Разработка и проверка алгоритма логистической регрессии для прогнозирования риска акушерской травмы анального сфинктера.

План исследования для разработки и проверки алгоритма, основанного на логистической регрессии, для оценки риска акушерского повреждения анального сфинктера

Цель Целью данного исследования является разработка и проверка моделей прогнозирования риска OASI в сценариях высокого и низкого риска.

Дизайн исследования Исследование будет ограничено 10 годами с 2009 по 2018 год. Основным источником данных будет Шведский медицинский регистр рождений (MBR). Кроме того, данные будут извлекаться из Национального регистра пациентов, который содержит данные об эпизодах медицинской помощи в стационарных (больницах) и амбулаторных специализированных учреждениях, которые ведутся Шведским национальным советом здравоохранения и социального обеспечения, а также Шведской продольной интегрированной базой данных по медицинскому страхованию и труду. Исследования рынка, поддерживаемые Статистическим управлением Швеции.

Будут применяться следующие критерии включения:

• 1-е и 2-е вагинальные роды с гарантированной информацией о количестве родов и способе родоразрешения
• Одноплодная беременность
• Неделя гестации ≥37+0

Планируется проанализировать три отдельные когорты исследования:

1. Первые вагинальные роды у нерожавших женщин (высокий риск)
2. Первые вагинальные роды после одного или нескольких предшествующих кесаревых сечений (VBAC) (высокий риск)
3. Вторые вагинальные роды (низкий риск) Женщины из когорты 1 могут внести свой вклад своими вторыми родами в когорту 3. Основное различие между когортами заключается в дополнительной пренатальной информации, доступной в когортах 2 и 3, по сравнению с когортой 1.

Определение исхода акушерского повреждения анального сфинктера Шведские медицинские регистры следуют Международной классификации болезней 10-го пересмотра (МКБ-10) для OASI. Для идентификации результата OASI будут использоваться следующие коды.

• МКБ 070.2, O70.2C, O70.2D, O70.2E, O70.2F, O70.2X (разрыв третьей степени, затрагивающий часть или весь анальный сфинктер) и/или
• МКБ O70.3 (разрыв четвертой степени, который распространяется дальше на слизистую оболочку прямой кишки) и/или
• переменная "Сфинктер, (SFINKTER)" равна "1"
• код групп, связанных с хирургическим диагнозом, MBC33 (шов разрыва промежности третьей или четвертой степени).

Предикторы акушерского повреждения анального сфинктера Выбор переменных-кандидатов-предикторов для OASI будет основан на наших предыдущих работах по OASI, поиске систематических обзоров и метаанализов в литературе, а также клинически значимой и доступной информации в регистрах.

Кандидаты в предсказатели:

Демографические данные матери Возраст Вес на ранних сроках беременности Прибавка в весе с момента предыдущей беременности Рост Индекс массы тела Привычка курить во время беременности Образование Доход Страна рождения Предыдущая акушерская информация (матери и младенца) Экстренное кесарево сечение Плановое кесарево сечение Оценка по шкале Апгар Большой для гестационного возраста Вес ребенка при рождении Окружность головы ребенка Акушерское повреждение анального сфинктера Вакуумное родоразрешение Родоразрешение щипцами Индукция родов Увеличение родовой деятельности Эпизиотомия Прибавка в весе после предшествующей беременности Заболевания матери (текущие) Рецидивирующий цистит Хронические заболевания почек Сахарный диабет I и II типа, до беременности Эпилепсия Астма Воспалительные заболевания кишечника Системная красная волчанка erythematosus Гипертоническая болезнь Беременность Диабет Роды Индукция родов* Увеличение родов Эпизиотомия Вакуумное родоразрешение Родоразрешение щипцами Эпидуральная анестезия* Спинальная анестезия* Характеристики младенца при рождении Масса тела при рождении* Окружность головы* Гестационный возраст* Большой для гестационного возраста* Пол* Предлежание при родах Время суток рождения

Условные пренатальные предикторы, переменные в когорте 1, которые могут (или могут) быть определены или запланированы только до рождения, включают демографические данные и заболевания матери, гестационный возраст, положение плода, мужской пол, индукцию родов и, в некоторых случаях, , наличие макросомии. * В настоящее время вес ребенка при рождении, окружность головы и гестационный возраст на момент родов документируются после родов. Однако методика ультразвуковой биометрии для оценки массы плода и окружности головы находится в стадии разработки, поэтому мы будем включать эти переменные во все модели.

План статистического анализа

Подход к проверке с разделением выборки будет использоваться с временным разделением в соответствии с периодом рождения [набор данных о развитии/обучении за 2012–2018 годы (~70%) по сравнению с набором данных о проверке/тестировании за 2009–2011 годы (~30%)]. Статистика логистической регрессии будет использоваться в качестве основного инструмента моделирования предикторов. Модель будет разработана на основе обучающего набора данных на основе минимизации байесовских информационных критериев (BIC) с использованием подхода «выбор наилучшего подмножества». Производительность и стабильность модели будут оцениваться с использованием бутстрап-подхода с 200 образцами, разрабатывающими модели в каждом образце и сравниваемыми с моделью из всего набора обучающих данных и глобальной моделью.

Нелинейные эффекты будут оцениваться с использованием натуральных кубических сплайнов с 5 узлами на 5-м, 27,5-м, 50-м, 72,5-м и 95-м процентилях. Линейные и сплайновые эффекты будут одновременно включены в процедуру выбора модели, что позволит выбирать между линейными и нелинейными трендами на основе данных. При необходимости могут быть протестированы преобразования и отсечения переменных-предикторов.

Затем модель, разработанная на основе обучающих данных, будет сравниваться с проверочными данными с использованием калибровочных графиков. Системы оценки риска будут созданы на основе окончательных моделей для получения индивидуальных оценок риска и прогнозируемых вероятностей. Женщины будут разделены на три группы риска: низкий, средний и высокий риск.

Будут построены три разные модели для каждой когорты (в результате получится 3x2 = 6 моделей).

1. Известные предикторы до беременности (материнские переменные)
2. Предикторы, известные после родов (материнские переменные + беременность + новорожденный + роды)
3. Предикторы, известные после родов (материнские переменные + условные пренатальные предикторы)