Ontwikkeling en validatie van een logistiek regressie-algoritme om het risico op obstetrische anale sluitspierverwonding te voorspellen.

Onderzoeksplan voor ontwikkeling en validatie van een van logistische regressie afgeleid algoritme om het risico op verloskundige anale sluitspierverwonding in te schatten

Doel Het doel van deze studie is het ontwikkelen en valideren van voorspellingsmodellen voor het risico op een OASI in hoog- en laagrisicoscenario's.

Studieopzet Het onderzoek zal worden beperkt tot 10 jaar van 2009 tot 2018. De primaire gegevensbron zal het Zweedse medische geboorteregister (MBR) zijn. Daarnaast zullen gegevens worden opgehaald uit het nationale patiëntenregister, dat gegevens bevat over zorgepisodes in intramurale (ziekenhuis) en poliklinische specialistische zorg die wordt bijgehouden door de Zweedse Nationale Raad voor Gezondheid en Welzijn en de Zweedse Longitudinal Integrated Database for Health Insurance and Labour Marktstudies onderhouden door Statistics Sweden.

De volgende inclusiecriteria worden gehanteerd:

• De 1e en 2e vaginale bevalling, met beveiligde informatie over het aantal bevallingen en de wijze van bevalling
• Eenling zwangerschappen
• Zwangerschapsweek ≥37+0

Er zijn drie afzonderlijke studiecohorten gepland om te worden geanalyseerd:

1. De eerste vaginale geboorte bij nulliparae (hoog risico)
2. De eerste vaginale bevalling na een of meer eerdere keizersneden (VBAC) (hoog risico)
3. De tweede vaginale bevalling (laag risico) Vrouwen uit cohort 1 kunnen met hun tweede geboorte bijdragen aan cohort 3. Het belangrijkste verschil tussen de cohorten is de extra prenatale informatie die beschikbaar is in cohort 2 en 3 ten opzichte van cohort 1.

Definitie van verloskundige anale sluitspierverwonding uitkomst De Zweedse medische registers volgen de Internationale Classificatie van Ziekten, 10e herziening (ICD-10), voor OASI. Voor identificatie van de OASI-uitkomst worden de volgende codes gebruikt.

• ICD 070.2, O70.2C, O70.2D, O70.2E, O70.2F, O70.2X (derdegraads traan waarbij een deel van of de gehele anale sluitspier betrokken is), en/of
• ICD O70.3 (vierdegraads scheur, die zich verder uitstrekt tot het rectale slijmvlies) en/of
• de variabele "Sfincter, (SFINKTER)" is "1"
• de chirurgische Diagnosis Related Groups-code, MBC33 (hechting van een derde- of vierdegraads perineale scheur).

Voorspellers van obstetrische anale sluitspierbeschadiging De selectie van kandidaat-voorspellende variabelen voor OASI zal gebaseerd zijn op ons eerdere werk over OASI, een zoektocht naar systematische reviews en meta-analyses in de literatuur, en klinisch relevante en opvraagbare informatie in de registers.

Kandidaat voorspellers:

Demografische gegevens van moeder Leeftijd Gewicht tijdens vroege zwangerschap Gewichtstoename sinds vorige zwangerschap Lengte Body mass index Rookgewoonten tijdens zwangerschap Opleiding Inkomen Geboorteland Voorafgaande verloskundige informatie (moeder en baby) Spoedeisende keizersnede Electieve keizersnede Apgarscore Groot-voor-zwangerschapsduur Geboortegewicht baby Hoofdomtrek baby Verloskundige anale sfincterbeschadiging Vacuümbevalling Pincetbevalling Inductie bevalling Episiotomie Gewichtstoename sinds eerdere zwangerschap Maternale ziekten (huidig) Recidiverende cystitis Chronische nierziekten Diabetes type I en II, pre-zwangerschap Epilepsie Astma Inflammatoire darmaandoening Systemische lupus erythematosus Hypertensieve aandoeningen Zwangerschap diabetes Arbeidsinductie* Arbeidsaugmentatie Episiotomie Vacuümtoediening Pincepsevervanging Epidurale anesthesie* Spinale anesthesie* Geboortekenmerken baby Geboortegewicht* Hoofdomtrek* Zwangerschapsduur* Groot-voor-zwangerschapsduur* Geslacht* Presentatie bij bevalling Tijdstip van de dag van geboorte

Voorwaardelijke prenatale voorspellers, variabelen in cohort 1, die alleen kunnen (of kunnen) worden bepaald of gepland vóór de geboorte, omvatten maternale demografie en ziekten, zwangerschapsduur, foetushouding, mannelijk geslacht, inductie van bevalling en, in sommige gevallen , de aanwezigheid van macrosomie. *Momenteel worden het geboortegewicht, de hoofdomtrek en de zwangerschapsduur bij de bevalling postpartum gedocumenteerd. De ultrasonografische biometrietechniek voor het schatten van het gewicht van de foetus en de hoofdomtrek is echter in ontwikkeling, dus we zullen deze variabelen in alle modellen opnemen.

Statistisch analyseplan

De split-sample validatiebenadering zal worden gebruikt met een temporele splitsing volgens de periode van geboorte [ontwikkelings-/trainingsdataset 2012-2018 (~70%) vs. validatie-/testdataset 2009-2011 (~30%)]. Logistische regressiestatistieken zullen worden gebruikt als de belangrijkste tool voor het modelleren van voorspellende factoren. Er zal een model worden ontwikkeld op basis van de trainingsdataset op basis van de minimalisatie van de Bayesiaanse informatiecriteria (BIC) met behulp van de "best subset selection"-benadering. Modelprestaties en stabiliteit zullen worden geëvalueerd met behulp van een bootstrap-benadering met 200 monsters die modellen in elke steekproef ontwikkelen en vergelijken met het model van de hele trainingsdataset en het globale model.

Niet-lineaire effecten zullen worden geëvalueerd met behulp van natuurlijke kubische splines met 5 knopen op het 5e, 27,5e, 50e, 72,5e en 95e percentiel. Lineaire en splines-effecten zullen tegelijkertijd worden meegenomen in de modelselectieprocedure, waardoor een datagestuurde selectie tussen lineaire en niet-lineaire trends mogelijk wordt. Transformaties en afkapwaarden van voorspellende variabelen kunnen indien nodig worden getest.

Het model dat op de trainingsgegevens is ontwikkeld, wordt vervolgens vergeleken met de validatiegegevens met behulp van kalibratieplots. Risicoscoresystemen zullen worden gegenereerd op basis van de uiteindelijke modellen om individuele risicoscores en voorspelde kansen te verkrijgen. Vrouwen worden ingedeeld in drie risicogroepen: laag, gemiddeld en hoog risico.

Per cohort worden drie verschillende modellen geconstrueerd (resulterend in 3x2 = 6 modellen).

1. Voorspellers bekend vóór de zwangerschap (maternale variabelen)
2. Postpartum bekende voorspellers (maternale variabelen + zwangerschap + neonataal + bevalling)
3. Post-partum bekende voorspellers (maternale variabelen + voorwaardelijke prenatale voorspellers)