Gerenciamento de Guidewire em CPRE

1. Antecedentes e Justificativa

   Embora muito eficaz, a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) é amplamente conhecida por ter o maior perfil de evento adverso (EA) entre todos os procedimentos endoscópicos comumente realizados, com uma taxa coletiva de EA de > 10%. EAs comuns incluem pancreatite pós-CPRE (PEP), sangramento, colangite, colecistite, perfuração e eventos cardiopulmonares. A PEP é a mais comum, com taxas estimadas de 5-10%. Vale ressaltar que tanto a incidência de PEP quanto a mortalidade associada estão aumentando.

   É de prioridade crítica para pacientes, profissionais e administradores de saúde investigar os fatores associados a todos os EAs e encontros de saúde não planejados (UHEs) após a CPRE, especialmente considerando que a maioria das CPREs é realizada em nível ambulatorial. Os custos por admissão de UHEs pós-CPRE são substanciais, excedendo US$ 10.000 e US$ 70.000 para pancreatite e colangite, respectivamente. A PEP sozinha responde por cerca de US$ 200 milhões em gastos anuais com saúde nos Estados Unidos. Assim, os pesquisadores devem priorizar o estudo dos resultados da CPRE, buscando identificar e modificar os fatores que levam aos EAs e UHEs.

   O gerenciamento do fio-guia intra-procedimento é um parâmetro cujo impacto permanece incompleto. A canulação inadvertida com fio-guia do ducto pancreático (PD) ao tentar a canulação do ducto biliar comum (CBD) é reconhecida como um fator de risco para PEP. No entanto, como a canulação inadvertida da DP está altamente correlacionada com a difícil canulação do CBD em geral, que por si só é um fator de risco para PEP, essas associações são difíceis de separar, mesmo em estudos randomizados. Até o momento, nenhum estudo avaliou se uma única canulação com fio de DP está associada a um risco maior de PEP em comparação com nenhuma canulação de DP. Da mesma forma, a relação entre cada canulação adicional de DP e a magnitude incremental do risco de PEP permanece obscura.

2. Questão de pesquisa e objetivos

   Neste estudo, os investigadores terão como objetivo avaliar se uma única canulação de DP inadvertida (versus nenhuma canulação de DP) está associada a um risco aumentado de PEP (o desfecho primário).

3. Métodos

Projeto: Serão utilizados dados do projeto CReATE em andamento (REB-18-0410). A variável de exposição será uma única canulação de DP (versus nenhuma canulação de PD) em casos de papila nativa em que o CBD foi direcionado para qualquer indicação. Além dessas variáveis, outros parâmetros a serem avaliados incluem: a presença e o momento da profilaxia farmacológica de PEP, a extensão e o momento do envolvimento do treinando, o número e o momento das tentativas de canulação do ducto biliar comum (CBD), a profundidade, o tempo, a trajetória e número de canulações de DP, a presença e extensão da opacificação de DP, o(s) tamanho(s) da esfincterotomia e/ou esfincteroplastia, patologia intra-procedimento e a composição, calibre e comprimento de qualquer stent(s) de DP ou CBD.

Resultados: O resultado primário será PEP, usando definições estabelecidas. Os resultados secundários (definidos a priori) incluirão a gravidade da PEP, EAs gerais e específicos (sangramento, colangite, eventos cardiopulmonares), tempo de canulação e taxa de sucesso, bem como tempo geral do procedimento e taxa de sucesso.

Tamanho e poder da amostra: os investigadores estimam 10.700 casos de papila nativa até o final de 2025. Extrapolando de nossos dados existentes (12,3% dos pacientes elegíveis com uma única canulação de DP e 69,4% sem canulação de DP), estima-se que 1.316 pacientes serão expostos e cerca de 7.426 pacientes serão controles. Assumindo um alfa bilateral de 0,05, os investigadores podem demonstrar aumentos no risco de PEP de 5,0% para 7,0% (um aumento relativo de 40%) com poder de 82,1% ou de 5,0% para 7,5% (um aumento relativo de 50%) com 93,7% de potência.

Análise estatística: As variáveis ​​serão comparadas usando o teste t de Student para variáveis ​​medidas e teste qui-quadrado para variáveis ​​categóricas. Valores de P < 0,05 serão considerados significativos. Os investigadores usarão regressão logística multivariada para avaliar associações entre fatores de risco e ter PEP versus não ter PEP. Análises de subgrupos clinicamente relevantes também serão realizadas por características relevantes relacionadas ao paciente, ao endoscopista e ao procedimento. As razões de chances por resultado serão relatadas com ICs de 95%.