Logistisen regressioalgoritmin kehittäminen ja validointi synnytyksen peräaukon sulkijalihaksen vamman riskin ennustamiseksi.

Tutkimussuunnitelma logistisesta regressiosta johdetun algoritmin kehittämiseksi ja validoimiseksi synnytyksen peräaukon sulkijalihaksen vamman riskin arvioimiseksi

Tavoite Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja validoida ennustemalleja OASI:n riskille korkean ja alhaisen riskin skenaarioissa.

Tutkimuksen suunnittelu Tutkimus rajataan kattamaan 10 vuotta vuosina 2009–2018. Ensisijainen tietolähde on Ruotsin lääketieteellinen syntymärekisteri (MBR). Lisäksi noudetaan tiedot potilasrekisteristä, joka sisältää tiedot laitos- (sairaala) ja avohoidon erikoissairaanhoidon jaksoista, joita ylläpitävät Ruotsin terveys- ja hyvinvointilautakunta sekä Ruotsin sairausvakuutus- ja työvoiman pitkittäinen integroitu tietokanta. Ruotsin tilastokeskuksen ylläpitämät markkinatutkimukset.

Seuraavia osallistumiskriteerejä sovelletaan:

• 1. ja 2. emättimen synnytys, jossa on suojatut tiedot synnytysten lukumäärästä ja synnytystavasta
• Yksittäiset raskaudet
• Raskausviikko ≥37+0

Kolme erillistä tutkimuskohorttia on suunniteltu analysoitavaksi:

1. Ensimmäinen emättimen synnytys keskeneräisillä naisilla (suuri riski)
2. Ensimmäinen emättimen synnytys yhden tai useamman aikaisemman keisarinleikkauksen (VBAC) jälkeen (suuri riski)
3. Toinen emättimen synnytys (alhainen riski) Kohortin 1 naiset voivat osallistua toisella syntymällään kohorttiin 3. Suurin ero kohorttien välillä on kohorttien 2 ja 3 synnytystä edeltävä lisätieto verrattuna kohorttiin 1.

Synnytysperäisen peräaukon sulkijalihaksen vaurion lopputuloksen määritelmä Ruotsin lääketieteelliset rekisterit noudattavat kansainvälistä tautiluokitusta, 10. tarkistusta (ICD-10), OASI:lle. Lopputuloksen OASI tunnistamiseen käytetään seuraavia koodeja.

• ICD 070.2, O70.2C, O70.2D, O70.2E, O70.2F, O70.2X (kolmannen asteen repeämä, joka kattaa osan peräaukon sulkijalihaksesta tai sen kokonaan) ja/tai
• ICD O70.3 (neljännen asteen repeämä, joka ulottuu edelleen peräsuolen limakalvolle) ja/tai
• muuttuja "Sphincter, (SFINKTER)" on "1"
• kirurgisten diagnoosiin liittyvien ryhmien koodi, MBC33 (kolmannen tai neljännen asteen välikalvorepeämä).

Synnytysperäisen peräaukon sulkijalihaksen vaurion ennustajat OASI:n ennustemuuttujien valinta perustuu aikaisempiin OASI-tutkimuksiimme, kirjallisuuden systemaattisten katsausten ja meta-analyysien hakuun sekä kliinisesti merkityksellisiin ja haettavissa oleviin tietoihin rekistereistä.

Ehdokkaat ennustajat:

Äidin demografiset tiedot Ikä Paino alkuraskaudessa Painon nousu edellisestä raskaudesta Pituus Painoindeksi Tupakointitottumukset raskauden aikana Koulutus Tulo Syntymämaa Aikaisemmat synnytystiedot (äiti ja vauva) Hätätilanne C-osasto Valinnainen C-osasto Apgar-pisteet Raskausiän mukaan suuri Vauvan syntymäpaino Vauvan pään ympärysmitta Synnytys peräaukon sulkijalihaksen vamma Tyhjiötoimitus pihdit Synnytyksen induktio Synnytyksen lisäys Episiotomia Painonnousu edellisestä raskaudesta Äidin sairaudet (nykyinen) Toistuva kystiitti Krooninen munuaissairaus Tyypin I ja II diabetes, raskautta edeltävä epilepsia Epilepsia Astma Tulehduksellinen suolistosairaus erythematosus Hypertensiiviset sairaudet Raskausdiabetes Synnytyksen induktio* Synnytyksen lisäys Episiotomia Tyhjiötoimitus pihdeillä Epiduraalianestesia* Spinaalipuudutus* Vauvan syntymän ominaisuudet Syntymäpaino* Pään ympärysmitta* Raskausikä* Raskausajan mukaan suuri* Sukupuoli* Syntymäaika syntymästä

Ehdolliset prenataaliset ennustajat, kohortin 1 muuttujat, jotka voidaan (tai voidaan) määrittää tai suunnitella vain ennen syntymää, sisältävät äidin väestötiedot ja sairaudet, raskauden iän, sikiön aseman, miehen sukupuolen, synnytyksen induktion ja joissakin tapauksissa , makrosomian esiintyminen. *Tällä hetkellä vauvan syntymäpaino, pään ympärysmitta ja raskausaika synnytyksen aikana dokumentoidaan synnytyksen jälkeen. Ultraäänibiometriatekniikka sikiön painon ja pään ympärysmitan arvioimiseksi on kuitenkin kehittymässä, joten sisällytämme nämä muuttujat kaikkiin malleihin.

Tilastollinen analyysisuunnitelma

Jaetun otoksen validointimenetelmää käytetään ajallisen jaon kanssa syntymäajan mukaan [kehitys-/koulutustietojoukko 2012-2018 (~70 %) vs. validointi/testiaineisto 2009-2011 (~30 %)]. Logistisia regressiotilastoja käytetään pääasiallisena ennustajamallinnuksen työkaluna. Harjoitustietojoukosta kehitetään malli, joka perustuu Bayesin tietokriteerien (BIC) minimoimiseen käyttämällä "paras osajoukon valinta" -lähestymistapaa. Mallin suorituskyky ja vakaus arvioidaan käyttämällä bootstrap-lähestymistapaa, jossa 200 näytettä kehittävät malleja kussakin näytteessä ja verrataan malliin koko koulutustietojoukosta ja globaaliin malliin.

Epälineaariset vaikutukset arvioidaan käyttämällä luonnollisia kuutiosplineja, joissa on 5 solmua 5., 27.5., 50., 72.5. ja 95. PERSENTIILILLÄ. Lineaariset ja spline-efektit sisällytetään samanaikaisesti mallin valintamenettelyyn, mikä mahdollistaa tietopohjaisen valinnan lineaaristen ja epälineaaristen trendien välillä. Ennustemuuttujien muunnoksia ja raja-arvoja voidaan testata tarvittaessa.

Harjoitustiedoista kehitettyä mallia verrataan sitten validointitietoihin kalibrointikäyrillä. Lopullisista malleista luodaan riskipisteytysjärjestelmät yksittäisten riskipisteiden ja ennustettujen todennäköisyyksien saamiseksi. Naiset jaetaan kolmeen riskiryhmään: pieni, keskitaso ja korkea riski.

Kohorttia kohden rakennetaan kolme eri mallia (tuloksena 3x2 = 6 mallia).

1. Ennustajat tiedossa ennen raskautta (äidin muuttujat)
2. Synnytyksen jälkeen tunnetut ennustajat (äitimuuttujat + raskaus + vastasyntynyt + synnytys)
3. Synnytyksen jälkeen tunnetut ennustajat (äidin muuttujat + ehdolliset synnytystä edeltävät ennustajat)