Správa vodicích drátů v ERCP

1. Pozadí a zdůvodnění

   I když je endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP) velmi účinná, je všeobecně známo, že má nejvyšší profil nežádoucích příhod (AE) ze všech běžně prováděných endoskopických výkonů, s kolektivním výskytem AE > 10 %. Mezi běžné AE patří post-ERCP pankreatitida (PEP), krvácení, cholangitida, cholecystitida, perforace a kardiopulmonální příhody. PEP je nejběžnější s odhadovanou mírou 5–10 %. Je pozoruhodné, že jak incidence PEP, tak s ní spojená mortalita rostou.

   Pro pacienty, lékaře a zdravotní administrátory je zásadní prioritou prozkoumat faktory spojené se všemi AE a neplánovanými zdravotními problémy (UHE) po ERCP, zejména vzhledem k tomu, že většina ERCP se provádí ambulantně. Náklady na přijetí UHE po ERCP jsou značné, přesahují 10 000 USD a 70 000 USD u pankreatitidy a cholangitidy. Samotný PEP představuje odhadem 200+ milionů dolarů ročních výdajů na zdravotní péči ve Spojených státech. Výzkumníci tedy musí upřednostňovat studium výsledků ERCP a snažit se jak identifikovat, tak modifikovat faktory vedoucí k AE a UHE.

   Intraprocedurální vedení vodícího drátu je parametr, jehož dopad zůstává neúplně pochopen. Neúmyslná kanylace pankreatického vývodu (PD) vodicím drátem při pokusu o kanylu společného žlučovodu (CBD) je považována za rizikový faktor pro PEP. Protože však neúmyslná PD kanylace vysoce koreluje s obtížnou kanylací CBD obecně, což je samo o sobě rizikovým faktorem pro PEP, je obtížné tyto souvislosti oddělit, a to i v randomizovaných studiích. Dosud žádné studie nehodnotily, zda je kanylace jedním PD drátem spojena s vyšším rizikem PEP ve srovnání s žádnou PD kanylací. Podobně zůstává nejasný vztah mezi každou další kanylací PD a přírůstkovou velikostí rizika PEP.

2. Výzkumná otázka a cíle

   V této studii se výzkumníci zaměří na posouzení, zda jediná neúmyslná PD kanylace (oproti žádné PD kanylace) je spojena se zvýšeným rizikem PEP (primární výsledek).

3. Metody

Design: Data budou použita z probíhajícího projektu CReATE (REB-18-0410). Expoziční proměnnou bude jediná PD kanylace (oproti žádné PD kanylace) v případech nativní papily, kde bylo CBD cíleno pro jakoukoli indikaci. Kromě těchto proměnných mezi další parametry, které mají být hodnoceny, patří: přítomnost a načasování farmakologické profylaxe PEP, rozsah a načasování zapojení školence, počet a načasování pokusů o kanylaci společného žlučovodu (CBD), hloubka, načasování, trajektorie a počet PD kanylací, přítomnost a rozsah PD opacifikace, velikost (velikost) sfinkterotomie a/nebo sfinkteroplastiky, intraprocedurální patologie a složení, kalibr a délka jakéhokoli PD nebo CBD stentu (stentů).

Výsledky: Primárním výsledkem bude PEP s použitím zavedených definic. Sekundární výsledky (definované a priori) budou zahrnovat závažnost PEP, celkové a specifické AE (krvácení, cholangitida, kardio-pulmonální příhody), dobu kanylace a míru úspěšnosti, stejně jako celkovou dobu a míru úspěšnosti postupu.

Velikost a síla vzorku: Vyšetřovatelé odhadují 10 700 případů nativních papil do konce roku 2025. Extrapolací z našich stávajících údajů (12,3 % způsobilých pacientů s jednou PD kanylací a 69,4 % bez PD kanylace) bude exponováno odhadem 1 316 pacientů a odhadem 7 426 pacientů bude kontrolami. Za předpokladu oboustranného alfa 0,05 mohou vyšetřovatelé prokázat zvýšení rizika PEP z 5,0 % na 7,0 % (relativní nárůst o 40 %) při síle 82,1 % nebo z 5,0 % na 7,5 % (relativní nárůst o 50 %). s výkonem 93,7 %.

Statistická analýza: Proměnné budou porovnány pomocí Studentova t-testu pro měřené proměnné a chí-kvadrát testu pro kategorické proměnné. Hodnoty P < 0,05 budou považovány za významné. Vyšetřovatelé použijí multivariabilní logistickou regresi k posouzení souvislostí mezi rizikovými faktory a přítomností PEP oproti absenci PEP. Klinicky relevantní analýzy podskupin budou také provedeny podle příslušných charakteristik pacienta, endoskopisty a postupu. Poměry šancí na výsledek budou hlášeny s 95% CI.