Rekonstrukcja w rozszerzonej chirurgii raka marginesu (REMACS)
Ekonomiczne wyniki jakości życia i zdrowia po rekonstrukcji krocza u pacjentów z rakiem brzucha i miednicy: badanie obserwacyjne i jakościowe
Zaawansowane raki miednicy są rzadkie, a leczenie jest trudne. Każdego roku w Wielkiej Brytanii około 4000 pacjentów wymaga leczenia. Nowotwory mogą obejmować wiele narządów i często wymagają radioterapii i chemioterapii przed operacją. Operacja zwykle wymaga usunięcia wielu narządów miednicy, w tym mięśni, kości i skóry wokół odbytu (krocza). Może to prowadzić do powikłań związanych zarówno z zespołem pustej miednicy, jak i zamknięciem ubytku krocza.
Rekonstrukcja jest trudna, z często występującymi powikłaniami, zmniejszającymi szybkość powrotu do zdrowia i jakość życia. Niniejsze badanie dotyczy częstości powikłań, jakości życia i wydatków związanych z różnymi technikami rekonstrukcji. Badacze mają nadzieję usprawnić podejmowanie decyzji przez pacjentów i lekarzy w tej dziedzinie oraz znaleźć najlepsze metody rekonstrukcji w celu poprawy wyników.
REMACS ma trzy pakiety robocze:
- Utrzymanie bazy danych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii jelita grubego w szpitalach Southampton i Salisbury, w tym pacjentów poddawanych wycięciu brzuszno-kroczowemu poza dźwigaczem i wytrzewieniu miednicy. Obejmuje to dane kliniczne, obrazowanie, wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej i wskaźniki wyników zgłaszane przez pacjentów.
- Wspólne krajowe prospektywne badanie kohortowe badające zachorowalność, wykorzystanie zasobów zdrowotnych, długoterminowe wyniki jakości życia (EORTC QLQ-C30 i moduły specyficzne dla choroby) oraz lata życia skorygowane o jakość. Śledczy ocenią również toksyczność finansową, korzystając z kompleksowej oceny toksyczności finansowej.
- Badanie jakościowe wykorzystujące częściowo ustrukturyzowane wywiady w celu przeprowadzenia bardziej złożonej oceny jakości życia i doświadczeń pacjentów u pacjentów, którzy wyzdrowiali po operacjach.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to obserwacyjne, wieloośrodkowe, retrospektywne i prospektywne badanie kohortowe oraz badanie jakościowe. Projekt będzie miał trzy pakiety robocze:
- Pakiet roboczy 1 - utrzymanie bazy danych chirurgii kolorektalnej
- Pakiet roboczy 2 – prospektywne wspólne badanie krajowe w Wielkiej Brytanii
- Pakiet roboczy 3 – analiza jakościowa z częściowo ustrukturyzowanymi wywiadami
PAKIET ROBOCZY 1 – BAZA DANYCH CHIRURGII KOLORIKALNEJ:
Gromadzone dane obejmują:
- Podstawowe informacje demograficzne
- Choroby współistniejące w czasie operacji
- Inne metody leczenia raka
- Ostateczna ocena stopnia zaawansowania i diagnoza raka
- Rodzaj procedury
- Metody rekonstrukcji
- Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej: (czas na sali operacyjnej, zespoły chirurgiczne, zużycie materiałów eksploatacyjnych, pobyt na oddziale intensywnej terapii, całkowita długość pobytu, planowane lub pilne ponowne przyjęcia, wykorzystanie obrazowania w przypadku powikłań, ponowne interwencje i korzystanie z poradni ambulatoryjnej).
- Zachorowalność — zestawienie wszystkich powikłań, które wystąpiły, podsumowane w postaci: (najwyższego wyniku Clavien-Dindo (CD) oraz kompleksowego indeksu powikłań poprzez zebranie stopniowanych powikłań CD, które wystąpiły u pacjenta w wyniku operacji.
- Przeżycie: przeżycie całkowite i wolne od choroby
- Miary wyników zgłaszane przez pacjentów
PAKIET ROBOCZY 2 – PROSPEKTYWNE BADANIE WSPÓŁPRACY:
Wycięcie brzuszno-kroczowe i wytrzewienie miednicy może być stosowane w wielu typach nowotworów, aw przypadku wytrzewienia miednicy może być stosowane w leczeniu zarówno raka nawrotowego, jak i pierwotnego. Głównym zastosowanym PROM będzie EORTC QLQ-C30 z modułowymi kwestionariuszami dającymi dodatkowy wgląd w jakość życia specyficzną dla choroby.
Pacjenci będą rekrutowani po podjęciu decyzji o wycięciu brzuszno-kroczowym lub wytrzewieniu miednicy. Uczestnicy otrzymają arkusz informacyjny uczestnika, który będzie zawierał daty, kiedy uczestnicy mogą spodziewać się dalszych rozmów telefonicznych, z informacją, jak skontaktować się z zespołem badawczym w celu zmiany tych terminów, jeśli uczestnicy sobie tego życzą. Po wyrażeniu zgody uczestnicy przejdą następujące PROM w ramach podstawowego kwestionariusza:
- EORTC QLQ-C30 z określonymi modułami typu raka
- Kompleksowa ocena toksyczności finansowej (COST) i kwestionariusz statusu finansowego (niezwalidowany)
Badacze przewidują, że uczestnicy będą mogli samodzielnie ocenić powyższe PROM na wydrukowanym formularzu, jednak członek zespołu badawczego będzie dostępny, aby wesprzeć uczestnika w razie potrzeby. Informacje kliniczne będą również gromadzone przed operacją, w tym: informacje demograficzne, choroby współistniejące, stopień zaawansowania nowotworu i wcześniejsze leczenie raka. W tym czasie pacjenci otrzymają kopie kwestionariuszy kontrolnych, aby uczestnicy mieli je jako punkt odniesienia podczas wypełniania kwestionariuszy kontrolnych. Pacjenci mogą zdecydować się na e-mailową lub telefoniczną kontrolę jakości życia, jeśli wybiorą e-mail, badanie REDCap automatycznie wyśle e-maile na podstawie daty operacji.
Następnie pacjent zostanie poddany operacji z zastosowaniem metody rekonstrukcji według uznania operującego chirurga (chirurgów).
Badacze po przyjęciu indeksu wpiszą szczegóły dotyczące pobytu w szpitalu:
- Rodzaj procedury
- Metody rekonstrukcji
- Czas teatru
- Zespoły teatralne
- Korzystanie z materiałów eksploatacyjnych
- Długość intensywnej terapii i pobytu w szpitalu
- Wykorzystanie obrazowania w przypadku powikłań
- Ponowne interwencje w przypadku powikłań
- Miejsce docelowe wyładunku po dopuszczeniu do indeksu
- Ostateczna ocena zaawansowania raka
- Zachorowalność krocza i pustej miednicy oraz ogólnie Clavien-Dindo
- W stosownych przypadkach przeżycie i przyczyna zgonu
Po 3 miesiącach od operacji ankiety zostaną powtórzone przez telefon (EORTC QLQ-C30 z modułem specyficznym dla raka i COST). W tym samym czasie badacze dokonają przeglądu rutynowo zbieranych danych klinicznych i wykorzystania szpitalnych zasobów zdrowotnych, aby uwzględnić:
- Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej w szpitalu: ponowne przyjęcia planowane lub nagłe, wykorzystanie obrazowania w celu zbadania powikłań, ponowne interwencje (chirurgiczne i radiologiczne), planowane lub nieplanowane wizyty ambulatoryjne.
- Zaktualizowano podłużne wyniki CCI i, jeśli dotyczy, wzrost CD, jeśli rozwinie się poważniejsze powikłanie.
- W stosownych przypadkach zostanie odnotowany nawrót raka, przeżycie i przyczyna zgonu.
Pacjenci zostaną powiadomieni e-mailem lub telefonicznie w dniu podanym w karcie informacyjnej uczestnika, jednak jeśli ten czas nie będzie dogodny, zostanie uzgodniony z pacjentem lepszy termin. Jeśli uczestnicy nie odpowiedzą na e-mail lub pierwszą rozmowę telefoniczną, badacze podejmą kolejne trzy oddzielne próby skontaktowania się z pacjentem. Jeśli nadal nie będzie odpowiedzi, uczestnicy zostaną uznani za utraconych w badaniu.
Ten proces obserwacji zostanie powtórzony ponownie po 6 i 12 miesiącach. W punkcie czasowym 12 miesięcy badacze zadają pacjentom dodatkowe pytania dotyczące korzystania przez nich z zasobów opieki zdrowotnej i ich aktualnej sytuacji finansowej, w tym:
- Korzystanie z zasobów opieki zdrowotnej społeczności w związku z powikłaniami, w tym: Wizyty u lekarza rodzinnego i dni opieki w domu opieki wymagane do rekonwalescencji po operacji.
- Korzystanie z zasobów opieki zdrowotnej w szpitalach innych niż leczący – wizyty w przychodniach i przyjęć
Pod koniec tego czasu pacjent zakończy badanie.
PAKIET ROBOCZY 3 – BADANIE JAKOŚCIOWE:
Do badania jakościowego zostaną włączeni pacjenci z pakietów roboczych 1 i 2. Badacze zaproszą 10-20 pacjentów w wieku 6-24 miesięcy po operacji. Obejmuje to 5 pacjentów, którzy mieli resekcję brzuszno-kroczową z rekonstrukcją siatką biologiczną, 5 pacjentów, którzy mieli resekcję brzuszno-kroczową z rekonstrukcją płata mięśniowo-skórnego i 5 pacjentów, którzy mieli wytrzewienie miednicy przy użyciu siatki biologicznej lub rekonstrukcję płata mięśniowo-skórnego. Grupy te będą celowo dobierane do próby. Skontaktujemy się z odpowiednimi pacjentami za pomocą wysłanej karty informacyjnej dla uczestnika i rozmowy telefonicznej, aby umożliwić uczestnikom zadawanie pytań dotyczących badania. Po uzyskaniu świadomej zgody odbędą się częściowo ustrukturyzowane wywiady telefoniczne z częściowo ustrukturyzowanymi pytaniami otwartymi, które poprowadzą dyskusje.
Wywiady będą nagrywane na zaszyfrowanym dyktafonie, a następnie transkrybowane. Badacze początkowo przeprowadzą trzy wywiady pilotażowe, aby sprawdzić, czy częściowo ustrukturyzowany harmonogram wywiadów jest odpowiedni do pełnego zbadania naszych celów i uzyskania transkrypcji wywiadów dobrej jakości do analizy. Te wywiady pilotażowe po zakończeniu zostaną sprawdzone przez zespół badawczy. Częściowo ustrukturyzowane pytania harmonogramu wywiadów mogą zostać zmienione, jeśli wywiady są niskiej jakości, wywiady pilotażowe pokazują nowe spostrzeżenia uczestników, które sugerują owocne kierunki dochodzenia lub niespójności, które wymagają dalszej eksploracji. Jeśli kolejne wywiady będą bardzo różnić się od wywiadów pilotażowych po tych zmianach, to te wczesne wywiady nie zostaną uwzględnione w analizie jakościowej i zostaną zrekrutowani dodatkowi pacjenci.
PLAN ANALIZY DANYCH:
Analiza statystyczna:
Badacze będą zbierać dane w punktach czasowych, jak opisano powyżej. Dane ciągłe zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych (średnia, mediana, odchylenie standardowe, dolny i górny kwartyl). Dane kategoryczne zostaną podsumowane za pomocą liczb i procentów.
Ponieważ badania nie są randomizowane, badacze wykorzystają modele regresji, aby dostosować się do współfinansowania w tym badaniu obserwacyjnym.
Aby uzyskać nasze wyniki, poniżej znajduje się krótkie podsumowanie analiz.
Pakiet roboczy 1 (baza danych jelita grubego):
Podstawowa analiza:
-Częstość zachorowań związanych z zespołem pustej miednicy i raną krocza zostanie porównana dla różnych typów rekonstrukcji krocza za pomocą wielokrotnej regresji liniowej.
Analiza wtórna:
- Ogólna chorobowość zostanie uzyskana przy użyciu najwyższych wyników CD dla różnych metod rekonstrukcji krocza analizowanych przy użyciu wielokrotnej regresji liniowej.
- Przeżycie wolne od choroby i przeżycie całkowite zostaną przeanalizowane przy użyciu krzywych Kaplana-Meiera i testów log-rank z wieloczynnikowym modelem ryzyka regresji Coxa w celu zidentyfikowania czynników niezależnie związanych z przeżyciem, w tym metody rekonstrukcji.
Analiza eksploracyjna:
- Inne czynniki, w tym wiek, płeć, BMI, końcowy stopień zaawansowania, choroby współistniejące, rodzaj operacji, chemioradioterapia neoadjuwantowa i zastosowanie śródoperacyjnej radioterapii elektronowej zostaną uwzględnione w analizie
- Należy zbadać inne wyniki, w tym czas operacji podstawowej, długość pobytu i ponowne przyjęcie
Pakiet roboczy 2 (badanie prospektywne):
Analiza pierwotna i wtórna:
- Miary wyników zgłaszane przez pacjentów zostaną przeanalizowane przy użyciu modeli regresji, w tym liniowych modeli efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów i analiz dostosowanych.
- Te same pola danych klinicznych zostaną zebrane jak w pakiecie roboczym 1, powyższa analiza zostanie powtórzona z analizą eksploracyjną w celu znalezienia czynników, które są niezależnie istotnie związane ze zmianami w PROM.
Analiza ekonomiczna zdrowia:
Pakiet roboczy 1 (badanie retrospektywne):
Badacze będą zbierać dane na temat wykorzystania szpitalnych zasobów opieki zdrowotnej w każdej grupie pacjentów. Badacze zbiorą wykorzystanie zasobów dla każdego parametru wymaganego dla każdego pacjenta. Badacze przeprowadzą następnie kalkulację kosztów, stosując podejście mikrokosztowe i kalkulację kosztów grupy zasobów zdrowotnych dla każdego parametru. Zastosowanie kosztów do każdego parametru będzie wykorzystywać kombinację cen producenta materiałów eksploatacyjnych, Narodowego Poboru Kosztów dla NHS, Krajowego Harmonogramu Kosztów NHS, Krajowej Taryfy NHS oraz Kosztów Jednostkowych Zdrowia i Opieki Społecznej z Jednostki Badań nad Osobistymi Usługami Społecznymi. Następnie badacze przedstawią ogólne koszty związane z różnymi metodami rekonstrukcji krocza oraz koszty napotkanych powikłań.
Pakiet roboczy 2 (badanie prospektywne):
Badacze zbiorą prospektywnie dane dotyczące wykorzystania zasobów szpitalnej opieki zdrowotnej i zastosują mikrokoszty do tych parametrów w taki sam sposób, jak w przypadku pakietu roboczego 1 dla każdego pacjenta i jego metody rekonstrukcji. Badacze poproszą również pacjentów o umożliwienie nam korzystania z zasobów opieki zdrowotnej społeczności w wyniku ich operacji, danych, których badacze nie będą mogli uzyskać z ich notatek klinicznych. Uczestnicy otrzymają kwestionariusze EORTC QLQ-C30 na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach. Na podstawie tych odpowiedzi badacze zmapują EQ-5D-3L w celu zmniejszenia ogólnej liczby kwestionariuszy wypełnianych przez pacjentów w naszym badaniu. To pozwoli nam wykreślić odpowiedzi EQ-5D-3L dla różnych metod rekonstrukcji i wykreślić obszar pod krzywą. W okresie próbnym zostałby zbudowany model ekonomiczny zdrowia, który byłby zgodny z przypadkiem referencyjnym NICE i wytycznymi grupy zadaniowej ISPOR dotyczącymi analizy ekonomicznej zdrowia. Umożliwi nam to przedstawienie lat życia skorygowanych o jakość oraz przyrostowych współczynników opłacalności dla różnych metod rekonstrukcji krocza.
Analiza jakościowa:
Analiza jakościowa zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem podejścia ramowego dla pakietu roboczego 3. Badacze podejmą krytyczną refleksję w trakcie całego procesu, korzystając z dzienników badawczych. Nagrania audio będą transkrybowane dosłownie. Zaznajomienie się zespołu analitycznego będzie się wówczas odbywało poprzez odczytywanie i ponowne odczytywanie stenogramów, wszelkich notatek terenowych lub notatek refleksyjnych. Kodowanie będzie następnie odbywać się przy użyciu zarówno otwartego kodowania, jak i kodowania dedukcyjnego, przy czym pierwsze cztery transkrypty będą kodowane przez dwóch badaczy niezależnie. Następnie opracowane zostaną ramy analityczne i stosowane będzie podejście iteracyjne, aż do zakodowania ostatniego transkryptu. Zastosowane zostaną ramy analityczne, a dane zostaną przedstawione na wykresach w matrycy ramowej ze szczególnie wnikliwymi cytatami wyróżnionymi do prezentacji. Dane zostaną następnie zinterpretowane w celu wygenerowania a priori i pojawiających się motywów, typologii lub powiązań dla każdej z grup rekonstrukcyjnych krocza. Dalsze porównania między różnymi metodami rekonstrukcji w wycięciu brzuszno-kroczowym i wytrzewieniu miednicy zostaną przeprowadzone w celu przedstawienia, w jaki sposób doświadczenia pacjentów są podobne i gdzie występują rozbieżności. Badacze wykorzystają listę kontrolną metodologii analizy jakościowej, aby upewnić się, że badanie jest rygorystyczne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Charles West, MBBS BSc
- Numer telefonu: +442381208632
- E-mail: charles.west4@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Malcolm West, MD FRCS PhD
- E-mail: malcolm.west@uhs.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basingstoke, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Francesco DiFabio, FRCS
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Pauline Whitehouse, FRCS
-
Cornwell, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Chris Battersby, FRCS
-
Dorchester, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Nathan Curtis, FRCS
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Kontakt:
- Colin Steele, FRCS
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Aaron Quyn, FRCS
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Elaine Burns, FRCS
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Paul Sutton, FRCS
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Manchester University NHS Foundation Trus
-
Kontakt:
- Deena Harji, FRCS
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Peter Coyne, FRCS
-
Poole, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Jake Foster, FRCS
-
Portsmouth, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Portsmouth Hospitals University NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Jim Khan, FRCS
-
Swansea, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Swansea Bay University Health Board NHS Wales
-
Kontakt:
- Martyn Evans, FRCS
-
Wakefield, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Mid-Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Adeshina Fawole, FRCS
-
Winchester, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Tim Moore, FRCS
-
Yeovil, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Somerset NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Nader Francis, FRCS
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Rekrutacyjny
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Kashuf Khan, MBBS MRCS
- Numer telefonu: 8632 +44 238120
- E-mail: k.khan@soton.ac.uk
-
Kontakt:
- Alex Mirnezami, BM BSc PhD
-
Kontakt:
- Malcolm West, MD PhD
-
-
Wiltshire
-
Salisbury, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, SP2 8BJ
- Rekrutacyjny
- Salisbury NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Graham Branagan, FRCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
- Pacjenci, którzy przeszli wytrzewienie miednicy mniejszej lub wycięcie brzuszno-kroczowe w uczestniczących ośrodkach, w dowolnym czasie, i którzy mają pełne dane (pakiet roboczy 1 – Baza danych chirurgii kolorektalnej)
- Pacjenci przechodzący wytrzewienie miednicy lub wycięcie brzuszno-kroczowe w uczestniczących miejscach (pakiet roboczy 2 – badanie prospektywne)
- Pacjenci, którzy mieli już wytrzewienie miednicy lub resekcję brzuszno-kroczową, którzy mówią po angielsku (pakiet roboczy 3 – badanie metodami mieszanymi)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci kwalifikujący się, ale niesprawni, odmawiają lub nie proponuje się im wycięcia brzuszno-kroczowego lub operacji wytrzewienia miednicy
- Pacjenci poddawani zabiegowi resekcji międzyzwieraczowej brzuszno-kroczowej
- Pacjenci, którzy nie mogą wypełnić kwestionariusza przez telefon z badaczem
- Pacjenci nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody
- Pacjenci, którzy zostali wybrani do częściowo ustrukturyzowanych wywiadów, którzy nie mówią płynnie po angielsku
- Pacjenci będący więźniami przebywającymi w areszcie Służby Więziennej Jej Królewskiej Mości lub będący przestępcami nadzorowanymi przez służbę kuratorską
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci poddawani wycięciu brzucha
Same wycięcie brzucha polegają na usunięciu tylko odbytnicy i odbytu
|
Pacjenci otrzymujący siatkę biologiczną dowolnego rodzaju lub pozycji w ramach rekonstrukcji podczas operacji.
Pacjenci otrzymujący płat mięśniowo-skórny dowolnego rodzaju w ramach rekonstrukcji podczas operacji.
Pacjenci otrzymujący pierwotne zamknięcie wyłącznie przy użyciu dowolnego materiału lub techniki szwów w ramach rekonstrukcji podczas operacji.
|
|
Pacjent poddawany egzekwowaniu miednicy w podustniczce
Wykres przednia miednicy obejmuje resekcję struktur przedniej miednicy, a mianowicie pęcherza, cewki moczowej i wewnętrznych narządów rozrodczych. Wykazanie tylnej miednicy obejmuje resekcję struktur tylnej jamy miednicy z narządami rozrodczymi i odbytnicy, z lub bez kanału odbytu. Wycięcie przedziałów bocznych opisuje resekcję struktur ściany bocznej miednicy, takich jak naczynia biodrowo, mięśnie piriformis i obturatora, oraz Ischium, wraz z więzadłami pnetropuberowymi i pręgowowowoskorowymi. Całkowita egzemport miednicy pociąga za sobą usunięcie pęcherza, cewki moczowej, wewnętrznych narządów rozrodczych, odbytnicy i odbytu z ich mięśniami i więzadłami. Wykonywanie miednicy w podczerwieni obejmuje usunięcie odbytu z ich mięśniami i więzadłami. |
Pacjenci otrzymujący siatkę biologiczną dowolnego rodzaju lub pozycji w ramach rekonstrukcji podczas operacji.
Pacjenci otrzymujący płat mięśniowo-skórny dowolnego rodzaju w ramach rekonstrukcji podczas operacji.
Pacjenci otrzymujący pierwotne zamknięcie wyłącznie przy użyciu dowolnego materiału lub techniki szwów w ramach rekonstrukcji podczas operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pakiet roboczy 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ustalanie jakości życia pacjentów poddawanych rekonstrukcji krocza z wycięciem jamy brzuszno-kroczowej i wytrzewieniem miednicy przy użyciu kwestionariusza Global European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Kwestionariusz Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Uwaga Globalny wynik EORTC QLQ-C30 mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia.
|
12 miesięcy
|
|
Pakiet roboczy 1
Ramy czasowe: Zbieranie danych z prospektywnie utrzymywanych baz danych w ciągu 10 lat
|
Zachorowalność u pacjentów poddawanych rekonstrukcji krocza po wycięciu brzucha lub egzekucji miednicy, ustalonej przez dokumentowanie powikłań zespołu pustego miednicy i ogólnych wyników Clavien Dindo
|
Zbieranie danych z prospektywnie utrzymywanych baz danych w ciągu 10 lat
|
|
Pakiet roboczy 3
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po operacji
|
Podejmij analizę jakościową z relacji pacjentów o ich doświadczeniach w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie, aby ukończyć bardziej złożoną ocenę jakości życia po egzekucji miednicy i resekcji brzucha.
|
3 i 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pakiet roboczy 1
Ramy czasowe: Retrospektywne gromadzenie danych na przestrzeni 10 lat
|
Całkowite i wolne od choroby przeżycie pacjenta związane z rekonstrukcją krocza.
|
Retrospektywne gromadzenie danych na przestrzeni 10 lat
|
|
Pakiet roboczy 1
Ramy czasowe: Retrospektywne gromadzenie danych na przestrzeni 10 lat
|
Całkowite koszty rekonstrukcji krocza i powikłania, które wystąpiły w ich wyniku.
|
Retrospektywne gromadzenie danych na przestrzeni 10 lat
|
|
Pakiet roboczy 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dane podłużne dotyczące jakości życia (za pośrednictwem kwestionariusza jakości życia The Global European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)) u pacjentów poddawanych wycięciu brzuszno-kroczowemu lub wytrzewieniu miednicy, w tym moduły jakości życia specyficzne dla choroby, w 3- miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji. Należy zauważyć, że EORTC QLQ-C30 obejmuje wyniki w skalach funkcjonalnych i skalach / pozycjach objawów, wszystkie wyniki wynoszą od 0 do 100, wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom odpowiedzi. |
12 miesięcy
|
|
Pakiet roboczy 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Eq-5d-5l (https://euroqol.org/information-and-support/euroqol-instruments/eq-5d-5l/) zostanie zmierzony przed operacją i przy 3,6,12-miesięcznej po operacji.
Jest to zatwierdzona, niezależna zalecana miara QOL obejmująca 5 domen: mobilność, samoopieka, zwykła aktywność, ból/dyskomfort i lęk/depresja
|
12 miesięcy
|
|
Pakiet roboczy 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz regret (66) to zatwierdzone 5-elementową skalę mierzącą decyzje związane z leczeniem pacjenta przed operacją i na poziomie 3,6,12 miesięcy po operacji.
|
12 miesięcy
|
|
Pakiet roboczy 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania powikłań związanych z rekonstrukcją krocza mierzoną przez wyniki Clavien Dindo (CD) i kompleksowe wskaźniki powikłań (CCI) po 3 miesiącach, 6-miesięcznych i 12-miesięcznych pooperacji. Zestaw danych EPS to międzynarodowy zestaw danych pochodzących z wyników delficznych, szczególnie oceniający zachorowalność po przedłużonej operacji raka marginesu i rekonstrukcji krocza. Uwaga CD jest oceniana w latach 0–5, z pogorszeniem nasilenia powikłań o rosnącym wyniku; CCI jest oceniany od 0–100 z pogarszającą się zachorowalnością z wyższym wynikiem. |
12 miesięcy
|
|
Pakiet roboczy 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
LRRC-QOL zostanie zmierzony przed zabiegiem i po zabiegu 3,6,12 miesięcy.
Jest to zatwierdzony, lokalnie powtarzający się wynik zgłaszany przez pacjenta z raka odbytnicy.
Składa się z 9 skal wielokrotnego elementu (usługi opieki zdrowotnej, wpływu psychologicznego, bólu, objawów związanych z urostomią, objawami kończyn dolnych, stomii, zainteresowania seksualnego i objawów moczowych) oraz 3 jednopunktowych skal dostosowanych do nawracających nowotworów.
|
12 miesięcy
|
|
Pakiet roboczy 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie kosztów i korzyści, z pomiarami toksyczności finansowej ocenionej przez kwestionariusz kosztów mierzony przed operacją i na 3,6,12 miesiąca. Kotalizowane lata życia skorygowane o jakość oceniane za pomocą EQ-5D-5L (podobne punkty czasowe EQ-5D powyżej) Dane dotyczące wykorzystywania zasobów zdrowotnych zostaną zebrane, a koszty jednostkowe z krajowego harmonogramu kosztów NHS zostaną wykorzystane do wykorzystania zasobów w ciągu 12 miesięcy po operacji |
12 miesięcy
|
|
Pakiet roboczy 2
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ogólne i wolne od choroby przeżycie w ciągu 12 miesięcy po operacji
|
24 miesiące
|
|
Pakiet roboczy 3
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po operacji
|
Obecne główne tematy wynikające z doświadczeń pacjentów poddawanych różnych metod rekonstrukcji krocza w celu wykazania, gdzie doświadczenia te są podobne i gdzie występują różnice.
|
3 i 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kashuf Khan, MBBS MRCS, University Hospitals Southampton
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RHM OSUR0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .