拡張MArginがん手術における再建 (REMACS)
腹骨盤がん患者の会陰再建による生活の質と健康の経済的成果：観察的および質的研究
進行性骨盤がんはまれであり、治療は困難です。 英国では毎年約 4000 人の患者が治療を必要としています。 がんは複数の臓器に関与する可能性があり、多くの場合、手術前に放射線療法と化学療法が必要です。 手術では通常、筋肉、骨、肛門周囲の皮膚（会陰）など、複数の骨盤臓器を切除する必要があります。 これは、エンプティ骨盤症候群と会陰欠損の閉鎖の両方に関連する合併症を引き起こす可能性があります。
再建は困難であり、合併症が頻繁に発生し、回復速度と生活の質が低下します。 この研究では、合併症の頻度、生活の質、およびさまざまな再建技術の費用を調査します。 研究者は、この分野での患者と医師の意思決定を改善し、転帰を改善するための最良の再建方法を見つけたいと考えています.
REMACS には 3 つの作業パッケージがあります。
- サウサンプトン病院とソールズベリー病院で結腸直腸手術を受けている患者のデータベースの維持。これには、挙筋外腹部会陰切除術と骨盤内臓摘出術を受けている患者が含まれます。 これには、臨床データ、画像、医療リソースの使用、および患者から報告された結果の測定が含まれます。
- 罹患率、医療資源の使用、長期的な生活の質の結果（EORTC QLQ-C30および疾患固有のモジュール）、および質調整生存年数を調査する共同の全国前向きコホート研究。 調査官はまた、経済的毒性の総合スコアを使用して経済的毒性を評価します。
- 手術から回復した患者の生活の質と患者の経験のより複雑な評価を行うために、半構造化インタビューを使用した定性調査。
調査の概要
詳細な説明
これは、観察的多施設レトロスペクティブおよび前向きコホート研究であり、質的研究です。 プロジェクトには 3 つの作業パッケージがあります。
- ワークパッケージ 1 - 大腸手術データベースのメンテナンス
- 作業パッケージ 2 - 前向き共同全国調査
- ワークパッケージ 3 - 半構造化インタビューによる定性分析
ワークパッケージ 1 - 結腸直腸手術データベース:
収集されるデータには以下が含まれます。
- 基本的な人口統計情報
- 手術時の合併症
- その他のがん治療
- がんの最終ステージと診断
- 手続きの種類
- 再構築の方法
- 医療リソースの使用: (劇場の時間、手術チーム、消耗品の使用、インデックス操作集中治療室滞在、合計滞在期間、計画的または緊急の再入院、合併症に対する画像の使用、再介入、および外来診療所の使用)。
- 罹患率 - 発生したすべての合併症の照合: (最高のクラビエン-ディンド (CD) スコア、および患者が手術の結果として有する CD グレードの合併症を累積することによる包括的な合併症指数。
- 生存：全生存および無病生存
- 患者報告アウトカム指標
ワークパッケージ 2 - 前向き共同研究:
腹会陰切除術と骨盤内臓摘出術は、幅広い種類の癌に使用でき、骨盤内臓摘出術の場合、再発癌と原発癌の両方を管理するために使用できます。 使用される主要な PROM は、EORTC QLQ-C30 であり、モジュール式の質問票により、疾患固有の生活の質に関する追加の洞察が得られます。
腹会陰切除術または骨盤内臓摘出術を実施する決定がなされると、患者は募集されます。 参加者には、参加者がフォローアップの電話を期待できる日付と、参加者が希望する場合にこれらを変更するために研究チームに連絡する方法に関する情報を含む参加者情報シートが送信されます。 同意が得られると、参加者はベースライン アンケートの一部として次の PROM を受けます。
- 特定のがんタイプのモジュールを備えた EORTC QLQ-C30
- 財務毒性の総合スコア (COST) および財務状況アンケート (未検証)
調査員は、参加者が上記の PROM を紙の印刷フォームで自己評価できると予想していますが、必要に応じて調査チームのメンバーが参加者をサポートします。 臨床情報も手術前に収集されます。これには、人口統計情報、併存疾患、がんの病期分類、以前のがん治療が含まれます。 患者にはこの時点でフォローアップ アンケートのコピーが渡されるので、参加者はフォローアップ アンケートに記入する際の参照としてそれらを持っています。 患者は、生活の質のために電子メールまたは電話によるフォローアップを選択できます。電子メールを選択すると、REDCap 研究が手術の日付に基づいて自動的に電子メールで送信されます。
その後、患者は、執刀医の裁量で再建の方法で手術を受けます。
インデックス入院に続いて、研究者は入院に関する詳細を入力します。
- 手続きの種類
- 再構築の方法
- シアタータイム
- 演劇チーム
- 消耗品の使用
- 集中治療と入院期間
- 合併症に対する画像診断の使用
- 合併症に対する再介入
- インデックス入院後の退院先
- がんの最終ステージ
- 会陰および空の骨盤の罹患率、および全体的なクラビエン・ディンド
- 該当する場合、生存と死因
術後3か月で、電話でアンケートが繰り返されます（癌固有のモジュールを備えたEORTC QLQ-C30、およびCOST）。 この時点で、研究者は定期的に収集された臨床データと院内の医療リソースの使用を次のようにレビューします。
- 院内医療リソースの使用: 計画的または緊急の再入院、合併症を調査するための画像診断の使用、再介入 (外科的および放射線学的)、計画的または計画外の外来患者の訪問。
- 縦方向の CCI スコアが更新され、該当する場合は、より深刻な合併症が発生した場合に CD が増加します。
- 癌の再発が該当する場合、生存率と死因が記録されます。
患者は、参加者情報シートに指定された日に電子メールまたは電話で連絡されますが、この時間が都合が悪い場合は、患者とのより良い時間を手配します. 参加者が電子メールまたは最初の電話に応答しない場合、治験責任医師はさらに 3 回、患者との連絡を試みます。 それでも応答がない場合、参加者は試験に参加できなくなったと見なされます。
このフォローアップ プロセスは、6 か月と 12 か月で再び繰り返されます。 12 か月の時点で、治験責任医師は患者に、医療リソースの使用と現在の財政状態について、以下を含む追加の質問をします。
- 以下を含む合併症による地域医療リソースの使用の使用: GP の予約および手術からの回復に必要な老人ホームケアの日。
- 治療する病院以外の病院での医療リソースの使用 - 診療所の予約と入院
この時間の終わりに、患者は研究を完了します。
ワークパッケージ 3 - 定性調査:
定性調査では、作業パッケージ 1 および 2 から患者を募集します。研究者は、手術後 6 ～ 24 か月の 10 ～ 20 人の患者を招待します。 これには、生物学的メッシュ再構築を伴う腹会陰切除を受けた 5 人の患者、筋皮弁再建を伴う腹会陰切除を受けた 5 人の患者、生物学的メッシュまたは筋皮弁再建を使用した骨盤内臓摘出術を受けた 5 人の患者が含まれます。 これらのグループは、意図的にサンプリングされます。 適切な患者には、投稿された参加者情報シートと、参加者が研究について質問できるようにするための電話によるフォローアップ コールが連絡されます。 インフォームドコンセントに続いて、半構造化された電話インタビューが行われ、半構造化されたオープンな質問が議論を導きます。
インタビューは暗号化されたオーディオレコーダーに録音され、文字起こしされます。 調査員は、最初に 3 回のパイロット インタビューを実施し、半構造化されたインタビュー スケジュールが目的を十分に調査し、分析用の質の高いインタビュー記録を取得するのに十分であることを確認します。 これらのパイロットへのインタビューは、完了すると調査チームによってレビューされます。 インタビューの質が低い場合、パイロット インタビューが参加者からの新しい洞察を示しており、実りある調査ライン、またはさらなる調査が必要な矛盾を示唆している場合、半構造化されたインタビュー スケジュールの質問は変更される可能性があります。 その後のインタビューが、これらの変更後のパイロット インタビューと大きく異なる場合、これらの初期のインタビューは定性分析に含まれず、追加の患者が募集されます。
データ分析計画:
統計分析：
調査員は、上記の時点でデータを収集します。 連続データは、記述統計 (平均、中央値、標準偏差、下位および上位四分位数) を使用して要約されます。 カテゴリ データは、カウントとパーセンテージを使用して要約されます。
研究は無作為化されていないため、研究者は回帰モデルを利用して、この観察研究の共同創設を調整します。
結果を得るために、分析の簡単な要約を以下に示します。
作業パッケージ 1 (大腸データベース):
一次分析:
-エンプティ骨盤症候群および会陰創傷に関連する罹患率の頻度は、さまざまなタイプの会陰再建について比較され、多重線形回帰を使用して分析されます。
二次分析:
- 全体的な罹患率は、複数の線形回帰を使用して分析された会陰再建のさまざまな方法の最高の CD スコアを使用して取得されます。
- 無病生存率と全生存率は、Kaplan-Meier 曲線と多変量 Cox 回帰ハザード モデルを使用したログ ランク テストを使用して分析し、再構築の方法を含め、生存率と独立して関連する要因を特定します。
探索的分析:
- 年齢、性別、BMI、最終ステージング、併存疾患、手術の種類、ネオアジュバント化学放射線療法、術中電子線治療の使用などのその他の要因が分析に含まれます。
- 一次手術時間、入院期間、および再入院を含むその他のアウトカムを検討中
作業パッケージ 2 (前向き研究):
一次および二次分析:
- 患者が報告した転帰測定値は、反復測定および調整分析の線形混合効果モデルを含む回帰モデルを使用して分析されます。
- 同じ臨床データ フィールドがワーク パッケージ 1 に従って収集されます。上記の分析は探索的分析で繰り返され、PROM の変化と独立して有意に関連する要因を見つけます。
医療経済分析:
作業パッケージ 1 (後ろ向き研究):
治験責任医師は、各患者グループにおける病院の医療リソースの使用に関するデータを収集します。 研究者は、各患者に必要な各パラメーターのリソース使用量を収集します。 次に、調査員は、マイクロ コスト計算アプローチと各パラメーターのヘルス リソース グループ コスト計算を使用してコスト計算を行います。 各パラメーターにコストを適用すると、消耗品のメーカー価格、NHS の全国コスト コレクション、NHS コストの全国スケジュール、NHS の全国関税率、および個人社会サービス研究ユニットの健康と社会的ケアの単位コストの組み合わせが使用されます。 研究者は、会陰再建のさまざまな方法に関連する全体的な費用と、発生した合併症の費用を報告します。
作業パッケージ 2 (前向き研究):
調査員は、病院の医療リソースの使用データを前向きに収集し、各患者の作業パッケージ 1 とその再構築方法と同じ方法で、これらのパラメーターにマイクロ コスト計算を適用します。 治験責任医師はまた、手術の結果として地域医療リソースの使用を患者に提供するよう患者に依頼しますが、治験責任医師が患者の臨床記録からデータを取得することはできません。 参加者は、ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月に EORTC QLQ-C30 アンケートを受け取ります。 これらの回答から、研究者は EQ-5D-3L にマッピングして、患者が私たちの研究で行っているアンケートの総数を減らします。 これにより、さまざまな再構成方法の EQ-5D-3L 応答をプロットし、曲線の下の領域をプロットできます。 試行期間内に、医療経済分析に関する NICE 参照ケースと ISPOR タスク フォースのガイドラインに従う医療経済モデルが構築されます。 これにより、会陰再建のさまざまな方法について、品質調整寿命と増分費用対効果比を提示することができます。
定性分析：
定性分析は、ワークパッケージ 3 のフレームワーク アプローチを利用して行われます。 音声記録は逐語的に転写されます。 その後、分析チームによる習熟は、トランスクリプト、フィールドノート、または振り返りノートを読み、再読することで行われます。 その後、オープンコーディングと演繹的コーディングの両方を使用してコーディングが行われ、最初の 4 つのトランスクリプトは 2 人の研究者によって個別にコーディングされます。 その後、分析フレームワークが開発され、最後のトランスクリプトがコード化されるまで反復アプローチが使用されます。 分析フレームワークが適用され、データがフレームワーク マトリックスにチャート化され、プレゼンテーション用に特に洞察に満ちた引用が強調表示されます。 次に、データを解釈して、各会陰再建グループの先験的および創発的なテーマ、類型、または接続を生成します。 患者の経験がどのように似ているか、どこに違いがあるかを提示するために、腹部会陰切除と骨盤内臓摘出術におけるさまざまな再建方法をさらに比較します。 研究者は、研究が厳密であることを確認するために、定性分析方法のチェックリストを使用します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Charles West, MBBS BSc
- 電話番号：+442381208632
- メール：charles.west4@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Malcolm West, MD FRCS PhD
- メール：malcolm.west@uhs.nhs.uk
研究場所
-
-
-
Basingstoke、イギリス
- 募集
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Francesco DiFabio, FRCS
-
Brighton、イギリス
- まだ募集していません
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Pauline Whitehouse, FRCS
-
Cornwell、イギリス
- まだ募集していません
- Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Chris Battersby, FRCS
-
Dorchester、イギリス
- 募集
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Nathan Curtis, FRCS
-
Glasgow、イギリス
- まだ募集していません
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
コンタクト：
- Colin Steele, FRCS
-
Leeds、イギリス
- 募集
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
コンタクト：
- Aaron Quyn, FRCS
-
London、イギリス
- まだ募集していません
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
コンタクト：
- Elaine Burns, FRCS
-
Manchester、イギリス
- まだ募集していません
- The Christie NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Paul Sutton, FRCS
-
Manchester、イギリス
- まだ募集していません
- Manchester University NHS Foundation Trus
-
コンタクト：
- Deena Harji, FRCS
-
Newcastle、イギリス
- 募集
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Peter Coyne, FRCS
-
Poole、イギリス
- 募集
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Jake Foster, FRCS
-
Portsmouth、イギリス
- 募集
- Portsmouth Hospitals University NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Jim Khan, FRCS
-
Swansea、イギリス
- まだ募集していません
- Swansea Bay University Health Board NHS Wales
-
コンタクト：
- Martyn Evans, FRCS
-
Wakefield、イギリス
- 募集
- Mid-Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
コンタクト：
- Adeshina Fawole, FRCS
-
Winchester、イギリス
- 募集
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Tim Moore, FRCS
-
Yeovil、イギリス
- 募集
- Somerset NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Nader Francis, FRCS
-
-
Hampshire
-
Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
- 募集
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Kashuf Khan, MBBS MRCS
- 電話番号：8632 +44 238120
- メール：k.khan@soton.ac.uk
-
コンタクト：
- Alex Mirnezami, BM BSc PhD
-
コンタクト：
- Malcolm West, MD PhD
-
-
Wiltshire
-
Salisbury、Wiltshire、イギリス、SP2 8BJ
- 募集
- Salisbury NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Graham Branagan, FRCS
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女患者
- -いつでも、参加部位で骨盤内臓摘出術または腹会陰切除術を受けた患者で、完全なデータがある（ワークパッケージ1 - 結腸直腸手術データベース）
- -参加部位で骨盤内臓全摘または腹会陰切除を受けている患者（ワークパッケージ2 - 前向き研究）
- 英語を話せる骨盤内臓全摘術または腹会陰切除術を受けた患者（ワークパッケージ3 - 混合法研究）
除外基準:
- -適格であるが、不適格、辞退、または提供されない患者 腹会陰切除術または骨盤内臓摘出手術
- 括約筋間腹部会陰切除アプローチによる手術を受ける患者
- 研究者との電話でのアンケートに回答できない患者
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない患者
- 英語に堪能でない半構造化面接で特定された患者
- HM刑務所サービスの拘留中の囚人である患者、または保護観察サービスによって監督されている犯罪者である患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
腹部切除を受けている患者
腹部の切除だけでは、直腸と肛門のみを除去することで構成されています
|
手術中の再建の一環として、あらゆる種類または位置の生物学的メッシュを受け取る患者。
手術中の再建の一環として、あらゆる種類の筋皮弁を受ける患者。
手術中の再建の一環として、縫合材料または技術のみを使用して一次閉鎖を受けた患者。
|
|
侵入型骨盤拡張を受けている患者
前部の骨盤拡張には、前骨盤の構造、すなわち膀胱、尿道、内部生殖器官の構造の切除が含まれます。 後部の骨盤拡張は、肛門管の有無にかかわらず、生殖器と直腸を伴う後部骨盤腔の構造の切除を含む。 横格子切除では、腸骨血管、梨状筋、閉塞筋の筋肉、虚度などの骨盤の側壁構造の切除と、carch筋およびsaclospinousの靭帯が記述されています。 総骨盤拡張は、膀胱、尿道、内部生殖器官、直腸、および筋肉と靭帯を伴う肛門の除去を伴います。 侵入型の骨盤拡張には、筋肉と靭帯を伴う肛門の除去が含まれます。 |
手術中の再建の一環として、あらゆる種類または位置の生物学的メッシュを受け取る患者。
手術中の再建の一環として、あらゆる種類の筋皮弁を受ける患者。
手術中の再建の一環として、縫合材料または技術のみを使用して一次閉鎖を受けた患者。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ワークパッケージ2
時間枠：12ヶ月
|
欧州がん研究治療機構のQOLアンケートコア30（EORTC QLQ-C30）スコアを使用して、腹会陰切除術および骨盤摘出術による会陰再建術を受けている患者の生活の質を確立します。
注: グローバル EORTC QLQ-C30 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
|
12ヶ月
|
|
ワークパッケージ1
時間枠：10年にわたって前向きに維持されたデータベースからのデータ収集
|
空の骨盤症候群の合併症と全体的なクラビアンディンドスコアを記録することによって確立された腹部除去または骨盤拡張後の会陰部再建を受けた患者の罹患率
|
10年にわたって前向きに維持されたデータベースからのデータ収集
|
|
ワークパッケージ3
時間枠：手術後3および12か月
|
骨盤の拡大と腹部切除後の生活の質のより複雑な評価を完了するために、半構造化されたインタビューでの経験の患者のアカウントから定性分析を実施します。
|
手術後3および12か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ワークパッケージ1
時間枠：10年にわたる遡及データ収集
|
会陰再建に関連する患者の全生存期間および無病生存期間。
|
10年にわたる遡及データ収集
|
|
ワークパッケージ1
時間枠：10年にわたる遡及データ収集
|
会陰再建の総費用とその結果として発生した合併症。
|
10年にわたる遡及データ収集
|
|
ワークパッケージ2
時間枠：12ヶ月
|
疾患固有の生活の質モジュールを含む、腹会陰切除術または骨盤内臓摘出術を受けている患者における縦断的生活の質データ（癌の研究と治療のための世界的欧州機関の生活の質アンケート コア 30（EORTC QLQ-C30）による）術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。 EORTC QLQ-C30 には、機能スケールと症状スケール/項目にわたるスコアが含まれていることに注意してください。すべてのスコアは 0 ～ 100 であり、スコアが高いほど応答レベルが高いことを示します。 |
12ヶ月
|
|
ワークパッケージ2
時間枠：12か月
|
EQ-5D-5L（https://euroqol.org/information-and-support/euroqol-instruments/eq-5d-5l/）は、手術前および手術後3,6,12か月で測定されます。
これは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/不安の5つのドメインを含むQOLの検証済みで優れた推奨尺度です。
|
12か月
|
|
ワークパッケージ2
時間枠：12か月
|
Decision-Regretアンケート（66）は、手術前および手術後3,6,12か月前の患者治療関連の決定を測定する検証済みの5項目スケールです。
|
12か月
|
|
ワークパッケージ2
時間枠：12か月
|
Clavien Dindo（CD）および包括的な合併症指数（CCI）スコアによって測定された会員の再構築に関連する合併症の発生発生率、3ヶ月、6か月、および12か月後のスコア。 EPSデータセットは、延長されたマージンがん手術と会陰再建後の罹患率を特に評価する国際的なデルフィ由来のコア結果データセットです。 メモCDは0〜5でスコアリングされ、スコアが増加すると合併症の重症度が悪化します。 CCIは0〜100のスコアを獲得し、より高いスコアで罹患率が悪化します。 |
12か月
|
|
ワークパッケージ2
時間枠：12か月
|
LRRC-QOLは、手術前および手術後3,6,12か月で測定されます。
これは、検証済みの局所的に再発性の直腸がん患者が報告した結果です。
これは、9つのマルチアイテムスケール（ヘルスケアサービス、心理的影響、痛み、泌尿器術関連の症状、下肢の症状、ストーマ、性的関心、尿症症状）と、再発性がんに合わせて調整された3つの単一項目スケールで構成されています。
|
12か月
|
|
ワークパッケージ2
時間枠：12か月
|
手術前および3,6,12か月で測定されたコストアンケートによって評価された金融毒性測定とのコストと利益の比較。 EQ-5D-5L（上記のEQ-5Dタイムポイント）を使用して評価された品質調整寿命の年 ヘルスケアリソースの使用データが収集され、NHSコストの全国的なスケジュールからの単位コストは、手術後12か月にわたってリソースの使用コストに使用されます |
12か月
|
|
ワークパッケージ2
時間枠：24か月
|
手術後の12ヶ月での全体的および無病生存
|
24か月
|
|
ワークパッケージ3
時間枠：手術後3および12ヶ月
|
患者の経験から生じる主なテーマは、周nealのさまざまな方法を経験しており、これらの経験がどこに類似しているのか、格差がある場所を実証しています。
|
手術後3および12ヶ月
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kashuf Khan, MBBS MRCS、University Hospitals Southampton
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。