Rekonstrukce v rozšířené chirurgii rakoviny Margin (REMACS)
Kvalita života a zdraví Ekonomické výsledky rekonstrukce perinea u pacientů s abdominopelvickým karcinomem: observační a kvalitativní studie
Pokročilé karcinomy pánve jsou neobvyklé a léčba je náročná. Ve Spojeném království potřebuje každý rok léčbu přibližně 4000 pacientů. Rakovina může zahrnovat více orgánů a často před operací vyžaduje radioterapii a chemoterapii. Chirurgie obvykle vyžaduje odstranění více pánevních orgánů, včetně svalů, kostí a kůže kolem řitního otvoru (perineum). To může vést ke komplikacím souvisejícím jak se syndromem prázdné pánve, tak s uzávěrem perineálního defektu.
Rekonstrukce je náročná, s často se vyskytujícími komplikacemi, které snižují rychlost zotavení a kvalitu života. Tato studie zkoumá četnost komplikací, kvalitu života a náklady po různých rekonstrukčních technikách. Vyšetřovatelé doufají, že zlepší rozhodování pacientů a lékařů v této oblasti a najdou nejlepší metody rekonstrukce ke zlepšení výsledků.
REMACS má tři pracovní balíčky:
- Vedení databáze pacientů podstupujících kolorektální operaci v nemocnicích Southampton a Salisbury, včetně pacientů podstupujících extralevátorovou abdominoperineální excizi a exenteraci pánve. To zahrnuje klinická data, zobrazování, využití zdravotních zdrojů a měření výsledků hlášených pacientem.
- Společná národní prospektivní kohortová studie zkoumající nemocnost, využití zdravotních zdrojů, dlouhodobé výsledky kvality života (EORTC QLQ-C30 a moduly specifické pro onemocnění) a roky života upravené podle kvality. Vyšetřovatelé také posoudí finanční toxicitu pomocí komplexního skóre pro finanční toxicitu.
- Kvalitativní studie využívající polostrukturované rozhovory k provedení komplexnějšího hodnocení kvality života a zkušeností pacientů u pacientů, kteří se zotavili po operacích.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jedná se o observační multicentrickou retrospektivní a prospektivní kohortovou studii a o kvalitativní studii. Projekt bude mít tři pracovní balíčky:
- Pracovní balíček 1 - údržba databáze kolorektální chirurgie
- Pracovní balíček 2 – prospektivní kolaborativní národní britská studie
- Pracovní balíček 3 - kvalitativní analýza s polostrukturovanými rozhovory
PRACOVNÍ BALÍČEK 1 - DATABÁZE KOLORECKTÁLNÍ CHIRURGIE:
Shromážděná data zahrnují:
- Základní demografické informace
- Komorbidity v době operace
- Další léčba rakoviny
- Konečný staging a diagnóza rakoviny
- Typ procedury
- Metody rekonstrukce
- Využití zdrojů zdravotní péče: (čas na divadlo, chirurgické týmy, použití spotřebního materiálu, indexová operace pobyt na intenzivní péči, celková délka pobytu, plánované nebo nouzové readmise, použití zobrazení pro komplikace, opakované intervence a použití na ambulanci).
- Morbidita - porovnání všech komplikací, které se vyskytly, shrnuté do: (nejvyšší Clavien-Dindo (CD) skóre a komplexní index komplikací nahromaděním komplikací klasifikovaných CD, které má pacient v důsledku své operace.
- Přežití: celkové přežití a přežití bez onemocnění
- Pacient hlásil výsledky měření
PRACOVNÍ BALÍČEK 2 – PROSPEKTIVNÍ SPOLUPRACOVNÍ STUDIE:
Abdominoperineální excize a pánevní exenterace mohou být použity u široké škály typů rakoviny a v případě pánevní exenterace mohou být použity k léčbě jak recidivujících, tak primárních rakovin. Hlavním použitým PROM bude EORTC QLQ-C30 s modulárními dotazníky poskytujícími další pohled na kvalitu života specifickou pro dané onemocnění.
Pacienti budou zařazováni, jakmile padne rozhodnutí o provedení abdominoperineální excize nebo operace exenterace pánve. Účastníkům bude zaslán informační list účastníka, který bude obsahovat data, kdy mohou účastníci očekávat následné telefonické hovory, s informacemi o tom, jak kontaktovat studijní tým, aby je změnil, pokud si to účastníci budou přát. Jakmile účastníci odsouhlasí, podstoupí následující PROM jako součást svého základního dotazníku:
- EORTC QLQ-C30 se specifickými moduly rakoviny
- Komplexní skóre pro finanční toxicitu (COST) a dotazník o finanční situaci (nevalidováno)
Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci budou moci sami hodnotit výše uvedené PROM na papírové tištěné formě, nicméně v případě potřeby bude k dispozici člen výzkumného týmu, který účastníka podpoří. Klinické informace budou také shromažďovány před operací, včetně: demografických informací, komorbidit, stagingu rakoviny a předchozí léčby rakoviny. Pacienti v tuto chvíli obdrží kopie kontrolních dotazníků, aby je měli účastníci jako referenci při vyplňování kontrolních dotazníků. Pacienti se mohou rozhodnout pro e-mailové nebo telefonické sledování pro kvalitu života, pokud se rozhodnou pro e-mail, studie REDCap bude automaticky odesílat e-maily na základě data operace.
Pacient pak podstoupí operaci s metodou rekonstrukce dle uvážení operujícího chirurga (operujících).
Po přijetí indexu výzkumníci zadají podrobnosti o pobytu v nemocnici:
- Typ procedury
- Metody rekonstrukce
- Divadelní čas
- Divadelní týmy
- Použití spotřebního materiálu
- Délka intenzivní péče a hospitalizace
- Využití zobrazování u komplikací
- Opakované intervence pro komplikace
- Místo určení po indexovém přijetí
- Finální staging rakoviny
- Morbidita hráze a prázdné pánve a celkově Clavien-Dindo
- Případně přežití a příčina smrti
Po 3 měsících po operaci se budou telefonicky opakovat dotazníky (EORTC QLQ-C30 s modulem specifickým pro rakovinu a COST). Ve stejném časovém bodě budou výzkumníci přezkoumávat rutinně shromažďovaná klinická data a využití nemocničních zdravotních zdrojů, aby zahrnovala:
- Využití nemocničních zdravotních zdrojů: plánované nebo nouzové opětovné přijetí, použití zobrazování k vyšetření komplikací, opakované intervence (chirurgické a radiologické), plánované nebo neplánované ambulantní návštěvy.
- Podélné skóre CCI bylo aktualizováno a v případě potřeby zvýšení CD, pokud se vyvine závažnější komplikace.
- V případě potřeby se zaznamená recidiva rakoviny, přežití a příčina smrti.
Pacientům bude zaslán e-mail nebo telefon v den uvedený na jejich informačním listu pro účastníka, pokud jim však tento čas nevyhovuje, bude s pacientem domluven lepší čas. Pokud účastníci neodpoví na e-mail nebo první telefonní hovor, vyšetřovatelé udělají další tři samostatné pokusy o kontaktování pacienta. Pokud stále nedojde k žádné odpovědi, budou účastníci považováni za ztracené ve studii.
Tento sledovací proces se bude opakovat znovu po 6 měsících a 12 měsících. V časovém bodě 12 měsíců budou vyšetřovatelé pacientům klást další otázky týkající se jejich využívání zdrojů zdravotní péče a jejich aktuální finanční situace, včetně:
- Využití komunitních zdravotních zdrojů kvůli komplikacím, včetně: návštěv praktického lékaře a dnů pečovatelské péče, které jsou nutné pro zotavení po operaci.
- Využití zdrojů zdravotní péče v jiných nemocnicích než v ošetřující nemocnici – schůzky na klinice a přijetí
Na konci této doby pacient dokončí studii.
PRACOVNÍ BALÍČEK 3 - KVALITATIVNÍ STUDIE:
Kvalitativní studie bude získávat pacienty z pracovních balíčků 1 a 2. Výzkumníci pozvou 10-20 pacientů, kteří jsou 6-24 měsíců po operaci. To bude zahrnovat 5 pacientů, kteří měli abdominoperineální resekci s rekonstrukcí biologickou síťkou, 5 pacientů, kteří měli abdominoperineální resekci s rekonstrukcí myokutánního laloku, a 5 pacientů, kteří měli exenteraci pánve pomocí biologické síťky nebo rekonstrukci myokutánního laloku. Tyto skupiny budou účelově vzorkovány. Vhodní pacienti budou kontaktováni prostřednictvím vyvěšeného informačního listu pro účastníky a následného telefonického hovoru, aby mohli účastníci klást otázky týkající se studie. Po informovaném souhlasu proběhnou polostrukturované telefonické rozhovory s polostrukturovanými otevřenými otázkami, které vedou diskuse.
Rozhovory budou nahrávány na šifrovaný audiozáznam a poté přepsány. Vyšetřovatelé nejprve provedou tři pilotní rozhovory, aby zkontrolovali, zda je plán polostrukturovaných rozhovorů adekvátní k plnému prozkoumání našich cílů a získání kvalitních přepisů rozhovorů pro analýzu. Po dokončení budou tyto pilotní rozhovory přezkoumány výzkumným týmem. Polostrukturované otázky týkající se rozvrhu rozhovorů mohou být změněny, pokud jsou rozhovory nekvalitní, pilotní rozhovory ukazují nové poznatky od účastníků, které naznačují plodné linie dotazování, nebo nesrovnalosti, které vyžadují další zkoumání. Pokud se následné rozhovory velmi liší od pilotních rozhovorů po těchto změnách, nebudou tyto rané rozhovory zahrnuty do kvalitativní analýzy a budou přijati další pacienti.
PLÁN ANALÝZY DAT:
Statistická analýza:
Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o časových bodech, jak je popsáno výše. Průběžná data budou sumarizována pomocí deskriptivních statistik (průměr, medián, směrodatná odchylka, dolní a horní kvartily). Kategorická data budou shrnuta pomocí počtů a procent.
Vzhledem k tomu, že studie nejsou randomizované, výzkumníci použijí regresní modely, aby se přizpůsobili spoluzaložení této observační studie.
Abychom získali naše výsledky, níže uvádíme stručný souhrn analýz.
Pracovní balíček 1 (Kolorektální databáze):
Primární analýza:
- Frekvence nemocnosti související se syndromem prázdné pánve a perineální ranou bude porovnána pro různé typy perineální rekonstrukce bude analyzována pomocí vícenásobné lineární regrese.
Sekundární analýza:
- Celková morbidita bude získána použitím nejvyšších CD skóre pro různé metody perineální rekonstrukce analyzované pomocí vícenásobné lineární regrese.
- Celkové přežití bez onemocnění a celkové přežití bude analyzováno pomocí Kaplanových-Meierových křivek a log rank testů s multivariačním Coxovým modelem regresního rizika pro identifikaci faktorů nezávisle spojených s přežitím, včetně metody rekonstrukce.
Průzkumná analýza:
- Do analýzy budou zahrnuty další faktory včetně věku, pohlaví, BMI, konečného stagingu, komorbidit, typu operace, neoadjuvantní chemoradioterapie a použití intraoperační elektronové radioterapie
- Budou prozkoumány další výsledky včetně doby primární operace, délky pobytu a opětovného přijetí
Pracovní balíček 2 (prospektivní studie):
Primární a sekundární analýza:
- Výsledky pacientem hlášené míry budou analyzovány pomocí regresních modelů, včetně lineárních modelů se smíšenými efekty pro opakovaná měření a upravené analýzy.
- Stejná klinická datová pole budou shromážděna jako v pracovním balíčku 1, výše uvedená analýza se opakuje s průzkumnou analýzou, aby se našly faktory, které jsou nezávisle významně spojeny se změnami v PROM.
Zdravotně ekonomická analýza:
Pracovní balíček 1 (retrospektivní studie):
Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o využití zdrojů nemocniční zdravotní péče u každé skupiny pacientů. Vyšetřovatelé budou shromažďovat využití zdrojů pro každý parametr požadovaný pro každého pacienta. Vyšetřovatelé poté provedou kalkulaci pomocí přístupu mikronákladů a kalkulace skupin zdravotních zdrojů pro každý parametr. Při použití nákladů na každý parametr se použije kombinace cen výrobce za spotřební materiál, národní shromažďování nákladů pro NHS, národní plán nákladů NHS, národní tarif NHS a jednotkové náklady na zdravotní a sociální péči z výzkumné jednotky osobních sociálních služeb. Vyšetřovatelé pak uvedou celkové náklady spojené s různými metodami rekonstrukce perinea a náklady na komplikace, které se vyskytly.
Pracovní balíček 2 (prospektivní studie):
Vyšetřovatelé budou shromažďovat data o využití zdrojů nemocniční zdravotní péče prospektivně a aplikují na tyto parametry mikronáklady stejným způsobem jako u pracovního balíčku 1 pro každého pacienta a jeho metodu rekonstrukce. Vyšetřovatelé také požádají pacienty, aby nám poskytli informace o využití zdrojů veřejné zdravotní péče v důsledku jejich chirurgického zákroku, což jsou údaje, které vyšetřovatelé nebudou moci získat z jejich klinických záznamů. Účastníci obdrží dotazníky EORTC QLQ-C30 na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců. Z těchto odpovědí budou výzkumníci mapovat na EQ-5D-3L, aby se snížil celkový počet dotazníků, které pacienti v naší studii podstupují. To nám umožní vykreslit odezvy EQ-5D-3L pro různé metody rekonstrukce a vykreslit plochu pod křivkou. Během zkušební doby by byl vytvořen zdravotně ekonomický model, který by se řídil referenčním případem NICE a pokyny ISPOR Task Force pro zdravotně ekonomickou analýzu. To nám umožní prezentovat roky života přizpůsobené kvalitě a přírůstkové nákladově efektivní poměry pro různé metody rekonstrukce perinea.
Kvalitativní analýza:
Kvalitativní analýza bude probíhat s využitím rámcového přístupu pro pracovní balíček 3. Výzkumní pracovníci provedou kritickou reflexi v průběhu celého procesu s výzkumnými deníky. Zvukové záznamy budou přepsány doslovně. Poté proběhne seznámení analytickým týmem s přečtením a opětovným čtením přepisů, jakýchkoli terénních poznámek nebo reflexních poznámek. Kódování pak bude probíhat pomocí otevřeného kódování i deduktivního kódování, přičemž první čtyři přepisy kódují dva výzkumníci nezávisle na sobě. Poté bude vyvinut analytický rámec a bude použit iterativní přístup, dokud nebude zakódován poslední přepis. Bude použit analytický rámec a data zmapována do rámcové matice se zvláště zasvěcenými citáty zvýrazněnými pro prezentaci. Data pak budou interpretována za účelem vytvoření prioritních a vznikajících témat, typologií nebo spojení pro každou z perineálních rekonstrukčních skupin. Budou provedena další srovnání různých metod rekonstrukce při abdominoperineální excizi a pánevní exenteraci, aby bylo možné prezentovat, jak jsou zkušenosti pacientů podobné a kde existují rozdíly. Zkoušející použijí kontrolní seznam metodologie kvalitativní analýzy, aby se ujistili, že je studie přísná.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Charles West, MBBS BSc
- Telefonní číslo: +442381208632
- E-mail: charles.west4@nhs.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Malcolm West, MD FRCS PhD
- E-mail: malcolm.west@uhs.nhs.uk
Studijní místa
-
-
-
Basingstoke, Spojené království
- Nábor
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Francesco DiFabio, FRCS
-
Brighton, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Pauline Whitehouse, FRCS
-
Cornwell, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Chris Battersby, FRCS
-
Dorchester, Spojené království
- Nábor
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Nathan Curtis, FRCS
-
Glasgow, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Kontakt:
- Colin Steele, FRCS
-
Leeds, Spojené království
- Nábor
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Aaron Quyn, FRCS
-
London, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Elaine Burns, FRCS
-
Manchester, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Paul Sutton, FRCS
-
Manchester, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Manchester University NHS Foundation Trus
-
Kontakt:
- Deena Harji, FRCS
-
Newcastle, Spojené království
- Nábor
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Peter Coyne, FRCS
-
Poole, Spojené království
- Nábor
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Jake Foster, FRCS
-
Portsmouth, Spojené království
- Nábor
- Portsmouth Hospitals University NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Jim Khan, FRCS
-
Swansea, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Swansea Bay University Health Board NHS Wales
-
Kontakt:
- Martyn Evans, FRCS
-
Wakefield, Spojené království
- Nábor
- Mid-Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Adeshina Fawole, FRCS
-
Winchester, Spojené království
- Nábor
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Tim Moore, FRCS
-
Yeovil, Spojené království
- Nábor
- Somerset NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Nader Francis, FRCS
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
- Nábor
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Kashuf Khan, MBBS MRCS
- Telefonní číslo: 8632 +44 238120
- E-mail: k.khan@soton.ac.uk
-
Kontakt:
- Alex Mirnezami, BM BSc PhD
-
Kontakt:
- Malcolm West, MD PhD
-
-
Wiltshire
-
Salisbury, Wiltshire, Spojené království, SP2 8BJ
- Nábor
- Salisbury NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Graham Branagan, FRCS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
- Pacienti, kteří podstoupili pánevní exenteraci nebo abdominoperineální excizi na zúčastněných místech, kdykoli, která mají kompletní data (pracovní balíček 1 – Databáze kolorektální chirurgie)
- Pacienti podstupující exenteraci pánve nebo abdominoperineální excizi na zúčastněných místech (pracovní balíček 2 – prospektivní studie)
- Pacienti, kteří již prodělali exenteraci pánve nebo abdominoperineální resekci, kteří mluví anglicky (pracovní balíček 3 – studie smíšených metod)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti způsobilí pro, ale nezpůsobilí, odmítají nebo jim není nabídnuta abdominoperineální excize nebo operace exenterace pánve
- Pacienti, kteří podstoupí operaci intersfinkterickou abdominoperineální resekcí
- Pacienti, kteří nejsou schopni vyplnit dotazník po telefonu s výzkumníkem
- Pacienti neschopní nebo ochotní poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti, kteří byli identifikováni pro polostrukturované rozhovory, kteří nemluví plynně anglicky
- Pacienti, kteří jsou vězni ve vazbě Vězeňské služby HM nebo kteří jsou pachateli pod dohledem probační služby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti podstupující excizi břicha
Abdominoperineální excize samo o sobě spočívá v odstranění pouze konečníku a konečníku
|
Pacienti, kteří dostávají biologickou síťku jakéhokoli druhu nebo polohy jako součást rekonstrukce během operace.
Pacienti, kteří dostávají myokutánní lalok jakéhokoli druhu jako součást rekonstrukce během operace.
Pacienti podstupující primární uzávěr pouze za použití jakéhokoli šicího materiálu nebo techniky jako součásti jejich rekonstrukce během operace.
|
|
Pacient podstupující infralivator Pelvic Exenteration
Přední pánevní exeentace zahrnuje resekci struktur přední pánve, jmenovitě močového měchýře, močové trubice a vnitřní reprodukční orgány. Zadní pánevní exeentace zahrnuje resekci struktur zadní pánevní dutiny s reprodukčními orgány a konečníkem, s nebo bez análního kanálu. Excize laterálního kompartmentu popisuje resekci struktur pánevních bočních stěn, jako jsou iliakální cévy, piriformis a obturátorské internus svaly a ischium, spolu s obětními a oběťovými vazy. Celková pánevní exeentace znamená odstranění močového měchýře, močové trubice, vnitřního reprodukčního orgánu, konečníku a konečníku s svaly a vazy. Exeentace pánevního infralivatoru zahrnuje odstranění konečníku s svaly a vazbami. |
Pacienti, kteří dostávají biologickou síťku jakéhokoli druhu nebo polohy jako součást rekonstrukce během operace.
Pacienti, kteří dostávají myokutánní lalok jakéhokoli druhu jako součást rekonstrukce během operace.
Pacienti podstupující primární uzávěr pouze za použití jakéhokoli šicího materiálu nebo techniky jako součásti jejich rekonstrukce během operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pracovní balíček 2
Časové okno: 12 měsíců
|
Stanovení kvality života u pacientů podstupujících rekonstrukci perinea s abdominoperineální excizí a exenterací pánve pomocí skóre Core 30 (EORTC QLQ-C30) z dotazníku Global European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire.
Poznámka Globální skóre EORTC QLQ-C30 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
|
12 měsíců
|
|
Pracovní balíček 1
Časové okno: Sběr dat z prospektivně udržovaných databází po dobu 10 let
|
Morbidita pro pacienty podstupující perineální rekonstrukci po abdominoperineální excizi nebo pánevním exeentaci, stanovené dokumentováním komplikací prázdného syndromu Pelvisa a celkově skóre Clavien Dindo skóre
|
Sběr dat z prospektivně udržovaných databází po dobu 10 let
|
|
Pracovní balíček 3
Časové okno: 3 a 12 měsíců po operaci
|
Proveďte kvalitativní analýzu z účtů pacientů o svých zkušenostech v polostrukturovaném rozhovoru, abyste mohli dokončit složitější hodnocení kvality života po pánevním vymáhání a resekci břicha.
|
3 a 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pracovní balíček 1
Časové okno: Retrospektivní sběr dat za 10 let
|
Celkové přežití pacienta a bez onemocnění související s rekonstrukcí perinea.
|
Retrospektivní sběr dat za 10 let
|
|
Pracovní balíček 1
Časové okno: Retrospektivní sběr dat za 10 let
|
Celkové náklady na rekonstrukce perinea a komplikace, které v důsledku toho nastaly.
|
Retrospektivní sběr dat za 10 let
|
|
Pracovní balíček 2
Časové okno: 12 měsíců
|
Údaje o longitudinální kvalitě života (prostřednictvím dotazníku The Global European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)) u pacientů podstupujících abdominoperineální excizi nebo pánevní exenteraci, včetně modulů kvality života specifických pro onemocnění, ve 3- měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci. Všimněte si, že EORTC QLQ-C30 zahrnuje skóre napříč funkčními stupnicemi a stupnicemi/položkami symptomů, všechna skóre jsou od 0 do 100, vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň odezvy. |
12 měsíců
|
|
Pracovní balíček 2
Časové okno: 12 měsíců
|
Eq-5D-5L (https://euroqol.org/information-and-support/euroqol-instruments/eq-5d-5l/) bude měřeno před operací a po chirurgickém zákroku.
Toto je ověřená, pěkná doporučená míra QOL zahrnující 5 domén: mobilita, péče o sebe, obvyklá aktivita, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese
|
12 měsíců
|
|
Pracovní balíček 2
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník s rozhodováním (66) je validovaná 5-bodová stupnice měřící rozhodnutí související s léčbou pacienta před operací a po chirurgickém zákroku na 3,6,12 měsících.
|
12 měsíců
|
|
Pracovní balíček 2
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt rozvíjejících se komplikací týkajících se perineální rekonstrukce měřeno pomocí Clavien Dindo (CD) a komplexního indexu komplikací (CCI) skóre 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci. Datový soubor EPS je mezinárodní delphi odvozený, základní datový soubor pro výsledek, který konkrétně hodnotí morbiditu po prodloužené operaci rakoviny marže a perineální rekonstrukci. Poznámka CD je hodnocena od 0 - 5, se zhoršující se závažnost komplikací se zvyšujícím se skóre; CCI je hodnocena od 0 - 100 s zhoršující se morbiditou s vyšším skóre. |
12 měsíců
|
|
Pracovní balíček 2
Časové okno: 12 měsíců
|
LRRC-QOL bude měřen před chirurgickým zákrokem a po chirurgickém zákroku na 3,6,12 měsících.
Jedná se o validovaný, místně opakující se výsledky pacienta s rakovinou rektálu.
Skládá se z 9 měřítek s více položkami (zdravotnické služby, psychologický dopad, bolest, symptomy související s urostomií, symptomů dolních končetin, stomie, sexuálního zájmu a příznaků moči) a 3 jednorázových měřítek přizpůsobených pro opakující se rakoviny.
|
12 měsíců
|
|
Pracovní balíček 2
Časové okno: 12 měsíců
|
Srovnání nákladů a přínosů, přičemž měření finanční toxicity vyhodnocená podle dotazníku nákladů měřená před chirurgickým zákrokem a 3,6,12 měsíců. Životní roky upravené kvalitou získané hodnocené pomocí EQ-5D-5L (podobné EQ-5D Timepoints výše) Budou shromažďovány údaje o využívání zdrojů ve zdravotnictví a jednotkové náklady z národního harmonogramu nákladů NHS budou použity k použití zdrojů během 12 měsíců po operaci |
12 měsíců
|
|
Pracovní balíček 2
Časové okno: 24 měsíců
|
Celkově a přežití bez onemocnění po 12 měsících po operaci
|
24 měsíců
|
|
Pracovní balíček 3
Časové okno: 3 a 12 měsíců po operaci
|
Předkládají hlavní témata vyplývající ze zkušeností pacientů podstupujících různé metody perineální rekonstrukce, aby se ukázaly, kde jsou tyto zkušenosti podobné a kde existují rozdíly.
|
3 a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kashuf Khan, MBBS MRCS, University Hospitals Southampton
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RHM OSUR0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .