Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjernovervåket, mobil helsestøttet multidomene-rehabiliteringsprogram med høyintensiv intervalltrening for COVID-19 (REMM-HIIT-CoV)

27. mai 2026 oppdatert av: Duke University
Multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie som gir mobil helsestøttet fysisk rehabilitering til 120 pasienter som har vært kritisk syke med COVID-19 og som fullfører minst én treningsøkt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Remotely Monitored, Mhealth (REMM) støttet High Intensity Interval Training (HIIT) for å forbedre restitusjonen etter utskrivning fra intensivavdelingen (ICU) hos pasienter med COVID-19 vil evaluere gjennomførbarheten av kliniske, fysiologiske og pasientsentrerte utfall assosiert med en fjernovervåket, mobil helsestøttet treningstrening med høy intensitetsintervallrehabilitering for å forbedre den funksjonelle restitusjonen til overlevende som har opplevd kritisk sykdom med COVID-19 og har blitt utskrevet hjem fra sykehuset.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ta kontakt med:
          • Peter Morris, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky
        • Ta kontakt med:
          • Kirby Mayer, PT, DPT, PhD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Health System
        • Ta kontakt med:
          • Amy Pastva, PT, PhD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43201
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Nathan Brummel, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • E Wesley Ely, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ICU-innleggelse og påfølgende utskrivning for primær diagnose av COVID-19 respirasjonssvikt eller infeksjon som krever behandling med ikke-invasiv ventilasjon (dvs. BiPap), High Flow Nasal Cannula O2 eller invasiv mekanisk ventilasjon i ≥ 48 timer med en ICU-oppholdstid på ≥ 4 dager.
  • Forventes utskrevet direkte hjem fra sykehuset (ikke til et erfarent sykehjem, rehabiliteringssenter eller langtidssykehus)
  • Kan ambulere med eller uten ganghjelp før utskrivning fra sykehus
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke ambulerende selvstendig før COVID-19 sykdom (bruk av ganghjelp tillatt)
  • Funksjonssvikt som resulterer i manglende evne til å trene ved utskrivning fra sykehus (inkludert behov for oksygenbehov hjemme)
  • Manglende evne eller vilje til å overholde studiekravene eller ute av stand eller vilje til å følge coaching via mobil-helse iPhone-interaksjon

  • Eventuelle absolutte kontraindikasjoner for trening, inkludert men ikke begrenset til:

    • Nylig (< 5 dager) akutt primær hjertehendelse
    • Ustabil angina
    • Ukontrollerte dysrytmier som forårsaker symptomer eller hemodynamisk kompromittering
    • Ukontrollert hypertensjon over 255 mmHg systolisk eller 155 diastolisk blodtrykk
    • Symptomatisk aortastenose
    • Ukontrollert symptomatisk hjertesvikt
    • Akutt myokarditt eller perikarditt
    • Mistenkt eller kjent dissekerende aneurisme
  • Eventuelle negative endringer under screening 6IST (dvs. vedvarende oksygenmetning fall under 88-90 % eller signifikant hypotensjon som gjennomsnittlig arterielt blodtrykk < 60 mmHg ved 2 påfølgende målinger innen 1 minutt)
  • Høy risiko for manglende overholdelse, bestemt ved screeningevaluering
  • Forventet utskrivning fra sykehus før baseline studietiltak kunne fullføres
  • Enhver tilstand, inkludert kognitiv svekkelse, som, etter etterforskerens vurdering, utelukker deltakelse fordi det kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller forsøkspersonens evne til å fullføre studien
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fjernovervåket, mobil helsestøttet Multidomain Rehabilitation Program med HIIT
Pasienter vil motta vårt fjernovervåkede, mobile helsestøttede multidomene-rehabiliteringsprogram med høyintensiv intervalltreningsprogram (REMM-HIIT) med iWatch/iPhone.
Atferdsmessig: Fjernovervåket, mobil helsestøttet multidomene-rehabiliteringsprogram med høyintensiv intervalltrening (REMM-HIIT)

Fjernovervåket, mobil helsestøttet, høyintensiv intervalltrening består av fjernovervåket skreddersydd, strukturert, progressiv multidomene fysisk rehabilitering og personlig instruksjon og coaching.

Pasienter gjennomfører 3 strukturerte treningsøkter/uke bestående av HIIT-, styrke-, balanse- og mobilitetsøvelser. Etter oppvarming øker pasientene arbeidsbelastningen ved en hjertefrekvens tilsvarende 95 % VO2peak i 1 minutt før de går tilbake til oppvarmingshastighet i 1 minutt med en hjertefrekvens tilsvarende 60 % VO2peak.

Styrke inkluderer funksjonelle styrkeøvelser for nedre ekstremiteter og generelle motstandsøvelser for store muskelgrupper.

Balanse inkluderer statiske og dynamiske øvelser, inkludert gradvis innsnevring av støtten med øynene åpne eller lukkede, strekker seg fremover og bakover, starter innenfor støtten og går videre til utsiden av støtten.

Mobilitetsrehabilitering inkluderer dynamisk start/stopp mens du går og endring av retning mens du går.
Ingen inngripen: Treningsopplæring uten personlige økter eller tilbakemeldinger
Pasienter vil motta et treningsark og iWatch/iPhone. Pasienter kommer hjem for å trene uten personlig instruksjon og coaching.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytt på 6 minutters gangavstand
Tidsramme: Baseline til 3 måneders oppfølging
gått avstand i m
Baseline til 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk funksjon målt ved SPPB-poengsum (Short Physical Performance Battery).
Tidsramme: Baseline til 3 måneders oppfølging
Poeng varierer fra 0 (skjørhet) til 12 (robusthet).
Baseline til 3 måneders oppfølging
Endring i Fried Frailty Index Score
Tidsramme: Baseline til 3 måneders oppfølging
Poengsummen varierer fra 0 (ikke skrøpelig) til 5 (skjøre).
Baseline til 3 måneders oppfølging
Endring i kognitiv evne målt ved MoCA-testen
Tidsramme: Baseline til 3 måneders oppfølging
Poeng varierer fra 0 til 30 med en lavere poengsum som indikerer mer kognitiv svikt.
Baseline til 3 måneders oppfølging
Endring i kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Baseline til 3 måneders oppfølging
VO2P oppnådd under inkrementell trinntest
Baseline til 3 måneders oppfølging
Endring i 30-sekunders sit to stand score
Tidsramme: Baseline til 3 måneders oppfølging
Antall ganger pasienten kommer til full stående stilling på 30 sekunder
Baseline til 3 måneders oppfølging
Endring i muskelmasse oppnådd via MuscleSound
Tidsramme: Baseline til 3 måneders oppfølging
Endring i IMAT-indeksen målt av MuscleSound
Baseline til 3 måneders oppfølging
Sammenlign sosiale determinanter for helse mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 3 måneder
Fullføring av verktøyet for screening av ansvarlige helsefellesskap for helserelaterte sosiale behov. En høyere score indikerer et høyere helserelatert sosialt behov.
3 måneder
Sammenlign sosiale determinanter for helse mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 6 måneder
Fullføring av verktøyet for screening av ansvarlige helsefellesskap for helserelaterte sosiale behov. En høyere score indikerer et høyere helserelatert sosialt behov.
6 måneder
Sammenlign EQ-5D-5L-poengsum mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: Baseline
Poengene varierer fra -0,59 til hvor 1 er best mulig helsetilstand. Negative verdier representerer helsetilstander oppfattet som verre enn døden, som er lik 0
Baseline
Sammenlign EQ-5D-5L-poengsum mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 3 måneders besøk
Poengene varierer fra -0,59 til hvor 1 er best mulig helsetilstand. Negative verdier representerer helsetilstander oppfattet som verre enn døden, som er lik 0
3 måneders besøk
Sammenlign EQ-5D-5L-poengsum mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 6 måneders besøk
Poengene varierer fra -0,59 til hvor 1 er best mulig helsetilstand. Negative verdier representerer helsetilstander oppfattet som verre enn døden, som er lik 0
6 måneders besøk
Sammenlign Duke Activity Status Index (DASI) poengsum mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: Baseline
DASI -score varierer fra 0 til 58,2, med en høyere poengsum som indikerer høyere funksjonell kapasitet.
Baseline
Sammenlign Duke Activity Status Index (DASI) poengsum mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 3 måneder
DASI -score varierer fra 0 til 58,2, med en høyere poengsum som indikerer høyere funksjonell kapasitet.
3 måneder
Sammenlign Duke Activity Status Index (DASI) poengsum mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 6 måneder
DASI -score varierer fra 0 til 58,2, med en høyere poengsum som indikerer høyere funksjonell kapasitet.
6 måneder
Sammenlign Lawton -poengsum mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: Baseline
Score varierer fra 0 (veldig avhengig) til 8 (høy funksjon, uavhengig)
Baseline
Sammenlign Lawton -poengsum mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 3 måneder
Score varierer fra 0 (veldig avhengig) til 8 (høy funksjon, uavhengig)
3 måneder
Sammenlign Lawton -poengsum mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 6 måneder
Score varierer fra 0 (veldig avhengig) til 8 (høy funksjon, uavhengig)
6 måneder
Sammenlign sykehusangst og depresjonsskala (HADS) score mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: Baseline
Poengene varierer fra 0 til 21 for både angst og depresjon, med en høyere poengsum som indikerer flere symptomer på depresjon eller angst
Baseline
Sammenlign sykehusangst og depresjonsskala (HADS) score mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 3 måneder
Poengene varierer fra 0 til 21 for både angst og depresjon, med en høyere poengsum som indikerer flere symptomer på depresjon eller angst
3 måneder
Sammenlign sykehusangst og depresjonsskala (HADS) score mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 6 måneder
Poengene varierer fra 0 til 21 for både angst og depresjon, med en høyere poengsum som indikerer flere symptomer på depresjon eller angst
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mitokondriell funksjon
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
blodinnsamling
Baseline og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Endring i biomarkører for betennelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Lavere konsentrasjoner (pg/ml) av IL-6, NF-alfa i blod viser redusert systemisk betennelse
Baseline og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Endring i biomarkører for betennelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Lavere konsentrasjoner (ng/ml) av D-Dimer i blod viser redusert systemisk betennelse
Baseline og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Endring i biomarkører for aldring
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Konsentrasjon (ng/mL) TNFR-I og TNFR-II i blod, med lavere TNFR-I og TNFR-II som viser redusert aldring
Baseline og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Alabama at Birmingham
Vanderbilt University Medical Center
Ohio State University
University of Kentucky
Florida Atlantic University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Wischmeyer, MD, Duke Clinical Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00109644
  • 1R01HD107103 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere