Desarrollo y validación de un algoritmo de regresión logística para predecir el riesgo de lesión obstétrica del esfínter anal.

Plan de investigación para el desarrollo y validación de un algoritmo derivado de regresión logística para estimar el riesgo de lesión obstétrica del esfínter anal

Objetivo El objetivo de este estudio es desarrollar y validar modelos de predicción del riesgo de OASI en escenarios de alto y bajo riesgo.

Diseño del estudio El estudio estará restringido para cubrir 10 años desde 2009 hasta 2018. La fuente de datos principal será el Registro Médico Sueco de Nacimientos (MBR). Además, los datos se recuperarán del Registro Nacional de Pacientes, que comprende datos sobre episodios de atención médica en pacientes hospitalizados (hospitales) y atención especializada ambulatoria mantenida por la Junta Nacional Sueca de Salud y Bienestar y la Base de Datos Integrada Longitudinal Sueca para Seguros de Salud y Trabajo Estudios de mercado mantenidos por Estadísticas de Suecia.

Se aplicarán los siguientes criterios de inclusión:

• El 1er y 2do parto vaginal, con información segura sobre el número de partos y la modalidad del parto
• Embarazos únicos
• Semana gestacional ≥37+0

Se planea analizar tres cohortes de estudio separadas:

1. El primer parto vaginal en mujeres nulíparas (alto riesgo)
2. El primer parto vaginal después de una o más cesáreas previas (VBAC) (alto riesgo)
3. El segundo parto vaginal (bajo riesgo) Las mujeres de la cohorte 1 pueden contribuir con su segundo parto a la cohorte 3. La principal diferencia entre las cohortes es la información prenatal adicional disponible en las cohortes 2 y 3, en comparación con la cohorte 1.

Definición de resultado de lesión obstétrica del esfínter anal Los registros médicos suecos siguen la Clasificación Internacional de Enfermedades, 10ª revisión (CIE-10), para OASI. Para la identificación del resultado OASI se utilizarán los siguientes códigos.

• ICD 070.2, O70.2C, O70.2D, O70.2E, O70.2F, O70.2X (desgarro de tercer grado, que involucra parte o todo el esfínter anal), y/o
• ICD O70.3 (desgarro de cuarto grado, que se extiende más allá de la mucosa rectal) y/o
• la variable "Esfínter, (SFINKTER)" es "1"
• el código de Grupos Relacionados con el Diagnóstico quirúrgico, MBC33 (sutura de un desgarro perineal de tercer o cuarto grado).

Predictores de lesión obstétrica del esfínter anal La selección de variables predictoras candidatas para OASI se basará en nuestros trabajos previos sobre OASI, una búsqueda de revisiones sistemáticas y metanálisis en la literatura e información clínicamente relevante y recuperable en los registros.

Predictores candidatos:

Datos demográficos maternos Edad Peso en el embarazo temprano Aumento de peso desde el embarazo anterior Altura Índice de masa corporal Hábitos de fumar durante el embarazo Educación Ingresos País de nacimiento Información obstétrica previa (materna e infantil) Cesárea de emergencia Cesárea electiva Puntaje de Apgar Grande para la edad gestacional Peso del lactante al nacer Circunferencia de la cabeza del lactante Lesión obstétrica del esfínter anal Parto con ventosa Parto con fórceps Inducción del parto Aumento del parto Episiotomía Aumento de peso desde el embarazo anterior Enfermedades maternas (actual) Cistitis recurrente Enfermedades renales crónicas Diabetes tipo I y II, antes del embarazo Epilepsia Asma Enfermedad inflamatoria intestinal Lupus sistémico eritematoso Enfermedades hipertensivas Embarazo Diabetes Trabajo de parto Inducción del parto* Aumento del trabajo de parto Episiotomía Parto con ventosa Parto con fórceps Anestesia epidural* Anestesia raquídea* Características del nacimiento del bebé Peso al nacer* Perímetro cefálico* Edad gestacional* Grande para la edad gestacional* Sexo* Presentación en el momento del parto Hora del día de nacimiento

Predictores prenatales condicionales, variables en la Cohorte 1, que solo pueden (o podrían) determinarse o planificarse antes del nacimiento, incluyen datos demográficos y enfermedades maternos, edad gestacional, posición fetal, sexo masculino, inducción del parto y, en algunos casos , la presencia de macrosomía. *En la actualidad, el peso del bebé al nacer, la circunferencia de la cabeza y la edad gestacional en el momento del parto se documentan después del parto. Sin embargo, la técnica de biometría ultrasonográfica para estimar el peso fetal y el perímetro cefálico está en desarrollo, por lo que incluiremos estas variables en todos los modelos.

Plan de análisis estadístico

El enfoque de validación de muestra dividida se utilizará con una división temporal según el período de nacimiento [conjunto de datos de desarrollo/capacitación 2012-2018 (~70 %) frente al conjunto de datos de validación/prueba 2009-2011 (~30 %)]. Las estadísticas de regresión logística se utilizarán como la principal herramienta de modelado de predictores. Se desarrollará un modelo a partir del conjunto de datos de entrenamiento basado en la minimización de los Criterios de Información Bayesianos (BIC) utilizando el enfoque de "mejor selección de subconjunto". El rendimiento y la estabilidad del modelo se evaluarán utilizando un enfoque de arranque con 200 muestras desarrollando modelos en cada muestra y comparándolos con el modelo de todo el conjunto de datos de entrenamiento y el modelo global.

Los efectos no lineales se evaluarán utilizando splines cúbicos naturales con 5 nudos en los percentiles 5, 27,5, 50, 72,5 y 95. Los efectos lineales y splines se incluirán simultáneamente en el procedimiento de selección del modelo, lo que permitirá una selección basada en datos entre tendencias lineales y no lineales. Si es necesario, se pueden probar las transformaciones y los cortes de las variables predictoras.

El modelo desarrollado sobre los datos de entrenamiento se comparará luego con los datos de validación utilizando gráficos de calibración. Los sistemas de puntuación de riesgo se generarán a partir de los modelos finales para obtener puntuaciones de riesgo individuales y probabilidades previstas. Las mujeres se dividirán en tres grupos de riesgo: riesgo bajo, medio y alto.

Se construirán tres modelos diferentes por cohorte (dando como resultado 3x2 = 6 modelos).

1. Predictores conocidos antes del embarazo (Variables maternas)
2. Predictores posparto conocidos (Variables maternas + Embarazo + Neonatal + Trabajo de parto)
3. Predictores posparto conocidos (Variables maternas + Predictores prenatales condicionales)