Rekonstruktio laajennetussa MARgin Cancer Surgeryssa (REMACS)

Tämä on havainnollinen monikeskustutkimus, retrospektiivinen ja prospektiivinen kohorttitutkimus sekä kvalitatiivinen tutkimus. Hankkeessa on kolme työpakettia:

• Työpaketti 1 - paksusuolenkirurgian tietokannan ylläpito
• Työpaketti 2 – mahdollinen yhteistyöhön perustuva kansallinen Yhdistyneen kuningaskunnan tutkimus
• Työpaketti 3 - laadullinen analyysi puolistrukturoiduilla haastatteluilla

TYÖPAKETTI 1 – SULKAKIRURGIAN TIETOKANTA:

Kerätyt tiedot sisältävät:

• Demografiset perustiedot
• Samanaikaiset sairaudet leikkauksen aikana
• Muut syövän hoidot
• Lopullinen syövän määritys ja diagnoosi
• Menettelyn tyyppi
• Rekonstruointimenetelmät
• Terveydenhuollon resurssien käyttö: (teatteriaika, leikkausryhmät, tarvikkeiden käyttö, indeksioperaatio tehohoidossa oleskelu, oleskelun kokonaispituus, suunnitellut tai hätätilanteet, kuvantamisen käyttö komplikaatioissa, uusintatoimenpiteet ja poliklinikan käyttö).
• Sairastavuus - kaikkien esiintyneiden komplikaatioiden yhteenveto: (korkein Clavien-Dindo (CD) -pistemäärä ja kattava komplikaatioindeksi keräämällä CD-luokan komplikaatioita, joita potilaalla on leikkauksensa seurauksena.
• Eloonjääminen: kokonaiseloonjääminen ja sairaudesta vapaa
• Potilaan raportoimat tulosmittaukset

TYÖPAKETTI 2 – TULEVA YHTEISTYÖTUTKIMUS:

Vatsan leikkausta ja lantion eksenteraatiota voidaan käyttää useissa eri syöpätyypeissä, ja lantion eksenteraatiossa niitä voidaan käyttää sekä uusiutuvien että primaaristen syöpien hoitoon. Pääasiallinen PROM on EORTC QLQ-C30, jonka modulaariset kyselylomakkeet antavat lisätietoa sairauskohtaisesta elämänlaadusta.

Potilaat rekrytoidaan, kun vatsan leikkaus- tai lantion eksenteraatioleikkauspäätös on tehty. Osallistujille lähetetään osallistujatietolomake, joka sisältää päivämäärät, jolloin osallistujat voivat odottaa jatkopuheluita, sekä tietoa siitä, kuinka ottaa yhteyttä tutkimusryhmään vaihtaakseen tietoja, jos osallistujat haluavat. Kun osallistujat ovat antaneet suostumuksensa, he käyvät läpi seuraavat PROM-tutkimukset osana peruskyselyään:

• EORTC QLQ-C30 erityisillä syöpätyyppisillä moduuleilla
• Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) ja taloudellisen aseman kyselylomake (ei validoitu)

Tutkijat odottavat, että osallistujat voivat itse arvioida yllä olevia PROM-arvoja paperille painetulla lomakkeella, mutta tutkimusryhmän jäsen on tarvittaessa käytettävissä tukemassa osallistujaa. Myös kliinisiä tietoja kerätään ennen leikkausta, mukaan lukien demografiset tiedot, rinnakkaissairaudet, syövän vaiheet ja aiemmat syöpähoidot. Potilaille annetaan tällä hetkellä kopiot seurantakyselylomakkeista, jotta osallistujilla on ne viitteenä täyttäessään seurantakyselyitä. Potilaat voivat valita joko sähköposti- tai puhelinseurannan elämänlaadun parantamiseksi, jos REDCap-tutkimus lähettää sähköpostit automaattisesti leikkauksen päivämäärän perusteella.

Tämän jälkeen potilaalle suoritetaan leikkaus rekonstruktiomenetelmällä, joka on leikkauskirurgien harkinnan mukaan.

Indeksin jälkeen tutkijat syöttävät tiedot sairaalassaolosta:

• Menettelyn tyyppi
• Rekonstruointimenetelmät
• Teatterin aika
• Teatterin joukkueet
• Kulutustarvikkeiden käyttö
• Tehohoidon ja sairaalahoidon pituus
• Kuvantamisen käyttö komplikaatioihin
• Uusintatoimenpiteet komplikaatioiden varalta
• Poiston kohde indeksin saapumisen jälkeen
• Syövän viimeinen vaihe
• Perineaalisen ja tyhjän lantion sairastavuus ja yleinen Clavien-Dindo
• Tarvittaessa eloonjääminen ja kuolinsyy

Kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta kyselyt toistetaan puhelimitse (EORTC QLQ-C30 syöpäspesifisellä moduulilla ja COST). Samaan aikaan tutkijat tarkastelevat rutiininomaisesti kerättyjä kliinisiä tietoja ja sairaalan terveysresurssien käyttöä sisällyttääkseen:

• Sairaalan terveydenhuollon resurssien käyttö: suunnitellut tai kiireelliset uudelleenkäynnit, kuvantamisen käyttö komplikaatioiden tutkimiseen, uusintatoimenpiteet (kirurgiset ja radiologiset), suunnitellut tai suunnittelemattomat avohoitokäynnit.
• Pitkittäiset CCI-pisteet päivitetty ja soveltuvin osin CD lisäys, jos vakavampi komplikaatio kehittyy.
• Tarvittaessa syövän uusiutuminen, eloonjääminen ja kuolinsyy kirjataan.

Potilaille lähetetään sähköpostitse tai puhelimitse osallistujatietolomakkeessa mainittuna päivänä, mutta jos tämä aika ei sovi, sovitaan potilaan kanssa paremmasta ajasta. Jos osallistujat eivät vastaa sähköpostiin tai ensimmäiseen puheluun, tutkijat tekevät vielä kolme erillistä yritystä ottaa yhteyttä potilaaseen. Jos vastausta ei vieläkään saada, osallistujat katsotaan tutkimukselle menettäneiksi.

Tämä seurantaprosessi toistetaan uudelleen 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. 12 kuukauden kuluttua tutkijat kysyvät potilailta lisäkysymyksiä heidän terveydenhuollon resurssien käytöstään ja nykyisestä taloudellisesta tilanteestaan, mukaan lukien:

• Yhteisön terveydenhuollon resurssien käyttö komplikaatioiden vuoksi, mukaan lukien: leikkauksesta toipumiseen vaadittavat yleislääkärikäynnit ja hoitopäivät.
• Terveydenhuollon resurssien käyttö muissa sairaaloissa kuin hoitavassa sairaalassa - poliklinikan vastaanotot ja vastaanotot

Tämän ajan lopussa potilas on suorittanut tutkimuksen.

TYÖPAKETTI 3 – LAATUTUTKIMUS:

Kvalitatiiviseen tutkimukseen rekrytoidaan potilaita työpaketeista 1 ja 2. Tutkijat kutsuvat 10-20 potilasta, jotka ovat 6-24 kuukautta leikkauksestaan. Tämä sisältää 5 potilasta, joille on tehty abdominoperineaalinen resektio biologisella verkkorekonstruktiolla, 5 potilasta, joille on tehty abdominoperineaalinen resektio myokutaanisen läpän rekonstruktiolla, ja 5 potilasta, joille on tehty lantion eksenteraatio käyttämällä biologista verkkoa tai myokutaanisen läpän rekonstruktiota. Näistä ryhmistä otetaan tarkoituksellisesti näytteitä. Sopiviin potilaisiin otetaan yhteyttä lähetetyllä osallistujatietolomakkeella ja puhelimitse, jotta osallistujat voivat esittää kysymyksiä tutkimuksesta. Tietoisen suostumuksen jälkeen järjestetään puolistrukturoidut puhelinhaastattelut, joissa on puolistrukturoituja avoimia kysymyksiä keskustelun ohjaamiseksi.

Haastattelut nauhoitetaan salattuun ääninauhuriin ja sitten litteroidaan. Tutkijat suorittavat aluksi kolme pilottihaastattelua tarkistaakseen, että puolistrukturoitu haastatteluaikataulu on riittävä tavoitteidemme täydelliseen tutkimiseen ja laadukkaiden haastattelukopioiden saamiseen analysoitavaksi. Tutkimusryhmä tarkistaa nämä pilottihaastattelut valmistuttuaan. Puolistrukturoidun haastatteluaikataulun kysymyksiä voidaan muuttaa, jos haastattelut ovat huonolaatuisia, pilottihaastattelut osoittavat osallistujilta uusia oivalluksia, jotka viittaavat hedelmällisiin tutkimuslinjoihin, tai epäjohdonmukaisuuksia, jotka vaativat lisäselvityksiä. Jos myöhemmät haastattelut poikkeavat suuresti näiden muutosten jälkeisistä pilottihaastatteluista, näitä varhaisia ​​haastatteluja ei sisällytetä kvalitatiiviseen analyysiin ja rekrytoidaan lisää potilaita.

TIETOJEN ANALYYSISUUNNITELMA:

Tilastollinen analyysi:

Tutkijat keräävät tietoja aikapisteistä edellä kuvatulla tavalla. Jatkuvat tiedot kootaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla (keskiarvo, mediaani, keskihajonna, alempi ja ylempi kvartiili). Kategoriset tiedot kootaan laskelmien ja prosenttiosuuksien avulla.

Koska tutkimukset eivät ole satunnaistettuja, tutkijat käyttävät regressiomalleja mukautuakseen yhteisperustamiseen tässä havainnointitutkimuksessa.

Alla on lyhyt yhteenveto analyyseista saadaksemme tulokset.

Työpaketti 1 (kolorektaalinen tietokanta):

Ensisijainen analyysi:

-Tyhjän lantion oireyhtymään ja perineaalihaavaan liittyvää sairastuvuustiheyttä verrataan erityyppisten välikalvon rekonstruktioiden osalta analysoidaan moninkertaisella lineaarisella regressiolla.

Toissijainen analyysi:

• Kokonaissairastuvuus saadaan käyttämällä korkeimpia CD-pisteitä eri perineaalin rekonstruktiomenetelmille, jotka analysoidaan käyttämällä moninkertaista lineaarista regressiota.
• Taudista vapaa ja kokonaiseloonjääminen analysoidaan käyttämällä Kaplan-Meier-käyriä ja log-rank-testejä monimuuttuja Cox-regressiovaaramallilla selviytymiseen riippumattomasti liittyvien tekijöiden tunnistamiseksi, mukaan lukien rekonstruktiomenetelmä.

Tutkiva analyysi:

• Muut tekijät, kuten ikä, sukupuoli, BMI, lopullinen vaihe, rinnakkaissairaudet, leikkauksen tyyppi, neoadjuvanttikemoradioterapia ja intraoperatiivisen elektronisädehoidon käyttö otetaan mukaan analyysiin
• Muita tuloksia, mukaan lukien ensisijainen toiminta-aika, oleskelun kesto ja takaisinotto, on tutkittava

Työpaketti 2 (prospektiivitutkimus):

Ensisijainen ja sekundaarinen analyysi:

• Potilaiden raportoimat tulosmittaukset analysoidaan käyttämällä regressiomalleja, mukaan lukien lineaariset sekavaikutusmallit toistomittauksille ja mukautetut analyysit.
• Samat kliiniset tietokentät kerätään työpaketin 1 mukaisesti, yllä oleva analyysi toistetaan tutkivalla analyysillä sellaisten tekijöiden löytämiseksi, jotka liittyvät itsenäisesti merkittävästi PROM:ien muutoksiin.

Terveystaloudellinen analyysi:

Työpaketti 1 (retrospektiivinen tutkimus):

Tutkijat keräävät tietoa sairaalan terveydenhuollon resurssien käytöstä kussakin potilasryhmässä. Tutkijat keräävät resurssien käyttöä kullekin potilaalle vaadittavalle parametrille. Tämän jälkeen tutkijat tekevät kustannuslaskennan käyttämällä mikrokustannusmenetelmää ja terveydenhuoltoresurssien ryhmäkustannuslaskentaa kullekin parametrille. Kustannusten lisääminen kuhunkin parametriin käyttää kulutushyödykkeiden valmistajahintojen, NHS:n kansallisen kustannusten perimisen, NHS:n kansallisen kustannustaulukon, NHS:n kansallisen tariffin ja henkilökohtaisten sosiaalipalvelujen tutkimusyksikön terveys- ja sosiaalihuollon yksikkökustannusten yhdistelmää. Tutkijat raportoivat sitten eri perineaalin rekonstruktiomenetelmiin liittyvät kokonaiskustannukset ja havaittujen komplikaatioiden kustannukset.

Työpaketti 2 (prospektiivitutkimus):

Tutkijat keräävät sairaalan terveydenhuollon resurssien käyttötietoja prospektiivisesti ja soveltavat näihin parametreihin mikrokustannuslaskentaa työpaketin 1 mukaisesti kullekin potilaalle ja hänen rekonstruktiomenetelmälleen. Tutkijat pyytävät myös potilaita antamaan meille leikkauksensa seurauksena yhteisön terveydenhuollon resursseja, joita tutkijat eivät voi saada kliinisistä muistiinpanoistaan. Osallistujat saavat EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeet lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta. Näistä vastauksista tutkijat kartoittavat EQ-5D-3L:n vähentääkseen potilaiden tutkimuksessamme suorittamien kyselylomakkeiden kokonaismäärää. Tämä antaa meille mahdollisuuden piirtää EQ-5D-3L-vasteet erilaisille rekonstruktiomenetelmille ja piirtää käyrän alla olevan alueen. Kokeiluajan sisällä rakennettaisiin terveystaloudellinen malli, joka noudattaisi NICE-viitetapausta ja ISPOR-työryhmän terveystaloudellista analyysia koskevia ohjeita. Tämä antaa meille mahdollisuuden esittää laatusopeutetut elinvuodet ja kustannustehokkaat suhdeluvut eri perineaalin rekonstruktiomenetelmille.

Laadullinen analyysi:

Kvalitatiivisessa analyysissä käytetään työpaketin 3 puitelähestymistapaa. Tutkijat tekevät kriittistä pohdintaa koko prosessin ajan tutkimuspäiväkirjojen avulla. Äänitallenteet kirjoitetaan sanatarkasti. Analyysiryhmä perehtyy sitten transkriptien, mahdollisten kenttämuistiinpanojen tai heijastavien muistiinpanojen lukemiseen ja uudelleenlukemiseen. Koodaus tapahtuu sitten käyttäen sekä avointa koodausta että deduktiivista koodausta kahden tutkijan itsenäisesti koodaaman neljän ensimmäisen transkriptin avulla. Sitten kehitetään analyyttinen viitekehys ja käytetään iteratiivista lähestymistapaa, kunnes viimeinen transkriptio on koodattu. Analyyttistä viitekehystä sovelletaan ja data kartoitetaan kehysmatriisiksi, jossa on erityisen oivaltava lainaus esitettäväksi. Tiedot tulkitaan sitten luomaan prioriteetteja ja esiin nousevia teemoja, typologioita tai yhteyksiä kullekin perineaaliselle rekonstruktioryhmälle. Lisävertailuja eri rekonstruktiomenetelmien välillä abdominoperineaalisen leikkauksen ja lantion eksenteraation välillä tehdään, jotta voidaan esittää, kuinka potilaiden kokemukset ovat samanlaisia ​​ja missä on eroja. Tutkijat käyttävät kvalitatiivisen analyysin metodologian tarkistuslistaa varmistaakseen tutkimuksen tiukan.