Vývoj a validace algoritmu logistické regrese pro predikci rizika porodnického poranění análního svěrače.

Výzkumný plán pro vývoj a validaci logistického regresního odvozeného algoritmu pro odhad rizika porodnického poranění análního svěrače

Cíl Cílem této studie je vyvinout a ověřit predikční modely pro riziko OASI ve scénářích vysokého a nízkého rizika.

Návrh studie Studie bude omezena na 10 let od roku 2009 do roku 2018. Primárním zdrojem dat bude švédský lékařský registr narození (MBR). Kromě toho budou data získávána z Národního registru pacientů, který obsahuje údaje o epizodách zdravotní péče v lůžkové (nemocniční) a ambulantní odborné péči spravované Švédským národním výborem pro zdraví a sociální péči a švédskou longitudinální integrovanou databází pro zdravotní pojištění a práci. Studie trhu spravované Statistics Sweden.

Budou použita následující kritéria pro zařazení:

• 1. a 2. vaginální porod se zabezpečenými informacemi o počtu porodů a způsobu porodu
• Jednočetná těhotenství
• Gestační týden ≥37+0

Plánuje se, že budou analyzovány tři samostatné kohorty studie:

1. První vaginální porod u nulipar (vysoké riziko)
2. První vaginální porod po jednom nebo více předchozích císařských řezech (VBAC) (vysoké riziko)
3. Druhý vaginální porod (nízkorizikový) Ženy z kohorty 1 mohou přispívat svým druhým porodem do kohorty 3. Hlavním rozdílem mezi kohortami jsou další prenatální informace dostupné u kohort 2 a 3 ve srovnání s kohortou 1.

Definice výsledku porodnického poranění análního svěrače Švédské lékařské registry se řídí Mezinárodní klasifikací nemocí, 10. revize (MKN-10), pro OASI. Pro identifikaci výsledku OASI budou použity následující kódy.

• ICD 070.2, O70.2C, O70.2D, O70.2E, O70.2F, O70.2X (trhlina třetího stupně, která zahrnuje část nebo celý anální svěrač) a/nebo
• MKN O70.3 (trhlina čtvrtého stupně, která zasahuje dále ke sliznici konečníku) a/nebo
• proměnná "Sphincter, (SFINKTER)" je "1"
• chirurgický kód Diagnosis Related Groups, MBC33 (sutura perineální trhliny třetího nebo čtvrtého stupně).

Prediktory porodnického poranění análního svěrače Výběr kandidátních prediktorových proměnných pro OASI bude založen na našich předchozích pracích o OASI, rešerši systematických přehledů a metaanalýz v literatuře a klinicky relevantních a dohledatelných informacích v registrech.

Kandidátské prediktory:

Demografie matek Věk Hmotnost v časném těhotenství Přírůstek hmotnosti od předchozího těhotenství Výška Index tělesné hmotnosti Kuřácké návyky během těhotenství Vzdělání Příjem Země narození Předchozí porodnické informace (matka a dítě) Pohotovostní císařský řez Volitelný císařský řez Apgar skóre Velké pro gestační věk Porodní hmotnost kojence Obvod hlavy kojence Poranění análního svěrače Vakuový porod Porod kleštěmi Vyvolání porodu Epiziotomie Zvýšení hmotnosti od předchozího těhotenství Onemocnění matky (aktuální) Recidivující cystitida Chronická onemocnění ledvin Diabetes typu I a II, předtěhotná Epilepsie Astma Zánětlivé onemocnění střev Systémový lupus erythematosus Hypertenzní onemocnění Těhotenství diabetes Vyvolání porodu* Augmentace porodu Epiziotomie Vakuový porod Porod kleštěmi Epidurální anestezie* Spinální anestezie* Porodní charakteristiky kojence Porodní hmotnost* Obvod hlavy* Gestační věk* Velký pro gestační věk* Pohlaví* Prezentace při porodu Denní doba narození

Podmíněné prenatální prediktory, proměnné v kohortě 1, které lze (nebo mohly) určit nebo naplánovat pouze před porodem, zahrnují demografii a nemoci matek, gestační věk, polohu plodu, mužské pohlaví, indukci porodu a v některých případech přítomnost makrosomie. *V současné době se po porodu dokumentuje porodní hmotnost kojence, obvod hlavy a gestační věk při porodu. Technika ultrasonografické biometrie pro odhad hmotnosti plodu a obvodu hlavičky se však vyvíjí, proto tyto proměnné zahrneme do všech modelů.

Plán statistické analýzy

Bude použit přístup validace rozděleného vzorku s časovým rozdělením podle období narození [vývoj/tréninkový soubor dat 2012–2018 (~70 %) vs. soubor dat validace/test 2009-2011 (~30 %)]. Statistika logistické regrese bude použita jako hlavní nástroj pro modelování prediktorů. Z trénovací datové sady bude vyvinut model založený na minimalizaci Bayesiánských informačních kritérií (BIC) s použitím přístupu „výběr nejlepší podmnožiny“. Výkonnost a stabilita modelu bude hodnocena pomocí bootstrap přístupu s 200 vzorky vyvíjejícími modely v každém vzorku a porovnáním s modelem z celé trénovací datové sady a globálního modelu.

Nelineární efekty budou hodnoceny pomocí přirozených kubických splajnů s 5 uzly na 5., 27.5., 50., 72.5 a 95. percentilu. Lineární a spline efekty budou zahrnuty současně do procesu výběru modelu, což umožní datově řízený výběr mezi lineárními a nelineárními trendy. V případě potřeby lze otestovat transformace a mezní hodnoty prediktorových proměnných.

Model vyvinutý na trénovacích datech bude následně porovnán s validačními daty pomocí kalibračních grafů. Z finálních modelů budou generovány systémy hodnocení rizik, aby bylo možné získat individuální skóre rizik a předpokládané pravděpodobnosti. Ženy budou rozděleny do tří rizikových skupin: nízké, střední a vysoké riziko.

Budou zkonstruovány tři různé modely na kohortu (výsledkem bude 3x2 = 6 modelů).

1. Známé predikce před těhotenstvím (mateřské proměnné)
2. Známé prediktory po porodu (mateřské proměnné + těhotenství + novorozenec + porod)
3. Známé prediktory po porodu (mateřské proměnné + podmíněné prenatální prediktory)