Rekonstruktion i Udvidet Margin Cancer Surgery (REMACS)
Livskvalitet og sundhed Økonomiske resultater fra perineal rekonstruktion hos abdominopelvic cancerpatienter: en observationel og kvalitativ undersøgelse
Avanceret bækkenkræft er ualmindeligt, og behandlingen er udfordrende. Omkring 4000 patienter har hvert år brug for behandling i Storbritannien. Kræft kan involvere flere organer og har ofte behov for strålebehandling og kemoterapi før operation. Kirurgi kræver normalt fjernelse af flere bækkenorganer, herunder muskler, knogler og hud omkring anus (perineum). Dette kan føre til komplikationer i forbindelse med både det tomme bækkensyndrom og lukning af perineal defekten.
Genopbygning er udfordrende med hyppigt forekommende komplikationer, hvilket reducerer restitutionshastigheden og livskvaliteten. Denne undersøgelse undersøger hyppighed af komplikationer, livskvalitet og udgifter efter forskellige rekonstruktionsteknikker. Efterforskerne håber at forbedre patientens og lægens beslutningstagning på dette område og finde de bedste metoder til genopbygning for at forbedre resultaterne.
REMACS har tre arbejdspakker:
- Vedligeholdelse af en database over patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi på Southampton og Salisbury Hospitaler, inklusive dem, der gennemgår ekstra-levator abdominoperineal excision og bækkeneksenteration. Dette inkluderer kliniske data, billeddannelse, sundhedsressourceanvendelse og patientrapporterede resultatmål.
- Et samarbejdende nationalt prospektivt kohortestudie, der undersøger morbiditet, sundhedsressourceforbrug, longitudinelle livskvalitetsresultater (EORTC QLQ-C30 og sygdomsspecifikke moduler) og kvalitetsjusterede leveår. Efterforskerne vil også vurdere økonomisk toksicitet ved hjælp af den omfattende score for finansiel toksicitet.
- En kvalitativ undersøgelse, der bruger semistrukturerede interviews til at foretage en mere kompleks evaluering af livskvalitet og patientoplevelser hos patienter, der er kommet sig efter deres operationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en observationel multicenter retrospektiv og prospektiv kohorteundersøgelse og en kvalitativ undersøgelse. Projektet vil have tre arbejdspakker:
- Arbejdspakke 1 - vedligeholdelse af en kolorektal kirurgi database
- Arbejdspakke 2 - prospektiv samarbejdsbaseret national britisk undersøgelse
- Arbejdspakke 3 - kvalitativ analyse med semistrukturerede interviews
ARBEJDSPAKKE 1 - DATABASE FOR KOLORECTAL KIRURGI:
Data indsamlet omfatter:
- Grundlæggende demografiske oplysninger
- Comorbiditet på tidspunktet for operationen
- Andre kræftbehandlinger
- Endelig kræftstadie og diagnose
- Type procedure
- Metoder til rekonstruktion
- Brug af sundhedsressource: (teatertid, kirurgiske teams, brug af forbrugsstoffer, indeksoperation intensivophold, samlet liggetid, planlagte eller akutte genindlæggelser, brug af billeddiagnostik ved komplikationer, re-interventioner og ambulatoriebrug).
- Morbiditet - sammenstilling af alle komplikationer, der opstod, opsummeret i: (den højeste Clavien-Dindo (CD)-score og det omfattende komplikationsindeks ved at akkumulere CD-graderede komplikationer, som en patient har som et resultat af deres operation.
- Overlevelse: samlet og sygdomsfri overlevelse
- Patient rapporterede udfaldsmål
ARBEJDSPAKKE 2 - PROSPECTIVE SAMARBEJDSSTUDIE:
Abdominoperineal excision og bækkeneksenteration kan bruges i en lang række kræfttyper, og i tilfælde af bækkeneksenteration kan bruges til at håndtere både tilbagevendende og primære kræftformer. Det primære PROM, der anvendes, vil være EORTC QLQ-C30 med dets modulære spørgeskemaer, der giver yderligere indsigt i sygdomsspecifik livskvalitet.
Patienter vil blive rekrutteret, når en beslutning om at foretage abdominoperineal excision eller bækkeneksenteration har fundet sted. Deltagerne vil få tilsendt et deltagerinformationsark, som vil indeholde datoer for, hvornår deltagerne kan forvente opfølgende telefonopkald, med information om, hvordan man kontakter undersøgelsesteamet for at ændre disse, hvis deltagerne ønsker det. Når deltagerne har givet sit samtykke, gennemgår de følgende PROM'er som en del af deres baseline-spørgeskema:
- EORTC QLQ-C30 med specifikke kræft-type moduler
- Omfattende score for finansiel toksicitet (COST) og spørgeskema om finansiel status (ikke-valideret)
Efterforskerne forventer, at deltagerne vil være i stand til selv at vurdere ovennævnte PROM'er på en papirtrykt formular, men et medlem af forskerholdet vil være tilgængelig for at støtte deltageren, hvis det kræves. Klinisk information vil også blive indsamlet præoperativt, herunder: demografisk information, komorbiditeter, kræftstadieinddeling og tidligere kræftbehandlinger. Patienterne vil få udleveret kopier af opfølgende spørgeskemaer på dette tidspunkt, så deltagerne har dem som reference, når de udfylder opfølgende spørgeskemaer. Patienter kan vælge enten e-mail eller telefonopfølgning for livskvalitet, hvis de vælger e-mail, vil REDCap-undersøgelsen automatisk sende e-mails baseret på operationsdatoen.
Patienten vil derefter gennemgå deres operation med rekonstruktionsmetode efter den eller de operationelle kirurgers skøn.
Efter indlæggelsesindekset vil forskere indtaste detaljer om hospitalsopholdet:
- Type procedure
- Metoder til rekonstruktion
- Teatertid
- Teaterhold
- Brug af forbrugsstoffer
- Varighed af intensiv pleje og hospitalsophold
- Brug af billeddiagnostik til komplikationer
- Re-interventioner for komplikationer
- Udskrivningsdestination efter indeksindlæggelse
- Endelig kræft-iscenesættelse
- Sygelighed i perineal og tomt bækken, og overordnet Clavien-Dindo
- Hvis relevant overlevelse og dødsårsag
3 måneder efter operationen vil spørgeskemaer blive gentaget over telefonen (EORTC QLQ-C30 med cancerspecifikt modul og COST). På samme tidspunkt vil forskere gennemgå rutinemæssigt indsamlede kliniske data og brug af sundhedsressourcer på hospitalet for at inkludere:
- Sundhedsressourceanvendelse på hospitalet: planlagte eller akutte genindlæggelser, brug af billeddiagnostik til at undersøge komplikationer, re-interventioner (kirurgiske og radiologiske), planlagte eller ikke-planlagte ambulante besøg.
- Longitudinelle CCI-scorer opdateret, og hvis relevant en stigning i CD, hvis der udvikles en mere alvorlig komplikation.
- Hvis det er relevant, vil kræfttilbagefald, overlevelse og dødsårsag blive registreret.
Patienter vil blive e-mailet eller ringet op på den dato, der er angivet på deres deltagerinformationsark, men hvis dette tidspunkt ikke er passende, vil der blive arrangeret et bedre tidspunkt med patienten. Hvis deltagerne ikke svarer på e-mailen eller det første telefonopkald, vil efterforskerne gøre yderligere tre separate forsøg på at kontakte patienten. Hvis der stadig ikke er svar, vil deltagerne blive anset for tabt til undersøgelsen.
Denne opfølgningsproces vil blive gentaget igen efter 6 måneder og 12 måneder. Efter 12 måneders tidspunkt vil efterforskerne stille patienterne yderligere spørgsmål om deres brug af sundhedsressourcer og deres nuværende økonomiske status, for at inkludere:
- Brug af lokale sundhedsressourcer på grund af komplikationer, herunder: praktiserende lægeaftaler og plejehjemsdage, der kræves for at komme sig efter operationen.
- Brug af sundhedsressourcer på andre sygehuse end det behandlende sygehus - klinikaftaler og indlæggelser
Ved afslutningen af dette tidsrum vil patienten have afsluttet undersøgelsen.
ARBEJDSPAKKE 3 - KVALITATIV UNDERSØGELSE:
Den kvalitative undersøgelse vil rekruttere patienter fra arbejdspakke 1 og 2. Efterforskerne vil invitere 10-20 patienter, der er 6-24 måneder efter deres operation. Dette vil omfatte 5 patienter, der har fået abdominoperineal resektion med biologisk mesh-rekonstruktion, 5 patienter, der har fået abdominoperineal resektion med myokutan flap-rekonstruktion, og 5 patienter, der har haft bækkeneksenteration ved hjælp af biologisk mesh eller myokutan flap-rekonstruktion. Disse grupper vil blive udtaget målrettet. Egnede patienter vil blive kontaktet med et udsendt deltagerinformationsark og en telefonopfølgning for at give deltagerne mulighed for at stille spørgsmål om undersøgelsen. Efter informeret samtykke vil semi-strukturerede telefoninterviews finde sted med semi-strukturerede åbne spørgsmål til vejledning i diskussionerne.
Interviews vil blive optaget på en krypteret lydoptager og derefter transskriberet. Efterforskerne vil indledningsvis foretage tre pilotinterviews for at kontrollere, at den semistrukturerede interviewplan er tilstrækkelig til fuldt ud at udforske vores mål og opnå interviewudskrifter af god kvalitet til analyse. Disse pilotinterviews vil, når de er afsluttet, blive gennemgået af forskerholdet. De semistrukturerede interviewskemaspørgsmål kan ændres, hvis interviewene er af dårlig kvalitet, pilotinterviews viser ny indsigt fra deltagerne, der foreslår frugtbare undersøgelseslinjer, eller uoverensstemmelser, der kræver yderligere udforskning. Hvis efterfølgende interviews er meget anderledes end pilotinterviewene efter disse ændringer, vil disse tidlige interviews ikke indgå i den kvalitative analyse, og yderligere patienter vil blive rekrutteret.
DATAANALYSEPLAN:
Statistisk analyse:
Efterforskerne vil indsamle data om tidspunkterne som beskrevet ovenfor. Kontinuerlige data vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik (middelværdi, median, standardafvigelse, nedre og øvre kvartiler). Kategoriske data vil blive opsummeret ved hjælp af tællinger og procenter.
Da undersøgelser er ikke-randomiserede, vil efterforskerne bruge regressionsmodeller til at justere for cofounding i dette observationsstudie.
For at opnå vores resultater er en kort opsummering af analyser nedenfor.
Arbejdspakke 1 (Colorectal Database):
Primær analyse:
- Hyppigheden af morbiditet relateret til det tomme bækkensyndrom og perineal sår vil blive sammenlignet for forskellige typer af perineal rekonstruktion vil blive analyseret ved hjælp af multipel lineær regression.
Sekundær analyse:
- Overordnet morbiditet vil blive opnået ved at bruge højeste CD-score for forskellige metoder til perineal rekonstruktion analyseret ved hjælp af multipel lineær regression.
- Sygdomsfri og overordnet overlevelse vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier kurver og log rank tests med en multivariat Cox regressionsfaremodel for at identificere faktorer uafhængigt forbundet med overlevelse, herunder metode til rekonstruktion.
Udforskende analyse:
- Andre faktorer, herunder alder, køn, BMI, endelig stadie, komorbiditeter, operationstype, neoadjuverende kemoradioterapi og brug af intraoperativ elektronstrålebehandling vil blive inkluderet i analysen
- Andre resultater, herunder primær operationstid, opholdslængder og genindlæggelser, skal undersøges
Arbejdspakke 2 (prospektiv undersøgelse):
Primær og sekundær analyse:
- Patientrapporterede resultatmål vil blive analyseret ved hjælp af regressionsmodeller, herunder lineære mixed-effects-modeller for gentagne mål og justerede analyser.
- De samme kliniske datafelter vil blive indsamlet som i arbejdspakke 1, analysen ovenfor gentages med eksplorativ analyse for at finde faktorer, der uafhængigt er signifikant forbundet med ændringer i PROM'erne.
Sundhedsøkonomisk analyse:
Arbejdspakke 1 (retrospektiv undersøgelse):
Efterforskerne vil indsamle data om brugen af hospitalernes sundhedsressourcer i hver patientgruppe. Efterforskerne vil indsamle ressourceforbrug for hver parameter, der kræves for hver patient. Efterforskerne vil derefter foretage omkostningsberegninger ved hjælp af en mikroomkostningsmetode og sundhedsressourcegruppeomkostninger for hver parameter. Anvendelse af omkostninger på hver parameter vil bruge en kombination af producentpriser for forbrugsvarer, National Cost Collection for NHS, National Schedule of NHS Costs, NHS National Tariff og Unit Costs of Health and Social Care fra Personal Social Services Research Unit. Efterforskerne vil derefter rapportere overordnede omkostninger forbundet med forskellige metoder til perineal rekonstruktion og omkostningerne ved komplikationer, der blev stødt på.
Arbejdspakke 2 (prospektiv undersøgelse):
Efterforskerne vil indsamle data om ressourceanvendelse i hospitalssundhedssektoren prospektivt og anvende mikroomkostninger på disse parametre på samme måde som i arbejdspakke 1 for hver patient og deres rekonstruktionsmetode. Efterforskerne vil også bede patienterne om at give os brug af lokale sundhedsressourcer som et resultat af deres operation, data som efterforskerne ikke vil være i stand til at få fra deres kliniske notater. Deltagerne vil modtage EORTC QLQ-C30 spørgeskemaer ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Ud fra disse svar vil efterforskerne kortlægge EQ-5D-3L for at reducere det samlede antal spørgeskemaer, som patienterne foretager i vores undersøgelse. Dette vil give os mulighed for at plotte EQ-5D-3L-svar for forskellige metoder til rekonstruktion og plotte området under kurven. Inden for prøvetiden ville der blive bygget en sundhedsøkonomisk model, som ville følge NICE referencecasen og ISPOR Task Force retningslinjer for sundhedsøkonomisk analyse. Dette vil gøre os i stand til at præsentere kvalitetsjusterede leveår og inkrementelle omkostningseffektive forhold for de forskellige metoder til perineal rekonstruktion.
Kvalitativ analyse:
Kvalitativ analyse vil finde sted under anvendelse af rammetilgangen for arbejdspakke 3. Forskere vil foretage kritisk refleksion gennem hele processen med forskningsdagbøger. Lydoptagelser vil blive transskriberet ordret. Herefter vil analyseteamet blive fortrolig med læsning og genlæsning af transskriptioner, eventuelle feltnotater eller refleksive notater. Kodningen vil derefter foregå ved hjælp af både åben kodning og deduktiv kodning med de første fire transskriptioner kodet af to forskere uafhængigt af hinanden. Der vil derefter blive udviklet en analytisk ramme, og en iterativ tilgang vil blive brugt, indtil sidste transskription er blevet kodet. Den analytiske ramme vil blive anvendt og dataene kortlagt i en rammematrix med særligt indsigtsfulde citater fremhævet til præsentation. Dataene vil derefter blive fortolket til at generere priori og emergent temaer, typologier eller forbindelser for hver af de perineale rekonstruktive grupper. Yderligere sammenligninger mellem forskellige metoder til rekonstruktion ved abdominoperineal excision og bækkeneksenteration vil blive foretaget for at præsentere, hvordan patientoplevelser er ens, og hvor der er forskelle. Efterforskerne vil bruge en tjekliste for kvalitativ analysemetode for at sikre, at undersøgelsen er streng.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Charles West, MBBS BSc
- Telefonnummer: +442381208632
- E-mail: charles.west4@nhs.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Malcolm West, MD FRCS PhD
- E-mail: malcolm.west@uhs.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
Basingstoke, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Francesco DiFabio, FRCS
-
Brighton, Det Forenede Kongerige
- Ikke rekrutterer endnu
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Pauline Whitehouse, FRCS
-
Cornwell, Det Forenede Kongerige
- Ikke rekrutterer endnu
- Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Chris Battersby, FRCS
-
Dorchester, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Nathan Curtis, FRCS
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- Ikke rekrutterer endnu
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Kontakt:
- Colin Steele, FRCS
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Aaron Quyn, FRCS
-
London, Det Forenede Kongerige
- Ikke rekrutterer endnu
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Elaine Burns, FRCS
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Ikke rekrutterer endnu
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Paul Sutton, FRCS
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Ikke rekrutterer endnu
- Manchester University NHS Foundation Trus
-
Kontakt:
- Deena Harji, FRCS
-
Newcastle, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Peter Coyne, FRCS
-
Poole, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Jake Foster, FRCS
-
Portsmouth, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Portsmouth Hospitals University NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Jim Khan, FRCS
-
Swansea, Det Forenede Kongerige
- Ikke rekrutterer endnu
- Swansea Bay University Health Board NHS Wales
-
Kontakt:
- Martyn Evans, FRCS
-
Wakefield, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Mid-Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Adeshina Fawole, FRCS
-
Winchester, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Tim Moore, FRCS
-
Yeovil, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Somerset NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Nader Francis, FRCS
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Rekruttering
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Kashuf Khan, MBBS MRCS
- Telefonnummer: 8632 +44 238120
- E-mail: k.khan@soton.ac.uk
-
Kontakt:
- Alex Mirnezami, BM BSc PhD
-
Kontakt:
- Malcolm West, MD PhD
-
-
Wiltshire
-
Salisbury, Wiltshire, Det Forenede Kongerige, SP2 8BJ
- Rekruttering
- Salisbury NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Graham Branagan, FRCS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter på 18 år eller ældre
- Patienter, der til enhver tid har gennemgået bækkeneksenteration eller abdominoperineal excision på deltagende steder, som har fuldstændige data (arbejdspakke 1 - Colorectal Surgery Database)
- Patienter, der gennemgår bækkeneksenteration eller abdominoperineal excision på de deltagende steder (arbejdspakke 2 - prospektiv undersøgelse)
- Patienter, der allerede har haft bækkeneksenteration eller abdominoperineal resektion, der kan tale engelsk (arbejdspakke 3 - blandede metoder)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er berettigede til, men som er uegnede, afslår eller ikke tilbydes abdominoperineal excision eller bækkeneksenteration
- Patienter, der gennemgår kirurgi ved en intersfinkterisk abdominoperineal resektionstilgang
- Patienter, der ikke er i stand til at udfylde spørgeskemaet over telefon med en forsker
- Patienter, der ikke kan eller ønsker at give informeret samtykke
- Patienter, der er blevet identificeret til semi-strukturerede interviews, der ikke taler flydende engelsk
- Patienter, der er fanger i HM Kriminalforsorgens varetægt, eller som er lovovertrædere under tilsyn af kriminalforsorgen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der gennemgår abdominoperineal excision
Abdominoperineal excision alene består af kun at fjerne endetarmen og anus
|
Patienter, der modtager biologisk mesh af enhver art eller stilling som en del af deres rekonstruktion under operationen.
Patienter, der modtager en myokutan klap af enhver art som en del af deres rekonstruktion under operationen.
Patienter, der kun modtager primær lukning ved brug af suturmateriale eller teknik som en del af deres rekonstruktion under operationen.
|
|
Patient, der gennemgår infralevatorbækkenudstyr
Forreste bækkenudstyr inkluderer resektion af strukturer i det forreste bækken, nemlig blæren, urinrøret og indre reproduktionsorganer. Posterior bækkenudflugt omfatter resektion af strukturer i det bageste bækkenhulrum med reproduktionsorganer og endetarm, med eller uden analkanalen. Lateral rum excision beskriver resektionen af bækkenbesøgsstrukturer, såsom iliac -kar, piriformis og obturator internus muskler og iskium sammen med sacrotuberous og sacrospinøse ledbånd. Den samlede bækkenudflugt medfører fjernelse af blæren, urinrøret, indre reproduktionsorganer, endetarmen og anus med deres muskler og ledbånd. En infralevator -bækkenudstyr inkluderer fjernelse af anus med deres muskler og ledbånd. |
Patienter, der modtager biologisk mesh af enhver art eller stilling som en del af deres rekonstruktion under operationen.
Patienter, der modtager en myokutan klap af enhver art som en del af deres rekonstruktion under operationen.
Patienter, der kun modtager primær lukning ved brug af suturmateriale eller teknik som en del af deres rekonstruktion under operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbejdspakke 2
Tidsramme: 12 måneder
|
Etablering af livskvalitet hos patienter, der gennemgår perineal rekonstruktion med for abdominoperineal excision og pelvic exenteration ved hjælp af The Global European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Scores.
Bemærk Global EORTC QLQ-C30-score går fra 0 - 100, med en højere score, der indikerer en højere livskvalitet.
|
12 måneder
|
|
Arbejdspakke 1
Tidsramme: Dataindsamling fra prospektivt vedligeholdte databaser over 10 år
|
Morbiditet for patienter, der gennemgår perineal rekonstruktion efter abdominoperineal excision eller bækkenudstyr, etableret ved at dokumentere tomme bækken syndromkomplikationer og samlede clavien Dindo -scoringer
|
Dataindsamling fra prospektivt vedligeholdte databaser over 10 år
|
|
Arbejdspakke 3
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter operation
|
Foretag kvalitativ analyse fra patienternes beretninger om deres oplevelser i semistruktureret interview for at gennemføre en mere kompleks evaluering af livskvalitet efter bækkenudstyr og abdominoperineal resektion.
|
3 og 12 måneder efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbejdspakke 1
Tidsramme: Retrospektiv dataindsamling over 10 år
|
Patient overordnet og sygdomsfri overlevelse i forbindelse med perineal rekonstruktion.
|
Retrospektiv dataindsamling over 10 år
|
|
Arbejdspakke 1
Tidsramme: Retrospektiv dataindsamling over 10 år
|
Samlede omkostninger ved perineale rekonstruktioner og de komplikationer, der opstod som følge heraf.
|
Retrospektiv dataindsamling over 10 år
|
|
Arbejdspakke 2
Tidsramme: 12 måneder
|
Longitudinelle livskvalitetsdata (via The Global European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)) hos patienter, der gennemgår abdominoperineal excision eller bækkeneksenteration, herunder sygdomsspecifikke livskvalitetsmoduler, ved 3- måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen. Bemærk at EORTC QLQ-C30 inkluderer score på tværs af funktionelle skalaer og symptomskalaer/emner, alle scores er fra 0 til 100, en højere score indikerer et højere responsniveau. |
12 måneder
|
|
Arbejdspakke 2
Tidsramme: 12 måneder
|
EQ-5D-5L (https://euroqol.org/information-and-support/euroqol-instruments/eq-5d-5l/) måles før operation og ved 3,6,12 måned efter operationen.
Dette er et valideret, dejligt anbefalet mål for QOL, der omfatter 5 domæner: mobilitet, egenpleje, sædvanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/depression
|
12 måneder
|
|
Arbejdspakke 2
Tidsramme: 12 måneder
|
Beslutningsregret spørgeskema (66) er en valideret 5-punkts skala, der måler patientbehandlingsrelaterede beslutninger før operation og ved 3,6,12 måneder efter operationen.
|
12 måneder
|
|
Arbejdspakke 2
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af udvikling af komplikationer, der vedrører perineal rekonstruktion, målt af Clavien Dindo (CD) og Comprehensive Complication Index (CCI) score ved 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders postkirurgi. EPS-datasættet er et internationalt Delphi-afledt, kerneudgangsdatasæt, der specifikt vurderer sygelighed efter udvidet marginkræftkirurgi og perineal rekonstruktion. Bemærk CD scores fra 0 - 5 med forværring af sværhedsgraden af komplikationer med en stigende score; CCI scores fra 0 - 100 med forværring af sygelighed med en højere score. |
12 måneder
|
|
Arbejdspakke 2
Tidsramme: 12 måneder
|
LRRC-QOL måles før operation og ved 3,6,12 måneder efter operationen.
Det er et valideret, lokalt tilbagevendende rektal kræftpatientrapporteret resultat.
Det består af 9 skalaer med flere varer (sundhedsydelser, psykologisk påvirkning, smerter, urostomirelaterede symptomer, symptomer på underekstremiteten, stomi, seksuel interesse og urin symptomer) og 3 skalaer med en enkelt vare, der er skræddersyet til tilbagevendende kræftformer.
|
12 måneder
|
|
Arbejdspakke 2
Tidsramme: 12 måneder
|
En sammenligning af omkostninger og fordele med målinger af økonomiske toksicitet evalueret ved omkostningsspørgeskemaet målt før operation og ved 3,6,12-måneders. Kvalitetsjusterede livsår, der er opnået vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L (lignende EQ-5D-tidspunkter ovenfor) Data for sundhedsvæsenets ressourcebrug indsamles, og enhedsomkostninger fra den nationale plan for NHS -omkostninger vil blive brugt til at omkostningsressourcebrug i løbet af de 12 måneder efter operationen |
12 måneder
|
|
Arbejdspakke 2
Tidsramme: 24 måneder
|
Generelt og sygdomsfri overlevelse ved 12 måneder efter operationen
|
24 måneder
|
|
Arbejdspakke 3
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter operationen
|
Nuværende hovedtemaer, der opstår fra patienters oplevelser, der gennemgår forskellige metoder til perineal rekonstruktion for at demonstrere, hvor disse oplevelser er ens, og hvor der er forskelle.
|
3 og 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kashuf Khan, MBBS MRCS, University Hospitals Southampton
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RHM OSUR0001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .