産科肛門括約筋損傷のリスクを予測するためのロジスティック回帰アルゴリズムの開発と検証。

産科肛門括約筋損傷のリスクを推定するためのロジスティック回帰導出アルゴリズムの開発と検証のための研究計画

目的 この調査の目的は、リスクの高いシナリオと低いシナリオにおける OASI のリスクの予測モデルを開発し、検証することです。

研究デザイン 研究は、2009 年から 2018 年までの 10 年間をカバーするように制限されます。 主要なデータ ソースは、Swedish Medical Birth Register (MBR) です。 さらに、データは、スウェーデン国立保健福祉委員会および健康保険と労働のためのスウェーデンの縦断的統合データベースによって維持されている入院患者 (病院) および外来患者の専門家ケアにおける医療エピソードに関するデータで構成される National Patient Register から取得されます。スウェーデン統計局が管理する市場調査。

次の包含基準が適用されます。

• 1回目と2回目の経腟分娩で、出生数や分娩方法などの情報を確保
• 単胎妊娠
• 妊娠週≧37+0

3 つの別々の研究コホートが分析される予定です。

1. 未経産婦の最初の経膣分娩（ハイリスク）
2. 1 回以上の帝王切開 (VBAC) 後の最初の経膣分娩 (高リスク)
3. 2 回目の経膣分娩 (低リスク) コホート 1 の女性は、コホート 3 への 2 回目の出産に寄与する可能性があります。コホート間の主な違いは、コホート 1 と比較して、コホート 2 と 3 で入手できる追加の出生前情報です。

産科肛門括約筋損傷転帰の定義 スウェーデンの医療記録は、OASI の国際疾病分類第 10 回改訂 (ICD-10) に従っています。 OASI の結果を識別するために、次のコードが使用されます。

• ICD 070.2、O70.2C、O70.2D、O70.2E、O70.2F、O70.2X (肛門括約筋の一部または全体を含む第 3 度断裂)、および/または
• ICD O70.3（直腸粘膜にまで及ぶ第4度の裂傷）および/または
• 変数「括約筋、(SFINKTER)」は「1」
• 外科的診断関連グループ コード、MBC33 (第 3 度または第 4 度の会陰裂傷の縫合)。

産科肛門括約筋損傷の予測因子 OASI の候補予測因子変数の選択は、OASI に関する以前の研究、文献の系統的レビューとメタ分析の検索、および登録簿の臨床的に関連する検索可能な情報に基づいて行われます。

候補予測因子:

母親の人口統計 年齢 妊娠初期の体重 前回の妊娠からの体重増加 身長 BMI 妊娠中の喫煙習慣 教育 収入 出生国 産科の事前情報（母体と乳児） 緊急帝王切開 選択的帝王切開 アプガースコア 在胎年齢に対して大乳児出生時体重 乳児頭囲 産科肛門括約筋損傷 真空分娩 鉗子分娩 分娩誘発 分​​娩増強 会陰切開術 妊娠前からの体重増加 母体疾患（現在） 再発性膀胱炎 慢性腎疾患 I型およびII型糖尿病、妊娠前 てんかん 喘息 炎症性腸疾患 全身性狼瘡紅斑性疾患 高血圧疾患 妊娠糖尿病 陣痛誘発* 分娩増強 会陰切開 真空分娩 鉗子分娩 硬膜外麻酔* 脊椎麻酔* 乳児の出生時の特徴 出生時体重* 頭囲* 在胎週数* 在胎週数に対して大* 性別* 分娩時のプレゼンテーション 時刻誕生の

条件付き出生前予測因子であるコホート 1 の変数は、出生前にのみ決定または計画することができます (または可能でした)。これには、母親の人口統計および疾患、妊娠期間、胎児の位置、男性の性別、陣痛の誘発、および場合によっては、出産が含まれます。 、巨人症の存在。 ※現在、出産時の乳児の出生時体重、頭囲、在胎週数は産後に記録しています。 ただし、胎児の体重と頭囲を推定するための超音波バイオメトリ技術が開発されているため、これらの変数をすべてのモデルに含めます。

統計分析計画

分割サンプル検証アプローチは、出生期間に応じた一時的な分割と共に使用されます [開発/トレーニング データ セット 2012-2018 (~70%) vs. 検証/テスト データ セット 2009-2011 (~30%)]。 ロジスティック回帰統計は、主要な予測モデル モデリング ツールとして使用されます。 モデルは、「最良のサブセット選択」アプローチを使用したベイズ情報量基準 (BIC) の最小化に基づいて、トレーニング データセットから開発されます。 モデルのパフォーマンスと安定性は、各サンプルでモデルを開発し、トレーニング データセット全体のモデルおよびグローバル モデルと比較する 200 サンプルのブートストラップ アプローチを使用して評価されます。

非線形効果は、5 パーセンタイル、27.5 パーセンタイル、50 パーセンタイル、72.5 パーセンタイル、および 95 パーセンタイルで 5 ノットの自然な 3 次スプラインを使用して評価されます。 線形効果とスプライン効果がモデル選択手順に同時に含まれ、線形トレンドと非線形トレンドの間でデータ駆動型の選択が可能になります。 必要に応じて、予測変数の変換とカットオフをテストできます。

トレーニング データで開発されたモデルは、キャリブレーション プロットを使用して検証データと比較されます。 個々のリスク スコアと予測確率を取得するために、最終モデルからリスク スコアリング システムが生成されます。 女性は、低リスク、中リスク、高リスクの 3 つのリスク グループに分けられます。

コホートごとに 3 つの異なるモデルが構築されます (3x2 = 6 モデルになります)。

1. 妊娠前の既知の予測因子 (母体変数)
2. 分娩後に知られている予測因子 (母体変数 + 妊娠 + 新生児 + 分娩)
3. 分娩後に知られている予測因子 (母体変数 + 条件付き出生前予測因子)