Entwicklung und Validierung eines logistischen Regressionsalgorithmus zur Vorhersage des Risikos einer geburtshilflichen Analsphinkterverletzung.

Forschungsplan zur Entwicklung und Validierung eines von der logistischen Regression abgeleiteten Algorithmus zur Abschätzung des Risikos einer geburtshilflichen Analsphinkterverletzung

Ziel Ziel dieser Studie ist es, Vorhersagemodelle für das Risiko einer AHV in Hoch- und Niedrigrisikoszenarien zu entwickeln und zu validieren.

Studiendesign Die Studie ist auf 10 Jahre von 2009 bis 2018 begrenzt. Die primäre Datenquelle wird das schwedische medizinische Geburtsregister (MBR) sein. Darüber hinaus werden Daten aus dem Nationalen Patientenregister abgerufen, das Daten zu Gesundheitsversorgungsepisoden in stationärer (Krankenhaus) und ambulanter fachärztlicher Versorgung umfasst, die vom schwedischen Zentralamt für Gesundheit und Wohlfahrt und der schwedischen integrierten Langzeitdatenbank für Krankenversicherung und Arbeit verwaltet werden Von Statistics Sweden geführte Marktstudien.

Die folgenden Einschlusskriterien werden angewendet:

• Die 1. und 2. vaginale Entbindung, mit gesicherten Angaben zur Anzahl der Geburten und der Entbindungsart
• Einlingsschwangerschaften
• Schwangerschaftswoche ≥37+0

Drei getrennte Studienkohorten sollen analysiert werden:

1. Die erste vaginale Geburt bei Nulliparae (Hochrisiko)
2. Die erste vaginale Geburt nach einem oder mehreren vorangegangenen Kaiserschnitten (VBAC) (hohes Risiko)
3. Die zweite vaginale Entbindung (geringes Risiko) Frauen aus Kohorte 1 können mit ihrer zweiten Geburt zu Kohorte 3 beitragen. Der Hauptunterschied zwischen den Kohorten besteht in den zusätzlichen vorgeburtlichen Informationen, die in den Kohorten 2 und 3 im Vergleich zu Kohorte 1 verfügbar sind.

Definition der Folgen einer geburtshilflichen Analsphinkterverletzung Die schwedischen medizinischen Register folgen der Internationalen Klassifikation von Krankheiten, 10. Revision (ICD-10), für OASI. Zur Identifikation des Ergebnisses AHV werden die folgenden Codes verwendet.

• ICD 070.2, O70.2C, O70.2D, O70.2E, O70.2F, O70.2X (Riss dritten Grades, der einen Teil oder den gesamten Analsphinkter betrifft) und/oder
• ICD O70.3 (Riss vierten Grades, der sich weiter bis zur Rektumschleimhaut erstreckt) und/oder
• die Variable "Schließmuskel, (SFINKTER)" ist "1"
• der chirurgische Diagnosis Related Groups-Code, MBC33 (Naht eines Dammrisses dritten oder vierten Grades).

Prädiktoren für geburtshilfliche Analsphinkterverletzungen Die Auswahl von Kandidaten für Prädiktorvariablen für OASI basiert auf unseren früheren Arbeiten zu OASI, einer Suche nach systematischen Übersichtsarbeiten und Metaanalysen in der Literatur sowie klinisch relevanten und abrufbaren Informationen in den Registern.

Kandidatenprädiktoren:

Demografische Daten der Mutter Alter Gewicht in der Frühschwangerschaft Gewichtszunahme seit vorheriger Schwangerschaft Körpergröße Body-Mass-Index Rauchgewohnheiten während der Schwangerschaft Bildung Einkommen Geburtsland Frühere geburtshilfliche Informationen (Mutter und Kind) Notkaiserschnitt Wahlkaiserschnitt Apgar-Score Groß für das Gestationsalter Geburtsgewicht des Säuglings Kopfumfang des Säuglings Verletzungen des geburtshilflichen Analsphinkters Vakuumentbindung Zangenentbindung Geburtseinleitung Wehenvergrößerung Episiotomie Gewichtszunahme seit früherer Schwangerschaft Erkrankungen der Mutter (aktuell) Rezidivierende Zystitis Chronische Nierenerkrankungen Diabetes Typ I und II, Schwangerschaft Epilepsie Asthma Entzündliche Darmerkrankung Systemischer Lupus Erythematodes Hypertensive Erkrankungen Schwangerschaftsdiabetes Wehen Geburtseinleitung* Wehenverstärkung Episiotomie Vakuumentbindung Zangenentbindung Epiduralanästhesie* Spinalanästhesie* Geburtsmerkmale des Säuglings Geburtsgewicht* Kopfumfang* Gestationsalter* Groß für das Gestationsalter* Geschlecht* Vorstellung bei der Entbindung Tageszeit der Geburt

Bedingte pränatale Prädiktoren, Variablen in Kohorte 1, die nur vor der Geburt bestimmt oder geplant werden können (oder könnten), umfassen mütterliche Demographie und Krankheiten, Gestationsalter, fetale Position, männliches Geschlecht, Geburtseinleitung und in einigen Fällen , das Vorhandensein von Makrosomie. *Derzeit werden das Geburtsgewicht des Säuglings, der Kopfumfang und das Gestationsalter bei der Entbindung postpartal dokumentiert. Die Ultraschall-Biometrietechnik zur Schätzung des fötalen Gewichts und des Kopfumfangs entwickelt sich jedoch weiter, sodass wir diese Variablen in alle Modelle einbeziehen werden.

Statistischer Analyseplan

Es wird der Split-Sample-Validierungsansatz mit einer zeitlichen Aufteilung nach dem Geburtszeitraum [Entwicklungs-/Trainingsdatensatz 2012-2018 (~70%) vs. Validierungs-/Testdatensatz 2009-2011 (~30%)] verwendet. Die logistische Regressionsstatistik wird als wichtigstes Modellierungswerkzeug für Prädiktoren verwendet. Aus dem Trainingsdatensatz wird ein Modell entwickelt, das auf der Minimierung der Bayesian Information Criteria (BIC) unter Verwendung des "best subset selection"-Ansatzes basiert. Die Modellleistung und -stabilität werden mithilfe eines Bootstrap-Ansatzes mit 200 Stichproben bewertet, die Modelle in jeder Stichprobe entwickeln und mit dem Modell aus dem gesamten Trainingsdatensatz und dem globalen Modell vergleichen.

Nichtlineare Effekte werden unter Verwendung natürlicher kubischer Splines mit 5 Knoten beim 5., 27,5., 50., 72,5. und 95. Perzentil bewertet. Lineare und Splines-Effekte werden gleichzeitig in das Modellauswahlverfahren einbezogen, was eine datengesteuerte Auswahl zwischen linearen und nichtlinearen Trends ermöglicht. Transformationen und Cutoffs von Prädiktorvariablen können bei Bedarf getestet werden.

Das anhand der Trainingsdaten entwickelte Modell wird dann unter Verwendung von Kalibrierungsplots mit den Validierungsdaten verglichen. Aus den endgültigen Modellen werden Risikobewertungssysteme generiert, um individuelle Risikobewertungen und vorhergesagte Wahrscheinlichkeiten zu erhalten. Frauen werden in drei Risikogruppen eingeteilt: niedriges, mittleres und hohes Risiko.

Es werden drei verschiedene Modelle pro Kohorte konstruiert (was zu 3x2 = 6 Modellen führt).

1. Prädiktoren bekannt vor der Schwangerschaft (mütterliche Variablen)
2. Postpartale bekannte Prädiktoren (Variablen der Mutter + Schwangerschaft + Neugeborenes + Wehen)
3. Prädiktoren nach der Geburt bekannt (mütterliche Variablen + bedingte pränatale Prädiktoren)