확장 MArgin 암 수술의 재건 (REMACS)

이것은 관찰 다기관 후향적 및 전향적 코호트 연구 및 질적 연구입니다. 이 프로젝트에는 세 가지 작업 패키지가 있습니다.

• 작업 패키지 1 - 대장 수술 데이터베이스 유지 관리
• 작업 패키지 2 - 전향적 협력 국가 영국 연구
• 작업 패키지 3 - 반구조화된 인터뷰를 통한 정성적 분석

작업 패키지 1 - 대장 수술 데이터베이스:

수집된 데이터에는 다음이 포함됩니다.

• 기본 인구 통계 정보
• 수술 시 동반질환
• 기타 암 치료법
• 최종 암 병기 및 진단
• 절차의 종류
• 재건 방법
• 의료 자원의 사용: (극장 시간, 수술 팀, 소모품 사용, 인덱스 수술 중환자실 체류, 총 체류 기간, 계획 또는 응급 재입원, 합병증에 대한 영상 사용, 재중재 및 외래 진료소 사용).
• 이환율 - 발생한 모든 합병증의 조합: (가장 높은 Clavien-Dindo(CD) 점수 및 환자가 수술 결과로 가지고 있는 CD 등급 합병증을 누적하여 종합적인 합병증 지수.
• 생존: 전체 및 무병 생존
• 환자가 보고한 결과 측정

작업 패키지 2 - 전향적 공동 연구:

복복부 절제술과 골반 절제술은 다양한 암 유형에 사용할 수 있으며, 골반 절제술의 경우 재발성 암과 원발성 암을 모두 관리하는 데 사용할 수 있습니다. 사용되는 주요 PROM은 질병별 삶의 질에 대한 추가적인 통찰력을 제공하는 모듈식 설문지가 있는 EORTC QLQ-C30입니다.

복부 회음부 절제술 또는 골반 절제술을 시행하기로 결정한 환자는 모집됩니다. 참가자는 참가자가 원하는 경우 연구 팀에 연락하여 변경하는 방법에 대한 정보와 함께 참가자가 후속 전화 통화를 기대할 수 있는 날짜가 포함된 참가자 정보 시트를 받게 됩니다. 동의한 참가자는 기본 설문지의 일부로 다음 PROM을 받게 됩니다.

• 특정 암 유형 모듈이 있는 EORTC QLQ-C30
• 금융 독성(COST) 및 재정 상태 설문지(검증되지 않음)에 대한 종합 점수

조사관은 참가자가 종이 인쇄 양식에서 위의 PROM을 자체 평가할 수 있을 것으로 예상하지만 필요한 경우 연구팀 구성원이 참가자를 지원할 수 있습니다. 인구 통계학적 정보, 동반 질환, 암 병기 및 이전 암 치료를 포함한 임상 정보도 수술 전에 수집됩니다. 이때 환자에게 후속 설문지 사본이 제공되므로 참여자가 후속 설문지를 작성할 때 참고할 수 있습니다. 환자는 삶의 질을 위해 이메일 또는 전화 후속 조치를 선택할 수 있습니다. 이메일을 선택하면 REDCap 연구가 수술 날짜를 기준으로 자동으로 이메일을 발송합니다.

그런 다음 환자는 수술 의사의 재량에 따라 재건 방법으로 수술을 받게 됩니다.

인덱스 입학에 따라 연구원은 입원에 대한 세부 정보를 입력합니다.

• 절차의 종류
• 재건 방법
• 극장 시간
• 연극팀
• 소모품 사용
• 집중 치료 및 입원 기간
• 합병증에 대한 이미징 사용
• 합병증에 대한 재중재
• 인덱스 입학 후 퇴원 목적지
• 최종 암 병기
• 회음 및 빈 골반 이환율 및 전반적인 Clavien-Dindo
• 해당되는 경우 생존 및 사망 원인

수술 후 3개월에 설문지가 전화로 반복됩니다(암 관련 모듈이 포함된 EORTC QLQ-C30 및 COST). 동시에 연구자들은 일상적으로 수집된 임상 데이터와 병원 내 건강 자원의 사용을 검토하여 다음을 포함합니다.

• 병원 내 건강 자원 사용: 계획 또는 응급 재입원, 합병증 조사를 위한 영상 사용, 재중재(외과 및 방사선), 계획 또는 계획되지 않은 외래 환자 방문.
• 세로 CCI 점수가 업데이트되고 해당되는 경우 더 심각한 합병증이 발생하면 CD가 증가합니다.
• 해당하는 경우 암 재발, 생존 및 사망 원인이 기록됩니다.

환자는 참가자 정보 시트에 지정된 날짜에 이메일이나 전화를 받게 되지만 이 시간이 편리하지 않은 경우 환자와 더 나은 시간을 정할 것입니다. 참가자가 이메일이나 첫 번째 전화 통화에 응답하지 않으면 조사관은 환자에게 연락하기 위해 세 번 더 시도합니다. 여전히 응답이 없으면 참가자는 연구에서 손실된 것으로 간주됩니다.

이 후속 과정은 6개월과 12개월에 다시 반복됩니다. 12개월 시점에서 조사관은 환자에게 의료 자원 사용 및 현재 재정 상태에 대해 다음과 같은 추가 질문을 할 것입니다.

• 다음을 포함한 합병증으로 인한 지역사회 건강 자원 사용: GP 약속 및 수술 회복에 필요한 요양원 치료일.
• 치료 병원 이외의 병원에서 의료 자원 사용 - 진료 예약 및 입원

이 시간이 끝나면 환자는 연구를 완료합니다.

작업 패키지 3 - 정성 연구:

질적 연구는 작업 패키지 1과 2에서 환자를 모집할 것입니다. 조사관은 수술 후 6-24개월이 된 10-20명의 환자를 초대할 것입니다. 여기에는 생물학적 메쉬 재건술을 통해 복회복절제술을 받은 5명의 환자, 근피판 재건술을 통해 복부복강 절제술을 받은 5명의 환자, 생물학적 메쉬 또는 근피판 재건술을 사용한 골반 절제술을 받은 5명의 환자가 포함됩니다. 이러한 그룹은 의도적으로 샘플링됩니다. 적합한 환자는 게시된 참가자 정보 시트와 참가자가 연구에 대해 질문할 수 있는 전화 후속 전화로 연락을 받을 것입니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 반구조화된 전화 인터뷰는 토론을 안내하기 위해 반구조화된 공개 질문과 함께 진행됩니다.

인터뷰는 암호화된 오디오 녹음기에 녹음된 후 필사됩니다. 조사관은 처음에 세 번의 파일럿 인터뷰를 수행하여 반구조화된 인터뷰 일정이 우리의 목표를 완전히 탐색하고 분석을 위한 양질의 인터뷰 기록을 얻기에 적합한지 검토합니다. 이러한 파일럿 인터뷰는 일단 완료되면 연구팀이 검토합니다. 반구조화된 인터뷰 일정 질문은 인터뷰의 품질이 좋지 않은 경우 변경될 수 있습니다. 파일럿 인터뷰는 유익한 질문 라인을 제안하는 참가자의 새로운 통찰력을 보여주거나 추가 탐색이 필요한 불일치를 보여줍니다. 후속 인터뷰가 이러한 변경에 따른 파일럿 인터뷰와 매우 다른 경우 이러한 초기 인터뷰는 정성 분석에 포함되지 않으며 추가 환자를 모집합니다.

데이터 분석 계획:

통계 분석:

조사관은 위에서 설명한 대로 시점에 대한 데이터를 수집할 것입니다. 연속 데이터는 기술 통계(평균, 중앙값, 표준 편차, 하위 및 상위 사분위수)를 사용하여 요약됩니다. 범주형 데이터는 개수와 백분율을 사용하여 요약됩니다.

연구가 무작위화되지 않았기 때문에 조사관은 이 관찰 연구에서 공동 설립을 조정하기 위해 회귀 모델을 활용할 것입니다.

결과를 얻기 위해 간략한 분석 요약이 아래에 나와 있습니다.

작업 패키지 1(결장직장 데이터베이스):

1차 분석:

-여러 유형의 회음부 재건에 대해 빈 골반 증후군 및 회음부 상처와 관련된 이환율을 비교하고 다중 선형 회귀를 사용하여 분석합니다.

2차 분석:

• 전체 이환율은 다중 선형 회귀를 사용하여 분석된 회음부 재건의 다양한 방법에 대해 가장 높은 CD 점수를 사용하여 얻을 것입니다.
• 무병 생존 및 전체 생존은 재구성 방법을 포함하여 생존과 독립적으로 관련된 요인을 식별하기 위해 다변량 Cox 회귀 위험 모델과 함께 Kaplan-Meier 곡선 및 로그 순위 테스트를 사용하여 분석됩니다.

탐색적 분석:

• 연령, 성별, BMI, 최종 병기, 동반 질환, 수술 유형, 선행 화학방사선 요법 및 수술 중 전자 방사선 요법 사용을 포함한 기타 요인이 분석에 포함됩니다.
• 1차 수술 시간, 체류 기간, 재입원을 포함한 기타 결과

작업 패키지 2(전향적 연구):

1차 및 2차 분석:

• 환자가 보고한 결과 측정은 반복 측정 및 조정된 분석을 위한 선형 혼합 효과 모델을 포함하는 회귀 모델을 사용하여 분석됩니다.
• 동일한 임상 데이터 필드가 작업 패키지 1에 따라 수집되며, 위의 분석은 탐색적 분석과 함께 반복되어 PROM의 변화와 독립적으로 유의하게 관련된 요인을 찾습니다.

건강 경제 분석:

작업 패키지 1(후향적 연구):

조사관은 각 환자 그룹의 병원 의료 자원 사용에 대한 데이터를 수집합니다. 조사관은 각 환자에게 필요한 각 매개변수에 대한 자원 사용을 수집합니다. 그런 다음 조사관은 각 매개변수에 대한 마이크로 비용 계산 접근 방식과 건강 리소스 그룹 비용 계산을 사용하여 비용 계산을 수행합니다. 각 매개변수에 비용을 적용하면 소모품에 대한 제조업체 가격, NHS에 대한 국가 비용 징수, NHS 비용의 국가 일정, NHS 국가 관세 및 개인 사회 서비스 연구 단위의 건강 및 사회 관리 단위 비용의 조합을 사용합니다. 그런 다음 조사관은 다양한 회음부 재건 방법과 관련된 전체 비용과 발생한 합병증 비용을 보고합니다.

작업 패키지 2(전향적 연구):

조사관은 병원 의료 자원 사용 데이터를 전향적으로 수집하고 각 환자 및 재구성 방법에 대한 작업 패키지 1과 동일한 방식으로 이러한 매개변수에 마이크로 비용을 적용합니다. 조사관은 또한 조사관이 임상 기록에서 얻을 수 없는 데이터인 수술 결과로 지역 사회 의료 자원의 사용을 제공하도록 환자에게 요청할 것입니다. 참가자는 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월에 EORTC QLQ-C30 설문지를 받게 됩니다. 조사관은 이러한 응답에서 EQ-5D-3L에 매핑하여 환자가 본 연구에서 수행하는 전체 설문지 수를 줄입니다. 이를 통해 다양한 재구성 방법에 대한 EQ-5D-3L 응답을 플롯하고 곡선 아래 영역을 플롯할 수 있습니다. 시험 시간 내에 건강 경제 분석에 대한 NICE 참조 사례 및 ISPOR 태스크 포스 지침을 따르는 건강 경제 모델이 구축될 것입니다. 이를 통해 회음부 재건의 다양한 방법에 대한 품질 조정 수명(Quality Adjusted Life Years) 및 증분 비용 효율적인 비율을 제시할 수 있습니다.

정성 분석:

질적 분석은 작업 패키지 3의 프레임워크 접근 방식을 활용하여 수행됩니다. 연구원은 연구 일지를 사용하여 프로세스 전반에 걸쳐 비판적 성찰을 수행합니다. 오디오 녹음은 그대로 기록됩니다. 그런 다음 분석 팀이 녹취록, 현장 메모 또는 반성 메모를 읽고 다시 읽음으로써 친숙해집니다. 그런 다음 코딩은 두 명의 연구원이 독립적으로 코딩한 처음 4개의 성적표와 함께 개방형 코딩과 연역적 코딩을 모두 사용하여 수행됩니다. 그런 다음 분석 프레임워크가 개발되고 마지막 성적표가 코딩될 때까지 반복적인 접근 방식이 사용됩니다. 분석 프레임워크가 적용되고 프레젠테이션을 위해 특히 통찰력 있는 인용문이 강조 표시된 프레임워크 매트릭스로 데이터가 차트화됩니다. 그런 다음 데이터를 해석하여 각 회음부 재건 그룹에 대한 선험적이고 긴급한 주제, 유형 또는 연결을 생성합니다. 환자의 경험이 얼마나 유사하고 어디에서 차이가 있는지 제시하기 위해 복부 회음부 절제술과 골반 적출술의 다양한 재건 방법 간의 추가 비교가 이루어질 것입니다. 조사관은 연구가 엄격한지 확인하기 위해 질적 분석 방법론 체크리스트를 사용합니다.