Reconstrução em cirurgia de câncer de margem estendida (REMACS)
Qualidade de vida e resultados econômicos da saúde da reconstrução perineal em pacientes com câncer abdominopélvico: um estudo observacional e qualitativo
Os cânceres pélvicos avançados são incomuns, sendo o tratamento desafiador. Cerca de 4.000 pacientes todos os anos precisam de tratamento no Reino Unido. Os cânceres podem envolver múltiplos órgãos e muitas vezes precisam de radioterapia e quimioterapia antes da cirurgia. A cirurgia geralmente requer a remoção de vários órgãos pélvicos, incluindo músculos, ossos e pele ao redor do ânus (o períneo). Isso pode levar a complicações relacionadas à síndrome da pelve vazia e ao fechamento do defeito perineal.
A reconstrução é desafiadora, com complicações frequentes, reduzindo a velocidade de recuperação e a qualidade de vida. Este estudo investiga a frequência de complicações, qualidade de vida e gastos com diferentes técnicas de reconstrução. Os investigadores esperam melhorar a tomada de decisão do paciente e do médico nesta área e encontrar os melhores métodos de reconstrução para melhorar os resultados.
A REMACS possui três pacotes de trabalho:
- Manutenção de um banco de dados de pacientes submetidos à cirurgia colorretal nos Hospitais de Southampton e Salisbury, incluindo aqueles submetidos à excisão abdominoperineal extraelevadora e exenteração pélvica. Isso inclui dados clínicos, imagens, uso de recursos de saúde e medidas de resultados relatados pelo paciente.
- Um estudo de coorte prospectivo nacional colaborativo investigando morbidade, uso de recursos de saúde, resultados longitudinais de qualidade de vida (EORTC QLQ-C30 e módulos específicos de doenças) e anos de vida ajustados pela qualidade. Os investigadores também avaliarão a toxicidade financeira usando a pontuação abrangente para toxicidade financeira.
- Um estudo qualitativo usando entrevistas semiestruturadas para realizar uma avaliação mais complexa da qualidade de vida e das experiências do paciente em pacientes que se recuperaram de suas cirurgias.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte observacional multicêntrico, retrospectivo e prospectivo, e um estudo qualitativo. O projeto terá três pacotes de trabalho:
- Pacote de trabalho 1 - manutenção de um banco de dados de cirurgia colorretal
- Pacote de trabalho 2 - estudo nacional colaborativo prospectivo do Reino Unido
- Pacote de trabalho 3 - análise qualitativa com entrevistas semi-estruturadas
PACOTE DE TRABALHO 1 - BANCO DE DADOS DE CIRURGIA COLORRETAL:
Os dados coletados incluem:
- Informações demográficas básicas
- Comorbidades no momento da cirurgia
- Outros tratamentos de câncer
- Estadiamento e diagnóstico final do câncer
- Tipo de procedimento
- Métodos de reconstrução
- Uso de recurso de saúde: (tempo de cirurgia, equipes cirúrgicas, uso de materiais de consumo, índice de internação em terapia intensiva, duração total da internação, reinternações planejadas ou emergenciais, uso de imagem para complicações, reintervenções e uso ambulatorial).
- Morbidade - agrupamento de todas as complicações que ocorreram resumidas em: (a pontuação mais alta de Clavien-Dindo (CD) e o índice de complicação abrangente acumulando complicações graduadas de CD que um paciente apresenta como resultado de sua cirurgia.
- Sobrevida: sobrevida global e livre de doença
- Medidas de resultados relatados pelo paciente
PACOTE DE TRABALHO 2 - ESTUDO PROSPECTIVO COLABORATIVO:
A excisão abdominoperineal e a exenteração pélvica podem ser usadas em uma ampla variedade de tipos de câncer e, no caso da exenteração pélvica, podem ser usadas para tratar cânceres recorrentes e primários. O principal PROM usado será o EORTC QLQ-C30 com seus questionários modulares, fornecendo informações adicionais sobre a qualidade de vida específica da doença.
Os pacientes serão recrutados assim que for tomada a decisão de realizar a excisão abdominoperineal ou a cirurgia de exenteração pélvica. Os participantes receberão uma folha de informações do participante que incluirá as datas em que os participantes podem esperar chamadas telefônicas de acompanhamento, com informações sobre como entrar em contato com a equipe do estudo para alterá-las, caso os participantes desejem. Depois de consentir, os participantes serão submetidos aos seguintes PROMs como parte de seu questionário de linha de base:
- EORTC QLQ-C30 com módulos específicos de tipo de câncer
- Pontuação abrangente para toxicidade financeira (COST) e questionário de situação financeira (não validado)
Os investigadores antecipam que os participantes serão capazes de auto-avaliar os PROMs acima em um formulário impresso em papel, no entanto, um membro da equipe de pesquisa estará disponível para apoiar o participante, se necessário. Informações clínicas também serão coletadas no pré-operatório, incluindo: informações demográficas, comorbidades, estadiamento do câncer e tratamentos anteriores do câncer. Os pacientes receberão cópias dos questionários de acompanhamento neste momento, para que os participantes os tenham como referência ao preencher os questionários de acompanhamento. Os pacientes podem optar por acompanhamento por e-mail ou telefone para qualidade de vida, se optarem por e-mail, o estudo REDCap enviará automaticamente e-mails com base na data da cirurgia.
O paciente será então submetido à cirurgia com método de reconstrução a critério do(s) cirurgião(s) operacional(is).
Após o índice de admissão, os pesquisadores inserirão detalhes sobre a internação:
- Tipo de procedimento
- Métodos de reconstrução
- hora do teatro
- Equipes de teatro
- Uso de consumíveis
- Duração da terapia intensiva e internação
- Uso de imagem para complicações
- Reintervenções para complicações
- Destino da alta após admissão índice
- Estadiamento final do câncer
- Morbidade perineal e da pelve vazia e Clavien-Dindo geral
- Se aplicável sobrevivência e causa da morte
Aos 3 meses de pós-operatório, os questionários serão repetidos por telefone (EORTC QLQ-C30 com módulo específico para câncer e COST). Nesse mesmo momento, os pesquisadores revisarão os dados clínicos coletados rotineiramente e o uso de recursos de saúde hospitalar para incluir:
- Uso de recursos de saúde intra-hospitalares: reinternações planejadas ou emergenciais, uso de exames de imagem para investigação de complicações, reintervenções (cirúrgicas e radiológicas), consultas ambulatoriais planejadas ou não.
- Pontuações CCI longitudinais atualizadas e, se aplicável, um aumento na DC se uma complicação mais grave se desenvolver.
- Se aplicável, a recorrência do câncer, a sobrevivência e a causa da morte serão registradas.
Os pacientes receberão um e-mail ou telefone na data especificada na folha de informações do participante, no entanto, se esse horário não for conveniente, um horário melhor será combinado com o paciente. Se os participantes não responderem ao e-mail ou ao primeiro telefonema, os investigadores farão mais três tentativas separadas para entrar em contato com o paciente. Se ainda não houver resposta, os participantes serão considerados perdidos para o estudo.
Este processo de acompanhamento será repetido novamente em 6 meses e 12 meses. No período de 12 meses, os investigadores farão perguntas adicionais aos pacientes sobre o uso dos recursos de saúde e sua situação financeira atual, incluindo:
- Uso de recursos de saúde da comunidade devido a complicações, incluindo: consultas de GP e dias de cuidados em casa de repouso necessários para a recuperação da cirurgia.
- Uso de recursos de saúde em hospitais que não o hospital de tratamento - consultas e internações clínicas
No final deste tempo, o paciente terá concluído o estudo.
PACOTE DE TRABALHO 3 - ESTUDO QUALITATIVO:
O estudo qualitativo recrutará pacientes dos pacotes de trabalho 1 e 2. Os investigadores convidarão de 10 a 20 pacientes que estão de 6 a 24 meses após a cirurgia. Isso incluirá 5 pacientes que tiveram ressecção abdominoperineal com reconstrução com malha biológica, 5 pacientes que tiveram ressecção abdominoperineal com reconstrução com retalho miocutâneo e 5 pacientes que tiveram exenteração pélvica usando malha biológica ou reconstrução com retalho miocutâneo. Esses grupos serão intencionalmente amostrados. Os pacientes adequados serão contatados com uma folha de informações do participante publicada e uma chamada de acompanhamento por telefone para permitir que os participantes façam perguntas sobre o estudo. Após o consentimento informado, entrevistas telefônicas semiestruturadas serão realizadas com perguntas abertas semiestruturadas para orientar as discussões.
As entrevistas serão gravadas em um gravador de áudio criptografado e posteriormente transcritas. Os investigadores inicialmente realizarão três entrevistas-piloto para verificar se o cronograma de entrevista semiestruturada é adequado para explorar completamente nossos objetivos e obter transcrições de entrevista de boa qualidade para análise. Essas entrevistas piloto, uma vez concluídas, serão revisadas pela equipe de pesquisa. As perguntas do roteiro da entrevista semiestruturada podem ser alteradas se as entrevistas forem de baixa qualidade, se as entrevistas piloto demonstrarem novos insights dos participantes que sugerem linhas frutíferas de investigação ou inconsistências que requerem uma exploração mais aprofundada. Se as entrevistas subsequentes forem muito diferentes das entrevistas piloto após essas mudanças, essas primeiras entrevistas não serão incluídas na análise qualitativa e outros pacientes serão recrutados.
PLANO DE ANÁLISE DE DADOS:
Análise estatística:
Os investigadores estarão coletando dados nos pontos de tempo descritos acima. Os dados contínuos serão resumidos usando estatísticas descritivas (média, mediana, desvio padrão, quartis inferior e superior). Dados categóricos serão resumidos usando contagens e porcentagens.
Como os estudos não são randomizados, os investigadores utilizarão modelos de regressão para ajustar a cofundação neste estudo observacional.
A fim de obter nossos resultados, um breve resumo das análises está abaixo.
Pacote de trabalho 1 (Banco de Dados Colorretal):
Análise primária:
-A frequência de morbidade relacionada à síndrome da pelve vazia e ferida perineal será comparada para diferentes tipos de reconstrução perineal será analisada por meio de regressão linear múltipla.
Análise secundária:
- A morbidade geral será obtida usando os maiores escores de CD para diferentes métodos de reconstrução perineal analisados por meio de regressão linear múltipla.
- A sobrevida livre de doença e a sobrevida global serão analisadas usando curvas de Kaplan-Meier e testes log rank com um modelo multivariado de risco de regressão de Cox para identificar fatores independentemente associados à sobrevida, incluindo método de reconstrução.
Análise exploratória:
- Outros fatores, incluindo idade, sexo, IMC, estadiamento final, comorbidades, tipo de operação, quimiorradioterapia neoadjuvante e uso de radioterapia eletrônica intraoperatória serão incluídos na análise
- Outros resultados, incluindo tempo de operação primária, duração da internação e reinternações, devem ser explorados
Pacote de trabalho 2 (estudo prospectivo):
Análise primária e secundária:
- As medidas de resultado relatadas pelo paciente serão analisadas usando modelos de regressão, incluindo modelos lineares de efeitos mistos para medidas repetidas e análises ajustadas.
- Os mesmos campos de dados clínicos serão coletados de acordo com o pacote de trabalho 1, a análise acima repetida com análise exploratória para encontrar fatores que são independentemente significativamente associados a alterações nos PROMs.
Análise econômica da saúde:
Pacote de trabalho 1 (estudo retrospectivo):
Os investigadores irão coletar dados sobre o uso de recursos hospitalares de saúde em cada grupo de pacientes. Os investigadores coletarão o uso de recursos para cada parâmetro necessário para cada paciente. Os investigadores então realizarão o cálculo de custos usando uma abordagem de microcusto e o cálculo de custos do grupo de recursos de saúde para cada parâmetro. A aplicação de custos a cada parâmetro usará uma combinação de preços do fabricante para consumíveis, Cobrança Nacional de Custos para o NHS, Tabela Nacional de Custos do NHS, Tarifa Nacional do NHS e Custos Unitários de Saúde e Assistência Social da Unidade de Pesquisa de Serviços Sociais Pessoais. Os investigadores relatarão os custos gerais associados aos diferentes métodos de reconstrução perineal e o custo das complicações encontradas.
Pacote de trabalho 2 (estudo prospectivo):
Os investigadores coletarão dados de uso de recursos de saúde hospitalar prospectivamente e aplicarão microcustos a esses parâmetros da mesma forma que no pacote de trabalho 1 para cada paciente e seu método de reconstrução. Os investigadores também pedirão aos pacientes que nos forneçam o uso dos recursos de saúde da comunidade como resultado de sua cirurgia, dados para os quais os investigadores não poderão obter de suas anotações clínicas. Os participantes receberão questionários EORTC QLQ-C30 na linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses. A partir dessas respostas, os investigadores mapearão o EQ-5D-3L para reduzir o número total de questionários que os pacientes estão respondendo em nosso estudo. Isso nos permitirá plotar as respostas EQ-5D-3L para diferentes métodos de reconstrução e plotar a área sob a curva. Durante o período experimental, seria construído um modelo econômico de saúde que seguiria o caso de referência NICE e as diretrizes da Força-Tarefa ISPOR sobre análise econômica de saúde. Isso nos permitirá apresentar anos de vida ajustados pela qualidade e taxas incrementais de custo-benefício para os diferentes métodos de reconstrução perineal.
Análise qualitativa:
A análise qualitativa será realizada utilizando a abordagem de estrutura para o pacote de trabalho 3. Os pesquisadores farão uma reflexão crítica ao longo do processo com diários de pesquisa. As gravações de áudio serão transcritas literalmente. A familiarização pela equipe de análise ocorrerá então com a leitura e releitura das transcrições, quaisquer notas de campo ou notas reflexivas. A codificação ocorrerá usando codificação aberta e codificação dedutiva com as primeiras quatro transcrições codificadas por dois pesquisadores independentemente. Uma estrutura analítica será então desenvolvida e uma abordagem iterativa será usada até que a última transcrição tenha sido codificada. A estrutura analítica será aplicada e os dados mapeados em uma matriz de estrutura com citações particularmente perspicazes destacadas para apresentação. Os dados serão então interpretados para gerar temas priori e emergentes, tipologias ou conexões para cada um dos grupos reconstrutivos perineais. Outras comparações entre diferentes métodos de reconstrução em excisão abdominoperineal e exenteração pélvica serão feitas para apresentar como as experiências dos pacientes são semelhantes e onde há disparidades. Os investigadores usarão uma lista de verificação de metodologia de análise qualitativa para garantir que o estudo seja rigoroso.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Charles West, MBBS BSc
- Número de telefone: +442381208632
- E-mail: charles.west4@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Malcolm West, MD FRCS PhD
- E-mail: malcolm.west@uhs.nhs.uk
Locais de estudo
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Basingstoke, Reino Unido
- Recrutamento
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
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Contato:
- Francesco DiFabio, FRCS
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Brighton, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
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Contato:
- Pauline Whitehouse, FRCS
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Cornwell, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
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Contato:
- Chris Battersby, FRCS
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Dorchester, Reino Unido
- Recrutamento
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
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Contato:
- Nathan Curtis, FRCS
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Glasgow, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Contato:
- Colin Steele, FRCS
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Leeds, Reino Unido
- Recrutamento
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Contato:
- Aaron Quyn, FRCS
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London, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- London North West University Healthcare NHS Trust
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Contato:
- Elaine Burns, FRCS
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Manchester, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- The Christie NHS Foundation Trust
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Contato:
- Paul Sutton, FRCS
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Manchester, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Manchester University NHS Foundation Trus
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Contato:
- Deena Harji, FRCS
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Newcastle, Reino Unido
- Recrutamento
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Contato:
- Peter Coyne, FRCS
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Poole, Reino Unido
- Recrutamento
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
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Contato:
- Jake Foster, FRCS
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Portsmouth, Reino Unido
- Recrutamento
- Portsmouth Hospitals University NHS Foundation Trust
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Contato:
- Jim Khan, FRCS
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Swansea, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Swansea Bay University Health Board NHS Wales
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Contato:
- Martyn Evans, FRCS
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Wakefield, Reino Unido
- Recrutamento
- Mid-Yorkshire Hospitals NHS Trust
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Contato:
- Adeshina Fawole, FRCS
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Winchester, Reino Unido
- Recrutamento
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
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Contato:
- Tim Moore, FRCS
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Yeovil, Reino Unido
- Recrutamento
- Somerset NHS Foundation Trust
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Contato:
- Nader Francis, FRCS
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Recrutamento
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Contato:
- Kashuf Khan, MBBS MRCS
- Número de telefone: 8632 +44 238120
- E-mail: k.khan@soton.ac.uk
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Contato:
- Alex Mirnezami, BM BSc PhD
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Contato:
- Malcolm West, MD PhD
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Wiltshire
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Salisbury, Wiltshire, Reino Unido, SP2 8BJ
- Recrutamento
- Salisbury NHS Foundation Trust
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Contato:
- Graham Branagan, FRCS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos
- Pacientes submetidos a exenteração pélvica ou excisão abdominoperineal em locais participantes, a qualquer momento, que possuam dados completos (pacote de trabalho 1 - Banco de Dados de Cirurgia Colorretal)
- Pacientes submetidos a exenteração pélvica ou excisão abdominoperineal nos locais participantes (pacote de trabalho 2 - estudo prospectivo)
- Pacientes que já tiveram exenteração pélvica ou ressecção abdominoperineal que falam inglês (pacote de trabalho 3 - estudo de métodos mistos)
Critério de exclusão:
- Pacientes elegíveis para, mas que são inaptos, recusam ou não recebem excisão abdominoperineal ou cirurgia de exenteração pélvica
- Pacientes submetidos à cirurgia por abordagem de ressecção abdominoperineal interesfincteriana
- Pacientes que não conseguem preencher o questionário por telefone com um pesquisador
- Pacientes incapazes ou não dispostos a fornecer consentimento informado
- Pacientes que foram identificados para entrevistas semiestruturadas que não são fluentes em inglês
- Pacientes reclusos sob custódia do Serviço Prisional de HM ou delinquentes supervisionados pelo serviço de liberdade condicional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes submetidos à excisão abdominoperineal
A excisão abdominoperineal sozinha consiste em remover apenas o reto e o ânus
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Pacientes recebendo malha biológica de qualquer tipo ou posição como parte de sua reconstrução durante a cirurgia.
Pacientes que receberam um retalho miocutâneo de qualquer tipo como parte de sua reconstrução durante a cirurgia.
Pacientes recebendo fechamento primário usando apenas qualquer material ou técnica de sutura como parte de sua reconstrução durante a cirurgia.
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Paciente submetido a uma exenteração pélvica do infralovador
A exenteração pélvica anterior inclui a ressecção das estruturas da pélvis anterior, a saber, a bexiga, a uretra e os órgãos reprodutivos internos. A exenteração pélvica posterior compreende a ressecção das estruturas da cavidade pélvica posterior com órgãos reprodutivos e reto, com ou sem o canal anal. A excisão do compartimento lateral descreve a ressecção de estruturas da parede lateral pélvica, como os vasos ilíacos, piriformes e músculos internos do obturador e isqueiro, juntamente com ligamentos sacrotoberos e sacrocinados. A exenteração pélvica total implica a remoção da bexiga, uretra, órgãos reprodutivos internos, reto e ânus com seus músculos e ligamentos. Um infralovator pélvico de exenteração inclui a remoção do ânus com seus músculos e ligamentos. |
Pacientes recebendo malha biológica de qualquer tipo ou posição como parte de sua reconstrução durante a cirurgia.
Pacientes que receberam um retalho miocutâneo de qualquer tipo como parte de sua reconstrução durante a cirurgia.
Pacientes recebendo fechamento primário usando apenas qualquer material ou técnica de sutura como parte de sua reconstrução durante a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pacote de trabalho 2
Prazo: 12 meses
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Estabelecer a qualidade de vida em pacientes submetidos à reconstrução perineal com excisão abdominoperineal e exenteração pélvica usando as pontuações do Questionário Core 30 da Organização Europeia Global para Pesquisa e Tratamento do Câncer de Qualidade de Vida (EORTC QLQ-C30).
Observação A pontuação global do EORTC QLQ-C30 varia de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando maior qualidade de vida.
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12 meses
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Pacote de trabalho 1
Prazo: A coleta de dados de bancos de dados prospectivamente mantidos em 10 anos
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Morbidade para pacientes submetidos à reconstrução perineal após excisão abdominoperineal ou exenteração pélvica, estabelecida pela documentação de complicações vazias da síndrome da pelve e pontuações gerais de Clavien Dindo
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A coleta de dados de bancos de dados prospectivamente mantidos em 10 anos
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Pacote de trabalho 3
Prazo: 3 e 12 meses após a cirurgia
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Realize análises qualitativas das contas dos pacientes de suas experiências em entrevista semiestruturada, a fim de completar uma avaliação mais complexa da qualidade de vida após a exenteração pélvica e a ressecção abdomino-operadora.
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3 e 12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pacote de trabalho 1
Prazo: Coleta retrospectiva de dados ao longo de 10 anos
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Sobrevida global e livre de doença do paciente em relação à reconstrução perineal.
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Coleta retrospectiva de dados ao longo de 10 anos
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Pacote de trabalho 1
Prazo: Coleta retrospectiva de dados ao longo de 10 anos
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Custos gerais das reconstruções perineais e as complicações que ocorreram como resultado.
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Coleta retrospectiva de dados ao longo de 10 anos
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Pacote de trabalho 2
Prazo: 12 meses
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Dados longitudinais de qualidade de vida (via The Global European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)) em pacientes submetidos a excisão abdominoperineal ou exenteração pélvica, incluindo módulos de qualidade de vida específicos da doença, em 3- meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia. Observe que o EORTC QLQ-C30 inclui pontuações em escalas funcionais e escalas/itens de sintomas, todas as pontuações são de 0 a 100, uma pontuação mais alta indica um nível de resposta mais alto. |
12 meses
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Pacote de trabalho 2
Prazo: 12 meses
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O EQ-5D-5L (https://euroqol.org/information-and-support/euroqol-instruments/eq-5d-5l/) será medido antes da cirurgia e a 3,6,12 meses após a cirurgia.
Esta é uma medida recomendada e validada de QV, abrangendo 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividade usual, dor/desconforto e ansiedade/depressão
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12 meses
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Pacote de trabalho 2
Prazo: 12 meses
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O Questionário de Receita de Decisão (66) é uma escala validada de 5 itens que mede as decisões relacionadas ao tratamento do paciente antes da cirurgia e a 3,6,12 meses após a cirurgia.
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12 meses
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Pacote de trabalho 2
Prazo: 12 meses
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A incidência de complicações em desenvolvimento relacionada à reconstrução perineal, medida pelas pontuações de Clavien Dindo (CD) e índice de complicações abrangentes (CCI) em 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia. O conjunto de dados do EPS é um conjunto de dados de resultados centrais e derivados da Delphi, avaliando especificamente a morbidade após cirurgia de câncer de margem estendida e reconstrução perineal. Nota O CD é pontuado de 0 a 5, com piora da gravidade das complicações com uma pontuação crescente; O CCI é pontuado de 0 a 100 com pior morbidade com uma pontuação mais alta. |
12 meses
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Pacote de trabalho 2
Prazo: 12 meses
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O LRRC-QOL será medido antes da cirurgia e a 3,6,12 meses após a cirurgia.
É um resultado reta-retal validado e recorrente relatado por câncer.
Consiste em 9 escalas multi-itens (serviços de saúde, impacto psicológico, dor, sintomas relacionados à urostomia, sintomas de membros inferiores, estoma, interesse sexual e sintomas urinários) e 3 escalas de itens únicos adaptados para câncer recorrente.
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12 meses
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Pacote de trabalho 2
Prazo: 12 meses
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Uma comparação de custos e benefícios, com as medidas de toxicidade financeira avaliadas pelo questionário de custo medido antes da cirurgia e a 3,6,12 meses. Anos de vida ajustados à qualidade obtidos avaliados usando o EQ-5D-5L (pontos de tempo de Eq-5d semelhantes acima) Os dados do uso de recursos de saúde serão coletados e os custos unitários do cronograma nacional dos custos do NHS serão usados para custar o uso de recursos ao longo dos 12 meses após a cirurgia |
12 meses
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Pacote de trabalho 2
Prazo: 24 meses
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Sobrevivência geral e livre de doenças aos 12 meses após a cirurgia
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24 meses
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Pacote de trabalho 3
Prazo: 3 e 12 meses após a cirurgia
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Presentes temas principais decorrentes das experiências dos pacientes submetidas a diferentes métodos de reconstrução perineal para demonstrar onde essas experiências são semelhantes e onde há disparidades.
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3 e 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kashuf Khan, MBBS MRCS, University Hospitals Southampton
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RHM OSUR0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .