Rekonstrukcja w rozszerzonej chirurgii raka marginesu (REMACS)

Jest to obserwacyjne, wieloośrodkowe, retrospektywne i prospektywne badanie kohortowe oraz badanie jakościowe. Projekt będzie miał trzy pakiety robocze:

• Pakiet roboczy 1 - utrzymanie bazy danych chirurgii kolorektalnej
• Pakiet roboczy 2 – prospektywne wspólne badanie krajowe w Wielkiej Brytanii
• Pakiet roboczy 3 – analiza jakościowa z częściowo ustrukturyzowanymi wywiadami

PAKIET ROBOCZY 1 – BAZA DANYCH CHIRURGII KOLORIKALNEJ:

Gromadzone dane obejmują:

• Podstawowe informacje demograficzne
• Choroby współistniejące w czasie operacji
• Inne metody leczenia raka
• Ostateczna ocena stopnia zaawansowania i diagnoza raka
• Rodzaj procedury
• Metody rekonstrukcji
• Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej: (czas na sali operacyjnej, zespoły chirurgiczne, zużycie materiałów eksploatacyjnych, pobyt na oddziale intensywnej terapii, całkowita długość pobytu, planowane lub pilne ponowne przyjęcia, wykorzystanie obrazowania w przypadku powikłań, ponowne interwencje i korzystanie z poradni ambulatoryjnej).
• Zachorowalność — zestawienie wszystkich powikłań, które wystąpiły, podsumowane w postaci: (najwyższego wyniku Clavien-Dindo (CD) oraz kompleksowego indeksu powikłań poprzez zebranie stopniowanych powikłań CD, które wystąpiły u pacjenta w wyniku operacji.
• Przeżycie: przeżycie całkowite i wolne od choroby
• Miary wyników zgłaszane przez pacjentów

PAKIET ROBOCZY 2 – PROSPEKTYWNE BADANIE WSPÓŁPRACY:

Wycięcie brzuszno-kroczowe i wytrzewienie miednicy może być stosowane w wielu typach nowotworów, aw przypadku wytrzewienia miednicy może być stosowane w leczeniu zarówno raka nawrotowego, jak i pierwotnego. Głównym zastosowanym PROM będzie EORTC QLQ-C30 z modułowymi kwestionariuszami dającymi dodatkowy wgląd w jakość życia specyficzną dla choroby.

Pacjenci będą rekrutowani po podjęciu decyzji o wycięciu brzuszno-kroczowym lub wytrzewieniu miednicy. Uczestnicy otrzymają arkusz informacyjny uczestnika, który będzie zawierał daty, kiedy uczestnicy mogą spodziewać się dalszych rozmów telefonicznych, z informacją, jak skontaktować się z zespołem badawczym w celu zmiany tych terminów, jeśli uczestnicy sobie tego życzą. Po wyrażeniu zgody uczestnicy przejdą następujące PROM w ramach podstawowego kwestionariusza:

• EORTC QLQ-C30 z określonymi modułami typu raka
• Kompleksowa ocena toksyczności finansowej (COST) i kwestionariusz statusu finansowego (niezwalidowany)

Badacze przewidują, że uczestnicy będą mogli samodzielnie ocenić powyższe PROM na wydrukowanym formularzu, jednak członek zespołu badawczego będzie dostępny, aby wesprzeć uczestnika w razie potrzeby. Informacje kliniczne będą również gromadzone przed operacją, w tym: informacje demograficzne, choroby współistniejące, stopień zaawansowania nowotworu i wcześniejsze leczenie raka. W tym czasie pacjenci otrzymają kopie kwestionariuszy kontrolnych, aby uczestnicy mieli je jako punkt odniesienia podczas wypełniania kwestionariuszy kontrolnych. Pacjenci mogą zdecydować się na e-mailową lub telefoniczną kontrolę jakości życia, jeśli wybiorą e-mail, badanie REDCap automatycznie wyśle ​​e-maile na podstawie daty operacji.

Następnie pacjent zostanie poddany operacji z zastosowaniem metody rekonstrukcji według uznania operującego chirurga (chirurgów).

Badacze po przyjęciu indeksu wpiszą szczegóły dotyczące pobytu w szpitalu:

• Rodzaj procedury
• Metody rekonstrukcji
• Czas teatru
• Zespoły teatralne
• Korzystanie z materiałów eksploatacyjnych
• Długość intensywnej terapii i pobytu w szpitalu
• Wykorzystanie obrazowania w przypadku powikłań
• Ponowne interwencje w przypadku powikłań
• Miejsce docelowe wyładunku po dopuszczeniu do indeksu
• Ostateczna ocena zaawansowania raka
• Zachorowalność krocza i pustej miednicy oraz ogólnie Clavien-Dindo
• W stosownych przypadkach przeżycie i przyczyna zgonu

Po 3 miesiącach od operacji ankiety zostaną powtórzone przez telefon (EORTC QLQ-C30 z modułem specyficznym dla raka i COST). W tym samym czasie badacze dokonają przeglądu rutynowo zbieranych danych klinicznych i wykorzystania szpitalnych zasobów zdrowotnych, aby uwzględnić:

• Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej w szpitalu: ponowne przyjęcia planowane lub nagłe, wykorzystanie obrazowania w celu zbadania powikłań, ponowne interwencje (chirurgiczne i radiologiczne), planowane lub nieplanowane wizyty ambulatoryjne.
• Zaktualizowano podłużne wyniki CCI i, jeśli dotyczy, wzrost CD, jeśli rozwinie się poważniejsze powikłanie.
• W stosownych przypadkach zostanie odnotowany nawrót raka, przeżycie i przyczyna zgonu.

Pacjenci zostaną powiadomieni e-mailem lub telefonicznie w dniu podanym w karcie informacyjnej uczestnika, jednak jeśli ten czas nie będzie dogodny, zostanie uzgodniony z pacjentem lepszy termin. Jeśli uczestnicy nie odpowiedzą na e-mail lub pierwszą rozmowę telefoniczną, badacze podejmą kolejne trzy oddzielne próby skontaktowania się z pacjentem. Jeśli nadal nie będzie odpowiedzi, uczestnicy zostaną uznani za utraconych w badaniu.

Ten proces obserwacji zostanie powtórzony ponownie po 6 i 12 miesiącach. W punkcie czasowym 12 miesięcy badacze zadają pacjentom dodatkowe pytania dotyczące korzystania przez nich z zasobów opieki zdrowotnej i ich aktualnej sytuacji finansowej, w tym:

• Korzystanie z zasobów opieki zdrowotnej społeczności w związku z powikłaniami, w tym: Wizyty u lekarza rodzinnego i dni opieki w domu opieki wymagane do rekonwalescencji po operacji.
• Korzystanie z zasobów opieki zdrowotnej w szpitalach innych niż leczący – wizyty w przychodniach i przyjęć

Pod koniec tego czasu pacjent zakończy badanie.

PAKIET ROBOCZY 3 – BADANIE JAKOŚCIOWE:

Do badania jakościowego zostaną włączeni pacjenci z pakietów roboczych 1 i 2. Badacze zaproszą 10-20 pacjentów w wieku 6-24 miesięcy po operacji. Obejmuje to 5 pacjentów, którzy mieli resekcję brzuszno-kroczową z rekonstrukcją siatką biologiczną, 5 pacjentów, którzy mieli resekcję brzuszno-kroczową z rekonstrukcją płata mięśniowo-skórnego i 5 pacjentów, którzy mieli wytrzewienie miednicy przy użyciu siatki biologicznej lub rekonstrukcję płata mięśniowo-skórnego. Grupy te będą celowo dobierane do próby. Skontaktujemy się z odpowiednimi pacjentami za pomocą wysłanej karty informacyjnej dla uczestnika i rozmowy telefonicznej, aby umożliwić uczestnikom zadawanie pytań dotyczących badania. Po uzyskaniu świadomej zgody odbędą się częściowo ustrukturyzowane wywiady telefoniczne z częściowo ustrukturyzowanymi pytaniami otwartymi, które poprowadzą dyskusje.

Wywiady będą nagrywane na zaszyfrowanym dyktafonie, a następnie transkrybowane. Badacze początkowo przeprowadzą trzy wywiady pilotażowe, aby sprawdzić, czy częściowo ustrukturyzowany harmonogram wywiadów jest odpowiedni do pełnego zbadania naszych celów i uzyskania transkrypcji wywiadów dobrej jakości do analizy. Te wywiady pilotażowe po zakończeniu zostaną sprawdzone przez zespół badawczy. Częściowo ustrukturyzowane pytania harmonogramu wywiadów mogą zostać zmienione, jeśli wywiady są niskiej jakości, wywiady pilotażowe pokazują nowe spostrzeżenia uczestników, które sugerują owocne kierunki dochodzenia lub niespójności, które wymagają dalszej eksploracji. Jeśli kolejne wywiady będą bardzo różnić się od wywiadów pilotażowych po tych zmianach, to te wczesne wywiady nie zostaną uwzględnione w analizie jakościowej i zostaną zrekrutowani dodatkowi pacjenci.

PLAN ANALIZY DANYCH:

Analiza statystyczna:

Badacze będą zbierać dane w punktach czasowych, jak opisano powyżej. Dane ciągłe zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych (średnia, mediana, odchylenie standardowe, dolny i górny kwartyl). Dane kategoryczne zostaną podsumowane za pomocą liczb i procentów.

Ponieważ badania nie są randomizowane, badacze wykorzystają modele regresji, aby dostosować się do współfinansowania w tym badaniu obserwacyjnym.

Aby uzyskać nasze wyniki, poniżej znajduje się krótkie podsumowanie analiz.

Pakiet roboczy 1 (baza danych jelita grubego):

Podstawowa analiza:

-Częstość zachorowań związanych z zespołem pustej miednicy i raną krocza zostanie porównana dla różnych typów rekonstrukcji krocza za pomocą wielokrotnej regresji liniowej.

Analiza wtórna:

• Ogólna chorobowość zostanie uzyskana przy użyciu najwyższych wyników CD dla różnych metod rekonstrukcji krocza analizowanych przy użyciu wielokrotnej regresji liniowej.
• Przeżycie wolne od choroby i przeżycie całkowite zostaną przeanalizowane przy użyciu krzywych Kaplana-Meiera i testów log-rank z wieloczynnikowym modelem ryzyka regresji Coxa w celu zidentyfikowania czynników niezależnie związanych z przeżyciem, w tym metody rekonstrukcji.

Analiza eksploracyjna:

• Inne czynniki, w tym wiek, płeć, BMI, końcowy stopień zaawansowania, choroby współistniejące, rodzaj operacji, chemioradioterapia neoadjuwantowa i zastosowanie śródoperacyjnej radioterapii elektronowej zostaną uwzględnione w analizie
• Należy zbadać inne wyniki, w tym czas operacji podstawowej, długość pobytu i ponowne przyjęcie

Pakiet roboczy 2 (badanie prospektywne):

Analiza pierwotna i wtórna:

• Miary wyników zgłaszane przez pacjentów zostaną przeanalizowane przy użyciu modeli regresji, w tym liniowych modeli efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów i analiz dostosowanych.
• Te same pola danych klinicznych zostaną zebrane jak w pakiecie roboczym 1, powyższa analiza zostanie powtórzona z analizą eksploracyjną w celu znalezienia czynników, które są niezależnie istotnie związane ze zmianami w PROM.

Analiza ekonomiczna zdrowia:

Pakiet roboczy 1 (badanie retrospektywne):

Badacze będą zbierać dane na temat wykorzystania szpitalnych zasobów opieki zdrowotnej w każdej grupie pacjentów. Badacze zbiorą wykorzystanie zasobów dla każdego parametru wymaganego dla każdego pacjenta. Badacze przeprowadzą następnie kalkulację kosztów, stosując podejście mikrokosztowe i kalkulację kosztów grupy zasobów zdrowotnych dla każdego parametru. Zastosowanie kosztów do każdego parametru będzie wykorzystywać kombinację cen producenta materiałów eksploatacyjnych, Narodowego Poboru Kosztów dla NHS, Krajowego Harmonogramu Kosztów NHS, Krajowej Taryfy NHS oraz Kosztów Jednostkowych Zdrowia i Opieki Społecznej z Jednostki Badań nad Osobistymi Usługami Społecznymi. Następnie badacze przedstawią ogólne koszty związane z różnymi metodami rekonstrukcji krocza oraz koszty napotkanych powikłań.

Pakiet roboczy 2 (badanie prospektywne):

Badacze zbiorą prospektywnie dane dotyczące wykorzystania zasobów szpitalnej opieki zdrowotnej i zastosują mikrokoszty do tych parametrów w taki sam sposób, jak w przypadku pakietu roboczego 1 dla każdego pacjenta i jego metody rekonstrukcji. Badacze poproszą również pacjentów o umożliwienie nam korzystania z zasobów opieki zdrowotnej społeczności w wyniku ich operacji, danych, których badacze nie będą mogli uzyskać z ich notatek klinicznych. Uczestnicy otrzymają kwestionariusze EORTC QLQ-C30 na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach. Na podstawie tych odpowiedzi badacze zmapują EQ-5D-3L w celu zmniejszenia ogólnej liczby kwestionariuszy wypełnianych przez pacjentów w naszym badaniu. To pozwoli nam wykreślić odpowiedzi EQ-5D-3L dla różnych metod rekonstrukcji i wykreślić obszar pod krzywą. W okresie próbnym zostałby zbudowany model ekonomiczny zdrowia, który byłby zgodny z przypadkiem referencyjnym NICE i wytycznymi grupy zadaniowej ISPOR dotyczącymi analizy ekonomicznej zdrowia. Umożliwi nam to przedstawienie lat życia skorygowanych o jakość oraz przyrostowych współczynników opłacalności dla różnych metod rekonstrukcji krocza.

Analiza jakościowa:

Analiza jakościowa zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem podejścia ramowego dla pakietu roboczego 3. Badacze podejmą krytyczną refleksję w trakcie całego procesu, korzystając z dzienników badawczych. Nagrania audio będą transkrybowane dosłownie. Zaznajomienie się zespołu analitycznego będzie się wówczas odbywało poprzez odczytywanie i ponowne odczytywanie stenogramów, wszelkich notatek terenowych lub notatek refleksyjnych. Kodowanie będzie następnie odbywać się przy użyciu zarówno otwartego kodowania, jak i kodowania dedukcyjnego, przy czym pierwsze cztery transkrypty będą kodowane przez dwóch badaczy niezależnie. Następnie opracowane zostaną ramy analityczne i stosowane będzie podejście iteracyjne, aż do zakodowania ostatniego transkryptu. Zastosowane zostaną ramy analityczne, a dane zostaną przedstawione na wykresach w matrycy ramowej ze szczególnie wnikliwymi cytatami wyróżnionymi do prezentacji. Dane zostaną następnie zinterpretowane w celu wygenerowania a priori i pojawiających się motywów, typologii lub powiązań dla każdej z grup rekonstrukcyjnych krocza. Dalsze porównania między różnymi metodami rekonstrukcji w wycięciu brzuszno-kroczowym i wytrzewieniu miednicy zostaną przeprowadzone w celu przedstawienia, w jaki sposób doświadczenia pacjentów są podobne i gdzie występują rozbieżności. Badacze wykorzystają listę kontrolną metodologii analizy jakościowej, aby upewnić się, że badanie jest rygorystyczne.