjektu nebo schopnost subjektu dokončit studii
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdáleně monitorovaný rehabilitační program pro více domén s podporou mobilního zdraví s HIIT
Pacienti obdrží náš vzdáleně monitorovaný, mobilním zdravím podporovaný multidoménový rehabilitační program s vysoce intenzivním intervalovým tréninkovým programem (REMM-HIIT) s iWatch/iPhone.
Behaviorální: Dálkově monitorovaný, mobilní zdravotně podporovaný multidoménový rehabilitační program s vysoce intenzivním intervalovým tréninkem (REMM-HIIT)

Dálkově monitorovaný, mobilní, vysoce intenzivní intervalový trénink s podporou zdraví se skládá ze vzdáleně monitorovaného přizpůsobeného, ​​strukturovaného, ​​progresivního víceoborového fyzické rehabilitace a personalizované instruktáže a koučování.

Pacienti absolvují 3 strukturovaná cvičební sezení/týden skládající se z HIIT, silových, balančních a pohybových cvičení. Po zahřátí pacienti zvýší pracovní zátěž při srdeční frekvenci odpovídající 95 % VO2peak po dobu 1 minuty, než se vrátí k rychlosti zahřívání po dobu 1 minuty při srdeční frekvenci odpovídající 60 % VO2peak.

Síla zahrnuje funkční posilovací cvičení pro dolní končetiny a cvičení obecného odporu pro hlavní svalové skupiny.

Balance zahrnuje statická a dynamická cvičení, včetně progresivního zužování základny podpory s otevřenýma nebo zavřenýma očima, dosahování dopředu a dozadu, počínaje v základně podpory a postupujícího k vnější základně podpory.

Pohybová rehabilitace zahrnuje dynamický start/stop při chůzi a změnu směru při chůzi.
Žádný zásah: Cvičte vzdělávání bez personalizovaných sezení nebo zpětné vazby
Pacienti dostanou cvičební leták a iWatch/iPhone. Pacienti se vracejí domů ke cvičení bez individuálních instrukcí a koučování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přestup do 6 minut chůze
Časové okno: Základní až 3měsíční sledování
ušlá vzdálenost v m
Základní až 3měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické funkce měřená skóre Short Physical Performance Battery (SPPB).
Časové okno: Základní až 3měsíční sledování
Skóre se pohybuje od 0 (křehkost) do 12 (robustnost).
Základní až 3měsíční sledování
Změna skóre indexu Fried Frailty
Časové okno: Základní až 3měsíční sledování
Skóre se pohybuje od 0 (ne křehké) do 5 (křehké).
Základní až 3měsíční sledování
Změna kognitivní schopnosti měřená testem MoCA
Časové okno: Základní až 3 měsíce sledování
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž nižší skóre naznačuje větší kognitivní poruchu.
Základní až 3 měsíce sledování
Změna kardiorespirační zdatnosti
Časové okno: Základní až 3měsíční sledování
VO2P získaný během inkrementálního krokového testu
Základní až 3měsíční sledování
Změna skóre v 30sekundovém sedu do stoje
Časové okno: Základní až 3měsíční sledování
Kolikrát se pacient dostane do úplného stoje za 30 sekund
Základní až 3měsíční sledování
Změna svalové hmoty získaná prostřednictvím MuscleSound
Časové okno: Základní až 3měsíční sledování
Změna indexu IMAT měřená pomocí MuscleSound
Základní až 3měsíční sledování
Porovnejte sociální determinanty zdraví mezi intervenční a kontrolní skupinou
Časové okno: 3 měsíce
Dokončení nástroje pro screening sociálních potřeb souvisejících se zdravím odpovědných zdravotních komunit. Vyšší skóre ukazuje na vyšší sociální potřebu související se zdravím.
3 měsíce
Porovnejte sociální determinanty zdraví mezi intervenční a kontrolní skupinou
Časové okno: 6 měsíců
Dokončení nástroje pro screening sociálních potřeb souvisejících se zdravím odpovědných zdravotních komunit. Vyšší skóre ukazuje na vyšší sociální potřebu související se zdravím.
6 měsíců
Porovnejte skóre EQ-5D-5L mezi intervencí a kontrolní skupinou
Časové okno: Základní linie
Skóre se pohybuje od -0,59 do místa, kde 1 je nejlepší možný zdravotní stav. Záporné hodnoty představují zdravotní stavy vnímané jako horší než smrt, což se rovná 0
Základní linie
Porovnejte skóre EQ-5D-5L mezi intervencí a kontrolní skupinou
Časové okno: 3 měsíční návštěva
Skóre se pohybuje od -0,59 do místa, kde 1 je nejlepší možný zdravotní stav. Záporné hodnoty představují zdravotní stavy vnímané jako horší než smrt, což se rovná 0
3 měsíční návštěva
Porovnejte skóre EQ-5D-5L mezi intervencí a kontrolní skupinou
Časové okno: 6měsíční návštěva
Skóre se pohybuje od -0,59 do místa, kde 1 je nejlepší možný zdravotní stav. Záporné hodnoty představují zdravotní stavy vnímané jako horší než smrt, což se rovná 0
6měsíční návštěva
Porovnejte skóre indexu aktivity vévody (DASI) mezi intervencí a kontrolní skupinou
Časové okno: Základní linie
Skóre DASI se pohybuje od 0 do 58,2, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší funkční kapacitu.
Základní linie
Porovnejte skóre indexu aktivity vévody (DASI) mezi intervencí a kontrolní skupinou
Časové okno: 3 měsíce
Skóre DASI se pohybuje od 0 do 58,2, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší funkční kapacitu.
3 měsíce
Porovnejte skóre indexu aktivity vévody (DASI) mezi intervencí a kontrolní skupinou
Časové okno: 6 měsíců
Skóre DASI se pohybuje od 0 do 58,2, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší funkční kapacitu.
6 měsíců
Porovnejte Lawtonovy skóre mezi intervenční a kontrolní skupinou
Časové okno: Základní linie
Skóre se pohybuje od 0 (velmi závislých) do 8 (vysoká funkce, nezávislá)
Základní linie
Porovnejte Lawtonovy skóre mezi intervenční a kontrolní skupinou
Časové okno: 3 měsíce
Skóre se pohybuje od 0 (velmi závislých) do 8 (vysoká funkce, nezávislá)
3 měsíce
Porovnejte Lawtonovy skóre mezi intervenční a kontrolní skupinou
Časové okno: 6 měsíců
Skóre se pohybuje od 0 (velmi závislých) do 8 (vysoká funkce, nezávislá)
6 měsíců
Porovnejte skóre nemocniční úzkosti a stupnice deprese (HADS) mezi intervencí a kontrolní skupinou
Časové okno: Základní linie
Skóre se pohybuje od 0 do 21 pro úzkost i depresi, s vyšším skóre naznačujícím další příznaky deprese nebo úzkosti
Základní linie
Porovnejte skóre nemocniční úzkosti a stupnice deprese (HADS) mezi intervencí a kontrolní skupinou
Časové okno: 3 měsíce
Skóre se pohybuje od 0 do 21 pro úzkost i depresi, s vyšším skóre naznačujícím další příznaky deprese nebo úzkosti
3 měsíce
Porovnejte skóre nemocniční úzkosti a stupnice deprese (HADS) mezi intervencí a kontrolní skupinou
Časové okno: 6 měsíců
Skóre se pohybuje od 0 do 21 pro úzkost i depresi, s vyšším skóre naznačujícím další příznaky deprese nebo úzkosti
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce mitochondrií
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po propuštění z nemocnice
odběr krve
Výchozí stav a 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Změna biomarkerů zánětu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Nižší koncentrace (pg/ml) IL-6, NF-alfa v krvi vykazují snížený systémový zánět
Výchozí stav a 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Změna biomarkerů zánětu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Nižší koncentrace (ng/ml) D-dimeru v krvi vykazují snížený systémový zánět
Výchozí stav a 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Změna biomarkerů stárnutí
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Koncentrace (ng/ml) TNFR-I a TNFR-II v krvi, přičemž nižší TNFR-I a TNFR-II vykazují snížené stárnutí
Výchozí stav a 6 měsíců po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Alabama at Birmingham
Vanderbilt University Medical Center
Ohio State University
University of Kentucky
Florida Atlantic University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Wischmeyer, MD, Duke Clinical Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00109644
  • 1R01HD107103 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit