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Programa de rehabilitación multidominio respaldado por salud móvil y monitoreado de forma remota con entrenamiento de intervalos de alta intensidad para COVID-19 (REMM-HIIT-CoV)

27 de mayo de 2026 actualizado por: Duke University
Ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado que proporciona rehabilitación física asistida por salud móvil a 120 pacientes que han estado gravemente enfermos con COVID-19 y que completan al menos una sesión de ejercicio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) respaldado por Mhealth (REMM), monitoreado de forma remota, para mejorar la recuperación después del alta de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) en pacientes con COVID-19 evaluará la viabilidad de los resultados clínicos, fisiológicos y centrados en el paciente asociados con un Entrenamiento de ejercicios de rehabilitación de intervalos de alta intensidad, monitoreado de forma remota, móvil y respaldado por la salud para mejorar la recuperación funcional de los sobrevivientes que han experimentado una enfermedad crítica con COVID-19 y han sido dados de alta del hospital.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contacto:
          • Peter Morris, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky
        • Contacto:
          • Kirby Mayer, PT, DPT, PhD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Health System
        • Contacto:
          • Amy Pastva, PT, PhD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contacto:
          • Nathan Brummel, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:
          • E Wesley Ely, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Admisión a la UCI y posterior alta por diagnóstico primario de insuficiencia respiratoria o infección por COVID-19 que requiere tratamiento con ventilación no invasiva (es decir, BiPap), cánula nasal de alto flujo de O2 o ventilación mecánica invasiva durante ≥ 48 horas con una estancia en la UCI de ≥ 4 dias.
  • Se espera que sea dado de alta directamente a casa desde el hospital (no a un centro de enfermería especializada, centro de rehabilitación para pacientes hospitalizados u hospital de cuidados agudos a largo plazo)
  • Capaz de deambular con o sin ayuda para la marcha antes del alta hospitalaria
  • Edad ≥ 18 años

Criterio de exclusión:

  • No deambular de forma independiente antes de la enfermedad de COVID-19 (se permite el uso de una ayuda para la marcha)
  • Deterioro funcional que resulta en la incapacidad para hacer ejercicio al alta hospitalaria (incluida la necesidad de requerimiento de oxígeno en el hogar)
  • Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los requisitos del estudio o incapacidad o falta de voluntad para seguir el entrenamiento a través de la interacción móvil-salud iPhone

  • Cualquier contraindicación absoluta para hacer ejercicio, incluidas, entre otras, las siguientes:

    • Evento cardíaco primario agudo reciente (< 5 días)
    • Angina inestable
    • Disritmias no controladas que causan síntomas o compromiso hemodinámico
    • Hipertensión no controlada superior a 255 mmHg Presión arterial sistólica o diastólica de 155
    • Estenosis aórtica sintomática
    • Insuficiencia cardíaca sintomática no controlada
    • Miocarditis aguda o pericarditis
    • Aneurisma disecante sospechado o conocido
  • Cualquier cambio adverso durante el cribado 6IST (es decir, descenso persistente de la saturación de oxígeno por debajo del 88-90 % o hipotensión significativa, como presión arterial media < 60 mmHg en 2 lecturas consecutivas en 1 minuto)
  • Alto riesgo de incumplimiento según lo determinado por la evaluación de detección
  • Alta hospitalaria anticipada antes de que se pudieran completar las medidas del estudio de referencia
  • Cualquier condición, incluido el deterioro cognitivo, que, a juicio del investigador, impida la participación porque podría afectar la seguridad o la capacidad del sujeto para completar el estudio.
  • Embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de rehabilitación de múltiples dominios con HIIT, respaldado por salud móvil y monitoreado de forma remota
Los pacientes recibirán nuestro Programa de Rehabilitación Multidominio con Programa de Entrenamiento de Intervalos de Alta Intensidad (REMM-HIIT) respaldado por salud móvil, monitoreado de forma remota con iWatch/iPhone.
Conductual: Programa de rehabilitación de múltiples dominios con entrenamiento en intervalos de alta intensidad (REMM-HIIT) respaldado por salud móvil y monitoreado remotamente

El entrenamiento de intervalos de alta intensidad, monitoreado de forma remota, móvil y respaldado por la salud consiste en rehabilitación física multidominio progresiva, estructurada y adaptada, monitoreada de forma remota e instrucción y entrenamiento personalizados.

Los pacientes completan 3 sesiones de ejercicios estructurados por semana que consisten en ejercicios HIIT, de fuerza, de equilibrio y de movilidad. Después del calentamiento, los pacientes aumentan la carga de trabajo a una frecuencia cardíaca correspondiente al 95 % del VO2máx durante 1 minuto antes de volver a la velocidad de calentamiento durante 1 minuto a una frecuencia cardíaca correspondiente al 60 % del VO2máx.

La fuerza incluye ejercicios de fortalecimiento funcional para las extremidades inferiores y ejercicios generales de resistencia para los principales grupos musculares.

El equilibrio incorpora ejercicios estáticos y dinámicos, que incluyen una base de apoyo que se estrecha progresivamente con los ojos abiertos o cerrados, extendiéndose hacia adelante y hacia atrás comenzando dentro de la base de apoyo y progresando hacia la base de apoyo exterior.

La rehabilitación de la movilidad incluye arranque/parada dinámicos al caminar y cambios de dirección al caminar.
Sin intervención: Ejercicio de educación sin sesiones personalizadas o retroalimentación
Los pacientes recibirán un folleto de ejercicios y un iWatch/iPhone. Los pacientes regresan a casa para hacer ejercicio sin instrucción ni entrenamiento personalizados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en 6 minutos a pie
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
distancia recorrida en m
Desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función física medido por la puntuación de la batería de rendimiento físico breve (SPPB).
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses de seguimiento
Las puntuaciones van de 0 (fragilidad) a 12 (robustez).
Línea de base a 3 meses de seguimiento
Cambio en la puntuación del índice de fragilidad de Fried
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses de seguimiento
La puntuación va de 0 (no frágil) a 5 (frágil).
Línea de base a 3 meses de seguimiento
Cambio en la capacidad cognitiva medida por la prueba MoCA
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses de seguimiento
Las puntuaciones van de 0 a 30, y una puntuación más baja indica un mayor deterioro cognitivo.
Línea de base a 3 meses de seguimiento
Cambio en la aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses de seguimiento
VO2P obtenido durante Step Test incremental
Línea de base a 3 meses de seguimiento
Cambio en la puntuación de 30 segundos de sentado a parado
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
Número de veces que el paciente se pone de pie por completo en 30 segundos
Desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
Cambio en la masa muscular obtenida mediante MuscleSound
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
Cambio en el índice IMAT medido por MuscleSound
Desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
Comparar los determinantes sociales de la salud entre el grupo de intervención y el de control.
Periodo de tiempo: 3 meses
Finalización de la herramienta de detección de necesidades sociales relacionadas con la salud de Accountable Health Communities. Una puntuación más alta indica una mayor necesidad social relacionada con la salud.
3 meses
Comparar los determinantes sociales de la salud entre el grupo de intervención y el de control.
Periodo de tiempo: 6 meses
Finalización de la herramienta de detección de necesidades sociales relacionadas con la salud de Accountable Health Communities. Una puntuación más alta indica una mayor necesidad social relacionada con la salud.
6 meses
Compare la puntuación EQ-5D-5L entre la intervención y el grupo de control
Periodo de tiempo: Base
Los puntajes varían de -0.59 a donde 1 es el mejor estado de salud posible. Los valores negativos representan estados de salud percibidos como peores que la muerte, que es igual a 0
Base
Compare la puntuación EQ-5D-5L entre la intervención y el grupo de control
Periodo de tiempo: Visita de 3 meses
Los puntajes varían de -0.59 a donde 1 es el mejor estado de salud posible. Los valores negativos representan estados de salud percibidos como peores que la muerte, que es igual a 0
Visita de 3 meses
Compare la puntuación EQ-5D-5L entre la intervención y el grupo de control
Periodo de tiempo: Visita de 6 meses
Los puntajes varían de -0.59 a donde 1 es el mejor estado de salud posible. Los valores negativos representan estados de salud percibidos como peores que la muerte, que es igual a 0
Visita de 6 meses
Compare la puntuación del índice de estado de actividad de Duke (DASI) entre la intervención y el grupo de control
Periodo de tiempo: Base
Los puntajes DASI varían de 0 a 58.2, con una puntuación más alta que indica una mayor capacidad funcional.
Base
Compare la puntuación del índice de estado de actividad de Duke (DASI) entre la intervención y el grupo de control
Periodo de tiempo: 3 meses
Los puntajes DASI varían de 0 a 58.2, con una puntuación más alta que indica una mayor capacidad funcional.
3 meses
Compare la puntuación del índice de estado de actividad de Duke (DASI) entre la intervención y el grupo de control
Periodo de tiempo: 6 meses
Los puntajes DASI varían de 0 a 58.2, con una puntuación más alta que indica una mayor capacidad funcional.
6 meses
Compare el puntaje de Lawton entre la intervención y el grupo de control
Periodo de tiempo: Base
La puntuación varía de 0 (muy dependiente) a 8 (alta función, independiente)
Base
Compare el puntaje de Lawton entre la intervención y el grupo de control
Periodo de tiempo: 3 meses
La puntuación varía de 0 (muy dependiente) a 8 (alta función, independiente)
3 meses
Compare el puntaje de Lawton entre la intervención y el grupo de control
Periodo de tiempo: 6 meses
La puntuación varía de 0 (muy dependiente) a 8 (alta función, independiente)
6 meses
Compare la puntuación de la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) entre la intervención y el grupo de control
Periodo de tiempo: Base
Las puntuaciones varían de 0 a 21 para ansiedad y depresión, con una puntuación más alta que indica más síntomas de depresión o ansiedad
Base
Compare la puntuación de la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) entre la intervención y el grupo de control
Periodo de tiempo: 3 meses
Las puntuaciones varían de 0 a 21 para ansiedad y depresión, con una puntuación más alta que indica más síntomas de depresión o ansiedad
3 meses
Compare la puntuación de la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) entre la intervención y el grupo de control
Periodo de tiempo: 6 meses
Las puntuaciones varían de 0 a 21 para ansiedad y depresión, con una puntuación más alta que indica más síntomas de depresión o ansiedad
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función mitocondrial
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después del alta hospitalaria
recogida de sangre
Línea de base y 6 meses después del alta hospitalaria
Cambio en los biomarcadores de inflamación.
Periodo de tiempo: Valor inicial y 6 meses después del alta hospitalaria
Las concentraciones más bajas (pg/ml) de IL-6 y NF-alfa en sangre muestran una inflamación sistémica reducida.
Valor inicial y 6 meses después del alta hospitalaria
Cambio en los biomarcadores de inflamación.
Periodo de tiempo: Valor inicial y 6 meses después del alta hospitalaria
Las concentraciones más bajas (ng/mL) de dímero D en sangre muestran una inflamación sistémica reducida.
Valor inicial y 6 meses después del alta hospitalaria
Cambio en los biomarcadores del envejecimiento.
Periodo de tiempo: Valor inicial y 6 meses después del alta hospitalaria
Concentración (ng/mL) de TNFR-I y TNFR-II en sangre, con TNFR-I y TNFR-II más bajos que muestran un envejecimiento reducido
Valor inicial y 6 meses después del alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Alabama at Birmingham
Vanderbilt University Medical Center
Ohio State University
University of Kentucky
Florida Atlantic University

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Wischmeyer, MD, Duke Clinical Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00109644
  • 1R01HD107103 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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