Reconstrucción en Cirugía de Cáncer de Margen Extendido (REMACS)

Se trata de un estudio observacional multicéntrico retrospectivo y prospectivo de cohortes, y un estudio cualitativo. El proyecto tendrá tres paquetes de trabajo:

• Paquete de trabajo 1: mantenimiento de una base de datos de cirugía colorrectal
• Paquete de trabajo 2: estudio prospectivo colaborativo nacional del Reino Unido
• Paquete de trabajo 3 - análisis cualitativo con entrevistas semiestructuradas

PAQUETE DE TRABAJO 1 - BASE DE DATOS DE CIRUGÍA COLORRECTAL:

Los datos recopilados incluyen:

• Información demográfica básica
• Comorbilidades en el momento de la cirugía
• Otros tratamientos contra el cáncer
• Estadificación y diagnóstico final del cáncer
• Tipo de procedimiento
• Métodos de reconstrucción
• Uso de recursos sanitarios: (tiempo de quirófano, equipos quirúrgicos, uso de consumibles, estancia en cuidados intensivos de operación índice, duración total de la estancia, reingresos planificados o de emergencia, uso de imágenes por complicaciones, reintervenciones y uso de la consulta externa).
• Morbilidad: recopilación de todas las complicaciones que ocurrieron resumidas en: (la puntuación más alta de Clavien-Dindo (CD) y el índice integral de complicaciones mediante la acumulación de complicaciones clasificadas por CD que tiene un paciente como resultado de su cirugía.
• Supervivencia: supervivencia global y libre de enfermedad
• Medidas de resultado informadas por el paciente

PAQUETE DE TRABAJO 2 - ESTUDIO COLABORATIVO PROSPECTIVO:

La escisión abdominoperineal y la exenteración pélvica se pueden usar en una amplia gama de tipos de cáncer y, en el caso de la exenteración pélvica, se pueden usar para controlar tanto los cánceres recurrentes como los primarios. El PROM principal utilizado será el EORTC QLQ-C30 con sus cuestionarios modulares que brindan información adicional sobre la calidad de vida específica de la enfermedad.

Los pacientes serán reclutados una vez que se haya tomado la decisión de realizar una escisión abdominoperineal o una cirugía de exenteración pélvica. A los participantes se les enviará una hoja de información para participantes que incluirá las fechas en las que los participantes pueden esperar llamadas telefónicas de seguimiento, con información sobre cómo comunicarse con el equipo del estudio para cambiarlas si los participantes así lo desean. Una vez que hayan dado su consentimiento, los participantes se someterán a las siguientes PROM como parte de su cuestionario de referencia:

• EORTC QLQ-C30 con módulos específicos para cáncer
• Puntaje integral de toxicidad financiera (COST) y cuestionario de estado financiero (no validado)

Los investigadores anticipan que los participantes podrán autoevaluar las PROM anteriores en un formulario impreso en papel; sin embargo, un miembro del equipo de investigación estará disponible para ayudar al participante si es necesario. La información clínica también se recopilará antes de la operación, incluida: información demográfica, comorbilidades, estadificación del cáncer y tratamientos previos contra el cáncer. Los pacientes recibirán copias de los cuestionarios de seguimiento en este momento para que los participantes los tengan como referencia al completar los cuestionarios de seguimiento. Los pacientes pueden optar por el seguimiento por correo electrónico o por teléfono para mejorar su calidad de vida; si optan por el correo electrónico, el estudio REDCap enviará automáticamente correos electrónicos según la fecha de la cirugía.

Luego, el paciente se someterá a la cirugía con el método de reconstrucción a discreción del cirujano o los cirujanos.

Después del índice de admisión, los investigadores ingresarán detalles sobre la estadía en el hospital:

• Tipo de procedimiento
• Métodos de reconstrucción
• tiempo de teatro
• equipos de teatro
• Uso de consumibles
• Duración de la estancia en cuidados intensivos y hospitalaria
• Uso de imágenes para complicaciones.
• Reintervenciones por complicaciones
• Destino del alta después de la admisión índice
• Estadificación definitiva del cáncer
• Morbilidad perineal y de pelvis vacía, y clasificación general de Clavien-Dindo
• Si corresponde supervivencia y causa de muerte

A los 3 meses del postoperatorio se repetirán los cuestionarios por teléfono (EORTC QLQ-C30 con módulo específico de cáncer y COST). Al mismo tiempo, los investigadores revisarán los datos clínicos recopilados de forma rutinaria y el uso de los recursos de salud en el hospital para incluir:

• Uso de recursos de salud intrahospitalarios: reingresos planificados o de emergencia, uso de imágenes para investigar complicaciones, reintervenciones (quirúrgicas y radiológicas), visitas ambulatorias planificadas o no planificadas.
• Puntajes longitudinales de CCI actualizados y, si corresponde, un aumento en CD si se desarrolla una complicación más grave.
• Si corresponde, se registrará la recurrencia del cáncer, la supervivencia y la causa de la muerte.

A los pacientes se les enviará un correo electrónico o se les llamará por teléfono en la fecha especificada en su hoja de información del participante; sin embargo, si este horario no es conveniente, se coordinará un horario mejor con el paciente. Si los participantes no responden al correo electrónico oa la primera llamada telefónica, los investigadores harán otros tres intentos separados para contactar al paciente. Si aún no hay respuesta, los participantes se considerarán perdidos en el estudio.

Este proceso de seguimiento se repetirá nuevamente a los 6 y 12 meses. En el punto de tiempo de 12 meses, los investigadores harán preguntas adicionales a los pacientes sobre el uso de los recursos de atención médica y su estado financiero actual, para incluir:

• Uso del uso de recursos de salud de la comunidad debido a complicaciones que incluyen: citas con el médico de cabecera y días de atención en hogares de ancianos necesarios para la recuperación de la cirugía.
• Uso de recursos de atención médica en hospitales que no sean el hospital tratante: citas clínicas y admisiones

Al final de este tiempo el paciente habrá completado el estudio.

PAQUETE DE TRABAJO 3 - ESTUDIO CUALITATIVO:

El estudio cualitativo reclutará pacientes de los paquetes de trabajo 1 y 2. Los investigadores invitarán a entre 10 y 20 pacientes que se encuentren entre 6 y 24 meses después de la cirugía. Esto incluirá 5 pacientes que hayan tenido resección abdominoperineal con reconstrucción con malla biológica, 5 pacientes que hayan tenido resección abdominoperineal con reconstrucción con colgajo miocutáneo y 5 pacientes que hayan tenido exenteración pélvica usando malla biológica o reconstrucción con colgajo miocutáneo. Estos grupos serán muestreados a propósito. Se contactará a los pacientes adecuados con una hoja de información del participante publicada y una llamada telefónica de seguimiento para que los participantes puedan hacer preguntas sobre el estudio. Después del consentimiento informado, se realizarán entrevistas telefónicas semiestructuradas con preguntas abiertas semiestructuradas para guiar las discusiones.

Las entrevistas se grabarán en una grabadora de audio encriptada y luego se transcribirán. Los investigadores realizarán inicialmente tres entrevistas piloto para revisar que el programa de entrevistas semiestructuradas sea adecuado para explorar completamente nuestros objetivos y obtener transcripciones de entrevistas de buena calidad para el análisis. Estas entrevistas piloto, una vez completadas, serán revisadas por el equipo de investigación. Las preguntas del programa de entrevistas semiestructuradas pueden cambiarse si las entrevistas son de mala calidad, las entrevistas piloto demuestran nuevos conocimientos de los participantes que sugieren líneas de investigación fructíferas o inconsistencias que requieren una mayor exploración. Si las entrevistas posteriores son muy diferentes a las entrevistas piloto después de estos cambios, estas primeras entrevistas no se incluirán en el análisis cualitativo y se reclutarán pacientes adicionales.

PLAN DE ANÁLISIS DE DATOS:

Análisis estadístico:

Los investigadores recopilarán datos sobre los puntos de tiempo como se describe anteriormente. Los datos continuos se resumirán utilizando estadísticas descriptivas (media, mediana, desviación estándar, cuartiles inferior y superior). Los datos categóricos se resumirán usando conteos y porcentajes.

Como los estudios no son aleatorios, los investigadores utilizarán modelos de regresión para ajustar los cofundadores en este estudio observacional.

A continuación se presenta un breve resumen de los análisis para obtener nuestros resultados.

Paquete de trabajo 1 (Base de datos colorrectal):

Análisis primario:

-Se comparará la frecuencia de morbilidad relacionada con el síndrome de pelvis vacía y la herida perineal para diferentes tipos de reconstrucción perineal y se analizará mediante regresión lineal múltiple.

Análisis secundario:

• La morbilidad global se obtendrá utilizando las puntuaciones de CD más altas para los diferentes métodos de reconstrucción perineal analizados mediante regresión lineal múltiple.
• La supervivencia libre de enfermedad y general se analizará mediante curvas de Kaplan-Meier y pruebas de rango logarítmico con un modelo de riesgo de regresión de Cox multivariado para identificar factores asociados de forma independiente con la supervivencia, incluido el método de reconstrucción.

Análisis exploratorio:

• Se incluirán en el análisis otros factores, como la edad, el sexo, el IMC, la etapa final, las comorbilidades, el tipo de operación, la quimiorradioterapia neoadyuvante y el uso de radioterapia electrónica intraoperatoria.
• Se explorarán otros resultados, incluido el tiempo de la operación primaria, la duración de la estadía y las readmisiones

Paquete de trabajo 2 (estudio prospectivo):

Análisis primario y secundario:

• Las medidas de resultado informadas por los pacientes se analizarán mediante modelos de regresión, incluidos modelos lineales de efectos mixtos para medidas repetidas y análisis ajustados.
• Se recopilarán los mismos campos de datos clínicos según el paquete de trabajo 1, el análisis anterior se repetirá con un análisis exploratorio para encontrar factores que estén asociados significativamente de forma independiente con los cambios en las PROM.

Análisis económico de la salud:

Paquete de trabajo 1 (estudio retrospectivo):

Los investigadores recopilarán datos sobre el uso de los recursos sanitarios del hospital en cada grupo de pacientes. Los investigadores recopilarán el uso de recursos para cada parámetro requerido para cada paciente. Luego, los investigadores realizarán el cálculo de costos utilizando un enfoque de microcosteo y el cálculo de costos del grupo de recursos de salud para cada parámetro. La aplicación de costos a cada parámetro utilizará una combinación de precios de fabricante para consumibles, National Cost Collection for the NHS, National Schedule of NHS Costs, NHS National Tariff y Unit Costs of Health and Social Care de la Unidad de Investigación de Servicios Sociales Personales. Luego, los investigadores informarán los costos generales asociados con los diferentes métodos de reconstrucción perineal y el costo de las complicaciones que se encontraron.

Paquete de trabajo 2 (estudio prospectivo):

Los investigadores recopilarán datos sobre el uso de los recursos sanitarios del hospital de forma prospectiva y aplicarán microcostes a estos parámetros de la misma forma que en el paquete de trabajo 1 para cada paciente y su método de reconstrucción. Los investigadores también solicitarán a los pacientes que nos faciliten el uso de los recursos sanitarios comunitarios como consecuencia de su cirugía, datos que los investigadores no podrán obtener de sus historias clínicas. Los participantes recibirán cuestionarios EORTC QLQ-C30 al inicio, 3 meses, 6 meses y 12 meses. A partir de estas respuestas, los investigadores se mapearán en EQ-5D-3L para reducir el número total de cuestionarios que los pacientes realizan en nuestro estudio. Esto nos permitirá trazar las respuestas de EQ-5D-3L para diferentes métodos de reconstrucción y trazar el área bajo la curva. Dentro del tiempo de prueba, se construiría un modelo económico de la salud que seguiría el caso de referencia NICE y las pautas del Grupo de trabajo ISPOR sobre análisis económico de la salud. Esto nos permitirá presentar los años de vida ajustados por calidad y las razones costo-efectividad incrementales para los diferentes métodos de reconstrucción perineal.

Analisis cualitativo:

El análisis cualitativo se llevará a cabo utilizando el enfoque marco para el paquete de trabajo 3. Los investigadores realizarán una reflexión crítica a lo largo del proceso con diarios de investigación. Las grabaciones de audio se transcribirán palabra por palabra. Luego, el equipo de análisis se familiarizará con la lectura y relectura de las transcripciones, las notas de campo o las notas de reflexión. La codificación se llevará a cabo utilizando tanto la codificación abierta como la codificación deductiva con las primeras cuatro transcripciones codificadas por dos investigadores de forma independiente. Luego se desarrollará un marco analítico y se utilizará un enfoque iterativo hasta que se haya codificado la última transcripción. Se aplicará el marco analítico y los datos se graficarán en una matriz de marco con citas particularmente perspicaces destacadas para su presentación. Luego, los datos se interpretarán para generar temas, tipologías o conexiones a priori y emergentes para cada uno de los grupos reconstructivos perineales. Se realizarán más comparaciones entre los diferentes métodos de reconstrucción en la escisión abdominoperineal y la exenteración pélvica para presentar cómo las experiencias de los pacientes son similares y dónde hay disparidades. Los investigadores utilizarán una lista de verificación de metodología de análisis cualitativo para garantizar que el estudio sea riguroso.