Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op afstand bewaakt, mobiel gezondheidsondersteund multidomein-revalidatieprogramma met intervaltraining met hoge intensiteit voor COVID-19 (REMM-HIIT-CoV)

27 mei 2026 bijgewerkt door: Duke University
Multicenter, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie die mobiele gezondheidsondersteunde fysieke revalidatie biedt aan 120 patiënten die ernstig ziek zijn geweest met COVID-19 en die ten minste één trainingssessie hebben voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op afstand bewaakte, door Mhealth (REMM) ondersteunde High Intensity Interval Training (HIIT) om het herstel na ontslag van de Intensive Care (ICU) bij patiënten met COVID-19 te verbeteren, zal de haalbaarheid van klinische, fysiologische en patiëntgerichte resultaten in verband met een op afstand bewaakte, mobiele gezondheidsondersteunde intervalrevalidatietraining met hoge intensiteit om het functionele herstel te verbeteren van overlevenden die een kritieke ziekte hebben doorgemaakt met COVID-19 en die uit het ziekenhuis naar huis zijn ontslagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
          • Peter Morris, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Werving
        • University of Kentucky
        • Contact:
          • Kirby Mayer, PT, DPT, PhD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Health System
        • Contact:
          • Amy Pastva, PT, PhD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43201
        • Werving
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contact:
          • Nathan Brummel, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
          • E Wesley Ely, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • IC-opname en daaropvolgend ontslag voor primaire diagnose van COVID-19 respiratoire insufficiëntie of infectie waarvoor behandeling met niet-invasieve beademing (d.w.z. BiPap), High Flow-neuscanule O2 of invasieve mechanische beademing gedurende ≥ 48 uur vereist is met een IC-verblijfsduur van ≥ 4 dagen.
  • Wordt naar verwachting rechtstreeks uit het ziekenhuis naar huis ontslagen (niet naar een bekwame verpleeginrichting, een intramuraal revalidatiecentrum of een ziekenhuis voor langdurige acute zorg)
  • In staat om te lopen met of zonder loophulpmiddel voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Niet zelfstandig kunnen lopen voorafgaand aan de ziekte van COVID-19 (gebruik van een loophulpmiddel toegestaan)
  • Functionele beperkingen resulterend in onvermogen om te oefenen bij ontslag uit het ziekenhuis (inclusief behoefte aan zuurstof thuis)
  • Het niet kunnen of willen voldoen aan de studie-eisen of het niet kunnen of willen volgen van coaching via mobile-health iPhone interactie

  • Alle absolute contra-indicaties om te oefenen, inclusief maar niet beperkt tot:

    • Recent (< 5 dagen) acuut primair cardiaal voorval
    • Instabiele angina
    • Ongecontroleerde ritmestoornissen die symptomen of hemodynamische compromissen veroorzaken
    • Ongecontroleerde hypertensie boven 255 mmHg systolische of 155 mmHg diastolische bloeddruk
    • Symptomatische aortastenose
    • Ongecontroleerd symptomatisch hartfalen
    • Acute myocarditis of pericarditis
    • Vermoedelijk of bekend ontledend aneurysma
  • Eventuele nadelige veranderingen tijdens screening 6IST (d.w.z. aanhoudende zuurstofsaturatiedaling tot onder 88-90% of significante hypotensie zoals gemiddelde arteriële bloeddruk < 60 mmHg bij 2 opeenvolgende metingen binnen 1 minuut)
  • Hoog risico op niet-naleving zoals bepaald door screeningevaluatie
  • Verwacht ontslag uit het ziekenhuis voordat metingen van de basislijnstudie konden worden voltooid
  • Elke aandoening, inclusief cognitieve stoornissen, die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname uitsluit omdat het de veiligheid van de proefpersoon of het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien kan beïnvloeden
  • Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op afstand bewaakt, mobiel gezondheidsondersteund multidomeinrevalidatieprogramma met HIIT
Patiënten ontvangen ons op afstand bewaakte, mobiele gezondheidsondersteunde multidomeinrevalidatieprogramma met High Intensity Interval Training Program (REMM-HIIT) met iWatch/iPhone.
Gedragsmatig: Op afstand bewaakt, mobiel gezondheidsondersteund multidomein-revalidatieprogramma met intensieve intervaltraining (REMM-HIIT)

Op afstand gecontroleerde, mobiele gezondheidsondersteunde, High Intensity Interval Training bestaat uit op afstand gecontroleerde, gestructureerde, progressieve multidomein fysieke revalidatie op afstand en gepersonaliseerde instructie en coaching.

Patiënten voltooien 3 gestructureerde oefensessies per week bestaande uit HIIT-, kracht-, balans- en mobiliteitsoefeningen. Na de warming-up verhogen de patiënten de werklast met een hartslag die overeenkomt met 95% VO2peak gedurende 1 minuut voordat ze terugkeren naar de opwarmsnelheid gedurende 1 minuut met een hartslag die overeenkomt met 60% VO2peak.

Kracht omvat functionele versterkingsoefeningen voor de onderste ledematen en algemene weerstandsoefeningen voor grote spiergroepen.

Evenwicht omvat statische en dynamische oefeningen, waaronder een geleidelijk smaller wordende steunbasis met de ogen open of gesloten, naar voren en naar achteren reiken, beginnend binnen de steunbasis en voortschrijdend naar de buitensteunbasis.

Mobiliteitsrevalidatie omvat het dynamisch starten/stoppen tijdens het lopen en het veranderen van richting tijdens het lopen.
Geen tussenkomst: Beweegonderwijs zonder gepersonaliseerde sessies of feedback
Patiënten ontvangen een oefenhandboek en een iWatch/iPhone. Patiënten gaan naar huis om te oefenen zonder persoonlijke instructie en coaching.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wisselen op 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden follow-up
gelopen afstand in m
Basislijn tot 3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fysieke functie gemeten door Short Physical Performance Battery (SPPB) score.
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden follow-up
Scores lopen van 0 (kwetsbaarheid) tot 12 (robuustheid).
Baseline tot 3 maanden follow-up
Verandering in Fried Frailty Index Score
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden follow-up
De score loopt van 0 (niet kwetsbaar) tot 5 (kwetsbaar).
Baseline tot 3 maanden follow-up
Verandering in cognitief vermogen zoals gemeten door de MoCA-test
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden follow-up
Scores variëren van 0 tot 30, waarbij een lagere score wijst op meer cognitieve stoornissen.
Baseline tot 3 maanden follow-up
Verandering in cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden follow-up
VO2P verkregen tijdens incrementele stappentest
Baseline tot 3 maanden follow-up
Wissel van zit-naar-stand-score van 30 seconden
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden follow-up
Aantal keren dat de patiënt binnen 30 seconden volledig rechtop komt te staan
Basislijn tot 3 maanden follow-up
Verandering in spiermassa verkregen via MuscleSound
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden follow-up
Verandering in IMAT-index zoals gemeten door MuscleSound
Basislijn tot 3 maanden follow-up
Vergelijk sociale determinanten van gezondheid tussen interventie- en controlegroep
Tijdsspanne: 3 maanden
Voltooiing van de Accountable Health Communities Screeningtool voor gezondheidsgerelateerde sociale behoeften. Een hogere score duidt op een hogere gezondheidsgerelateerde sociale behoefte.
3 maanden
Vergelijk sociale determinanten van gezondheid tussen interventie- en controlegroep
Tijdsspanne: 6 maanden
Voltooiing van de Accountable Health Communities Screeningtool voor gezondheidsgerelateerde sociale behoeften. Een hogere score duidt op een hogere gezondheidsgerelateerde sociale behoefte.
6 maanden
Vergelijk de EQ-5D-5L-score tussen interventie- en controlegroep
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Scores variëren van -0,59 tot waar 1 de best mogelijke gezondheidstoestand is. Negatieve waarden vertegenwoordigen gezondheidstoestanden die als slechter worden beschouwd dan de dood, die gelijk is aan 0
Uitsteeksel
Vergelijk de EQ-5D-5L-score tussen interventie- en controlegroep
Tijdsspanne: Bezoek van 3 maanden
Scores variëren van -0,59 tot waar 1 de best mogelijke gezondheidstoestand is. Negatieve waarden vertegenwoordigen gezondheidstoestanden die als slechter worden beschouwd dan de dood, die gelijk is aan 0
Bezoek van 3 maanden
Vergelijk de EQ-5D-5L-score tussen interventie- en controlegroep
Tijdsspanne: 6 maanden bezoek
Scores variëren van -0,59 tot waar 1 de best mogelijke gezondheidstoestand is. Negatieve waarden vertegenwoordigen gezondheidstoestanden die als slechter worden beschouwd dan de dood, die gelijk is aan 0
6 maanden bezoek
Vergelijk Duke Activity Status Index (DASI) score tussen interventie- en controlegroep
Tijdsspanne: Uitsteeksel
DASI -scores variëren van 0 tot 58,2, met een hogere score die een hogere functionele capaciteit aangeeft.
Uitsteeksel
Vergelijk Duke Activity Status Index (DASI) score tussen interventie- en controlegroep
Tijdsspanne: 3 maanden
DASI -scores variëren van 0 tot 58,2, met een hogere score die een hogere functionele capaciteit aangeeft.
3 maanden
Vergelijk Duke Activity Status Index (DASI) score tussen interventie- en controlegroep
Tijdsspanne: 6 maanden
DASI -scores variëren van 0 tot 58,2, met een hogere score die een hogere functionele capaciteit aangeeft.
6 maanden
Vergelijk Lawton -score tussen interventie en controlegroep
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Score varieert van 0 (zeer afhankelijk) tot 8 (hoge functie, onafhankelijk)
Uitsteeksel
Vergelijk Lawton -score tussen interventie en controlegroep
Tijdsspanne: 3 maanden
Score varieert van 0 (zeer afhankelijk) tot 8 (hoge functie, onafhankelijk)
3 maanden
Vergelijk Lawton -score tussen interventie en controlegroep
Tijdsspanne: 6 maanden
Score varieert van 0 (zeer afhankelijk) tot 8 (hoge functie, onafhankelijk)
6 maanden
Vergelijk ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS) score tussen interventie- en controlegroep
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Scores variëren van 0 tot 21 voor zowel angst als depressie, met een hogere score die meer symptomen van depressie of angst aangeeft
Uitsteeksel
Vergelijk ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS) score tussen interventie- en controlegroep
Tijdsspanne: 3 maanden
Scores variëren van 0 tot 21 voor zowel angst als depressie, met een hogere score die meer symptomen van depressie of angst aangeeft
3 maanden
Vergelijk ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS) score tussen interventie- en controlegroep
Tijdsspanne: 6 maanden
Scores variëren van 0 tot 21 voor zowel angst als depressie, met een hogere score die meer symptomen van depressie of angst aangeeft
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in mitochondriale functie
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
bloed verzameling
Baseline en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Verandering in biomarkers van ontstekingen
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Lagere concentraties (pg/ml) van IL-6, NF-alfa in het bloed laten een verminderde systemische ontsteking zien
Basislijn en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Verandering in biomarkers van ontstekingen
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Lagere concentraties (ng/ml) D-dimeer in het bloed duiden op een verminderde systemische ontsteking
Basislijn en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Verandering in biomarkers van veroudering
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Concentratie (ng/ml) TNFR-I en TNFR-II in bloed, waarbij lagere TNFR-I en TNFR-II verminderde veroudering vertonen
Basislijn en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Alabama at Birmingham
Vanderbilt University Medical Center
Ohio State University
University of Kentucky
Florida Atlantic University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Wischmeyer, MD, Duke Clinical Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00109644
  • 1R01HD107103 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren