Sviluppo e convalida di un algoritmo di regressione logistica per prevedere il rischio di lesioni ostetriche dello sfintere anale.

Piano di ricerca per lo sviluppo e la validazione di un algoritmo derivato dalla regressione logistica per stimare il rischio di lesione dello sfintere anale ostetrico

Scopo Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare e validare modelli predittivi per il rischio di un'OASI in scenari ad alto ea basso rischio.

Disegno dello studio Lo studio sarà limitato a coprire 10 anni dal 2009 al 2018. La principale fonte di dati sarà il registro svedese delle nascite mediche (MBR). Inoltre, i dati saranno recuperati dal registro nazionale dei pazienti, che comprende i dati sugli episodi di assistenza sanitaria in regime di ricovero (ospedaliero) e cure specialistiche ambulatoriali gestito dal Consiglio nazionale svedese per la salute e il benessere e il database integrato longitudinale svedese per l'assicurazione sanitaria e il lavoro Studi di mercato gestiti da Statistics Sweden.

Saranno applicati i seguenti criteri di inclusione:

• Il 1° e il 2° parto vaginale, con informazioni sicure sul numero di parti e sulla modalità del parto
• Gravidanze singole
• Settimana gestazionale ≥37+0

Si prevede di analizzare tre coorti di studio separate:

1. Il primo parto vaginale in donne nullipare (ad alto rischio)
2. Il primo parto vaginale dopo uno o più tagli cesarei precedenti (VBAC) (ad alto rischio)
3. Il secondo parto vaginale (a basso rischio) Le donne della coorte 1 possono contribuire con il loro secondo parto alla coorte 3. La differenza principale tra le coorti è costituita dalle informazioni prenatali aggiuntive disponibili nelle coorti 2 e 3, rispetto alla coorte 1.

Definizione di esito di lesione dello sfintere anale ostetrico I registri medici svedesi seguono la classificazione internazionale delle malattie, 10a revisione (ICD-10), per OASI. Per l'identificazione dell'esito OASI verranno utilizzati i seguenti codici.

• ICD 070.2, O70.2C, O70.2D, O70.2E, O70.2F, O70.2X (lesione di terzo grado, che coinvolge parte o l'intero sfintere anale) e/o
• ICD O70.3 (lesione di quarto grado, che si estende ulteriormente alla mucosa rettale) e/o
• la variabile "Sfintere, (SFINKTER)" è "1"
• il codice chirurgico dei gruppi correlati alla diagnosi, MBC33 (sutura di una lesione perineale di terzo o quarto grado).

Predittori di lesioni ostetriche dello sfintere anale La selezione delle variabili predittive candidate per l'OASI si baserà sui nostri precedenti lavori sull'OASI, una ricerca di revisioni sistematiche e meta-analisi in letteratura e informazioni clinicamente rilevanti e recuperabili nei registri.

Predittori candidati:

Dati demografici materni Età Peso all'inizio della gravidanza Aumento di peso dalla gravidanza precedente Altezza Indice di massa corporea Abitudini al fumo durante la gravidanza Istruzione Reddito Paese di nascita Informazioni ostetriche precedenti (materna e infantile) Taglio cesareo d'urgenza Taglio cesareo elettivo Punteggio Apgar Grande per l'età gestazionale Peso alla nascita del neonato Circonferenza della testa del neonato Lesione dello sfintere anale ostetrico Parto con il vuoto Parto con il forcipe Induzione del travaglio Aumento del travaglio Episiotomia Aumento di peso dalla gravidanza precedente Malattie materne (in corso) Cistiti ricorrenti Malattie renali croniche Diabete di tipo I e II, pre-gravidanza Epilessia Asma Malattia infiammatoria intestinale Lupus sistemico eritematoso Malattie ipertensive Diabete gravidico Travaglio Induzione del travaglio* Aumento del travaglio Episiotomia Parto sottovuoto Parto con forcipe Anestesia epidurale* Anestesia spinale* Caratteristiche del neonato alla nascita Peso alla nascita* Circonferenza della testa* Età gestazionale* Grande per l'età gestazionale* Sesso* Presentazione al parto Ora del giorno di nascita

I predittori prenatali condizionali, variabili nella Coorte 1, che possono (o potrebbero) essere determinati o pianificati solo prima del parto, includono i dati demografici e le malattie materne, l'età gestazionale, la posizione fetale, il sesso maschile, l'induzione del travaglio e, in alcuni casi , la presenza di macrosomia. *Attualmente, il peso alla nascita del neonato, la circonferenza della testa e l'età gestazionale al momento del parto sono documentati dopo il parto. Tuttavia, la tecnica della biometria ecografica per stimare il peso fetale e la circonferenza cranica si sta sviluppando, quindi includeremo queste variabili in tutti i modelli.

Piano di analisi statistica

Verrà utilizzato l'approccio di convalida a campione suddiviso con una suddivisione temporale in base al periodo di nascita [set di dati di sviluppo/formazione 2012-2018 (~70%) vs. set di dati di convalida/test 2009-2011 (~30%)]. Le statistiche di regressione logistica saranno utilizzate come principale strumento di modellazione dei predittori. Un modello sarà sviluppato dal set di dati di addestramento basato sulla minimizzazione dei criteri informativi bayesiani (BIC) utilizzando l'approccio della "selezione del miglior sottoinsieme". Le prestazioni e la stabilità del modello saranno valutate utilizzando un approccio bootstrap con 200 campioni sviluppando modelli in ciascun campione e confrontandoli con il modello dall'intero set di dati di addestramento e il modello globale.

Gli effetti non lineari saranno valutati utilizzando spline cubiche naturali con 5 nodi al 5°, 27.5°, 50°, 72.5° e 95° percentile. Gli effetti lineari e spline saranno inclusi simultaneamente nella procedura di selezione del modello, consentendo una selezione basata sui dati tra trend lineari e non lineari. Se necessario, è possibile testare trasformazioni e cut-off delle variabili predittive.

Il modello sviluppato sui dati di addestramento verrà quindi confrontato con i dati di validazione utilizzando grafici di calibrazione. I sistemi di valutazione del rischio saranno generati dai modelli finali per ottenere punteggi di rischio individuali e probabilità previste. Le donne saranno divise in tre gruppi di rischio: basso, medio e alto rischio.

Saranno costruiti tre diversi modelli per coorte (risultando in 3x2 = 6 modelli).

1. Predittori noti prima della gravidanza (variabili materne)
2. Predittori noti dopo il parto (Variabili materne + Gravidanza + Neonatale + Travaglio)
3. Predittori noti dopo il parto (variabili materne + predittori prenatali condizionali)