Opracowanie i walidacja algorytmu regresji logistycznej do przewidywania ryzyka urazu zwieracza odbytu położniczego.

Plan badawczy dotyczący opracowania i walidacji algorytmu opartego na regresji logistycznej do oszacowania ryzyka urazu zwieracza położniczego odbytu

Cel Celem tego badania jest opracowanie i walidacja modeli prognozowania ryzyka OASI w scenariuszach wysokiego i niskiego ryzyka.

Projekt badania Badanie będzie ograniczone do 10 lat od 2009 do 2018 roku. Podstawowym źródłem danych będzie szwedzki medyczny rejestr urodzeń (MBR). Ponadto dane będą pobierane z Krajowego Rejestru Pacjentów, który obejmuje dane dotyczące epizodów opieki zdrowotnej w ramach stacjonarnej (szpitalnej) i ambulatoryjnej opieki specjalistycznej prowadzonej przez Szwedzką Krajową Radę ds. Zdrowia i Opieki Społecznej oraz Szwedzką Zintegrowaną Bazę Danych Ubezpieczeń Zdrowotnych i Pracy Badania rynku prowadzone przez Statistics Sweden.

Zastosowane zostaną następujące kryteria włączenia:

• Pierwszy i drugi poród drogami natury, z zabezpieczoną informacją o liczbie urodzeń i sposobie porodu
• Ciąże pojedyncze
• Tydzień ciąży ≥37+0

Planuje się przeanalizowanie trzech oddzielnych kohort badawczych:

1. Pierwszy poród drogami natury u nieródek (wysokie ryzyko)
2. Pierwszy poród siłami natury po jednym lub kilku wcześniejszych cięciach cesarskich (VBAC) (wysokie ryzyko)
3. Drugi poród drogą pochwową (niskiego ryzyka) Kobiety z kohorty 1 mogą przyczynić się swoim drugim porodem do kohorty 3. Główną różnicą między kohortami są dodatkowe informacje prenatalne dostępne w kohortach 2 i 3 w porównaniu z kohortą 1.

Definicja wyniku urazu zwieracza odbytu położniczego Szwedzkie rejestry medyczne są zgodne z Międzynarodową Klasyfikacją Chorób, rewizja 10 (ICD-10) dla OASI. Do identyfikacji wyniku OASI zostaną użyte następujące kody.

• ICD 070.2, O70.2C, O70.2D, O70.2E, O70.2F, O70.2X (rozdarcie trzeciego stopnia, które obejmuje część lub cały zwieracz odbytu) i/lub
• ICD O70.3 (rozdarcie czwartego stopnia, które sięga dalej do błony śluzowej odbytnicy) i/lub
• zmienna „Zwieracz, (SFINKTER)” wynosi „1”
• kod grup związanych z diagnostyką chirurgiczną, MBC33 (szycie rozdarcia krocza trzeciego lub czwartego stopnia).

Predyktory położniczego uszkodzenia zwieracza odbytu Wybór potencjalnych zmiennych predykcyjnych dla OASI będzie oparty na naszych wcześniejszych pracach nad OASI, przeszukiwaniu systematycznych przeglądów i metaanaliz w piśmiennictwie oraz klinicznie istotnych i możliwych do odzyskania informacjach w rejestrach.

Prognozy kandydatów:

Dane demograficzne matek Wiek Waga we wczesnej ciąży Przyrost masy ciała od poprzedniej ciąży Wzrost Wskaźnik masy ciała Nawyki tytoniowe w czasie ciąży Wykształcenie Dochód Kraj urodzenia Wcześniejsze informacje położnicze (matka i dziecko) Nagłe cesarskie cięcie Elektywne cesarskie cięcie Ocena w skali Apgar Duża w stosunku do wieku ciążowego Masa urodzeniowa noworodka Obwód głowy niemowlęcia Uszkodzenie zwieracza odbytu położniczego Poród kleszczowy Indukcja porodu Zwiększenie porodu Nacięcie krocza Przyrost masy ciała od poprzedniej ciąży Choroby matki (aktualne) Nawracające zapalenie pęcherza moczowego Przewlekłe choroby nerek Cukrzyca typu I i II, stan przedciążowy Padaczka Astma Nieswoiste zapalenia jelit Toczeń układowy rumieniowaty Choroby nadciśnieniowe Ciąża Cukrzyca Poród Indukcja porodu* Nacięcie krocza Poród próżniowy Poród kleszczowy Znieczulenie zewnątrzoponowe* Znieczulenie podpajęczynówkowe* Charakterystyka urodzeniowa niemowlęcia Masa urodzeniowa* Obwód głowy* Wiek ciążowy* Duży w stosunku do wieku ciążowego* Płeć* Prezentacja przy porodzie Pora dnia narodzin

Warunkowe czynniki prognostyczne prenatalne, zmienne w kohorcie 1, które można (lub można) określić lub zaplanować przed urodzeniem, obejmują dane demograficzne i choroby matki, wiek ciążowy, pozycję płodu, płeć męską, indukcję porodu oraz, w niektórych przypadkach, , obecność makrosomii. *Obecnie masa urodzeniowa noworodka, obwód głowy i wiek ciążowy w momencie porodu są dokumentowane po porodzie. Jednak technika biometrii ultrasonograficznej do szacowania masy płodu i obwodu głowy rozwija się, dlatego zmienne te będziemy uwzględniać we wszystkich modelach.

Plan analizy statystycznej

Podejście do walidacji podzielonej próby zostanie zastosowane z podziałem czasowym zgodnie z okresem urodzenia [zestaw danych rozwojowych/treningowych 2012-2018 (~70%) w porównaniu z zestawem danych walidacyjnych/testowych 2009-2011 (~30%)]. Statystyka regresji logistycznej zostanie wykorzystana jako główne narzędzie modelowania predykcyjnego. Model zostanie opracowany na podstawie uczącego zestawu danych w oparciu o minimalizację Bayesowskich Kryteriów Informacyjnych (BIC) przy użyciu podejścia „wybór najlepszego podzbioru”. Wydajność i stabilność modelu zostaną ocenione przy użyciu metody bootstrap z 200 próbkami rozwijającymi modele w każdej próbce i porównującymi z modelem z całego zestawu danych treningowych iz modelem globalnym.

Efekty nieliniowe zostaną ocenione przy użyciu naturalnych splajnów sześciennych z 5 węzłami na 5., 27.5, 50., 72.5 i 95. percentylu. Efekty liniowe i splajnowe zostaną uwzględnione jednocześnie w procedurze wyboru modelu, umożliwiając oparty na danych wybór między trendami liniowymi i nieliniowymi. W razie potrzeby można przetestować transformacje i wartości odcięcia zmiennych predykcyjnych.

Model opracowany na podstawie danych treningowych zostanie następnie porównany z danymi walidacyjnymi za pomocą wykresów kalibracyjnych. Systemy punktacji ryzyka zostaną wygenerowane na podstawie ostatecznych modeli w celu uzyskania indywidualnych ocen ryzyka i przewidywanych prawdopodobieństw. Kobiety zostaną podzielone na trzy grupy ryzyka: niskiego, średniego i wysokiego ryzyka.

Zostaną skonstruowane trzy różne modele na kohortę (co daje 3x2 = 6 modeli).

1. Predyktory znane przed ciążą (zmienne matczyne)
2. Predyktory znane po porodzie (zmienne matki + ciąża + noworodek + poród)
3. Predyktory znane po porodzie (zmienne matczyne + warunkowe predyktory prenatalne)