ERCPでのガイドワイヤー管理

1. 背景と根拠

   非常に効果的ですが、内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) は、一般的に行われるすべての内視鏡処置の中で有害事象 (AE) プロファイルが最も高く、全体的な AE 率が 10% を超えることが広く知られています。 一般的な AE には、ERCP 後の膵炎 (PEP)、出血、胆管炎、胆嚢炎、穿孔、および心肺イベントが含まれます。 PEP が最も一般的で、推定率は 5 ～ 10% です。 PEP の発生率とそれに関連する死亡率の両方が上昇していることは注目に値します。

   特にほとんどの ERCP が外来患者ベースで行われることを考えると、ERCP 後のすべての AE および計画外の医療遭遇 (UHE) に関連する要因を調査することは、患者、開業医、および医療管理者にとって非常に重要です。 ERCP 後の UHE の入院 1 回あたりの費用は相当なもので、膵炎と胆管炎でそれぞれ 10,000 ドルと 70,000 ドルを超えています。 PEP だけで、米国の年間医療費は推定 2 億ドル以上になります。 したがって、研究者は ERCP の結果の研究を優先し、AE と UHE につながる要因の特定と修正の両方に努める必要があります。

   処置内ガイドワイヤー管理は、その影響が完全には理解されていないパラメーターです。 総胆管 (CBD) カニューレ挿入を試みる際の膵管 (PD) の不注意によるガイドワイヤー カニューレ挿入は、PEP の危険因子として認識されています。 しかし、不注意によるPDカニューレ挿入は一般的に困難なCBDカニューレ挿入と高い相関があり、それ自体がPEPの危険因子であるため、無作為化試験であってもこれらの関連を分離することは困難です。 今日まで、単一の PD ワイヤー カニューレ挿入が、PD カニューレ挿入なしと比較して高い PEP リスクと関連しているかどうかを評価した研究はありません。 同様に、追加の PD カニュレーションと PEP リスクの増加の大きさとの関係は不明のままです。

2. 研究課題と目的

   この研究では、研究者は、1 回の不注意による PD カニューレ挿入 (PD カニューレ挿入なし) が PEP のリスク増加 (主要な結果) と関連しているかどうかを評価することを目的としています。

3. メソッド

設計: データは進行中の CReATE プロジェクト (REB-18-0410) から使用されます。 曝露変数は、CBDが何らかの適応症の対象となった生来の乳頭症例における単一のPDカニューレ挿入（PDカニューレ挿入なしに対して）になります。 これらの変数に加えて、評価される他のパラメーターには、薬理学的PEP予防の存在とタイミング、研修生の関与の程度とタイミング、総胆管（CBD）カニューレ挿入の試行の回数とタイミング、深さ、タイミング、軌道およびPD カニュレーションの数、PD 混濁の有無と程度、括約筋切開術および/または括約筋形成術のサイズ、処置内病理学、および PD または CBD ステントの組成、口径および長さ。

結果: 主要な結果は、確立された定義を使用した PEP になります。 副次的アウトカム (先験的に定義) には、PEP の重症度、全体的および特定の AE (出血、胆管炎、心肺イベント)、カニューレ挿入時間と成功率、および全体的な処置時間と成功率が含まれます。

サンプルサイズと検出力: 研究者は、2025 年末までに 10,700 の生来の乳頭症例を推定しています。 私たちの既存のデータ (単一の PD カニュレーションを持つ適格な患者の 12.3%、PD カニュレーションなしの 69.4%) から外挿すると、推定 1,316 人の患者が曝露され、推定 7,426 人の患者が対照となります。 両側アルファが 0.05 であると仮定すると、調査員は PEP リスクが 5.0% から 7.0% (相対的に 40% 増加) に 82.1% の検出力で、または 5.0% から 7.5% (相対的に 50% 増加) に増加することを実証できます。 93.7% のパワーで。

統計分析: 変数は、測定変数のスチューデントの t 検定とカテゴリ変数のカイ 2 乗検定を使用して比較されます。 P 値 < 0.05 は有意と見なされます。 研究者は多変量ロジスティック回帰を使用して、危険因子と PEP の有無との関連性を評価します。 臨床的に関連するサブグループ分析は、関連する患者、内視鏡医、および手順に関連する特性によっても実行されます。 結果ごとのオッズ比は、95% CI で報告されます。