Führungsdrahtmanagement in der ERCP

1. Hintergrund und Begründung

   Obwohl die endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) sehr effektiv ist, ist allgemein bekannt, dass sie das höchste Nebenwirkungsprofil (AE) unter allen üblicherweise durchgeführten endoskopischen Verfahren aufweist, mit einer kollektiven AE-Rate von > 10 %. Häufige UE sind Post-ERCP-Pankreatitis (PEP), Blutungen, Cholangitis, Cholezystitis, Perforation und kardiopulmonale Ereignisse. PEP ist mit geschätzten Raten von 5-10% am häufigsten. Es ist bemerkenswert, dass sowohl die Inzidenz von PEP als auch die damit verbundene Mortalität steigen.

   Es ist von entscheidender Priorität für Patienten, Ärzte und Gesundheitsadministratoren, Faktoren zu untersuchen, die mit allen unerwünschten Ereignissen und ungeplanten medizinischen Begegnungen (UHEs) nach ERCP zusammenhängen, insbesondere angesichts der Tatsache, dass die meisten ERCPs ambulant durchgeführt werden. Die Kosten pro Aufnahme von Post-ERCP-UHEs sind beträchtlich und übersteigen 10.000 USD bzw. 70.000 USD für Pankreatitis bzw. Cholangitis. Allein auf PEP entfallen in den Vereinigten Staaten jährlich geschätzte 200 Millionen US-Dollar an Gesundheitsausgaben. Daher müssen Forscher der Untersuchung von ERCP-Ergebnissen Priorität einräumen und danach streben, Faktoren, die zu UEs und UHEs führen, sowohl zu identifizieren als auch zu modifizieren.

   Das intraprozedurale Management von Führungsdrähten ist ein Parameter, dessen Einfluss noch unvollständig verstanden wird. Die versehentliche Kanülierung des Pankreasgangs (PD) mit einem Führungsdraht beim Versuch einer Kanülierung des Choledochus (CBD) gilt als Risikofaktor für PEP. Da jedoch eine versehentliche PD-Kanülierung stark mit einer schwierigen CBD-Kanülierung im Allgemeinen korreliert, die selbst ein Risikofaktor für PEP ist, sind diese Assoziationen selbst in randomisierten Studien schwer zu trennen. Bisher wurde in keiner Studie untersucht, ob eine einzelne PD-Drahtkanülierung mit einem höheren PEP-Risiko verbunden ist als keine PD-Kanülierung. Ebenso bleibt die Beziehung zwischen jeder zusätzlichen PD-Kanülierung und dem inkrementellen Ausmaß des PEP-Risikos unklar.

2. Forschungsfrage und Ziele

   In dieser Studie wollen die Prüfärzte beurteilen, ob eine einzelne versehentliche PD-Kanülierung (im Vergleich zu keiner PD-Kanülierung) mit einem erhöhten PEP-Risiko (dem primären Ergebnis) verbunden ist.

3. Methoden

Design: Es werden Daten aus dem laufenden CReATE-Projekt (REB-18-0410) verwendet. Die Expositionsvariable ist eine einzelne PD-Kanülierung (im Gegensatz zu keiner PD-Kanülierung) in nativen Papillenfällen, in denen das CBD für eine beliebige Indikation eingesetzt wurde. Zusätzlich zu diesen Variablen sind weitere zu bewertende Parameter: das Vorhandensein und der Zeitpunkt der pharmakologischen PEP-Prophylaxe, das Ausmaß und der Zeitpunkt der Beteiligung des Auszubildenden, die Anzahl und der Zeitpunkt der Kanülierungsversuche des gemeinsamen Gallengangs (CBD), die Tiefe, der Zeitpunkt, die Trajektorie und Anzahl der PD-Kanülierung(en), das Vorhandensein und Ausmaß der PD-Trübung, die Größe(n) der Sphinkterotomie und/oder Sphinkteroplastik, intraprozedurale Pathologie und die Zusammensetzung, das Kaliber und die Länge von PD- oder CBD-Stents.

Ergebnisse: Das primäre Ergebnis ist PEP unter Verwendung etablierter Definitionen. Zu den sekundären Ergebnissen (a priori definiert) gehören der PEP-Schweregrad, allgemeine und spezifische UEs (Blutungen, Cholangitis, kardiopulmonale Ereignisse), Kanülierungszeit und Erfolgsrate sowie Gesamtverfahrenszeit und Erfolgsrate.

Stichprobengröße und -stärke: Die Ermittler schätzen 10.700 Fälle von einheimischen Papillen bis Ende 2025. Extrapoliert aus unseren vorhandenen Daten (12,3 % der geeigneten Patienten mit einer einzigen PD-Kanüle und 69,4 % ohne PD-Kanüle), werden schätzungsweise 1.316 Patienten exponiert und schätzungsweise 7.426 Patienten Kontrollpatienten sein. Unter der Annahme eines zweiseitigen Alphas von 0,05 können die Ermittler Anstiege des PEP-Risikos von 5,0 % auf 7,0 % (ein relativer Anstieg von 40 %) mit 82,1 % Power oder von 5,0 % auf 7,5 % (ein relativer Anstieg von 50 %) nachweisen. mit 93,7 % Leistung.

Statistische Analyse: Variablen werden unter Verwendung des Student-t-Tests für gemessene Variablen und des Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Variablen verglichen. P-Werte < 0,05 werden als signifikant angesehen. Die Ermittler werden die multivariable logistische Regression verwenden, um Assoziationen zwischen Risikofaktoren und PEP im Vergleich zu Nicht-PEP zu bewerten. Klinisch relevante Subgruppenanalysen werden auch nach relevanten patienten-, endoskopiker- und verfahrensbezogenen Merkmalen durchgeführt. Odds Ratios pro Ergebnis werden mit 95 % KIs berichtet.