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Fernüberwachtes, mobiles, gesundheitsgestütztes Multidomain-Rehabilitationsprogramm mit hochintensivem Intervalltraining für COVID-19 (REMM-HIIT-CoV)

27. Mai 2026 aktualisiert von: Duke University
Multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bereitstellung mobiler, gesundheitsgestützter körperlicher Rehabilitation für 120 Patienten, die schwer an COVID-19 erkrankt waren und mindestens eine Trainingseinheit absolviert haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fernüberwachtes, von Mhealth (REMM) unterstütztes hochintensives Intervalltraining (HIIT) zur Verbesserung der Genesung nach der Entlassung aus der Intensivstation (ICU) bei Patienten mit COVID-19 wird die Machbarkeit klinischer, physiologischer und patientenzentrierter Ergebnisse im Zusammenhang mit a Fernüberwachtes, mobiles, gesundheitsgestütztes hochintensives Intervall-Rehabilitationstraining zur Verbesserung der funktionellen Erholung von Überlebenden, die eine kritische Krankheit mit COVID-19 erlitten haben und aus dem Krankenhaus nach Hause entlassen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Peter Morris, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
          • Kirby Mayer, PT, DPT, PhD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Health System
        • Kontakt:
          • Amy Pastva, PT, PhD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
          • Nathan Brummel, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • E Wesley Ely, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme auf die Intensivstation und anschließende Entlassung zur Primärdiagnose von COVID-19-Atemversagen oder Infektion, die eine Behandlung mit nicht-invasiver Beatmung (d. h. BiPap), High-Flow-Nasenkanüle O2 oder invasiver mechanischer Beatmung für ≥ 48 Stunden mit einer Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation von ≥ 4 erfordert Tage.
  • Voraussichtliche Entlassung aus dem Krankenhaus direkt nach Hause (nicht in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung, ein stationäres Rehabilitationszentrum oder ein Langzeit-Akutkrankenhaus)
  • Kann vor der Entlassung aus dem Krankenhaus mit oder ohne Gehhilfe gehen
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Nicht selbstständiges Gehen vor COVID-19-Erkrankung (Verwendung einer Gehhilfe erlaubt)
  • Funktionelle Beeinträchtigung, die bei der Entlassung aus dem Krankenhaus zur Bewegungsunfähigkeit führt (einschließlich Bedarf für den Sauerstoffbedarf zu Hause)
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen, oder unfähig oder unwillig, dem Coaching über die iPhone-Interaktion von Mobile-Health zu folgen

  • Alle absoluten Kontraindikationen für das Training, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Aktuelles (< 5 Tage) akutes primäres kardiales Ereignis
    • Instabile Angina
    • Unkontrollierte Rhythmusstörungen, die Symptome oder hämodynamische Beeinträchtigung verursachen
    • Unkontrollierte Hypertonie über 255 mmHg systolischer oder 155 diastolischer Blutdruck
    • Symptomatische Aortenstenose
    • Unkontrollierte symptomatische Herzinsuffizienz
    • Akute Myokarditis oder Perikarditis
    • Verdacht auf oder bekanntes dissezierendes Aneurysma
  • Jegliche unerwünschten Veränderungen während des 6IST-Screenings (d. h. anhaltender Abfall der Sauerstoffsättigung unter 88-90 % oder signifikante Hypotonie, z. B. mittlerer arterieller Blutdruck < 60 mmHg bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen innerhalb von 1 Minute)
  • Hohes Risiko für Nichteinhaltung, wie durch Screening-Evaluierung festgestellt
  • Voraussichtliche Entlassung aus dem Krankenhaus, bevor die Basisstudienmaßnahmen abgeschlossen werden konnten
  • Jede Bedingung, einschließlich kognitiver Beeinträchtigung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließt, da sie die Sicherheit des Probanden oder die Fähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen könnte
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fernüberwachtes, mobiles, gesundheitsgestütztes Multidomain-Rehabilitationsprogramm mit HIIT
Die Patienten erhalten unser fernüberwachtes, mobiles, gesundheitsgestütztes Multidomänen-Rehabilitationsprogramm mit hochintensivem Intervalltrainingsprogramm (REMM-HIIT) mit iWatch/iPhone.
Verhalten: Fernüberwachtes, mobiles, gesundheitsgestütztes Multidomain-Rehabilitationsprogramm mit hochintensivem Intervalltraining (REMM-HIIT)

Fernüberwachtes, mobiles, gesundheitsgestütztes, hochintensives Intervalltraining besteht aus fernüberwachter, maßgeschneiderter, strukturierter, progressiver körperlicher Rehabilitation in mehreren Bereichen und personalisierter Anleitung und Coaching.

Die Patienten absolvieren 3 strukturierte Trainingseinheiten pro Woche, bestehend aus HIIT, Kraft-, Gleichgewichts- und Mobilitätsübungen. Nach dem Aufwärmen erhöhen die Patienten die Arbeitsbelastung 1 Minute lang bei einer Herzfrequenz, die 95 % VO2peak entspricht, bevor sie 1 Minute lang bei einer Herzfrequenz, die 60 % VO2peak entspricht, zur Aufwärmgeschwindigkeit zurückkehren.

Kraft umfasst funktionelle Kräftigungsübungen für die unteren Extremitäten und allgemeine Widerstandsübungen für große Muskelgruppen.

Das Gleichgewicht umfasst statische und dynamische Übungen, einschließlich der sich zunehmend verengenden Stützbasis mit offenen oder geschlossenen Augen, Vorwärts- und Rückwärtsbewegungen, beginnend innerhalb der Stützbasis und fortschreitend zur äußeren Stützbasis.

Mobilitätsrehabilitation umfasst dynamisches Starten/Stoppen während des Gehens und Richtungswechsel während des Gehens.
Kein Eingriff: Übungsunterricht ohne personalisierte Sitzungen oder Feedback
Die Patienten erhalten ein Übungshandout und eine iWatch/iPhone. Die Patienten kehren nach Hause zurück, um ohne persönliche Anweisungen und Coaching Sport zu treiben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umsteigen in 6 Minuten zu Fuß
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
zurückgelegte Strecke in m
Baseline bis 3-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der körperlichen Funktion, gemessen durch den Short Physical Performance Battery (SPPB) Score.
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate Follow-up
Die Werte reichen von 0 (Gebrechlichkeit) bis 12 (Robustheit).
Baseline bis 3 Monate Follow-up
Änderung des Fried Frailty Index-Scores
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate Follow-up
Die Punktzahl reicht von 0 (nicht gebrechlich) bis 5 (gebrechlich).
Baseline bis 3 Monate Follow-up
Veränderung der kognitiven Fähigkeiten, gemessen mit dem MoCA-Test
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate Follow-up
Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei ein niedrigerer Wert auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hinweist.
Baseline bis 3 Monate Follow-up
Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
VO2P, erhalten während des inkrementellen Stufentests
Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Wechsel im 30-sekündigen Sitz-zu-Steh-Score
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Häufigkeit, mit der der Patient innerhalb von 30 Sekunden vollständig aufsteht
Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Über MuscleSound ermittelte Veränderung der Muskelmasse
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Änderung des IMAT-Index, gemessen von MuscleSound
Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Vergleichen Sie soziale Determinanten der Gesundheit zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 3 Monate
Fertigstellung des Accountable Health Communities-Screening-Tools für gesundheitsbezogene soziale Bedürfnisse. Ein höherer Wert weist auf ein höheres gesundheitsbezogenes soziales Bedürfnis hin.
3 Monate
Vergleichen Sie soziale Determinanten der Gesundheit zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6 Monate
Fertigstellung des Accountable Health Communities-Screening-Tools für gesundheitsbezogene soziale Bedürfnisse. Ein höherer Wert weist auf ein höheres gesundheitsbezogenes soziales Bedürfnis hin.
6 Monate
Vergleichen Sie den EQ-5D-5L-Score zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Grundlinie
Die Bewertungen reichen von -0,59 bis dort, wo 1 der bestmögliche Gesundheitszustand ist. Negative Werte repräsentieren Gesundheitszustände als schlechter als der Tod, was gleich 0 ist
Grundlinie
Vergleichen Sie den EQ-5D-5L-Score zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 3 Monate Besuch
Die Bewertungen reichen von -0,59 bis dort, wo 1 der bestmögliche Gesundheitszustand ist. Negative Werte repräsentieren Gesundheitszustände als schlechter als der Tod, was gleich 0 ist
3 Monate Besuch
Vergleichen Sie den EQ-5D-5L-Score zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6 -monatiger Besuch
Die Bewertungen reichen von -0,59 bis dort, wo 1 der bestmögliche Gesundheitszustand ist. Negative Werte repräsentieren Gesundheitszustände als schlechter als der Tod, was gleich 0 ist
6 -monatiger Besuch
Vergleichen Sie den DASI -Score (Duke Activity Status Index) zwischen Intervention und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Grundlinie
Die DASI -Werte reichen von 0 bis 58,2, wobei ein höherer Punktzahl eine höhere Funktionskapazität anzeigt.
Grundlinie
Vergleichen Sie den DASI -Score (Duke Activity Status Index) zwischen Intervention und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 3 Monate
Die DASI -Werte reichen von 0 bis 58,2, wobei ein höherer Punktzahl eine höhere Funktionskapazität anzeigt.
3 Monate
Vergleichen Sie den DASI -Score (Duke Activity Status Index) zwischen Intervention und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6 Monate
Die DASI -Werte reichen von 0 bis 58,2, wobei ein höherer Punktzahl eine höhere Funktionskapazität anzeigt.
6 Monate
Vergleichen Sie die Lawton -Punktzahl zwischen Intervention und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Grundlinie
Die Punktzahl reicht von 0 (sehr abhängig) bis 8 (hohe Funktion, unabhängig)
Grundlinie
Vergleichen Sie die Lawton -Punktzahl zwischen Intervention und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 3 Monate
Die Punktzahl reicht von 0 (sehr abhängig) bis 8 (hohe Funktion, unabhängig)
3 Monate
Vergleichen Sie die Lawton -Punktzahl zwischen Intervention und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6 Monate
Die Punktzahl reicht von 0 (sehr abhängig) bis 8 (hohe Funktion, unabhängig)
6 Monate
Vergleichen Sie die Bewertung der Krankenhausangst und Depression Scale (HADS) zwischen Intervention und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Grundlinie
Die Werte reicht von 0 bis 21 für Angstzustände und Depressionen, wobei ein höherer Wert auf mehr Symptome von Depressionen oder Angstzuständen hinweist
Grundlinie
Vergleichen Sie die Bewertung der Krankenhausangst und Depression Scale (HADS) zwischen Intervention und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 3 Monate
Die Werte reicht von 0 bis 21 für Angstzustände und Depressionen, wobei ein höherer Wert auf mehr Symptome von Depressionen oder Angstzuständen hinweist
3 Monate
Vergleichen Sie die Bewertung der Krankenhausangst und Depression Scale (HADS) zwischen Intervention und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6 Monate
Die Werte reicht von 0 bis 21 für Angstzustände und Depressionen, wobei ein höherer Wert auf mehr Symptome von Depressionen oder Angstzuständen hinweist
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mitochondrialen Funktion
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Blutentnahme
Baseline und 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Veränderung der Biomarker für Entzündungen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Niedrigere Konzentrationen (pg/ml) von IL-6, NF-alpha im Blut zeigen eine verringerte systemische Entzündung
Ausgangswert und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Veränderung der Biomarker für Entzündungen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Niedrigere Konzentrationen (ng/ml) von D-Dimer im Blut zeigen eine verringerte systemische Entzündung
Ausgangswert und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Veränderung der Biomarker des Alterns
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Konzentration (ng/ml) von TNFR-I und TNFR-II im Blut, wobei niedrigere TNFR-I- und TNFR-II-Werte eine verringerte Alterung anzeigen
Ausgangswert und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Alabama at Birmingham
Vanderbilt University Medical Center
Ohio State University
University of Kentucky
Florida Atlantic University

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Wischmeyer, MD, Duke Clinical Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00109644
  • 1R01HD107103 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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