Многопрофильная реабилитационная программа с дистанционным мониторингом и поддержкой мобильного здравоохранения с высокоинтенсивными интервальными тренировками для COVID-19 (REMM-HIIT-CoV)
27 мая 2026 г. обновлено: Duke University
Многоцентровое, проспективное, рандомизированное контролируемое исследование, проводившее физическую реабилитацию с помощью мобильного здравоохранения 120 пациентов, которые находились в критическом состоянии с COVID-19 и которые выполнили хотя бы одну тренировку.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Под дистанционным контролем Mhealth (REMM) при поддержке высокоинтенсивных интервальных тренировок (HIIT) для улучшения восстановления после выписки из отделения интенсивной терапии (ОИТ) у пациентов с COVID-19 будет оцениваться осуществимость клинических, физиологических и ориентированных на пациента результатов, связанных с высокоинтенсивные интервальные реабилитационные упражнения с дистанционным контролем и поддержкой мобильных устройств для улучшения функционального восстановления выживших, которые перенесли тяжелое заболевание COVID-19 и были выписаны домой из больницы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marjan Cobbaert, MPH
- Номер телефона: 919-668-9740
- Электронная почта: marjan.cobbaert@duke.edu
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Рекрутинг
- University of Alabama at Birmingham
-
Контакт:
- Peter Morris, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Рекрутинг
- University of Kentucky
-
Контакт:
- Kirby Mayer, PT, DPT, PhD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University Health System
-
Контакт:
- Amy Pastva, PT, PhD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43201
- Рекрутинг
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Контакт:
- Nathan Brummel, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- Vanderbilt University Medical Center
-
Контакт:
- E Wesley Ely, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Поступление в отделение интенсивной терапии и последующая выписка с первичным диагнозом дыхательной недостаточности COVID-19 или инфекции, требующей лечения с помощью неинвазивной вентиляции (например, BiPap), высокопоточной назальной канюли O2 или инвазивной механической вентиляции в течение ≥ 48 часов с продолжительностью пребывания в отделении интенсивной терапии ≥ 4 дней.
- Ожидается, что вас выпишут прямо из больницы домой (не в учреждение квалифицированного сестринского ухода, стационарный реабилитационный центр или больницу длительного лечения неотложной помощи)
- Способен передвигаться с устройством для ходьбы или без него до выписки из больницы
- Возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Неспособность самостоятельно передвигаться до заболевания COVID-19 (разрешено использование приспособлений для ходьбы)
- Функциональные нарушения, приводящие к неспособности выполнять физические упражнения при выписке из больницы (включая потребность в домашнем кислороде)
- Неспособность или нежелание соблюдать требования исследования или неспособность или нежелание следовать инструктажу посредством взаимодействия с мобильным телефоном и iPhone.
Любые абсолютные противопоказания к занятиям спортом, включая, но не ограничиваясь:
- Недавнее (< 5 дней) острое первичное сердечное событие
- Нестабильная стенокардия
- Неконтролируемые аритмии, вызывающие симптомы или нарушение гемодинамики
- Неконтролируемая гипертензия выше 255 мм рт.ст. систолического или 155 диастолического артериального давления
- Симптоматический аортальный стеноз
- Неконтролируемая симптоматическая сердечная недостаточность
- Острый миокардит или перикардит
- Подозрение или установленная расслаивающая аневризма
- Любые неблагоприятные изменения во время скрининга 6IST (например, стойкое падение насыщения кислородом ниже 88-90% или выраженная гипотензия, такая как среднее артериальное давление < 60 мм рт. ст. при 2 последовательных измерениях в течение 1 минуты)
- Высокий риск несоблюдения режима лечения по результатам скрининговой оценки
- Ожидаемая выписка из больницы до того, как можно будет завершить базовые исследования.
- Любое состояние, включая когнитивные нарушения, которое, по мнению исследователя, исключает участие, поскольку может повлиять на безопасность субъекта или его способность завершить исследование.
- Беременная
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Многодоменная программа реабилитации с удаленным мониторингом и мобильным здоровьем с HIIT
Пациенты получат нашу многодоменную программу реабилитации с дистанционным наблюдением и поддержкой мобильного здравоохранения с программой высокоинтенсивных интервальных тренировок (REMM-HIIT) с iWatch/iPhone.
|
Дистанционно контролируемая, мобильная, поддерживающая здоровье, высокоинтенсивная интервальная тренировка состоит из дистанционно контролируемой индивидуальной, структурированной, прогрессивной многопрофильной физической реабилитации, а также персонализированных инструкций и коучинга. Пациенты выполняют 3 структурированных занятия в неделю, состоящие из HIIT, упражнений на силу, равновесие и подвижность. После разминки пациенты увеличивают нагрузку с частотой сердечных сокращений, соответствующей 95% VO2peak, в течение 1 минуты, а затем возвращаются к скорости разминки в течение 1 минуты с частотой сердечных сокращений, соответствующей 60% VO2peak. Силовые упражнения включают в себя функциональные укрепляющие упражнения для нижних конечностей и общие упражнения с отягощениями для основных групп мышц. Баланс включает в себя статические и динамические упражнения, в том числе постепенное сужение базы опоры с открытыми или закрытыми глазами, движение вперед и назад, начиная с опоры и продвигаясь к внешней опоре. Реабилитация подвижности включает в себя динамическое начало/остановку во время ходьбы и изменение направления во время ходьбы. |
|
Без вмешательства: Обучение физическим упражнениям без индивидуальных занятий или обратной связи
Пациенты получат раздаточный материал с упражнениями и iWatch/iPhone.
Пациенты возвращаются домой, чтобы тренироваться без индивидуальных инструкций и тренировок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в 6 минутах ходьбы
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
пройденное расстояние в метрах
|
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической функции, измеряемое по шкале Short Physical Performance Battery (SPB).
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
Оценки варьируются от 0 (хрупкость) до 12 (надежность).
|
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
|
Изменение показателя Fried Frailty Index
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
Оценка варьируется от 0 (не слабое) до 5 (хрупкое).
|
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
|
Изменение когнитивных способностей, измеренное с помощью теста MoCA.
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев наблюдения
|
Баллы варьируются от 0 до 30, при этом более низкий балл указывает на большее когнитивное нарушение.
|
Исходный уровень до 3 месяцев наблюдения
|
|
Изменение кардиореспираторной выносливости
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
VO2P, полученный во время добавочного ступенчатого теста
|
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
|
Изменение 30-секундного счета сидя и стоя
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
Сколько раз пациент полностью встал в положение стоя за 30 секунд.
|
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
|
Изменение мышечной массы, полученное с помощью MuscleSound
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
Изменение индекса IMAT по данным MuscleSound
|
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
|
Сравните социальные детерминанты здоровья между группой вмешательства и контрольной группой.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Завершение разработки инструмента скрининга социальных потребностей, связанных со здоровьем, подотчетных медицинских сообществ.
Более высокий балл указывает на более высокую социальную потребность, связанную со здоровьем.
|
3 месяца
|
|
Сравните социальные детерминанты здоровья между группой вмешательства и контрольной группой.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Завершение разработки инструмента скрининга социальных потребностей, связанных со здоровьем, подотчетных медицинских сообществ.
Более высокий балл указывает на более высокую социальную потребность, связанную со здоровьем.
|
6 месяцев
|
|
Сравните оценку EQ-5D-5L между вмешательством и контрольной группой
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценки варьируются от -0,59 до того места, где 1 является наилучшим возможным состоянием здоровья.
Отрицательные значения представляют собой состояния здоровья, воспринимаемые как худшие, чем смерть, что равна 0
|
Базовый уровень
|
|
Сравните оценку EQ-5D-5L между вмешательством и контрольной группой
Временное ограничение: 3 -месячный визит
|
Оценки варьируются от -0,59 до того места, где 1 является наилучшим возможным состоянием здоровья.
Отрицательные значения представляют собой состояния здоровья, воспринимаемые как худшие, чем смерть, что равна 0
|
3 -месячный визит
|
|
Сравните оценку EQ-5D-5L между вмешательством и контрольной группой
Временное ограничение: 6 -месячный визит
|
Оценки варьируются от -0,59 до того места, где 1 является наилучшим возможным состоянием здоровья.
Отрицательные значения представляют собой состояния здоровья, воспринимаемые как худшие, чем смерть, что равна 0
|
6 -месячный визит
|
|
Сравните оценку статуса активности Герцога (DASI) между вмешательством и контрольной группой
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценки DASI варьируются от 0 до 58,2, с более высокой оценкой, указывающей на более высокую функциональную емкость.
|
Базовый уровень
|
|
Сравните оценку статуса активности Герцога (DASI) между вмешательством и контрольной группой
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценки DASI варьируются от 0 до 58,2, с более высокой оценкой, указывающей на более высокую функциональную емкость.
|
3 месяца
|
|
Сравните оценку статуса активности Герцога (DASI) между вмешательством и контрольной группой
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценки DASI варьируются от 0 до 58,2, с более высокой оценкой, указывающей на более высокую функциональную емкость.
|
6 месяцев
|
|
Сравните оценку Lawton между вмешательством и контрольной группой
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка в диапазоне от 0 (очень зависимого) до 8 (высокая функция, независимая)
|
Базовый уровень
|
|
Сравните оценку Lawton между вмешательством и контрольной группой
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка в диапазоне от 0 (очень зависимого) до 8 (высокая функция, независимая)
|
3 месяца
|
|
Сравните оценку Lawton между вмешательством и контрольной группой
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка в диапазоне от 0 (очень зависимого) до 8 (высокая функция, независимая)
|
6 месяцев
|
|
Сравните оценку тревоги и депрессии больниц (HADS) между вмешательством и контрольной группой
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Баллы в диапазоне от 0 до 21 для тревоги и депрессии, причем более высокий балл указывает на большее количество симптомов депрессии или тревоги
|
Базовый уровень
|
|
Сравните оценку тревоги и депрессии больниц (HADS) между вмешательством и контрольной группой
Временное ограничение: 3 месяца
|
Баллы в диапазоне от 0 до 21 для тревоги и депрессии, причем более высокий балл указывает на большее количество симптомов депрессии или тревоги
|
3 месяца
|
|
Сравните оценку тревоги и депрессии больниц (HADS) между вмешательством и контрольной группой
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Баллы в диапазоне от 0 до 21 для тревоги и депрессии, причем более высокий балл указывает на большее количество симптомов депрессии или тревоги
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции митохондрий
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после выписки из стационара
|
забор крови
|
Исходный уровень и через 6 месяцев после выписки из стационара
|
|
Изменение биомаркеров воспаления
Временное ограничение: Исходный уровень и выписка из больницы через 6 мес.
|
Более низкие концентрации (пг/мл) IL-6 и NF-альфа в крови свидетельствуют о снижении системного воспаления.
|
Исходный уровень и выписка из больницы через 6 мес.
|
|
Изменение биомаркеров воспаления
Временное ограничение: Исходный уровень и выписка из больницы через 6 мес.
|
Более низкие концентрации (нг/мл) D-димера в крови свидетельствуют о снижении системного воспаления.
|
Исходный уровень и выписка из больницы через 6 мес.
|
|
Изменение биомаркеров старения
Временное ограничение: Исходный уровень и выписка из больницы через 6 мес.
|
Концентрация (нг/мл) TNFR-I и TNFR-II в крови, при этом более низкие TNFR-I и TNFR-II демонстрируют замедление старения.
|
Исходный уровень и выписка из больницы через 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paul Wischmeyer, MD, Duke Clinical Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- COVID-19
- Критических заболеваний
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Физическая кондиционирование, человек
- Упражнение
- Высокоинтенсивные интервальные тренировки
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00109644
- 1R01HD107103 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .