Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZDALNIE MONITOROWANY, MOBILNY PROGRAM REHABILITACJI WSPARTY W WIELODOMAINACH Z TRENINGIEM INTERWAŁOWYM O WYSOKIEJ INTENSYWNOŚCI W ZAKRESIE COVID-19 (REMM-HIIT-CoV)

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Duke University
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolne zapewniające mobilną rehabilitację fizyczną wspomaganą zdrowiem 120 pacjentom, którzy byli krytycznie chorzy na COVID-19 i którzy ukończyli co najmniej jedną sesję ćwiczeń.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

REmotely Monitored, Mhealth (REMM) wspierany przez High Intensity Interval Training (HIIT) w celu poprawy regeneracji po wypisie z Oddziału Intensywnej Terapii (OIOM) u pacjentów z COVID-19, oceni wykonalność klinicznych, fizjologicznych i skoncentrowanych na pacjencie wyników związanych z zdalnie monitorowane, mobilne, wspierane przez zdrowie, interwałowe ćwiczenia rehabilitacyjne o wysokiej intensywności, mające na celu poprawę funkcjonalnego powrotu do zdrowia osób, które przeżyły krytyczną chorobę z powodu COVID-19 i zostały wypisane do domu ze szpitala.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Peter Morris, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
          • Kirby Mayer, PT, DPT, PhD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Health System
        • Kontakt:
          • Amy Pastva, PT, PhD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
          • Nathan Brummel, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • E Wesley Ely, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie na OIOM, a następnie wypis z powodu pierwotnej diagnozy niewydolności oddechowej lub infekcji COVID-19 wymagającej leczenia wentylacją nieinwazyjną (tj. BiPap), kaniulą nosową o wysokim przepływie O2 lub inwazyjną wentylacją mechaniczną przez ≥ 48 godzin przy długości pobytu na OIOM ≥ 4 dni.
  • Oczekuje się, że zostanie wypisany bezpośrednio ze szpitala do domu (nie do wykwalifikowanej placówki pielęgniarskiej, stacjonarnego centrum rehabilitacji lub szpitala długoterminowej opieki doraźnej)
  • Możliwość poruszania się z lub bez pomocy chodu przed wypisem ze szpitala
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Brak samodzielnego poruszania się przed chorobą COVID-19 (dozwolone korzystanie z pomocy przy chodzeniu)
  • Upośledzenie czynnościowe powodujące niezdolność do ćwiczeń podczas wypisu ze szpitala (w tym zapotrzebowanie na tlen w domu)
  • Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań dotyczących badania lub niemożność lub niechęć do uczestniczenia w szkoleniach za pośrednictwem interakcji telefonu komórkowego ze zdrowiem na iPhonie

  • Wszelkie bezwzględne przeciwwskazania do ćwiczeń, w tym między innymi:

    • Niedawne (< 5 dni) ostre pierwotne zdarzenie sercowe
    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Niekontrolowane zaburzenia rytmu powodujące objawy lub zaburzenia hemodynamiczne
    • Niekontrolowane nadciśnienie powyżej 255 mmHg skurczowego lub 155 rozkurczowego ciśnienia krwi
    • Objawowe zwężenie zastawki aortalnej
    • Niekontrolowana objawowa niewydolność serca
    • Ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia
    • Podejrzenie lub znany tętniak rozwarstwiający
  • Wszelkie niekorzystne zmiany podczas badania przesiewowego 6IST (tj. uporczywy spadek wysycenia tlenem poniżej 88-90% lub znaczne niedociśnienie, takie jak średnie ciśnienie tętnicze krwi < 60 mmHg w 2 kolejnych odczytach w ciągu 1 minuty)
  • Wysokie ryzyko nieprzestrzegania zaleceń określone na podstawie oceny przesiewowej
  • Przewidywany wypis ze szpitala przed zakończeniem badań podstawowych
  • Każdy stan, w tym upośledzenie funkcji poznawczych, który w ocenie badacza wyklucza udział, ponieważ może wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub zdolność uczestnika do ukończenia badania
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ZDALNIE monitorowany, mobilny program rehabilitacji wielodomenowej wspierany przez zdrowie z HIIT
Pacjenci otrzymają nasz zdalnie monitorowany, mobilny, wielodomenowy program rehabilitacji wspierany przez zdrowie z programem treningu interwałowego o wysokiej intensywności (REMM-HIIT) z iWatch/iPhone.
Behawioralne: Zdalnie monitorowany, wspierany mobilnym programem rehabilitacji wielodomenowej z treningiem interwałowym o wysokiej intensywności (REMM-HIIT)

ZDALNIE monitorowany, wspierany zdrowiem mobilny trening interwałowy o wysokiej intensywności składa się ze zdalnie monitorowanej, dostosowanej, ustrukturyzowanej, progresywnej wielodomenowej rehabilitacji fizycznej oraz spersonalizowanych instrukcji i coachingu.

Pacjenci wykonują 3 ustrukturyzowane sesje ćwiczeń tygodniowo składające się z HIIT, ćwiczeń siłowych, równowagi i mobilności. Po rozgrzewce pacjenci zwiększają obciążenie przy tętnie odpowiadającym 95% VO2peak na 1 minutę przed powrotem do prędkości rozgrzewki na 1 minutę przy tętnie odpowiadającym 60% VO2peak.

Siła obejmuje funkcjonalne ćwiczenia wzmacniające kończyn dolnych i ogólne ćwiczenia oporowe dla głównych grup mięśni.

Równowaga obejmuje ćwiczenia statyczne i dynamiczne, w tym stopniowe zwężanie podstawy podparcia z otwartymi lub zamkniętymi oczami, sięganie do przodu i do tyłu, zaczynając od podstawy podparcia i przechodząc do zewnętrznej podstawy podparcia.

Rehabilitacja ruchowa obejmuje dynamiczne ruszanie/zatrzymywanie podczas chodzenia oraz zmianę kierunku podczas chodzenia.
Brak interwencji: Edukacja ruchowa bez spersonalizowanych sesji i informacji zwrotnych
Pacjenci otrzymają materiały dotyczące ćwiczeń oraz iWatch/iPhone. Pacjenci wracają do domu, aby ćwiczyć bez spersonalizowanych instrukcji i coachingu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w odległości 6 minut spacerem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
przebyty dystans w m
Wartość wyjściowa do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji fizycznych mierzona wynikiem baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB).
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
Wyniki wahają się od 0 (słabość) do 12 (odporność).
Od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
Zmiana wyniku Fried Frailty Index
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
Wynik mieści się w zakresie od 0 (brak słabości) do 5 (słaby).
Od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
Zmiana zdolności poznawczych mierzona testem MoCA
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy obserwacji
Wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym niższy wynik wskazuje na większe upośledzenie funkcji poznawczych.
Linia bazowa do 3 miesięcy obserwacji
Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
VO2P uzyskane podczas przyrostowego testu krokowego
Od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
Zmień wynik w 30-sekundowym siadaniu na stojąco
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Liczba przypadków, w których pacjent osiąga pełną pozycję stojącą w ciągu 30 sekund
Wartość wyjściowa do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Zmiana masy mięśniowej uzyskana za pomocą MuscleSound
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Zmiana wskaźnika IMAT mierzona za pomocą MuscleSound
Wartość wyjściowa do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Porównaj społeczne determinanty zdrowia w grupie interwencyjnej i kontrolnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ukończenie narzędzia odpowiedzialnego społeczeństwa zdrowotnego za badanie potrzeb społecznych związanych ze zdrowiem. Wyższy wynik oznacza wyższą potrzebę społeczną związaną ze zdrowiem.
3 miesiące
Porównaj społeczne determinanty zdrowia w grupie interwencyjnej i kontrolnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ukończenie narzędzia odpowiedzialnego społeczeństwa zdrowotnego za badanie potrzeb społecznych związanych ze zdrowiem. Wyższy wynik oznacza wyższą potrzebę społeczną związaną ze zdrowiem.
6 miesięcy
Porównaj wynik EQ-5D-5L między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyniki wahają się od -0,59 do miejsca, w którym 1 jest najlepszym możliwym stanem zdrowia. Wartości ujemne reprezentują państwa zdrowotne postrzegane jako gorsze niż śmierć, co jest równe 0
Linia bazowa
Porównaj wynik EQ-5D-5L między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Ramy czasowe: 3 -miesięczna wizyta
Wyniki wahają się od -0,59 do miejsca, w którym 1 jest najlepszym możliwym stanem zdrowia. Wartości ujemne reprezentują państwa zdrowotne postrzegane jako gorsze niż śmierć, co jest równe 0
3 -miesięczna wizyta
Porównaj wynik EQ-5D-5L między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Ramy czasowe: Wizyta 6 miesięcy
Wyniki wahają się od -0,59 do miejsca, w którym 1 jest najlepszym możliwym stanem zdrowia. Wartości ujemne reprezentują państwa zdrowotne postrzegane jako gorsze niż śmierć, co jest równe 0
Wizyta 6 miesięcy
Porównaj wynik wskaźnika statusu aktywności Duke (DASI) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyniki DASI wynoszą od 0 do 58,2, przy wyższym wyniku wskazującym wyższą pojemność funkcjonalną.
Linia bazowa
Porównaj wynik wskaźnika statusu aktywności Duke (DASI) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wyniki DASI wynoszą od 0 do 58,2, przy wyższym wyniku wskazującym wyższą pojemność funkcjonalną.
3 miesiące
Porównaj wynik wskaźnika statusu aktywności Duke (DASI) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki DASI wynoszą od 0 do 58,2, przy wyższym wyniku wskazującym wyższą pojemność funkcjonalną.
6 miesięcy
Porównaj wynik Lawtona między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wynik wynosi od 0 (bardzo zależny) do 8 (wysoka funkcja, niezależna)
Linia bazowa
Porównaj wynik Lawtona między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik wynosi od 0 (bardzo zależny) do 8 (wysoka funkcja, niezależna)
3 miesiące
Porównaj wynik Lawtona między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik wynosi od 0 (bardzo zależny) do 8 (wysoka funkcja, niezależna)
6 miesięcy
Porównaj ocenę lęku szpitalnego i skali depresji (HADS) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyniki wahają się od 0 do 21 zarówno dla lęku, jak i depresji, z wyższym wynikiem wskazującym na więcej objawów depresji lub lęku
Linia bazowa
Porównaj ocenę lęku szpitalnego i skali depresji (HADS) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wyniki wahają się od 0 do 21 zarówno dla lęku, jak i depresji, z wyższym wynikiem wskazującym na więcej objawów depresji lub lęku
3 miesiące
Porównaj ocenę lęku szpitalnego i skali depresji (HADS) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki wahają się od 0 do 21 zarówno dla lęku, jak i depresji, z wyższym wynikiem wskazującym na więcej objawów depresji lub lęku
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji mitochondriów
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
pobieranie krwi
Stan wyjściowy i 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Zmiana biomarkerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Niższe stężenia (pg/ml) IL-6, NF-alfa we krwi wskazują na zmniejszenie ogólnoustrojowego stanu zapalnego
Stan wyjściowy i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Zmiana biomarkerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Niższe stężenia (ng/ml) D-Dimeru we krwi wskazują na zmniejszenie ogólnoustrojowego stanu zapalnego
Stan wyjściowy i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Zmiana biomarkerów starzenia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Stężenie (ng/ml) TNFR-I i TNFR-II we krwi, przy niższych TNFR-I i TNFR-II wykazujące zmniejszone starzenie
Stan wyjściowy i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Alabama at Birmingham
Vanderbilt University Medical Center
Ohio State University
University of Kentucky
Florida Atlantic University

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Wischmeyer, MD, Duke Clinical Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00109644
  • 1R01HD107103 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj